Onderzoek om de immunogeniciteit van LR20062 te evalueren in vergelijking met de controlegroep bij intramusculaire toediening bij gezonde zuigelingen van 2, 4 en 6 maanden oud

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw is die twee maanden (50 tot en met 70 dagen) oud is op de dag van de eerste dosis onderzoeksvaccin.
2. Is geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥37 weken zwangerschap) met een geboortegewicht van ≥2,5 kg.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen:

1. Heeft een voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus, Hep B- of Hib-infectie.
2. Heeft bij screening een bekende SARS-CoV-2 infectie.
3. Werd geboren uit een moeder met een bekende voorgeschiedenis van Hep B-infectie op basis van HBsAg-seropositiviteit.
4. Werd geboren uit een moeder met een bekende geschiedenis van HIV-infectie op basis van seropositiviteit van HIV-antilichamen.

5. Had een recente koortsziekte, gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38,0℃ [≥100,4℉] optredend op of binnen 72 uur voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin.

   Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

6. Is sinds de geboorte eerder ingeënt tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus en/of Hib-infecties.
7. Tijdens de uitvoering van het onderzoek immunosuppressiva of andere immuunmodificerende medicijnen heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen.

8. Voldoet aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voor systemische corticosteroïden:

   1. Heeft systemische corticosteroïden ontvangen (equivalent van ≥0,5 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
   2. Er wordt verwacht dat tijdens de uitvoering van het onderzoek systemische corticosteroïden nodig zijn.

   Opmerking: Topische, oftalmische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.

9. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin gekregen of zal volgens de planning binnen een maand na de derde dosis van het onderzoeksvaccin een ander vaccin krijgen.

Uitzondering: Vaccins tegen BCG en Hep B bij de geboorte, rotavirus, BMR en PCV indien ontvangen volgens het routinematige immunisatieschema, en geïnactiveerd griepvaccin zijn toegestaan.