- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618378
Biofeedback-harjoittelun tehokkuus lapsilla, joilla on neurogeeninen virtsarakon ja suoliston häiriö ja spina bifida
Biofeedback-harjoittelun tehokkuus lapsille, joilla on neurogeeninen virtsarakon ja suolistosairaus ja Spina Bifida
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla virtsarakon ja suolen toimintaa, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatiota sekä elämänlaatua selkäydintartunnan saaneilla lapsilla, jotka eivät saaneet mitään hoitoa virtsarakon ja suoliston toimintahäiriön vuoksi, saivat vain uroterapiaa. koulutusta ja sai biofeedback koulutusta yhdistettynä hengitykseen.
Tutkimustyyppi on kliininen tutkimus. Kysymys 1: Vaikuttaako biofeedback-harjoittelu yhdistettynä hengitykseen virtsarakon ja suolen toimintaan, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatioon ja elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä? Kysymys 2: Onko uroterapiaharjoittelulla vaikutusta virtsarakon ja suolen toimintaan, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatioon ja elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisia virtsarakon ja suoliston häiriöitä? Ryhmä 1: kontrolliryhmä Ryhmä 2: uroterapiaharjoitusryhmä Ryhmä 3: biofeedback-harjoitusryhmä yhdistettynä hengitykseen Ryhmään 1 ei tule ylimääräistä hoitoa. Uroterapiakoulutus: Vakiouroterapia on yhdistelmämenetelmä, joka sisältää kliinisen arvioinnin (tyhjennystaajuuksien kirjaaminen, virtsaaminen tilavuudet ja inkontinenssijaksot virtsarakon päiväkirjassa), virtsaamistottumusten koulutus, käyttäytymismuutosohjeet, elämäntapasuositukset nesteen saannille sekä lasten ja heidän vanhempiensa tukeminen prosessin aikana.
Harjoituskoulutus: Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa. Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella.
Ryhmää 1, ryhmää 2 ja ryhmää 3 verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojemme mukaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa biofeedback-harjoitusta yhdistettynä hengitykseen olisi sovellettu lapsille, joilla on neurogeeninen rakko. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa biofeedback-harjoituksia olisi sovellettu selkärangasta kärsiville lapsille. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan virtsarakon toimintaa, lantionpohjan ja vatsalihasten aktivaatioita sekä elämänlaatua selkärangan sairastavilla lapsilla, joilla ei ole mahdollisuutta vaihtoehtoiseen hoitoon, jotka saavat vain uroterapiakoulutusta ja biopalauteharjoitusta yhdistettynä hengitykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla virtsarakon ja suolen toimintaa, lantionpohjan ja vatsan lihasryhmien aktivaatiota sekä elämänlaatua selkäydintartunnan saaneiden lasten, jotka eivät saaneet mitään hoitoa virtsarakon ja suoliston toimintahäiriön vuoksi, saivat vain uroterapiakoulutuksen ja saanut biofeedback-koulutuksen yhdistettynä hengitykseen.
Arviointimenetelmät Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS): Liikkuvuuden luokittelussa käytetty perusasteikko on luokitus nimeltä Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Tämän luokituksen mukaan potilaat jaetaan viiteen ryhmään, tasosta 1, joka osaa kävellä ongelmitta, tasoon 5, joka on pyörätuolissa.
Jokaisen tason yleiset otsikot:
Taso i: kävelee ilman rajoituksia. Taso ii: kävelyt rajoituksin. Taso iii: kävelee kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä. Taso iv: omaliike on rajoitettu. Voi käyttää moottoroitua liikkumislaitetta. Taso v: kuljetetaan käsikäyttöisessä pyörätuolissa. Virtsarakon ja suoliston päiväkirja: Se on lapsen tai hänen vanhempiensa 48 tunnin aikana kirjaama lomake, johon lapsen päiväohjelma kirjaa ottamansa ja erittämänsä nesteen määrän, virtsaamistiheyden, virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys, toiminta, jossa inkontinenssi esiintyy, hänen ulostensa päivän aikana ja ulosteen laatu.
Voiding Disorders Symptom Score (VBSS): Voiding Disturbances Symptom Score (VBSS), jonka ovat kehittäneet Akbal et al. ja joiden pätevyys ja luotettavuus on todistettu, sisältää 14 kysymystä. Ensimmäiset 13 kysymystä tarkastelevat lapsen virtsaamis- ja ulostamistottumuksia, päivä- ja/tai yöinkontinenssia ja virtsaamistoimintoja; 14. kysymys on tarkoitettu arvioimaan lapsen yleistä elämänlaatua. Arvioinnissa IBSS 1,2 ja 3. kysymys saavat vähintään 0 ja enintään 9 pistettä; Minimi 0, max 5 pistettä 4. kysymyksestä; Vähintään 0, enintään 2 pistettä kysymyksistä 5, 8, 9, 11, 12 ja 13; Asteikko voi saada vähintään 0 ja enintään 33 pistettä, vähintään 0 ja enintään 3 pistettä kuudennesta kysymyksestä ja vähintään 0 ja enintään 1 7. ja 10. kysymyksestä. Vaikka asteikon Cronbach-alfa-arvo on 0,50, tämän tutkimuksen Cronbach-alfa-arvoksi määritettiin 0,711.
Pinnallinen EMG: International Continence Societyn (ICS) mukaan elektromyografia (EMG) tulee tehdä ennen LUTD-hoitoa. Lantionpohjan ja vatsalihasten aktivointi tehtiin samalla laitteella (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), joka voi ottaa mittauksia kahdesta eri kanavasta samanaikaisesti. Aktivointi tarkistetaan alku- ja loppuarvioinnissa sekä ennen jokaista biofeedback-harjoitusharjoitusta lantionpohjan ja vatsalihasten kunnon selvittämiseksi. EMG:llä tallennetaan lihasvoima-, kestävyys-, nopeus-, koordinaatio-, värähtely- ja rentoutumisaikatiedot.
Lasten elämänlaatumittaus (PedQL): Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Kalifornia) on modulaarinen väline, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. 18 vuoteen. PedsQL 4.0 Generic Core Scales ovat moniulotteisia lapsen itseraportointi- ja vanhemman välityspalvelinraporttiasteikkoja, jotka on kehitetty yleisiksi ydinmittauksiksi integroitaviksi PedsQL:n tautikohtaisiin moduuleihin. PedsQL 4.0 Generic Core -asteikot koostuvat 23:sta kohdasta, jotka soveltuvat terveille koulu- ja yhteisöväestölle sekä lapsipotilaille, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia.
Koulutusohjelmat Uroterapiakoulutus: Tavallinen uroterapia on yhdistetty menetelmä, joka sisältää kliinisen arvioinnin (virtsaamistiheyden, virtsan määrää ja inkontinenssijaksojen kirjaaminen virtsarakon päiväkirjaan), virtsatottumusharjoittelun, käyttäytymismuutosohjeet, elämäntapasuositukset nesteen saannille sekä lasten ja heidän vanhempansa prosessin läpi.
- Tärkeä osa uroterapiaa on antaa vanhemmille ja lapsille yksityiskohtaisia selityksiä etiologiasta, esiintyvyydestä ja patofysiologiasta. Tämä rauhoittaa vanhemmat ja auttaa heitä ymmärtämään lapsen yökastelutapaturmien syyt ja hoidon perusteet. Tämä lisää hoidon noudattamista.
- Suosituksia annetaan sopivasta nesteen saannista ja säännöllisestä virtsaamisesta koko päivän ajan. Lapsia rohkaistaan käymään vessassa seitsemän kertaa päivässä ja juomaan seitsemän lasillista vettä.
- WC:n oikea istuma-asento selitetään. Jos jalat eivät kosketa lattiaa helposti, on suositeltavaa käyttää jalkatukea jakkaraa. Lisäksi lapsia opetetaan rentouttamaan vatsaansa pissattaessa.
- Seurannan ja motivoinnin lisäksi tulee pitää virtsarakkopäiväkirjaa, jotta lapsi ja vanhemmat saavat käsityksen hoidon etenemisestä, hoidon noudattamisesta ja jatkuvuudesta.
Harjoituskoulutus: Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa. Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella. Toisen kanavan EMG asetetaan poikittaiseen vatsalihakseen ja sen aktivaatio tarkistetaan. Hoito päättyy 30 minuutin pituisilla hoitokerroilla kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu 40 syklistä 10 minuutin palleahengitysharjoittelusta, jota seuraa 20 minuuttia 10 sekunnin supistusta ja 20 sekunnin rentoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Puhelinnumero: +905387342516
- Sähköposti: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serkan Usgu, pHD
- Puhelinnumero: +905054828267
- Sähköposti: serkan.usgu@hku.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu meningomyelocele-tyyppinen spina bifida
- 5-18-vuotiaat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alempien virtsateiden infektion esiintyminen
- Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Active Comparator: Uroterapian koulutusryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Biofeedback-harjoitusryhmä yhdistettynä hengitysharjoitukseen
|
Uroterapiakoulutus annetaan hoitoprosessin alussa.
Ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kohdistetaan supistumista ja rentoutumista yhdessä palleahengityksen kanssa visuaalisten kuvien avulla EMG-biofeedback-sovelluksella.
Toisen kanavan EMG asetetaan poikittaiseen vatsalihakseen ja sen aktivaatio tarkistetaan.
Hoito päättyy 30 minuutin pituisilla hoitokerroilla kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu 40 syklistä 10 minuutin palleahengitysharjoittelusta, jota seuraa 20 minuuttia 10 sekunnin supistusta ja 20 sekunnin rentoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofeedback-harjoittelun yhdistettynä hengitykseen vaikutus virtsarakon ja suolen toimintaan spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos mitataan voiding Disorders Symptom Score -arvolla.
Pienin pistemäärä on 34 ja korkein 170.
Asteikon arviointi: Asteikolla saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvien yksilöiden elämänlaadun paranemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Biofeedback-harjoittelun ja hengityksen vaikutus elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaista tulosmittausta arvioi The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa inventaariossa 0 = Ei koskaan aiheuta ongelmaa, 1 = Ei juuri koskaan aiheuta ongelmaa, 2 = Joskus aiheuttaa ongelmia, 3 = Aiheuttaa usein ongelmia ja 4 = Aiheuttaa aina ongelmia.
Asteikon kokonaispistemäärän laskennassa käytetään lineaarista muuntamista ja se muuttuu 0-100 pisteeksi.
Kun pisteet laskevat, elämänlaatu paranee.
|
3 kuukautta
|
|
Biofeedback-harjoittelun yhdistettynä hengitykseen vaikutus vatsan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla.
EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus.
Mittaukset tehdään asettamalla kanava poikittainen vatsalihaksen ympärille (kaksi sormea ylemmäs ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle).
|
3 kuukautta
|
|
Biofeedback-harjoittelu yhdistettynä hengitykseen lantionpohjan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston sairauksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla.
EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus.
Mittaukset tehdään asettamalla ensimmäinen kanava ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kello 2-7.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uroterapiaharjoittelun vaikutus virtsarakon ja suolen toimintaan spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos mitataan voiding Disorders Symptom Score -arvolla.
Pienin pistemäärä on 34 ja korkein 170.
Asteikon arviointi: Asteikolla saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvien yksilöiden elämänlaadun paranemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Uroterapiakoulutuksen vaikutus elämänlaatuun spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaista tulosmittausta arvioi The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa inventaariossa 0 = Ei koskaan aiheuta ongelmaa, 1 = Ei juuri koskaan aiheuta ongelmaa, 2 = Joskus aiheuttaa ongelmia, 3 = Aiheuttaa usein ongelmia ja 4 = Aiheuttaa aina ongelmia.
Asteikon kokonaispistemäärän laskennassa käytetään lineaarista muuntamista ja se muuttuu 0-100 pisteeksi.
Kun pisteet laskevat, elämänlaatu paranee.
|
3 kuukautta
|
|
Uroterapiaharjoittelu yhdistettynä hengitykseen vatsan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla.
EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus.
Mittaukset tehdään asettamalla kanava poikittainen vatsalihaksen ympärille (kaksi sormea ylemmäs ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle).
|
3 kuukautta
|
|
Uroterapiaharjoittelun vaikutus lantionpohjan lihasryhmien aktivaatioon spina bifida -potilailla, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja suoliston häiriöitä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan pinnallisen elektromyografian (EMG) tuloksilla.
EMG-laitteella saadaan lihasten maksimi-, keski- ja vähimmäissupistusstimulaatiotaajuudet sekä maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen prosenttiosuus.
Mittaukset tehdään asettamalla ensimmäinen kanava ulkoisen sulkijalihaksen ympärille kello 2-7.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurogenic Bladder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .