- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618378
Эффективность обучения биологической обратной связи у детей с нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника на фоне расщелины позвоночника
Эффективность обучения биологической обратной связи у детей с нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника с расщелиной позвоночника
Цель исследования - изучить и сравнить функции мочевого пузыря и кишечника, активацию групп мышц тазового дна и брюшного пресса и качество жизни детей с диагнозом расщелина позвоночника, которые не получали никакого лечения из-за дисфункции мочевого пузыря и получали только уротерапию. обучение и прошли обучение биологической обратной связи в сочетании с дыханием.
Тип исследования – клиническое исследование. Вопрос 1: Влияет ли тренировка биологической обратной связи в сочетании с дыханием на функции мочевого пузыря и кишечника, активацию групп мышц тазового дна и живота и качество жизни у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника? Вопрос 2: Влияет ли обучение уротерапии на функции мочевого пузыря и кишечника, активацию групп мышц тазового дна и живота и качество жизни у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника? Группа 1: контрольная группа Группа 2: группа обучения уротерапии Группа 3: группа обучения упражнениям биологической обратной связи в сочетании с дыханием В группе 1 дополнительного лечения не будет. Обучение уротерапии: Стандартная уротерапия представляет собой комбинированный метод, включающий клиническую оценку (запись частоты мочеиспускания, объемы и эпизоды недержания в дневнике мочевого пузыря), обучение навыкам мочеиспускания, инструкции по изменению поведения, рекомендации по образу жизни в отношении потребления жидкости и поддержки детей и их родителей в этом процессе.
Обучение физическим упражнениям: Обучение уротерапии будет проводиться в начале процесса лечения. Сокращение и расслабление будут применяться вокруг внешнего сфинктера в сочетании с диафрагмальным дыханием с помощью визуальных образов с применением биологической обратной связи ЭМГ.
Группа 1, группа 2 и группа 3 будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Насколько нам известно, не было обнаружено ни одного исследования, в котором тренировка биологической обратной связи в сочетании с дыханием применялась у детей с нейрогенным мочевым пузырем. Кроме того, насколько нам известно, не было обнаружено ни одного исследования, в котором упражнения биологической обратной связи применялись бы к детям с расщелиной позвоночника. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся сравнить функции мочевого пузыря, активацию мышц тазового дна и брюшной полости, а также качество жизни детей с расщелиной позвоночника, которые не имеют доступа к какому-либо альтернативному лечению, получают только обучение уротерапии и обучение биологической обратной связи в сочетании с дыханием. Целью данного исследования является изучение и сравнение функций мочевого пузыря и кишечника, активации групп мышц тазового дна и брюшного пресса, а также качества жизни детей с диагнозом расщелина позвоночника, которые не получали никакого лечения из-за дисфункции мочевого пузыря и получали только прошли обучение уротерапии и прошли обучение биологической обратной связи в сочетании с дыханием.
Методы оценки Система классификации функций крупной моторики (GMFCS): Базовой шкалой, используемой для классификации подвижности, является классификация, называемая Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS). Согласно этой классификации, пациенты делятся на 5 групп: от 1-го уровня, которые могут без проблем передвигаться, до 5-го уровня, прикованного к инвалидной коляске.
Общие рубрики каждого уровня:
Уровень I: прогулки без ограничений. Уровень II: прогулки с ограничениями. Уровень III: прогулки с использованием портативных мобильных устройств. Уровень IV: самостоятельное движение ограничено. Можно использовать моторизованное мобильное устройство. Уровень v: перевозится в инвалидной коляске с ручным приводом. Дневник мочевого пузыря и кишечника: это форма, записываемая ребенком или его/ее родителями в течение 48 часов, в которой ежедневный график ребенка записывает количество жидкости, которую он/она принимает и выделяет, частоту мочеиспускания, частота недержания мочи, деятельность, при которой возникает недержание, стул, который он/она делает в течение дня, и качество стула.
Оценка симптомов нарушений мочеиспускания (VBSS): Оценка симптомов нарушений мочеиспускания (VBSS), разработанная Akbal et al. и чья обоснованность и надежность доказаны, включает 14 вопросов. Первые 13 вопросов исследуют особенности мочеиспускания и дефекации ребенка, дневное и/или ночное недержание мочи и функции мочеиспускания; 14-й вопрос предназначен для оценки общего качества жизни ребенка. При оценке IBSS 1,2 и 3-й вопрос получают минимум 0 и максимум 9 баллов; Мин 0, макс 5 баллов за 4-й вопрос; Мин. 0, макс. 2 балла за вопросы 5, 8, 9, 11, 12 и 13; По шкале можно получить минимум 0 и максимум 33 балла, минимум 0 и максимум 3 балла за 6-й вопрос и минимум 0 и максимум 1 за 7-й и 10-й вопросы. Хотя значение альфа Кронбаха по шкале составляет 0,50, значение альфа Кронбаха для этого исследования было определено как 0,711.
Поверхностная ЭМГ. По данным Международного общества по проблемам недержания (ICS), перед лечением СНМП следует выполнить электромиографию (ЭМГ). Активацию мышц тазового дна и живота выполняли с помощью одного и того же устройства (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Великобритания), которое может проводить измерения по двум разным каналам одновременно. Активация будет проверяться при первоначальной и окончательной оценке, а также перед каждой тренировкой с биологической обратной связью, чтобы определить состояние тазового дна и мышц живота. С помощью ЭМГ будут записываться данные о мышечной силе, выносливости, скорости, координации, колебаниях и времени релаксации.
Показатель качества жизни детей (PedQL): педиатрический опросник качества жизни (Детская больница и центр здоровья, Сан-Диего, Калифорния) представляет собой модульный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у детей и подростков в возрасте 2 лет. до 18 лет. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 — это многомерные шкалы самоотчетов детей и доверенных отчетов родителей, разработанные в качестве общих основных показателей для интеграции с модулями PedsQL, специфичными для конкретных заболеваний. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 состоят из 23 пунктов, действительных для здорового школьного и общественного населения, а также для педиатрических групп с острыми и хроническими заболеваниями.
Образовательные программы Обучение уротерапии: Стандартная уротерапия представляет собой комбинированный метод, который включает клиническую оценку (запись частоты мочеиспускания, объемов мочеиспускания и эпизодов недержания в дневнике мочеиспускания), обучение привычкам мочеиспускания, инструкции по изменению поведения, рекомендации по образу жизни в отношении потребления жидкости, а также поддержку детей и своих родителей в этом процессе.
- Важной частью уротерапии является предоставление родителям и детям подробных объяснений этиологии, распространенности и патофизиологии. Это успокоит родителей и поможет им понять причины ночного недержания мочи у ребенка и обоснование лечения. Это повысит приверженность лечению.
- Даны рекомендации относительно надлежащего потребления жидкости и регулярного мочеиспускания в течение дня. Ребенку рекомендуется ходить в туалет семь раз в день и выпивать семь стаканов воды.
- Объясняется правильное положение сидя в туалете. Если ступни с трудом касаются пола, рекомендуется использовать подставку для ног. Кроме того, детей учат расслаблять живот во время мочеиспускания.
- Помимо контроля и мотивации, следует вести дневник мочеиспускания, чтобы дать ребенку и родителям представление о ходе лечения, соблюдении режима лечения и его преемственности.
Обучение физическим упражнениям: Обучение уротерапии будет проводиться в начале процесса лечения. Сокращение и расслабление будут применяться вокруг внешнего сфинктера в сочетании с диафрагмальным дыханием с помощью визуальных образов с применением биологической обратной связи ЭМГ. Второй канал ЭМГ будет помещен на поперечную мышцу живота и будет проверена его активация. Лечение будет завершаться 30-минутными сеансами два раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс будет состоять из 40 циклов по 10 минут упражнений на диафрагмальное дыхание, за которыми следуют 20 минут по 10 секунд сокращения, а затем 20 секунд расслабления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Номер телефона: +905387342516
- Электронная почта: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serkan Usgu, pHD
- Номер телефона: +905054828267
- Электронная почта: serkan.usgu@hku.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: менингомиелоцеле типа расщелины позвоночника.
- Люди в возрасте от 5 до 18 лет.
Критерии исключения:
- Наличие инфекции нижних мочевыводящих путей.
- Наличие абдоминальных операций за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Учебная группа по уротерапии
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений биологической обратной связи в сочетании с дыхательными упражнениями
|
Обучение уротерапии будет проводиться в начале процесса лечения.
Сокращение и расслабление будут применяться вокруг внешнего сфинктера в сочетании с диафрагмальным дыханием с помощью визуальных образов с применением биологической обратной связи ЭМГ.
Второй канал ЭМГ будет помещен на поперечную мышцу живота и будет проверена его активация.
Лечение будет завершаться 30-минутными сеансами два раза в неделю в течение 12 недель.
Каждый сеанс будет состоять из 40 циклов по 10 минут упражнений на диафрагмальное дыхание, за которыми следуют 20 минут по 10 секунд сокращения, а затем 20 секунд расслабления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тренировки биологической обратной связи в сочетании с дыханием на функции мочевого пузыря и кишечника у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по шкале симптомов нарушений мочеиспускания.
Самый низкий балл — 34, а самый высокий — 170.
Оценка по шкале: Увеличение общего балла, полученного по шкале, указывает на повышение качества жизни людей, связанное с заболеванием.
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировки биологической обратной связи в сочетании с дыханием на качество жизни пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться с помощью опросника качества жизни детей (PedQL).
В перечне, подготовленном по пятибалльной системе Лайкерта, 0 = Никогда не вызывает проблем, 1 = Почти никогда не вызывает проблем, 2 = Иногда вызывает проблему, 3 = Часто вызывает проблему и 4 = Всегда вызывает проблему.
При расчете общего балла шкалы применяется линейное преобразование и он превращается в 0-100 баллов.
По мере снижения показателя качество жизни повышается.
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировки биологической обратной связи в сочетании с дыханием на активацию групп мышц живота у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по результатам поверхностной электромиографии (ЭМГ).
С помощью устройства ЭМГ будут получены максимальная, средняя и минимальная частота стимуляции сокращений мышц, а также данные о максимальном проценте произвольного сокращения.
Измерения будут проводиться путем размещения канала вокруг поперечной мышцы живота (на два пальца выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости).
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировки биологической обратной связи в сочетании с дыханием на активацию групп мышц тазового дна у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по результатам поверхностной электромиографии (ЭМГ).
С помощью устройства ЭМГ будут получены максимальная, средняя и минимальная частота стимуляции сокращений мышц, а также данные о максимальном проценте произвольного сокращения.
Измерения будут проводиться путем размещения первого канала вокруг внешнего сфинктера на 2-7 тактах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тренировок по уротерапии на функции мочевого пузыря и кишечника у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по шкале симптомов нарушений мочеиспускания.
Самый низкий балл — 34, а самый высокий — 170.
Оценка по шкале: Увеличение общего балла, полученного по шкале, указывает на повышение качества жизни людей, связанное с заболеванием.
|
3 месяца
|
|
Влияние обучения уротерапии на качество жизни пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными расстройствами мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться с помощью опросника качества жизни детей (PedQL).
В перечне, подготовленном по пятибалльной системе Лайкерта, 0 = Никогда не вызывает проблем, 1 = Почти никогда не вызывает проблем, 2 = Иногда вызывает проблему, 3 = Часто вызывает проблему и 4 = Всегда вызывает проблему.
При расчете общего балла шкалы применяется линейное преобразование и он превращается в 0-100 баллов.
По мере снижения показателя качество жизни повышается.
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировки уротерапии в сочетании с дыханием на активацию групп мышц живота у пациентов с расщелиной позвоночника и нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по результатам поверхностной электромиографии (ЭМГ).
С помощью устройства ЭМГ будут получены максимальная, средняя и минимальная частота стимуляции сокращений мышц, а также данные о максимальном проценте произвольного сокращения.
Измерения будут проводиться путем размещения канала вокруг поперечной мышцы живота (на два пальца выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости).
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировок по уротерапии на активацию групп мышц тазового дна у больных с расщелиной позвоночника и нейрогенными заболеваниями мочевого пузыря и кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по результатам поверхностной электромиографии (ЭМГ).
С помощью устройства ЭМГ будут получены максимальная, средняя и минимальная частота стимуляции сокращений мышц, а также данные о максимальном проценте произвольного сокращения.
Измерения будут проводиться путем размещения первого канала вокруг внешнего сфинктера на 2-7 тактах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Спинной дизрафизм
Другие идентификационные номера исследования
- Neurogenic Bladder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .