- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618378
Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings bei Kindern mit neurogener Blasen- und Darmstörung mit Spina Bifida
Ziel dieser Studie ist es, die Blasen- und Darmfunktionen, die Aktivierung von Beckenboden- und Bauchmuskelgruppen sowie die Lebensqualität von Kindern mit der Diagnose Spina bifida zu untersuchen und zu vergleichen, die aufgrund einer Blasen-Darm-Funktionsstörung keine Behandlung, sondern nur eine Urotherapie erhielten Training und erhielt ein Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung.
Die Art der Studie ist eine klinische Studie. Frage 1: Hat Biofeedback-Training in Kombination mit der Atmung einen Einfluss auf die Blasen- und Darmfunktionen, die Aktivierung von Beckenboden- und Bauchmuskelgruppen und die Lebensqualität bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmerkrankungen? Frage 2: Hat das Urotherapie-Training einen Einfluss auf die Blasen- und Darmfunktionen, die Aktivierung von Beckenboden- und Bauchmuskelgruppen und die Lebensqualität bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmerkrankungen? Gruppe 1: Kontrollgruppe Gruppe 2: Urotherapie-Trainingsgruppe Gruppe 3: Biofeedback-Übungstrainingsgruppe kombiniert mit Atmung Es wird keine zusätzliche Behandlung zu Gruppe 1 geben. Urotherapie-Training: Die Standard-Urotherapie ist eine kombinierte Methode, die eine klinische Beurteilung (Aufzeichnung der Miktionshäufigkeit, Blasenentleerung) umfasst Blasenvolumen und Inkontinenz-Episoden in einem Blasentagebuch), Training von Harnwegsgewohnheiten, Anleitungen zur Verhaltensänderung, Lebensstilempfehlungen bezüglich der Flüssigkeitsaufnahme und Unterstützung von Kindern und ihren Eltern bei diesem Prozess.
Übungstraining: Zu Beginn des Behandlungsprozesses wird ein Urotherapie-Training durchgeführt. Kontraktion und Entspannung werden rund um den äußeren Schließmuskel in Kombination mit Zwerchfellatmung durch visuelle Bilder mit EMG-Biofeedback-Anwendung angewendet.
Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3 werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach unserem Kenntnisstand wurde keine Studie gefunden, in der Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung bei Kindern mit neurogener Blase angewendet wurde. Darüber hinaus wurde unseres Wissens nach keine Studie gefunden, in der Biofeedback-Übungen bei Kindern mit Spina bifida angewendet wurden. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Blasenfunktionen, Beckenboden- und Bauchmuskelaktivierungen sowie die Lebensqualität von Kindern mit Spina bifida vergleichen, die keinen Zugang zu alternativen Behandlungen haben und nur Urotherapie-Training und Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Blasen- und Darmfunktionen, die Aktivierung von Beckenboden- und Bauchmuskelgruppen sowie die Lebensqualität von Kindern mit der Diagnose Spina bifida zu untersuchen und zu vergleichen, die aufgrund einer Blasen-Darm-Funktionsstörung keine Behandlung erhielten, sondern nur Urotherapie-Training und erhielt ein Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung.
Bewertungsmethoden Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Die Grundskala zur Klassifizierung der Mobilität ist die sogenannte Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Nach dieser Klassifizierung werden die Patienten in 5 Gruppen eingeteilt, von Level 1, der problemlos gehen kann, bis Level 5, der an den Rollstuhl gebunden ist.
Allgemeine Überschriften jeder Ebene:
Stufe I: Spaziergänge ohne Einschränkung. Stufe II: Spaziergänge mit Einschränkungen. Stufe III: Spaziergänge mit tragbaren Mobilitätsgeräten. Stufe iv: Die Eigenbewegung ist begrenzt. Kann ein motorisiertes Mobilitätsgerät verwenden. Stufe v: Transport im handbetriebenen Rollstuhl. Blasen- und Darmtagebuch: Hierbei handelt es sich um ein vom Kind oder seinen Eltern in einem Zeitraum von 48 Stunden aufgezeichnetes Formular, in dem der Tagesplan des Kindes die aufgenommene und ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge, die Häufigkeit des Wasserlassens usw. aufzeichnet Häufigkeit der Harninkontinenz, die Aktivität, bei der die Inkontinenz auftritt, der Stuhlgang, den er/sie im Laufe des Tages produziert, und die Qualität des Stuhls.
Symptom-Score für Blasenentleerungsstörungen (VBSS): Symptom-Score für Blasenentleerungsstörungen (VBSS), der von Akbal et al. entwickelt wurde. und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurden, umfasst 14 Fragen. Die ersten 13 Fragen untersuchen die Harn- und Stuhlganggewohnheiten des Kindes, die Harninkontinenz tagsüber und/oder nachts sowie die Harnfunktionen. Mit der 14. Frage soll die allgemeine Lebensqualität des Kindes beurteilt werden. Bei der Bewertung von IBSS 1,2 und der 3. Frage werden mindestens 0 und höchstens 9 Punkte vergeben; Min. 0, max. 5 Punkte ab der 4. Frage; Min. 0, max. 2 Punkte aus den Fragen 5, 8, 9, 11, 12 und 13; Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 33 Punkte erreicht werden, wobei für die 6. Frage mindestens 0 und höchstens 3 Punkte und für die 7. und 10. Frage mindestens 0 und höchstens 1 Punkte erreicht werden können. Obwohl der Cronbach-Alpha-Wert der Skala 0,50 beträgt, wurde der Cronbach-Alpha-Wert für diese Studie mit 0,711 ermittelt.
Oberflächliches EMG: Laut der International Continence Society (ICS) sollte vor der LUTD-Behandlung eine Elektromyographie (EMG) durchgeführt werden. Die Aktivierung der Beckenboden- und Bauchmuskulatur wurde mit demselben Gerät (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK) durchgeführt, das gleichzeitig Messungen von zwei verschiedenen Kanälen durchführen kann. Bei der Erst- und Abschlussbeurteilung sowie vor jedem Biofeedback-Übungstraining wird die Aktivierung überprüft, um den Zustand des Beckenbodens und der Bauchmuskulatur festzustellen. Mit EMG werden Muskelkraft, Ausdauer, Geschwindigkeit, Koordination, Schwingung und Entspannungszeitdaten aufgezeichnet.
Messung der Lebensqualität von Kindern (PedQL): Das Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Kalifornien) ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis 18 Jahre. Bei den generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 handelt es sich um mehrdimensionale Selbstberichtsskalen für Kinder und Proxy-Berichtsskalen für Eltern, die als generische Kernmaße zur Integration in krankheitsspezifische PedsQL-Module entwickelt wurden. Die generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 bestehen aus 23 Items, die für gesunde Schul- und Gemeindebevölkerungen sowie für pädiatrische Bevölkerungsgruppen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen gültig sind.
Bildungsprogramme Urotherapie-Schulung: Die Standard-Urotherapie ist eine kombinierte Methode, die eine klinische Beurteilung (Aufzeichnung der Blasenentleerungshäufigkeit, -volumina und Inkontinenzepisoden in einem Blasentagebuch), ein Training der Blasenentleerungsgewohnheiten, Anweisungen zur Verhaltensänderung, Empfehlungen zum Lebensstil hinsichtlich der Flüssigkeitsaufnahme sowie die Unterstützung von Kindern und Jugendlichen umfasst ihre Eltern durch den Prozess.
- Ein wichtiger Teil der Urotherapie besteht darin, Eltern und Kindern detaillierte Aufklärung über Ätiologie, Prävalenz und Pathophysiologie zu geben. Dies wird Eltern beruhigen und ihnen helfen, die Ursachen für die Bettnässeunfälle des Kindes und die Gründe für die Behandlung zu verstehen. Dies erhöht die Compliance bei der Behandlung.
- Es werden Empfehlungen zur angemessenen Flüssigkeitsaufnahme und zur regelmäßigen Entleerung über den Tag verteilt gegeben. Das Kind wird ermutigt, sieben Mal am Tag auf die Toilette zu gehen und sieben Gläser Wasser zu trinken.
- Die richtige Sitzposition für die Toilette wird erklärt. Wenn die Füße den Boden nur schwer berühren, empfiehlt sich die Verwendung eines Tritthockers als Fußstütze. Darüber hinaus wird den Kindern beigebracht, beim Pinkeln den Bauch zu entspannen.
- Zusätzlich zur Überwachung und Motivation sollte ein Blasentagebuch geführt werden, um dem Kind und den Eltern einen Überblick über den Behandlungsverlauf, die Einhaltung der Behandlung und die Kontinuität zu geben.
Übungstraining: Zu Beginn des Behandlungsprozesses wird ein Urotherapie-Training durchgeführt. Kontraktion und Entspannung werden rund um den äußeren Schließmuskel in Kombination mit Zwerchfellatmung durch visuelle Bilder mit EMG-Biofeedback-Anwendung angewendet. Das Zweitkanal-EMG wird am Musculus transversus abdominus platziert und seine Aktivierung wird überprüft. Die Behandlung wird 12 Wochen lang mit 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche abgeschlossen. Jede Sitzung besteht aus 40 Zyklen à 10 Minuten Zwerchfellatmung, gefolgt von 20 Minuten à 10 Sekunden Kontraktion, gefolgt von 20 Sekunden Entspannung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Telefonnummer: +905387342516
- E-Mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serkan Usgu, pHD
- Telefonnummer: +905054828267
- E-Mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine Spina bifida vom Meningomyelozelen-Typ diagnostiziert
- Personen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Infektion der unteren Harnwege
- Vorliegen einer Bauchoperation in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiver Komparator: Urotherapie-Ausbildungsgruppe
|
|
|
Experimental: Biofeedback-Übungsgruppe kombiniert mit Atemübungen
|
Zu Beginn des Behandlungsprozesses wird eine Urotherapie-Schulung durchgeführt.
Kontraktion und Entspannung werden rund um den äußeren Schließmuskel in Kombination mit Zwerchfellatmung durch visuelle Bilder mit EMG-Biofeedback-Anwendung angewendet.
Das Zweitkanal-EMG wird am Musculus transversus abdominus platziert und seine Aktivierung wird überprüft.
Die Behandlung wird 12 Wochen lang mit 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche abgeschlossen.
Jede Sitzung besteht aus 40 Zyklen à 10 Minuten Zwerchfellatmung, gefolgt von 20 Minuten à 10 Sekunden Kontraktion, gefolgt von 20 Sekunden Entspannung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Biofeedback-Training in Kombination mit der Atmung auf die Blasen- und Darmfunktionen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Symptom-Scores für Blasenentleerungsstörungen bewertet.
Der niedrigste Wert liegt bei 34, während der höchste Wert bei 170 liegt.
Skalenbewertung: Eine Erhöhung der auf der Skala ermittelten Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität von Personen im Zusammenhang mit der Krankheit hin.
|
3 Monate
|
|
Die Wirkung von Biofeedback-Training in Kombination mit der Atmung auf die Lebensqualität bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) bewertet.
In der nach dem Fünf-Punkte-Likert-System erstellten Bestandsaufnahme gilt: 0 = Verursacht nie ein Problem, 1 = Verursacht fast nie ein Problem, 2 = Verursacht manchmal ein Problem, 3 = Verursacht oft ein Problem und 4 = Verursacht immer ein Problem.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl der Skala wird eine lineare Umrechnung angewendet und diese ergibt 0-100 Punkte.
Mit sinkendem Score steigt die Lebensqualität.
|
3 Monate
|
|
Die Wirkung von Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung auf die Aktivierung von Bauchmuskelgruppen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand der Ergebnisse der oberflächlichen Elektromyographie (EMG) bewertet.
Mit dem EMG-Gerät werden die maximalen, durchschnittlichen und minimalen Kontraktionsstimulationsfrequenzen der Muskeln sowie die maximalen prozentualen Daten zur freiwilligen Kontraktion ermittelt.
Die Messungen werden durchgeführt, indem der Kanal um den Musculus transversus abdominus gelegt wird (zwei Finger oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior).
|
3 Monate
|
|
Die Wirkung von Biofeedback-Training in Kombination mit Atmung auf die Aktivierung von Beckenbodenmuskelgruppen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand der Ergebnisse der oberflächlichen Elektromyographie (EMG) bewertet.
Mit dem EMG-Gerät werden die maximalen, durchschnittlichen und minimalen Kontraktionsstimulationsfrequenzen der Muskeln sowie die maximalen prozentualen Daten zur freiwilligen Kontraktion ermittelt.
Die Messungen werden durchgeführt, indem der erste Kanal im Abstand von 2–7 Uhr um den äußeren Schließmuskel gelegt wird.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung des Urotherapie-Trainings auf die Blasen- und Darmfunktionen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Symptom-Scores für Blasenentleerungsstörungen bewertet.
Der niedrigste Wert liegt bei 34, während der höchste Wert bei 170 liegt.
Skalenbewertung: Eine Erhöhung der auf der Skala ermittelten Gesamtpunktzahl weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität von Personen im Zusammenhang mit der Krankheit hin.
|
3 Monate
|
|
Die Auswirkung des Urotherapie-Trainings auf die Lebensqualität von Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmerkrankungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL) bewertet.
In der nach dem Fünf-Punkte-Likert-System erstellten Bestandsaufnahme gilt: 0 = Verursacht nie ein Problem, 1 = Verursacht fast nie ein Problem, 2 = Verursacht manchmal ein Problem, 3 = Verursacht oft ein Problem und 4 = Verursacht immer ein Problem.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl der Skala wird eine lineare Umrechnung angewendet und diese ergibt 0-100 Punkte.
Mit sinkendem Score steigt die Lebensqualität.
|
3 Monate
|
|
Die Wirkung von Urotherapie-Training in Kombination mit Atmung auf die Aktivierung von Bauchmuskelgruppen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand der Ergebnisse der oberflächlichen Elektromyographie (EMG) bewertet.
Mit dem EMG-Gerät werden die maximalen, durchschnittlichen und minimalen Kontraktionsstimulationsfrequenzen der Muskeln sowie die maximalen prozentualen Daten zur freiwilligen Kontraktion ermittelt.
Die Messungen werden durchgeführt, indem der Kanal um den Musculus transversus abdominus gelegt wird (zwei Finger oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior).
|
3 Monate
|
|
Die Wirkung des Urotherapie-Trainings auf die Aktivierung von Beckenbodenmuskelgruppen bei Spina bifida-Patienten mit neurogenen Blasen- und Darmstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß wird anhand der Ergebnisse der oberflächlichen Elektromyographie (EMG) bewertet.
Mit dem EMG-Gerät werden die maximalen, durchschnittlichen und minimalen Kontraktionsstimulationsfrequenzen der Muskeln sowie die maximalen prozentualen Daten zur freiwilligen Kontraktion ermittelt.
Die Messungen werden durchgeführt, indem der erste Kanal im Abstand von 2–7 Uhr um den äußeren Schließmuskel gelegt wird.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Harnblase, neurogen
- Wirbelsäulendysraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurogenic Bladder
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .