Studie for å evaluere immunogenisiteten til LR20062 sammenlignet med kontroll når det administreres intramuskulært hos friske spedbarn ved 2, 4, 6 måneders alder

Inkluderingskriterier:

1. Er mann eller kvinne i alderen to måneder (50 til 70 dager inkludert) på dagen for den første dosen av studievaksine.
2. Er født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker med svangerskap) med en fødselsvekt på ≥2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander:

1. Har en historie med difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus, Hep B eller Hib-infeksjon.
2. Har en kjent SARS-CoV-2-infeksjon ved screening.
3. Ble født av en mor med en kjent historie med Hep B-infeksjon basert på HBsAg seropositivitet.
4. Ble født av en mor med en kjent historie med HIV-infeksjon basert på HIV-antistoff seropositivitet.

5. Hadde en nylig febril sykdom, definert som aksillær temperatur ≥38,0℃ [≥100,4℉] inntreffer ved eller innen 72 timer før mottak av studievaksine.

   Tidligere/samtidig behandling:

6. Har tidligere fått vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliovirus og/eller Hib-infeksjoner siden fødselen.
7. Har mottatt eller forventes å motta immunsuppressive midler eller andre immunmodifiserende legemidler under gjennomføringen av studien.

8. Oppfyller ett eller flere av følgende systemiske utelukkelseskriterier for kortikosteroider:

   1. Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥0,5 mg/kg total daglig dose av prednison) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling minst 30 dager før screening.
   2. Forventes å kreve systemiske kortikosteroider under gjennomføringen av studien.

   Merk: Aktuelle, oftalmiske og inhalerte steroider er tillatt etter etterforskerens skjønn.

9. Har mottatt en ikke-studievaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller er planlagt å motta en annen vaksine innen en måned etter den tredje dosen av studievaksine.

Unntak: Vaksiner mot BCG og Hep B ved fødsel, rotavirus, MMR og PCV hvis mottatt i henhold til rutinemessig vaksinasjonsplan, og inaktivert influensavaksine er tillatt.