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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06618378
Efficacité de l'entraînement au biofeedback chez les enfants atteints de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin avec spina bifida
Le but de cette étude est d'examiner et de comparer les fonctions vésicales et intestinales, l'activation des groupes du plancher pelvien et des muscles abdominaux et la qualité de vie des enfants diagnostiqués avec spina bifida qui n'ont reçu aucun traitement en raison d'un dysfonctionnement vésico-intestinal, ont reçu uniquement une urothérapie. formation et reçu une formation de biofeedback combinée à la respiration.
Le type d’étude est un essai clinique. Question 1 : L'entraînement par biofeedback combiné à la respiration a-t-il un effet sur les fonctions vésicales et intestinales, l'activation des groupes musculaires du plancher pelvien et de l'abdomen et la qualité de vie des patients atteints de spina bifida atteints de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin ? Question 2 : L'entraînement en urothérapie a-t-il un effet sur les fonctions vésicales et intestinales, l'activation des groupes musculaires du plancher pelvien et de l'abdomen et la qualité de vie des patients spina-bifida atteints de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin ? Groupe 1 : groupe témoin Groupe 2 : groupe d'entraînement en urothérapie Groupe 3 : groupe d'entraînement aux exercices de biofeedback combiné à la respiration Il n'y aura pas de traitement supplémentaire par rapport au groupe 1. Formation en urothérapie : l'urothérapie standard est une méthode combinée qui comprend une évaluation clinique (enregistrement des fréquences de miction, miction volumes et épisodes d'incontinence dans un journal vésical), la formation aux habitudes mictionnelles, les instructions de modification du comportement, les recommandations de style de vie concernant l'apport hydrique et le soutien aux enfants et à leurs parents tout au long du processus.
Entraînement physique : une formation en urothérapie sera dispensée au début du processus de traitement. La contraction et la relaxation seront appliquées autour du sphincter externe en combinaison avec une respiration diaphragmatique par imagerie visuelle avec application de biofeedback EMG.
Le groupe 1, le groupe 2 et le groupe 3 seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À notre connaissance, aucune étude n’a été trouvée dans laquelle un entraînement au biofeedback combiné à la respiration a été appliqué à des enfants atteints de vessie neurogène. De plus, à notre connaissance, aucune étude n’a été trouvée dans laquelle des exercices de biofeedback ont été appliqués à des enfants atteints de spina bifida. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les fonctions de la vessie, les activations du plancher pelvien et des muscles abdominaux et la qualité de vie des enfants atteints de spina bifida qui n'ont accès à aucun traitement alternatif, reçoivent uniquement une formation d'urothérapie et une formation de biofeedback combinée à la respiration. Le but de cette étude est d'examiner et de comparer les fonctions vésicales et intestinales, l'activation des groupes du plancher pelvien et des muscles abdominaux et la qualité de vie des enfants diagnostiqués avec spina bifida qui n'ont reçu aucun traitement en raison d'un dysfonctionnement vésico-intestinal, reçu seulement une formation en urothérapie et une formation en biofeedback combinée à la respiration.
Méthodes d'évaluation Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) : L'échelle de base utilisée pour classer la mobilité est la classification appelée Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS). Selon cette classification, les patients sont répartis en 5 groupes, du niveau 1, qui peut marcher sans problème, au niveau 5, qui est en fauteuil roulant.
Rubriques générales de chaque niveau :
Niveau i : promenades sans restriction. Niveau ii : promenades avec restrictions. Niveau iii : marche à l’aide d’appareils de mobilité portatifs. Niveau iv : les mouvements personnels sont limités. Peut utiliser un appareil de mobilité motorisé. Niveau v : transporté dans un fauteuil roulant à propulsion manuelle. Journal vésical et intestinal : Il s'agit d'un formulaire enregistré par l'enfant ou ses parents sur une période de 48 heures, dans lequel l'horaire quotidien de l'enfant enregistre la quantité de liquide qu'il absorbe et excrète, la fréquence des mictions, le la fréquence de l'incontinence urinaire, l'activité dans laquelle l'incontinence survient, les selles qu'il produit tout au long de la journée et la qualité des selles.
Score des symptômes des troubles mictionnels (VBSS) : Score des symptômes des troubles mictionnels (VBSS), développé par Akbal et al. et dont la validité et la fiabilité ont été prouvées, comprend 14 questions. Les 13 premières questions examinent les habitudes urinaires et de défécation de l'enfant, l'incontinence urinaire diurne et/ou nocturne et les fonctions de miction ; La 14ème question vise à évaluer la qualité de vie générale de l'enfant. Dans l'évaluation de l'IBSS 1,2 et la 3ème question recevront un minimum de 0 et un maximum de 9 points ; Min 0, max 5 points à partir de la 4ème question ; Min 0, max 2 points pour les questions 5, 8, 9, 11, 12 et 13 ; Un minimum de 0 et un maximum de 33 points peuvent être obtenus sur l'échelle, avec un minimum de 0 et un maximum de 3 points pour la 6ème Question et un minimum de 0 et un maximum de 1 pour les 7ème et 10ème Questions. Bien que la valeur Cronbach Alpha de l’échelle soit de 0,50, la valeur Cronbach Alpha pour cette étude a été déterminée à 0,711.
EMG superficiel : selon l'International Continence Society (ICS), une électromyographie (EMG) doit être réalisée avant le traitement LUTD. L'activation du plancher pelvien et des muscles abdominaux a été réalisée avec le même appareil (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Royaume-Uni), qui peut prendre des mesures à partir de deux canaux différents en même temps. L'activation sera vérifiée lors de l'évaluation initiale et finale et avant chaque entraînement par exercice de biofeedback pour déterminer l'état du plancher pelvien et des muscles abdominaux. Avec EMG, les données de force musculaire, d'endurance, de vitesse, de coordination, d'oscillation et de temps de relaxation seront enregistrées.
Mesure de la qualité de vie des enfants (PedQL) : Le Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Californie) est un instrument modulaire utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans. à 18 ans. Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 sont des échelles multidimensionnelles d'auto-évaluation des enfants et de rapports par procuration des parents développées en tant que mesures de base génériques à intégrer aux modules spécifiques à la maladie PedsQL. Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 comprennent 23 éléments valables pour les populations scolaires et communautaires en bonne santé ainsi que pour les populations pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques.
Programmes éducatifs Formation en urothérapie : L'urothérapie standard est une méthode combinée qui comprend une évaluation clinique (enregistrement des fréquences mictionnelles, des volumes mictionnels et des épisodes d'incontinence dans un journal vésical), une formation aux habitudes mictionnelles, des instructions de modification du comportement, des recommandations de style de vie concernant l'apport hydrique et le soutien aux enfants et leurs parents tout au long du processus.
- Une partie importante de l’urothérapie consiste à fournir aux parents et aux enfants des explications détaillées sur l’étiologie, la prévalence et la physiopathologie. Cela rassurera les parents et les aidera à comprendre les causes des accidents d'énurésie nocturne de l'enfant et la justification du traitement. Cela augmentera l’observance du traitement.
- Des recommandations sont données concernant un apport hydrique approprié et des mictions régulières tout au long de la journée. L'enfant est encouragé à aller aux toilettes sept fois par jour et à boire sept verres d'eau.
- La position assise correcte pour les toilettes est expliquée. Si les pieds ne touchent pas facilement le sol, il est recommandé d'utiliser un escabeau pour soutenir les pieds. De plus, on apprend aux enfants à détendre leur abdomen lorsqu’ils font pipi.
- En plus du suivi et de la motivation, un journal vésical doit être tenu pour donner à l'enfant et aux parents une idée de l'évolution du traitement, de son observance et de sa continuité.
Entraînement physique : une formation en urothérapie sera dispensée au début du processus de traitement. La contraction et la relaxation seront appliquées autour du sphincter externe en combinaison avec une respiration diaphragmatique par imagerie visuelle avec application de biofeedback EMG. Le deuxième canal EMG sera placé sur le muscle transverse de l'abdomen et son activation sera vérifiée. Le traitement sera complété par des séances de 30 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance comprendra 40 cycles de 10 minutes d'exercices de respiration diaphragmatique suivis de 20 minutes de 10 secondes de contraction suivies de 20 secondes de relaxation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Numéro de téléphone: +905387342516
- E-mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serkan Usgu, pHD
- Numéro de téléphone: +905054828267
- E-mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec un spina bifida de type méningomyélocèle
- Individus âgés de 5 à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Présence d’une infection des voies urinaires inférieures
- Présence d'une chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe pédagogique d'urothérapie
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Expérimental: Groupe d'exercices de biofeedback combinés à des exercices de respiration
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Une formation en urothérapie sera dispensée au début du processus de traitement.
La contraction et la relaxation seront appliquées autour du sphincter externe en combinaison avec une respiration diaphragmatique par imagerie visuelle avec application de biofeedback EMG.
Le deuxième canal EMG sera placé sur le muscle transverse de l'abdomen et son activation sera vérifiée.
Le traitement sera complété par des séances de 30 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance comprendra 40 cycles de 10 minutes d'exercices de respiration diaphragmatique suivis de 20 minutes de 10 secondes de contraction suivies de 20 secondes de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'entraînement par biofeedback combiné à la respiration sur les fonctions vésicales et intestinales chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par le score des symptômes des troubles mictionnels.
Le score le plus bas est de 34, tandis que le score le plus élevé est de 170.
Évaluation de l'échelle : Une augmentation du score total obtenu à l'échelle indique une augmentation de la qualité de vie des individus liée à la maladie.
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3 mois
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L'effet de l'entraînement par biofeedback combiné à la respiration sur la qualité de vie des patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedQL).
Dans l'inventaire préparé selon le système Likert en cinq points, 0 = Ne pose jamais de problème, 1 = Ne pose presque jamais de problème, 2 = Cause parfois un problème, 3 = Cause souvent un problème et 4 = Cause toujours un problème.
Une conversion linéaire est appliquée dans le calcul du score total de l'échelle et se transforme en 0-100 points.
À mesure que le score diminue, la qualité de vie augmente.
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3 mois
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L'effet de l'entraînement par biofeedback combiné à la respiration sur l'activation des groupes musculaires abdominaux chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par les résultats de l'électromyographie superficielle (EMG).
Avec l'appareil EMG, les fréquences de stimulation de contraction maximale, moyenne et minimale des muscles et les données de pourcentage de contraction volontaire maximale seront obtenues.
Les mesures seront prises en plaçant le canal autour du muscle transverse de l'abdomen (deux doigts au-dessus et en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure).
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3 mois
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L'effet de l'entraînement par biofeedback combiné à la respiration sur l'activation des groupes musculaires du plancher pelvien chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par les résultats de l'électromyographie superficielle (EMG).
Avec l'appareil EMG, les fréquences de stimulation de contraction maximale, moyenne et minimale des muscles et les données de pourcentage de contraction volontaire maximale seront obtenues.
Les mesures seront prises en plaçant le premier canal autour du sphincter externe à 2h-7h.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'entraînement en urothérapie sur les fonctions vésicales et intestinales chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par le score des symptômes des troubles mictionnels.
Le score le plus bas est de 34, tandis que le score le plus élevé est de 170.
Évaluation de l'échelle : Une augmentation du score total obtenu à l'échelle indique une augmentation de la qualité de vie des individus liée à la maladie.
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3 mois
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L'effet de la formation en urothérapie sur la qualité de vie des patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedQL).
Dans l'inventaire préparé selon le système Likert en cinq points, 0 = Ne pose jamais de problème, 1 = Ne pose presque jamais de problème, 2 = Cause parfois un problème, 3 = Cause souvent un problème et 4 = Cause toujours un problème.
Une conversion linéaire est appliquée dans le calcul du score total de l'échelle et se transforme en 0-100 points.
À mesure que le score diminue, la qualité de vie augmente.
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3 mois
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L'effet de l'entraînement en urothérapie combiné à la respiration sur l'activation des groupes musculaires abdominaux chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par les résultats de l'électromyographie superficielle (EMG).
Avec l'appareil EMG, les fréquences de stimulation de contraction maximale, moyenne et minimale des muscles et les données de pourcentage de contraction volontaire maximale seront obtenues.
Les mesures seront prises en plaçant le canal autour du muscle transverse de l'abdomen (deux doigts au-dessus et en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure).
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3 mois
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L'effet de l'entraînement en urothérapie sur l'activation des groupes musculaires du plancher pelvien chez les patients atteints de spina bifida souffrant de troubles neurogènes de la vessie et de l'intestin.
Délai: 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué par les résultats de l'électromyographie superficielle (EMG).
Avec l'appareil EMG, les fréquences de stimulation de contraction maximale, moyenne et minimale des muscles et les données de pourcentage de contraction volontaire maximale seront obtenues.
Les mesures seront prises en plaçant le premier canal autour du sphincter externe à 2h-7h.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Malformations du système nerveux
- Anomalies du tube neural
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies intestinales
- Vessie urinaire, neurogène
- Dysraphisme spinal
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurogenic Bladder
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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