Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita biofeedbackového tréninku u dětí s neurogenní poruchou močového měchýře a střev se spina bifida

26. září 2024 aktualizováno: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

Cílem této studie je vyšetřit a porovnat funkce močového měchýře a střev, aktivaci pánevních a břišních svalových skupin a kvalitu života dětí s diagnózou spina bifida, které nedostávaly žádnou léčbu pro dysfunkci močového měchýře a střev, dostávaly pouze uroterapii školení a absolvovali školení biofeedback v kombinaci s dýcháním.

Typ studie je klinická studie. Otázka 1: Má biofeedbackový trénink kombinovaný s dýcháním vliv na funkce močového měchýře a střev, aktivaci pánevních a břišních svalových skupin a kvalitu života u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev? Otázka 2: Má uroterapeutický trénink vliv na funkce močového měchýře a střev, aktivaci pánevních a břišních svalových skupin a kvalitu života u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev? Skupina 1: kontrolní skupina Skupina 2: uroterapeutická tréninková skupina Skupina 3: Cvičební skupina s biofeedbackem v kombinaci s dýcháním Ke skupině 1 nebude žádná extra léčba. Trénink uroterapie: Standardní uroterapie je kombinovaná metoda, která zahrnuje klinické hodnocení (zaznamenání frekvence močení, mikce objemy a epizody inkontinence v deníku močového měchýře), nácvik vyprazdňování, pokyny k úpravě chování, doporučení týkající se životního stylu týkající se příjmu tekutin a podpora dětí a jejich rodičů během tohoto procesu.

Nácvik cvičení: Nácvik uroterapie bude poskytnut na začátku léčebného procesu. Kontrakce a relaxace budou aplikovány kolem zevního svěrače v kombinaci s bráničním dýcháním vizuálním zobrazením s aplikací EMG biofeedback.

Skupina 1, skupina 2 a skupina 3 budou porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

Podle našich nejlepších znalostí nebyla nalezena žádná studie, ve které by byl u dětí s neurogenním močovým měchýřem aplikován trénink biofeedbacku kombinovaný s dýcháním. Navíc, pokud je nám známo, nebyla nalezena žádná studie, ve které by byla cvičení biofeedback aplikována na děti s rozštěpem páteře. V této studii se proto vědci snaží porovnat funkce močového měchýře, aktivaci pánevního dna a břišních svalů a kvalitu života dětí s rozštěpem páteře, které nemají přístup k žádné alternativní léčbě, absolvují pouze uroterapeutický trénink a biofeedbackový trénink kombinovaný s dýcháním. Cílem této studie je vyšetřit a porovnat funkce močového měchýře a střev, aktivaci pánevních a břišních svalových skupin a kvalitu života dětí s diagnózou spina bifida, které nepodstoupily žádnou léčbu kvůli dysfunkci močového měchýře a střeva, dostaly pouze uroterapeutický výcvik a absolvovali biofeedbackový výcvik kombinovaný s dýcháním.

Metody hodnocení Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS): Základní škálou používanou pro klasifikaci mobility je klasifikace nazývaná Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Podle této klasifikace jsou pacienti rozděleni do 5 skupin od úrovně 1, kteří bez problémů chodí, po úroveň 5, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík.

Obecné nadpisy každé úrovně:

Úroveň I: procházky bez omezení. Úroveň ii: vycházky s omezením. Úroveň iii: procházky s použitím ručních mobilních zařízení. Úroveň iv: vlastní pohyb je omezený. Může používat motorizované mobilní zařízení. Úroveň v: přepravuje se na invalidním vozíku s ručním pohonem. Deník močového měchýře a střev: Jedná se o formulář zaznamenávaný dítětem nebo jeho rodiči ve 48hodinovém intervalu, do kterého denní rozvrh dítěte zaznamenává množství přijímaných a vylučovaných tekutin, frekvenci močení, četnost inkontinence moči, činnost, při které k inkontinenci dochází, stolici, kterou během dne tvoří, a kvalitu stolice.

Skóre symptomů mikčních poruch (VBSS): Skóre symptomů mikčních poruch (VBSS), které vyvinul Akbal et al. a jehož platnost a spolehlivost byla prokázána, zahrnuje 14 otázek. Prvních 13 otázek zkoumá návyky dítěte na močení a vyprazdňování, denní a/nebo noční inkontinenci moči a funkce močení; 14. otázka je určena k hodnocení obecné kvality života dítěte. V hodnocení IBSS 1,2 a 3. otázka obdrží minimálně 0 a maximálně 9 bodů; Min 0, max 5 bodů ze 4. otázky; Min 0, max 2 body z otázek 5, 8, 9, 11, 12 a 13; Ze škály lze získat minimálně 0 a maximálně 33 bodů, minimálně 0 a maximálně 3 body ze 6. otázky a minimálně 0 a maximálně 1 ze 7. a 10. otázky. Přestože hodnota Cronbach Alpha škály je 0,50, hodnota Cronbach Alpha pro tuto studii byla stanovena jako 0,711.

Povrchové EMG: Podle International Continence Society (ICS) by měla být před léčbou LUTD provedena elektromyografie (EMG). Aktivace pánevního dna a břišních svalů byla provedena stejným zařízením (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), které dokáže měřit ze dvou různých kanálů současně. Aktivace bude kontrolována při vstupním a závěrečném vyhodnocení a před každým cvičením biofeedback cvičení pro zjištění stavu pánevního dna a břišních svalů. Pomocí EMG budou zaznamenávány časové údaje svalové síly, vytrvalosti, rychlosti, koordinace, oscilace a relaxace.

Měření kvality života pro děti (PedQL): Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Kalifornie) je modulární nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících ve věku 2 let. do 18 let. Generické základní škály PedsQL 4.0 jsou multidimenzionální škály hlášení dítěte o sobě samém a rodičovské proxy škály vyvinuté jako obecná základní opatření, která mají být integrována s moduly PedsQL pro specifické nemoci. Základní základní škály PedsQL 4.0 se skládají z 23 položek platných pro zdravou školní a komunitní populaci a také pro dětskou populaci s akutními a chronickými zdravotními stavy.

Vzdělávací programy Nácvik uroterapie: Standardní uroterapie je kombinovaná metoda, která zahrnuje klinické hodnocení (zaznamenávání frekvencí močení, objemů močení a epizod inkontinence do deníku močového měchýře), nácvik vyprazdňování, pokyny k úpravě chování, doporučení životního stylu týkající se příjmu tekutin a podporu dětí a jejich rodiče během procesu.

  1. Důležitou součástí uroterapie je poskytnout rodičům a dětem podrobné vysvětlení etiologie, prevalence a patofyziologie. To rodiče uklidní a pomůže jim porozumět příčinám nehod s nočním pomočováním dítěte a zdůvodnění léčby. Tím se zvýší compliance s léčbou.
  2. Jsou uvedena doporučení týkající se vhodného příjmu tekutin a pravidelného močení během dne. Dítě je povzbuzováno, aby sedmkrát denně chodilo na toaletu a vypilo sedm sklenic vody.
  3. Je vysvětlena správná poloha sedu na toaletu. Pokud se nohy nedotýkají snadno podlahy, doporučuje se použít podnožku pro podepření nohou. Děti se navíc učí uvolňovat břicho při čůrání.
  4. Kromě sledování a motivace by měl být veden deník močového měchýře, aby dítě a rodiče měli představu o postupu léčby, dodržování léčby a kontinuitě.

Nácvik cvičení: Nácvik uroterapie bude poskytnut na začátku léčebného procesu. Kontrakce a relaxace budou aplikovány kolem zevního svěrače v kombinaci s bráničním dýcháním vizuálním zobrazením s aplikací EMG biofeedback. Druhý kanál EMG bude umístěn na m. transversus abdominus a bude zkontrolována jeho aktivace. Ošetření bude ukončeno 30minutovými sezeními dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení se bude skládat ze 40 cyklů po 10 minutách cvičení bráničního dýchání následovaných 20 minutami po 10 sekundách kontrakce následovaných 20 sekundami relaxace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza spina bifida typu meningomyelokéla
  • Jednotlivci ve věku 5-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce dolních močových cest
  • Přítomnost břišních operací v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Edukační skupina uroterapie
  1. Důležitou součástí uroterapie je poskytnout rodičům a dětem podrobné vysvětlení etiologie, prevalence a patofyziologie. To rodiče uklidní a pomůže jim porozumět příčinám nehod s nočním pomočováním dítěte a zdůvodnění léčby. Tím se zvýší compliance s léčbou.
  2. Jsou uvedena doporučení týkající se vhodného příjmu tekutin a pravidelného močení během dne. Dítě je povzbuzováno, aby sedmkrát denně chodilo na toaletu a vypilo sedm sklenic vody.
  3. Je vysvětlena správná poloha sedu na toaletu. Pokud se nohy nedotýkají snadno podlahy, doporučuje se použít podnožku pro podepření nohou. Děti se navíc učí uvolňovat břicho při čůrání.
  4. Kromě sledování a motivace by měl být veden deník močového měchýře, aby dítě a rodiče měli představu o postupu léčby, dodržování léčby a kontinuitě.
Experimentální: Skupina cvičení biofeedback kombinovaná s dechovým cvičením
  1. Důležitou součástí uroterapie je poskytnout rodičům a dětem podrobné vysvětlení etiologie, prevalence a patofyziologie. To rodiče uklidní a pomůže jim porozumět příčinám nehod s nočním pomočováním dítěte a zdůvodnění léčby. Tím se zvýší compliance s léčbou.
  2. Jsou uvedena doporučení týkající se vhodného příjmu tekutin a pravidelného močení během dne. Dítě je povzbuzováno, aby sedmkrát denně chodilo na toaletu a vypilo sedm sklenic vody.
  3. Je vysvětlena správná poloha sedu na toaletu. Pokud se nohy nedotýkají snadno podlahy, doporučuje se použít podnožku pro podepření nohou. Děti se navíc učí uvolňovat břicho při čůrání.
  4. Kromě sledování a motivace by měl být veden deník močového měchýře, aby dítě a rodiče měli představu o postupu léčby, dodržování léčby a kontinuitě.
Na začátku léčebného procesu bude proveden uroterapeutický výcvik. Kontrakce a relaxace budou aplikovány kolem zevního svěrače v kombinaci s bráničním dýcháním vizuálním zobrazením s aplikací EMG biofeedback. Druhý kanál EMG bude umístěn na m. transversus abdominus a bude zkontrolována jeho aktivace. Ošetření bude ukončeno 30minutovými sezeními dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení se bude skládat ze 40 cyklů po 10 minutách cvičení bráničního dýchání následovaných 20 minutami po 10 sekundách kontrakce následovaných 20 sekundami relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv biofeedbackového tréninku kombinovaného s dýcháním na funkce močového měchýře a střev u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena skóre symptomů mikčních poruch. Nejnižší skóre je 34, zatímco nejvyšší skóre je 170. Hodnocení škály: Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení kvality života jedinců souvisejících s onemocněním.
3 měsíce
Vliv biofeedbackového tréninku kombinovaného s dýcháním na kvalitu života u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). V inventáři připraveném podle pětibodového Likertova systému 0 = Nikdy nezpůsobuje problém, 1 = Téměř nikdy nezpůsobuje problém, 2 = Někdy způsobuje problém, 3 = Často způsobuje problém a 4 = Vždy způsobuje problém. Při výpočtu celkového skóre škály je použit lineární převod, který se změní na 0-100 bodů. S klesajícím skóre se zvyšuje kvalita života.
3 měsíce
Vliv biofeedbackového tréninku kombinovaného s dýcháním na aktivaci skupin břišních svalů u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí výsledků povrchové elektromyografie (EMG). Pomocí EMG přístroje budou získány maximální, průměrné a minimální frekvence stimulace kontrakcí svalů a údaje o maximálním procentuálním procentu dobrovolné kontrakce. Měření se provedou umístěním kanálu kolem m. transversus abdominus (dva prsty nad a mediálně k přední páteři kyčelní).
3 měsíce
Vliv biofeedbackového tréninku kombinovaného s dýcháním na aktivaci svalových skupin pánevního dna u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí výsledků povrchové elektromyografie (EMG). Pomocí EMG přístroje budou získány maximální, průměrné a minimální frekvence stimulace kontrakcí svalů a údaje o maximálním procentuálním procentu dobrovolné kontrakce. Měření se provedou umístěním prvního kanálu kolem vnějšího svěrače ve 2-7 hodin.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv uroterapeutického tréninku na funkce močového měchýře a střev u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena skóre symptomů mikčních poruch. Nejnižší skóre je 34, zatímco nejvyšší skóre je 170. Hodnocení škály: Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení kvality života jedinců souvisejících s onemocněním.
3 měsíce
Vliv uroterapeutického tréninku na kvalitu života u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). V inventáři připraveném podle pětibodového Likertova systému 0 = Nikdy nezpůsobuje problém, 1 = Téměř nikdy nezpůsobuje problém, 2 = Někdy způsobuje problém, 3 = Často způsobuje problém a 4 = Vždy způsobuje problém. Při výpočtu celkového skóre škály je použit lineární převod, který se změní na 0-100 bodů. S klesajícím skóre se zvyšuje kvalita života.
3 měsíce
Vliv uroterapeutického tréninku kombinovaného s dýcháním na aktivaci skupin břišních svalů u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí výsledků povrchové elektromyografie (EMG). Pomocí EMG přístroje budou získány maximální, průměrné a minimální frekvence stimulace kontrakcí svalů a údaje o maximálním procentuálním procentu dobrovolné kontrakce. Měření se provedou umístěním kanálu kolem m. transversus abdominus (dva prsty nad a mediálně k přední páteři kyčelní).
3 měsíce
Vliv uroterapeutického tréninku na aktivaci svalových skupin pánevního dna u pacientů s rozštěpem páteře s neurogenními poruchami močového měchýře a střev.
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí výsledků povrchové elektromyografie (EMG). Pomocí EMG přístroje budou získány maximální, průměrné a minimální frekvence stimulace kontrakcí svalů a údaje o maximálním procentuálním procentu dobrovolné kontrakce. Měření se provedou umístěním prvního kanálu kolem vnějšího svěrače ve 2-7 hodin.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit