Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-harjoittelun tehokkuus lapsilla, joilla on neurogeeninen virtsarakon ja suoliston häiriö ja spina bifida

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

Biofeedback-harjoittelun tehokkuus lapsille, joilla on neurogeeninen virtsarakon ja suolistosairaus ja Spina Bifida

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla virtsarakon ja suolen toimintaa, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatiota sekä elämänlaatua selkäydintartunnan saaneilla lapsilla, jotka eivät saaneet mitään hoitoa virtsarakon ja suoliston toimintahäiriön vuoksi, saivat vain uroterapiaa. koulutusta ja sai biofeedback koulutusta yhdistettynä hengitykseen.

Tutkimustyyppi on kliininen tutkimus. Kysymys 1: Vaikuttaako biofeedback-harjoittelu yhdistettynä hengitykseen virtsarakon ja suolen toimintaan, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatioon ja elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä? Kysymys 2: Onko uroterapiaharjoittelulla vaikutusta virtsarakon ja suolen toimintaan, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatioon ja elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisia virtsarakon ja suoliston häiriöitä? Ryhmä 1: kontrolliryhmä Ryhmä 2: uroterapiaharjoitusryhmä Ryhmä 3: biofeedback-harjoitusryhmä yhdistettynä hengitykseen Ryhmään 1 ei tule ylimääräistä hoitoa. Uroterapiakoulutus: Vakiouroterapia on yhdistelmämenetelmä, joka sisältää kliinisen arvioinnin (tyhjennystaajuuksien kirjaaminen, virtsaaminen tilavuudet ja inkontinenssijaksot virtsarakon päiväkirjassa), virtsaamistottumusten koulutus, käyttäytymismuutosohjeet, elämäntapasuositukset nesteen saannille sekä lasten ja heidän vanhempiensa tukeminen prosessin aikana.

Harjoituskoulutus: Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa. Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella.

Ryhmää 1, ryhmää 2 ja ryhmää 3 verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojemme mukaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa biofeedback-harjoitusta yhdistettynä hengitykseen olisi sovellettu lapsille, joilla on neurogeeninen rakko. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa biofeedback-harjoituksia olisi sovellettu selkärangasta kärsiville lapsille. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan virtsarakon toimintaa, lantionpohjan ja vatsalihasten aktivaatioita sekä elämänlaatua selkärangan sairastavilla lapsilla, joilla ei ole mahdollisuutta vaihtoehtoiseen hoitoon, jotka saavat vain uroterapiakoulutusta ja biopalauteharjoitusta yhdistettynä hengitykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla virtsarakon ja suolen toimintaa, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatiota sekä elämänlaatua selkäydintartunnan saaneiden lasten, jotka eivät saaneet mitään hoitoa virtsarakon ja suoliston toimintahäiriön vuoksi, saivat vain uroterapiakoulutuksen ja saanut biofeedback-koulutuksen yhdistettynä hengitykseen.

Arviointimenetelmät Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS): Liikkuvuuden luokittelussa käytetty perusasteikko on luokitus nimeltä Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Tämän luokituksen mukaan potilaat jaetaan viiteen ryhmään, tasosta 1, joka osaa kävellä ongelmitta, tasoon 5, joka on pyörätuolissa.

Jokaisen tason yleiset otsikot:

Taso i: kävelee ilman rajoituksia. Taso ii: kävelyt rajoituksin. Taso iii: kävelee kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä. Taso iv: omaliike on rajoitettu. Voi käyttää moottoroitua liikkumislaitetta. Taso v: kuljetetaan käsikäyttöisessä pyörätuolissa. Virtsarakon ja suoliston päiväkirja: Se on lapsen tai hänen vanhempiensa 48 tunnin aikana kirjaama lomake, johon lapsen päiväohjelma kirjaa ottamansa ja erittämänsä nesteen määrän, virtsaamistiheyden, virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys, toiminta, jossa inkontinenssi esiintyy, hänen ulostensa päivän aikana ja ulosteen laatu.

Voiding Disorders Symptom Score (VBSS): Voiding Disturbances Symptom Score (VBSS), jonka ovat kehittäneet Akbal et al. ja joiden pätevyys ja luotettavuus on todistettu, sisältää 14 kysymystä. Ensimmäiset 13 kysymystä tarkastelevat lapsen virtsaamis- ja ulostamistottumuksia, päivä- ja/tai yöinkontinenssia ja virtsaamistoimintoja; 14. kysymys on tarkoitettu arvioimaan lapsen yleistä elämänlaatua. Arvioinnissa IBSS 1,2 ja 3. kysymys saavat vähintään 0 ja enintään 9 pistettä; Minimi 0, max 5 pistettä 4. kysymyksestä; Vähintään 0, enintään 2 pistettä kysymyksistä 5, 8, 9, 11, 12 ja 13; Asteikko voi saada vähintään 0 ja enintään 33 pistettä, vähintään 0 ja enintään 3 pistettä kuudennesta kysymyksestä ja vähintään 0 ja enintään 1 7. ja 10. kysymyksestä. Vaikka asteikon Cronbach-alfa-arvo on 0,50, tämän tutkimuksen Cronbach-alfa-arvoksi määritettiin 0,711.

Pinnallinen EMG: International Continence Societyn (ICS) mukaan elektromyografia (EMG) tulee tehdä ennen LUTD-hoitoa. Lantionpohjan ja vatsalihasten aktivointi tehtiin samalla laitteella (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), joka voi ottaa mittauksia kahdesta eri kanavasta samanaikaisesti. Aktivointi tarkistetaan alku- ja loppuarvioinnissa sekä ennen jokaista biofeedback-harjoitusharjoitusta lantionpohjan ja vatsalihasten kunnon selvittämiseksi. EMG:llä tallennetaan lihasvoima-, kestävyys-, nopeus-, koordinaatio-, värähtely- ja rentoutumisaikatiedot.

Lasten elämänlaatumittaus (PedQL): Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Kalifornia) on modulaarinen väline, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. 18 vuoteen. PedsQL 4.0 Generic Core Scales ovat moniulotteisia lapsen itseraportointi- ja vanhemman välityspalvelinraporttiasteikkoja, jotka on kehitetty yleisiksi ydinmittauksiksi integroitaviksi PedsQL:n tautikohtaisiin moduuleihin. PedsQL 4.0 Generic Core -asteikot koostuvat 23:sta kohdasta, jotka soveltuvat terveille koulu- ja yhteisöväestölle sekä lapsipotilaille, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia.

Koulutusohjelmat Uroterapiakoulutus: Tavallinen uroterapia on yhdistetty menetelmä, joka sisältää kliinisen arvioinnin (virtsaamistiheyden, virtsan määrää ja inkontinenssijaksojen kirjaaminen virtsarakon päiväkirjaan), virtsatottumusharjoittelun, käyttäytymismuutosohjeet, elämäntapasuositukset nesteen saannille sekä lasten ja heidän vanhempansa prosessin läpi.

  1. Tärkeä osa uroterapiaa on antaa vanhemmille ja lapsille yksityiskohtaisia ​​selityksiä etiologiasta, esiintyvyydestä ja patofysiologiasta. Tämä rauhoittaa vanhemmat ja auttaa heitä ymmärtämään lapsen yökastelutapaturmien syyt ja hoidon perusteet. Tämä lisää hoidon noudattamista.
  2. Suosituksia annetaan sopivasta nesteen saannista ja säännöllisestä virtsaamisesta koko päivän ajan. Lapsia rohkaistaan ​​käymään vessassa seitsemän kertaa päivässä ja juomaan seitsemän lasillista vettä.
  3. WC:n oikea istuma-asento selitetään. Jos jalat eivät kosketa lattiaa helposti, on suositeltavaa käyttää jalkatukea jakkaraa. Lisäksi lapsia opetetaan rentouttamaan vatsaansa pissattaessa.
  4. Seurannan ja motivoinnin lisäksi tulee pitää virtsarakkopäiväkirjaa, jotta lapsi ja vanhemmat saavat käsityksen hoidon etenemisestä, hoidon noudattamisesta ja jatkuvuudesta.

Harjoituskoulutus: Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa. Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella. Toisen kanavan EMG asetetaan poikittaiseen vatsalihakseen ja sen aktivaatio tarkistetaan. Hoito päättyy 30 minuutin pituisilla hoitokerroilla kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu 40 syklistä 10 minuutin palleahengitysharjoittelusta, jota seuraa 20 minuuttia 10 sekunnin supistusta ja 20 sekunnin rentoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnosoitu meningomyelocele-tyyppinen spina bifida
  • 5-18-vuotiaat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alempien virtsateiden infektion esiintyminen
  • Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Active Comparator: Uroterapian koulutusryhmä
  1. Tärkeä osa uroterapiaa on antaa vanhemmille ja lapsille yksityiskohtaisia ​​selityksiä etiologiasta, esiintyvyydestä ja patofysiologiasta. Tämä rauhoittaa vanhemmat ja auttaa heitä ymmärtämään lapsen yökastelutapaturmien syyt ja hoidon perusteet. Tämä lisää hoidon noudattamista.
  2. Suosituksia annetaan sopivasta nesteen saannista ja säännöllisestä virtsaamisesta koko päivän ajan. Lapsia rohkaistaan ​​käymään vessassa seitsemän kertaa päivässä ja juomaan seitsemän lasillista vettä.
  3. WC:n oikea istuma-asento selitetään. Jos jalat eivät kosketa lattiaa helposti, on suositeltavaa käyttää jalkatukea jakkaraa. Lisäksi lapsia opetetaan rentouttamaan vatsaansa pissattaessa.
  4. Seurannan ja motivoinnin lisäksi tulee pitää virtsarakkopäiväkirjaa, jotta lapsi ja vanhemmat saavat käsityksen hoidon etenemisestä, hoidon noudattamisesta ja jatkuvuudesta.
Kokeellinen: Biofeedback-harjoitusryhmä yhdistettynä hengitysharjoitukseen
  1. Tärkeä osa uroterapiaa on antaa vanhemmille ja lapsille yksityiskohtaisia ​​selityksiä etiologiasta, esiintyvyydestä ja patofysiologiasta. Tämä rauhoittaa vanhemmat ja auttaa heitä ymmärtämään lapsen yökastelutapaturmien syyt ja hoidon perusteet. Tämä lisää hoidon noudattamista.
  2. Suosituksia annetaan sopivasta nesteen saannista ja säännöllisestä virtsaamisesta koko päivän ajan. Lapsia rohkaistaan ​​käymään vessassa seitsemän kertaa päivässä ja juomaan seitsemän lasillista vettä.
  3. WC:n oikea istuma-asento selitetään. Jos jalat eivät kosketa lattiaa helposti, on suositeltavaa käyttää jalkatukea jakkaraa. Lisäksi lapsia opetetaan rentouttamaan vatsaansa pissattaessa.
  4. Seurannan ja motivoinnin lisäksi tulee pitää virtsarakkopäiväkirjaa, jotta lapsi ja vanhemmat saavat käsityksen hoidon etenemisestä, hoidon noudattamisesta ja jatkuvuudesta.
Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa. Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella. Toisen kanavan EMG asetetaan poikittaiseen vatsalihakseen ja sen aktivaatio tarkistetaan. Hoito päättyy 30 minuutin pituisilla hoitokerroilla kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu 40 syklistä 10 minuutin palleahengitysharjoittelusta, jota seuraa 20 minuuttia 10 sekunnin supistusta ja 20 sekunnin rentoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofeedback-harjoittelun yhdistettynä hengitykseen vaikutus virtsarakon ja suolen toimintaan spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos mitataan voiding Disorders Symptom Score -arvolla. Pienin pistemäärä on 34 ja korkein 170. Asteikon arviointi: Asteikolla saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvien yksilöiden elämänlaadun paranemisen.
3 kuukautta
Biofeedback-harjoittelun ja hengityksen vaikutus elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaista tulosmittausta arvioi The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa inventaariossa 0 = Ei koskaan aiheuta ongelmaa, 1 = Ei juuri koskaan aiheuta ongelmaa, 2 = Joskus aiheuttaa ongelmia, 3 = Aiheuttaa usein ongelmia ja 4 = Aiheuttaa aina ongelmia. Asteikon kokonaispistemäärän laskennassa käytetään lineaarista muuntamista ja se muuttuu 0-100 pisteeksi. Kun pisteet laskevat, elämänlaatu paranee.
3 kuukautta
Biofeedback-harjoittelun yhdistettynä hengitykseen vaikutus vatsan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla. EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus. Mittaukset tehdään asettamalla kanava poikittainen vatsalihaksen ympärille (kaksi sormea ​​ylemmäs ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle).
3 kuukautta
Biofeedback-harjoittelu yhdistettynä hengitykseen lantionpohjan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston sairauksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla. EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus. Mittaukset tehdään asettamalla ensimmäinen kanava ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kello 2-7.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uroterapiaharjoittelun vaikutus virtsarakon ja suolen toimintaan spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos mitataan voiding Disorders Symptom Score -arvolla. Pienin pistemäärä on 34 ja korkein 170. Asteikon arviointi: Asteikolla saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvien yksilöiden elämänlaadun paranemisen.
3 kuukautta
Uroterapiakoulutuksen vaikutus elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaista tulosmittausta arvioi The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa inventaariossa 0 = Ei koskaan aiheuta ongelmaa, 1 = Ei juuri koskaan aiheuta ongelmaa, 2 = Joskus aiheuttaa ongelmia, 3 = Aiheuttaa usein ongelmia ja 4 = Aiheuttaa aina ongelmia. Asteikon kokonaispistemäärän laskennassa käytetään lineaarista muuntamista ja se muuttuu 0-100 pisteeksi. Kun pisteet laskevat, elämänlaatu paranee.
3 kuukautta
Uroterapiaharjoittelu yhdistettynä hengitykseen vatsan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla. EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus. Mittaukset tehdään asettamalla kanava poikittainen vatsalihaksen ympärille (kaksi sormea ​​ylemmäs ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle).
3 kuukautta
Uroterapiaharjoittelun vaikutus lantionpohjan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla. EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus. Mittaukset tehdään asettamalla ensimmäinen kanava ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kello 2-7.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa