二分脊椎を伴う神経因性膀胱および腸疾患の小児におけるバイオフィードバックトレーニングの有効性
二分脊椎を伴う神経因性膀胱腸障害の小児におけるバイオフィードバックトレーニングの有効性
この研究の目的は、二分脊椎症と診断され、膀胱腸機能不全のためいかなる治療も受けず、泌尿器療法のみを受けた小児の膀胱と腸の機能、骨盤底筋群と腹筋群の活性化、生活の質を検査し、比較することです。トレーニングを行い、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングを受けました。
研究の種類は臨床試験です。 質問 1: 呼吸と組み合わせたバイオフィードバック トレーニングは、神経因性膀胱および腸疾患を持つ二分脊椎症患者の膀胱および腸の機能、骨盤底筋および腹筋群の活性化、および生活の質に影響を及ぼしますか? 質問 2: 泌尿器療法トレーニングは、神経因性膀胱および腸疾患を持つ二分脊椎症患者の膀胱および腸の機能、骨盤底筋群および腹筋群の活性化、および生活の質に影響を及ぼしますか? グループ 1: 対照グループ グループ 2: 泌尿器療法トレーニング グループ グループ 3: 呼吸と組み合わせたバイオフィードバック運動トレーニング グループ グループ 1 には追加の治療はありません。 泌尿器療法トレーニング: 標準的な泌尿器療法は、臨床評価 (排尿頻度の記録、排尿の記録) を含む複合的な方法です。排尿日記の量と失禁のエピソード)、排尿習慣のトレーニング、行動修正の指示、水分摂取に関するライフスタイルの推奨事項、およびプロセスを通じて子供とその親をサポートします。
運動トレーニング: 泌尿器療法のトレーニングは、治療プロセスの開始時に行われます。 EMGバイオフィードバックアプリケーションによる視覚的イメージによる横隔膜呼吸と組み合わせて、外部括約筋の周囲に収縮と弛緩が適用されます。
グループ 1、グループ 2、およびグループ 3 が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの知る限り、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングを神経因性膀胱の子供に適用した研究は見つかっていません。 さらに、私たちの知る限り、二分脊椎症の子供にバイオフィードバック演習を適用した研究は見つかっていません。 したがって、この研究では、研究者らは、代替治療が受けられず、泌尿器療法トレーニングと呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングのみを受けている二分脊椎症の小児の膀胱機能、骨盤底筋と腹筋の活性化、生活の質を比較することを目的としています。この研究の目的は、二分脊椎症と診断され、膀胱腸機能不全のためいかなる治療も受けず、治療のみを受けた小児の膀胱と腸の機能、骨盤底筋群と腹筋群の活性化、生活の質を調査し比較することです。泌尿器療法トレーニングを受け、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングを受けました。
評価方法 総運動機能分類システム (GMFCS): モビリティを分類するために使用される基本的な尺度は、総運動機能分類システム (GMFCS) と呼ばれる分類です。 この分類によれば、患者は歩行に問題がないレベル1から車椅子での生活が可能なレベル5までの5つのグループに分類されます。
各レベルの一般的な見出し:
レベル i: 制限なく歩くことができます。 レベル ii: 制限付きでの歩行。 レベル iii: 手持ち型のモビリティ デバイスを使用して歩きます。 レベル iv: 自己の動きが制限されています。 電動移動装置を使用できます。 レベル v: 手動式車椅子で移動します。 膀胱および排便日記: これは、子供またはその両親が 48 時間以内に記録する用紙であり、子供の毎日のスケジュールに、摂取および排泄する水分の量、排尿の頻度、排尿の回数、排尿の回数、および排尿の量が記録されます。尿失禁の頻度、失禁が起こる活動、1 日を通して出る便、および便の質。
排尿障害症状スコア (VBSS): Akbal らによって開発された排尿障害症状スコア (VBSS)。有効性と信頼性が証明されている、14 の質問が含まれています。 最初の 13 の質問は、子供の排尿と排便の習慣、日中および/または夜間の尿失禁、および排尿機能を検査します。 14 番目の質問は、子供の一般的な生活の質を評価することを目的としています。 IBSS 1、2、および 3 番目の質問の評価では、最低 0 点、最高 9 点が与えられます。 4 番目の質問から最小 0、最大 5 ポイント。質問 5、8、9、11、12、13 から最小 0 点、最大 2 点。スケールからは最小 0 点と最大 33 点が得られ、6 番目の質問では最小 0 点と最大 3 点が得られ、7 番目と 10 番目の質問では最小 0 点と最大 1 点が得られます。 スケールのクロンバック アルファ値は 0.50 ですが、この研究のクロンバック アルファ値は 0.711 と決定されました。
表層筋電図: 国際失禁協会 (ICS) によれば、LUTD 治療の前に筋電図検査 (EMG) を実行する必要があります。 骨盤底筋と腹筋の活性化は、2 つの異なるチャネルから同時に測定できる同じデバイス (NeuroTrac myoplus 4、Verity Medical Ltd、英国) を使用して実行されました。 活性化は、骨盤底筋と腹筋の状態を判断するために、最初と最終の評価時、および各バイオフィードバック運動トレーニングの前にチェックされます。 EMG を使用すると、筋力、持久力、スピード、調整、振動、リラックス時間のデータが記録されます。
小児の生活の質の尺度 (PedQL): 小児の生活の質インベントリ (カリフォルニア州サンディエゴの小児病院および保健センター) は、2 歳の小児および青少年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用されるモジュール式の手段です。 18歳まで。 PedsQL 4.0 汎用コア スケールは、PedsQL 疾患固有モジュールと統合される汎用コア尺度として開発された、多次元の子自己報告および親代理レポート スケールです。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale は、健康な学校および地域住民だけでなく、急性および慢性の健康状態を持つ小児集団にも有効な 23 項目で構成されています。
教育プログラム 泌尿器療法トレーニング: 標準的な泌尿器療法は、臨床評価 (排尿回数、排尿量、失禁エピソードを膀胱日記に記録する)、排尿習慣トレーニング、行動修正の指示、水分摂取に関するライフスタイルの推奨事項、および子供たちへのサポートを含む複合的な方法です。彼らの両親はその過程を体験しました。
- 泌尿器療法の重要な部分は、親と子供に病因、有病率、病態生理学についての詳細な説明を提供することです。 これは親を安心させ、子供の夜尿事故の原因と治療の理論的根拠を理解するのに役立ちます。 これにより、治療へのコンプライアンスが向上します。
- 適切な水分摂取と 1 日を通しての定期的な排尿に関する推奨事項が示されています。 子供には1日7回トイレに行き、コップ7杯の水を飲むことが勧められます。
- トイレの正しい座り方を解説します。 足が床に着きにくい場合は、足を支える踏み台を使用することをお勧めします。 さらに、子供たちは、おしっこをするときに腹部をリラックスさせるように教えられます。
- モニタリングと動機付けに加えて、治療の進捗状況、治療の順守、継続性について子供と親に知らせるために膀胱日記を付けるべきです。
運動トレーニング: 泌尿器療法のトレーニングは、治療プロセスの開始時に行われます。 EMGバイオフィードバックアプリケーションによる視覚的イメージによる横隔膜呼吸と組み合わせて、外部括約筋の周囲に収縮と弛緩が適用されます。 2 番目のチャネル EMG は腹横筋に配置され、その活性化がチェックされます。 治療は30分のセッションを週に2回、12週間行うことで完了します。 各セッションは、10分間の横隔膜呼吸運動、その後20分間の10秒間の収縮、その後の20秒間の弛緩を繰り返す40サイクルで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fatma Nur Erçetin, MSc
- 電話番号:+905387342516
- メール:fnur.sokucu@hku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Serkan Usgu, pHD
- 電話番号:+905054828267
- メール:serkan.usgu@hku.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 髄膜髄瘤型二分脊椎症と診断されました
- 5歳から18歳までの個人。
除外基準:
- 下部尿路感染症の存在
- 過去 3 か月以内に腹部手術を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:泌尿器療法教育団体
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実験的:呼吸運動を組み合わせたバイオフィードバック運動グループ
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泌尿器療法のトレーニングは、治療プロセスの開始時に行われます。
EMGバイオフィードバックアプリケーションによる視覚的イメージによる横隔膜呼吸と組み合わせて、外部括約筋の周囲に収縮と弛緩が適用されます。
2 番目のチャネル EMG は腹横筋に配置され、その活性化がチェックされます。
治療は30分のセッションを週に2回、12週間行うことで完了します。
各セッションは、10分間の横隔膜呼吸運動、その後20分間の10秒間の収縮、その後の20秒間の弛緩を繰り返す40サイクルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎症患者における、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングの膀胱および腸機能への効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、排尿障害症状スコアによって評価されます。
最低スコアは 34 ですが、最高スコアは 170 です。
スケール評価: スケールから得られる合計スコアの増加は、疾患に関連する個人の生活の質の向上を示します。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を伴う二分脊椎症患者の生活の質に対する、呼吸と組み合わせたバイオフィードバック トレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、小児生活の質インベントリ (PedQL) によって評価されます。
5 点リッカート システムに従って作成されたインベントリでは、0 = まったく問題が発生しない、1 = ほとんど問題が発生しない、2 = 時々問題が発生する、3 = 頻繁に問題が発生する、4 = 常に問題が発生する。
スケールの合計スコアの計算には線形変換が適用され、0 ~ 100 点になります。
スコアが減少するにつれて、生活の質は向上します。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者の腹筋群の活性化に対する、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、表面筋電図検査 (EMG) の結果によって評価されます。
EMG デバイスを使用すると、筋肉の最大、平均、最小収縮刺激周波数と最大随意収縮率データが取得されます。
測定は、腹横筋(上前腸骨棘の内側の指 2 本分上)の周囲にチャネルを配置することによって行われます。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者における骨盤底筋群の活性化に対する、呼吸と組み合わせたバイオフィードバックトレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、表面筋電図検査 (EMG) の結果によって評価されます。
EMG デバイスを使用すると、筋肉の最大、平均、最小収縮刺激周波数と最大随意収縮率データが取得されます。
測定は、2 ~ 7 クロックで最初のチャネルを外部括約筋の周囲に配置することによって行われます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者における膀胱および腸の機能に対する泌尿器療法トレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、排尿障害症状スコアによって評価されます。
最低スコアは 34 ですが、最高スコアは 170 です。
スケール評価: スケールから得られる合計スコアの増加は、疾患に関連する個人の生活の質の向上を示します。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者の生活の質に対する泌尿器療法トレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、小児生活の質インベントリ (PedQL) によって評価されます。
5 点リッカート システムに従って作成されたインベントリでは、0 = まったく問題が発生しない、1 = ほとんど問題が発生しない、2 = 時々問題が発生する、3 = 頻繁に問題が発生する、4 = 常に問題が発生する。
スケールの合計スコアの計算には線形変換が適用され、0 ~ 100 点になります。
スコアが減少するにつれて、生活の質は向上します。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者の腹筋群の活性化に対する、呼吸と組み合わせた泌尿器療法トレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、表面筋電図検査 (EMG) の結果によって評価されます。
EMG デバイスを使用すると、筋肉の最大、平均、最小収縮刺激周波数と最大随意収縮率データが取得されます。
測定は、腹横筋(上前腸骨棘の内側の指 2 本分上)の周囲にチャネルを配置することによって行われます。
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3ヶ月
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神経因性膀胱および腸疾患を有する二分脊椎患者における骨盤底筋群の活性化に対する泌尿器療法トレーニングの効果。
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、表面筋電図検査 (EMG) の結果によって評価されます。
EMG デバイスを使用すると、筋肉の最大、平均、最小収縮刺激周波数と最大随意収縮率データが取得されます。
測定は、2 ~ 7 クロックで最初のチャネルを外部括約筋の周囲に配置することによって行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fatma Nur Erçetin, MSc、Doctoral thesis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neurogenic Bladder
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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