Studio per valutare l'immunogenicità di LR20062 rispetto al controllo quando somministrato per via intramuscolare in neonati sani a 2, 4, 6 mesi di età

Criteri di inclusione:

1. Sia maschio o femmina di età compresa tra due mesi (da 50 a 70 giorni inclusi) il giorno della prima dose del vaccino in studio.
2. Nasce a termine della gravidanza (≥ 37 settimane di gestazione) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

1. Ha una storia di difterite, tetano, pertosse, poliovirus, infezione da epatite B o Hib.
2. Ha un'infezione nota da SARS-CoV-2 allo screening.
3. Nato da madre con una storia nota di infezione da epatite B basata sulla sieropositività all'HBsAg.
4. È nato da una madre con una storia nota di infezione da HIV basata sulla sieropositività agli anticorpi dell'HIV.

5. Ha avuto una malattia febbrile recente, definita come temperatura ascellare ≥ 38,0 ℃ [≥ 100,4 ℉] che si verifica entro o entro 72 ore prima della ricezione del vaccino in studio.

   Terapia precedente/concomitante:

6. Ha già ricevuto la vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse, il poliovirus e/o le infezioni da Hib sin dalla nascita.
7. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante lo svolgimento dello studio.

8. Soddisfa uno o più dei seguenti criteri di esclusione dei corticosteroidi sistemici:

   1. Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a una dose giornaliera totale di prednisone ≥ 0,5 mg/kg) per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dello screening.
   2. Si prevede che saranno necessari corticosteroidi sistemici durante lo svolgimento dello studio.

   Nota: gli steroidi topici, oftalmici e inalatori sono consentiti a discrezione dello sperimentatore.

9. Ha ricevuto qualsiasi vaccino non in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o è previsto che riceva qualsiasi altro vaccino entro un mese dalla terza dose del vaccino in studio.

Eccezione: sono consentiti i vaccini contro BCG ed epatite B alla nascita, rotavirus, MMR e PCV se ricevuti secondo il programma di immunizzazione di routine e il vaccino antinfluenzale inattivato.