- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618378
Efficacia della formazione sul biofeedback nei bambini con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino con spina bifida
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare e confrontare le funzioni della vescica e dell'intestino, l'attivazione del pavimento pelvico e dei gruppi muscolari addominali e la qualità della vita dei bambini con diagnosi di spina bifida che non hanno ricevuto alcun trattamento a causa di disfunzione vescicale-intestinale, hanno ricevuto solo uroterapia. allenamento e hanno ricevuto un allenamento di biofeedback combinato con la respirazione.
Il tipo di studio è la sperimentazione clinica. Domanda 1: L’allenamento con biofeedback combinato con la respirazione ha un effetto sulle funzioni della vescica e dell’intestino, sull’attivazione del pavimento pelvico e dei gruppi muscolari addominali e sulla qualità della vita nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell’intestino? Domanda 2: Il training uroterapico ha un effetto sulle funzioni della vescica e dell'intestino, sull'attivazione del pavimento pelvico e dei gruppi muscolari addominali e sulla qualità della vita nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino? Gruppo 1: gruppo di controllo Gruppo 2: gruppo di formazione sull'uroterapia Gruppo 3: gruppo di formazione con esercizi di biofeedback combinato con la respirazione Non ci sarà alcun trattamento aggiuntivo per il gruppo 1. Formazione sull'uroterapia: l'uroterapia standard è un metodo combinato che include la valutazione clinica (registrazione delle frequenze di svuotamento, volumi ed episodi di incontinenza in un diario vescicale), formazione sull'abitudine allo svuotamento, istruzioni sulla modificazione del comportamento, raccomandazioni sullo stile di vita riguardanti l'assunzione di liquidi e supporto ai bambini e ai loro genitori durante il processo.
Allenamento con esercizi: all'inizio del processo di trattamento verrà fornito un allenamento di uroterapia. La contrazione e il rilassamento verranno applicati attorno allo sfintere esterno in combinazione con la respirazione diaframmatica mediante immagini visive con applicazione di biofeedback EMG.
Verranno confrontati il gruppo 1, il gruppo 2 e il gruppo 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per quanto ne sappiamo, non è stato trovato alcuno studio in cui l’allenamento con biofeedback combinato con la respirazione sia stato applicato a bambini con vescica neurogena. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non è stato trovato alcuno studio in cui esercizi di biofeedback siano stati applicati a bambini con spina bifida. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a confrontare le funzioni della vescica, l'attivazione del pavimento pelvico e dei muscoli addominali e la qualità della vita dei bambini con spina bifida che non hanno accesso a nessun trattamento alternativo, ricevono solo formazione sull'uroterapia e formazione sul biofeedback combinato con la respirazione. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare e confrontare le funzioni della vescica e dell'intestino, l'attivazione del pavimento pelvico e dei gruppi muscolari addominali e la qualità della vita dei bambini con diagnosi di spina bifida che non hanno ricevuto alcun trattamento a causa di disfunzione vescicale-intestinale, ricevuto solo formazione in uroterapia e hanno ricevuto formazione sul biofeedback combinato con la respirazione.
Metodi di valutazione Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS): La scala di base utilizzata per classificare la mobilità è la classificazione denominata Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS). Secondo questa classificazione i pazienti vengono divisi in 5 gruppi, dal livello 1, che cammina senza problemi, al livello 5, che è costretto su sedia a rotelle.
Titoli generali di ogni livello:
Livello i: cammina senza restrizioni. Livello ii: passeggiate con restrizioni. Livello iii: cammina utilizzando dispositivi portatili per la mobilità. Livello IV: il movimento autonomo è limitato. Può utilizzare un dispositivo di mobilità motorizzato. Livello v: trasportato su una sedia a rotelle a propulsione manuale. Diario vescicale e intestinale: è un modulo registrato dal bambino o dai suoi genitori in un periodo di 48 ore, in cui il programma giornaliero del bambino registra la quantità di liquidi che ingerisce ed espelle, la frequenza della minzione, il frequenza dell'incontinenza urinaria, l'attività in cui si verifica l'incontinenza, le feci prodotte durante il giorno e la qualità delle feci.
Punteggio dei sintomi dei disturbi dello svuotamento (VBSS): Punteggio dei sintomi dei disturbi dello svuotamento (VBSS), sviluppato da Akbal et al. e la cui validità e affidabilità sono state dimostrate, comprende 14 domande. Le prime 13 domande esaminano le abitudini urinarie e defecative del bambino, l'incontinenza urinaria diurna e/o notturna e le funzioni della minzione; La quattordicesima domanda ha lo scopo di valutare la qualità generale della vita del bambino. Nella valutazione IBSS 1,2 e la 3a domanda riceveranno un minimo di 0 e un massimo di 9 punti; Min 0, max 5 punti dalla 4a domanda; Min 0, max 2 punti dalle domande 5, 8, 9, 11, 12 e 13; Dalla scala si può ottenere un minimo di 0 e un massimo di 33 punti, con un minimo di 0 e un massimo di 3 punti dalla 6a Domanda e un minimo di 0 e un massimo di 1 dalla 7a e 10a Domanda. Sebbene il valore Cronbach Alpha della scala sia 0,50, il valore Cronbach Alpha per questo studio è stato determinato come 0,711.
EMG superficiale: secondo l'International Continence Society (ICS), l'elettromiografia (EMG) dovrebbe essere eseguita prima del trattamento LUTD. L'attivazione del pavimento pelvico e dei muscoli addominali è stata eseguita con lo stesso dispositivo (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Regno Unito), che può effettuare misurazioni da due canali diversi contemporaneamente. L'attivazione verrà controllata durante la valutazione iniziale e finale e prima di ogni allenamento con esercizi di biofeedback per determinare le condizioni del pavimento pelvico e dei muscoli addominali. Con l'EMG verranno registrati i dati relativi alla forza muscolare, alla resistenza, alla velocità, alla coordinazione, all'oscillazione e al tempo di rilassamento.
Misurazione della qualità della vita per i bambini (PedQL): il Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, California) è uno strumento modulare utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 2 anni. a 18 anni. Le PedsQL 4.0 Generic Core Scales sono scale multidimensionali di autovalutazione del bambino e di report proxy del genitore sviluppate come misure fondamentali generiche da integrare con i moduli specifici della malattia PedsQL. Le scale core generiche PedsQL 4.0 sono costituite da 23 item validi per popolazioni scolastiche e comunitarie sane, nonché per popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche.
Programmi educativi Formazione sull'uroterapia: l'uroterapia standard è un metodo combinato che include valutazione clinica (registrazione delle frequenze minzionali, dei volumi minzionali e degli episodi di incontinenza in un diario vescicale), formazione sulle abitudini minzionali, istruzioni sulla modificazione del comportamento, raccomandazioni sullo stile di vita relative all'assunzione di liquidi e supporto ai bambini e ai bambini. i loro genitori attraverso il processo.
- Una parte importante dell'uroterapia è fornire ai genitori e ai bambini spiegazioni dettagliate sull'eziologia, sulla prevalenza e sulla fisiopatologia. Ciò rassicurerà i genitori e li aiuterà a comprendere le cause dell'enuresi notturna del bambino e le ragioni del trattamento. Ciò aumenterà la compliance al trattamento.
- Vengono fornite raccomandazioni relative all'appropriato apporto di liquidi e alla minzione regolare durante il giorno. Il bambino è incoraggiato ad andare in bagno sette volte al giorno e a bere sette bicchieri d'acqua.
- Viene spiegata la corretta posizione seduta per la toilette. Se i piedi non toccano facilmente il pavimento, si consiglia di utilizzare uno sgabello per il supporto dei piedi. Inoltre, ai bambini viene insegnato a rilassare l'addome mentre fanno pipì.
- Oltre al monitoraggio e alla motivazione, dovrebbe essere tenuto un diario vescicale per dare al bambino e ai genitori un'idea sull'avanzamento del trattamento, sull'aderenza al trattamento e sulla continuità.
Allenamento con esercizi: all'inizio del processo di trattamento verrà fornito un allenamento di uroterapia. La contrazione e il rilassamento verranno applicati attorno allo sfintere esterno in combinazione con la respirazione diaframmatica mediante immagini visive con applicazione di biofeedback EMG. Il secondo canale EMG verrà posizionato sul muscolo trasverso dell'addome e ne verrà verificata l'attivazione. Il trattamento verrà completato con sedute da 30 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà composta da 40 cicli di 10 minuti di esercizi di respirazione diaframmatica seguiti da 20 minuti di 10 secondi di contrazione seguiti da 20 secondi di rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Numero di telefono: +905387342516
- Email: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serkan Usgu, pHD
- Numero di telefono: +905054828267
- Email: serkan.usgu@hku.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di spina bifida tipo meningomielocele
- Individui di età compresa tra 5 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione delle basse vie urinarie
- Presenza di interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo educativo di uroterapia
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di biofeedback combinato con esercizi di respirazione
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All’inizio del processo di trattamento verrà impartita una formazione in uroterapia.
La contrazione e il rilassamento verranno applicati attorno allo sfintere esterno in combinazione con la respirazione diaframmatica mediante immagini visive con applicazione di biofeedback EMG.
Il secondo canale EMG verrà posizionato sul muscolo trasverso dell'addome e ne verrà verificata l'attivazione.
Il trattamento verrà completato con sedute da 30 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione sarà composta da 40 cicli di 10 minuti di esercizi di respirazione diaframmatica seguiti da 20 minuti di 10 secondi di contrazione seguiti da 20 secondi di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'allenamento con biofeedback combinato con la respirazione sulle funzioni della vescica e dell'intestino nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante il punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione.
Il punteggio più basso è 34, mentre il punteggio più alto è 170.
Scala di valutazione: un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita degli individui legati alla malattia.
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento con biofeedback combinato con la respirazione sulla qualità della vita nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura del risultato primario sarà valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
Nell'inventario preparato secondo il sistema Likert in cinque punti, 0 = Mai causa problema, 1 = Quasi mai causa problema, 2 = Talvolta causa problema, 3 = Spesso causa problema e 4 = Sempre causa problema.
Nel calcolo del punteggio totale della scala viene applicata una conversione lineare che diventa 0-100 punti.
Al diminuire del punteggio aumenta la qualità della vita.
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento con biofeedback combinato con la respirazione sull'attivazione dei gruppi muscolari addominali nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante i risultati dell'elettromiografia superficiale (EMG).
Con l'apparecchio EMG si otterranno le frequenze di stimolazione della contrazione massima, media e minima dei muscoli e i dati della percentuale di contrazione massima volontaria.
Le misurazioni verranno effettuate posizionando il canale attorno al muscolo trasverso dell'addome (due dita sopra e medialmente alla spina iliaca antero-superiore).
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento con biofeedback combinato con la respirazione sull'attivazione dei gruppi muscolari del pavimento pelvico nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante i risultati dell'elettromiografia superficiale (EMG).
Con l'apparecchio EMG si otterranno le frequenze di stimolazione della contrazione massima, media e minima dei muscoli e i dati della percentuale di contrazione massima volontaria.
Le misurazioni verranno effettuate posizionando il primo canale attorno allo sfintere esterno alle 2-7.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'allenamento uroterapico sulle funzioni della vescica e dell'intestino nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante il punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione.
Il punteggio più basso è 34, mentre il punteggio più alto è 170.
Scala di valutazione: un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita degli individui legati alla malattia.
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento in uroterapia sulla qualità della vita nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura del risultato primario sarà valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
Nell'inventario preparato secondo il sistema Likert in cinque punti, 0 = Mai causa problema, 1 = Quasi mai causa problema, 2 = Talvolta causa problema, 3 = Spesso causa problema e 4 = Sempre causa problema.
Nel calcolo del punteggio totale della scala viene applicata una conversione lineare che diventa 0-100 punti.
Al diminuire del punteggio aumenta la qualità della vita.
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento uroterapico combinato con la respirazione sull'attivazione dei gruppi muscolari addominali nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante i risultati dell'elettromiografia superficiale (EMG).
Con l'apparecchio EMG si otterranno le frequenze di stimolazione della contrazione massima, media e minima dei muscoli e i dati della percentuale di contrazione massima volontaria.
Le misurazioni verranno effettuate posizionando il canale attorno al muscolo trasverso dell'addome (due dita sopra e medialmente alla spina iliaca antero-superiore).
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3 mesi
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L'effetto dell'allenamento uroterapico sull'attivazione dei gruppi muscolari del pavimento pelvico nei pazienti con spina bifida con disturbi neurogeni della vescica e dell'intestino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante i risultati dell'elettromiografia superficiale (EMG).
Con l'apparecchio EMG si otterranno le frequenze di stimolazione della contrazione massima, media e minima dei muscoli e i dati della percentuale di contrazione massima volontaria.
Le misurazioni verranno effettuate posizionando il primo canale attorno allo sfintere esterno alle 2-7.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie intestinali
- Vescica urinaria, neurogena
- Disrafismo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurogenic Bladder
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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