- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618378
Skuteczność treningu Biofeedback u dzieci z neurogenną chorobą pęcherza i jelit z rozszczepem kręgosłupa
Celem pracy jest zbadanie i porównanie czynności pęcherza moczowego, jelit, aktywacji grup mięśni dna miednicy i brzucha oraz jakości życia dzieci ze zdiagnozowanym rozszczepem kręgosłupa, które nie były leczone z powodu dysfunkcji pęcherza i jelit, a jedynie poddano uroterapii. przeszkolony i przeszedł trening biofeedbacku połączony z oddychaniem.
Rodzaj badania to badanie kliniczne. Pytanie 1: Czy trening biofeedbacku połączony z oddychaniem ma wpływ na czynność pęcherza i jelit, aktywację grup mięśni dna miednicy i brzucha oraz jakość życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit? Pytanie 2: Czy trening uroterapeutyczny ma wpływ na czynność pęcherza i jelit, aktywację grup mięśni dna miednicy i brzucha oraz jakość życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit? Grupa 1: grupa kontrolna Grupa 2: grupa treningowa z uroterapii Grupa 3: grupa treningowa z ćwiczeniami Biofeedback połączonymi z oddychaniem W grupie 1 nie będzie dodatkowego leczenia. Trening z uroterapii: Standardowa uroterapia to metoda łączona, która obejmuje ocenę kliniczną (rejestracja częstotliwości oddawania moczu, objętości i epizody nietrzymania moczu w dzienniku pęcherza), trening nawyku oddawania moczu, instrukcje dotyczące modyfikacji zachowania, zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące przyjmowania płynów oraz wspieranie dzieci i ich rodziców w tym procesie.
Trening ruchowy: Na początku procesu leczenia odbędzie się szkolenie z zakresu uroterapii. Skurcz i relaksacja zostaną zastosowane wokół zwieracza zewnętrznego w połączeniu z oddychaniem przeponowym za pomocą obrazowania wizualnego z zastosowaniem biofeedbacku EMG.
Grupa 1, grupa 2 i grupa 3 zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
O ile nam wiadomo, nie odnaleziono badań, w których stosowano trening biofeedbacku połączony z oddychaniem u dzieci z pęcherzem neurogennym. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie odnaleziono żadnych badań, w których stosowano ćwiczenia biofeedbacku u dzieci z rozszczepem kręgosłupa. Dlatego też w niniejszym badaniu celem badaczy było porównanie funkcji pęcherza moczowego, aktywacji mięśni dna miednicy i brzucha oraz jakości życia dzieci z rozszczepem kręgosłupa, które nie mają dostępu do żadnego alternatywnego leczenia, przechodzą jedynie trening uroterapii i biofeedbacku w połączeniu z oddychaniem. Celem pracy jest zbadanie i porównanie czynności pęcherza moczowego i jelit, aktywacji grup mięśni dna miednicy i brzucha oraz jakości życia dzieci ze zdiagnozowanym rozszczepem kręgosłupa, które nie były leczone z powodu dysfunkcji pęcherzowo-jelitowej, otrzymywały jedynie szkolenie z zakresu uroterapii oraz odbyło szkolenie z zakresu biofeedbacku połączonego z oddychaniem.
Metody oceny System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS): Podstawową skalą stosowaną do klasyfikacji mobilności jest klasyfikacja zwana Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). Według tej klasyfikacji pacjentów dzieli się na 5 grup, od poziomu 1, którzy mogą chodzić bez problemów, do poziomu 5, którzy poruszają się na wózku inwalidzkim.
Ogólne nagłówki każdego poziomu:
Poziom I: spacery bez ograniczeń. Poziom II: spacery z ograniczeniami. Poziom III: spacery z wykorzystaniem podręcznych urządzeń mobilnych. Poziom IV: zdolność samodzielnego poruszania się jest ograniczona. Potrafi korzystać ze zmotoryzowanego urządzenia mobilnego. Poziom V: przewożony na wózku inwalidzkim o napędzie ręcznym. Dzienniczek pęcherza i jelit: Jest to formularz prowadzony przez dziecko lub jego rodziców w ciągu 48 godzin, w którym w codziennym planie dnia dziecka zapisuje się ilość przyjmowanych i wydalanych płynów, częstotliwość oddawania moczu, częstotliwość nietrzymania moczu, aktywność, podczas której występuje nietrzymanie moczu, stolec oddawany w ciągu dnia oraz jakość stolca.
Skala objawów zaburzeń oddawania moczu (VBSS): Skala objawów zaburzeń oddawania moczu (VBSS), opracowana przez Akbala i in. i którego zasadność i rzetelność została udowodniona, zawiera 14 pytań. Pierwsze 13 pytań dotyczy nawyków oddawania moczu i defekacji dziecka, nietrzymania moczu w ciągu dnia i/lub nocy oraz funkcji oddawania moczu; Pytanie 14 ma na celu ocenę ogólnej jakości życia dziecka. W ocenie IBSS 1,2 i 3 pytanie otrzymają minimum 0 i maksymalnie 9 punktów; Min. 0, maks. 5 punktów z 4. pytania; Min. 0, maks. 2 punkty z pytań 5, 8, 9, 11, 12 i 13; Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 33 punkty, minimum 0 i maksymalnie 3 punkty za 6. Pytanie oraz minimum 0 i maksymalnie 1 za pytania 7. i 10. Chociaż wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,50, wartość alfa Cronbacha w tym badaniu określono na 0,711.
Powierzchowne EMG: Według Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS), przed leczeniem LUTD należy wykonać elektromiografię (EMG). Aktywację mięśni dna miednicy i brzucha przeprowadzono za pomocą tego samego urządzenia (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Wielka Brytania), które może wykonywać pomiary z dwóch różnych kanałów jednocześnie. Aktywacja zostanie sprawdzona podczas oceny wstępnej i końcowej oraz przed każdym treningiem ćwiczeń biofeedback w celu określenia stanu mięśni dna miednicy i mięśni brzucha. Za pomocą EMG rejestrowane będą dane dotyczące siły mięśni, wytrzymałości, szybkości, koordynacji, oscylacji i czasu relaksacji.
Miara jakości życia dzieci (PedQL): Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (Szpital Dziecięcy i Centrum Zdrowia, San Diego, Kalifornia) to modułowe narzędzie stosowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do 18 lat. Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0 to wielowymiarowe skale samoopisów dzieci i raportów zastępczych rodziców, opracowane jako ogólne miary podstawowe do zintegrowania z modułami specyficznymi dla choroby PedsQL. Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0 składają się z 23 pozycji ważnych dla zdrowych populacji szkolnych i społecznych, a także populacji pediatrycznych z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
Programy edukacyjne Szkolenie z uroterapii: Standardowa uroterapia to metoda łączona, która obejmuje ocenę kliniczną (zapisywanie częstotliwości oddawania moczu, objętości mikcji i epizodów nietrzymania moczu w dzienniczku pęcherza), szkolenie nawyku oddawania moczu, instrukcje dotyczące modyfikacji zachowania, zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące przyjmowania płynów oraz wspieranie dzieci i młodzieży przez cały proces ich rodziców.
- Ważną częścią uroterapii jest dostarczenie rodzicom i dzieciom szczegółowych wyjaśnień na temat etiologii, częstości występowania i patofizjologii. Uspokoi to rodziców i pomoże im zrozumieć przyczyny wypadków związanych z moczeniem nocnym u dziecka oraz uzasadnienie leczenia. Zwiększy to przestrzeganie zaleceń leczenia.
- Podano zalecenia dotyczące odpowiedniego przyjmowania płynów i regularnego oddawania moczu w ciągu dnia. Dziecko zachęca się do pójścia do toalety siedem razy dziennie i wypicia siedmiu szklanek wody.
- Wyjaśniono prawidłową pozycję siedzącą w toalecie. Jeśli stopy nie dotykają łatwo podłogi, zaleca się użycie podnóżka w celu podparcia stóp. Dodatkowo dzieci uczą się rozluźniać brzuch podczas sikania.
- Oprócz monitorowania i motywacji należy prowadzić dzienniczek pęcherza moczowego, aby dać dziecku i rodzicom pogląd na temat postępów leczenia, jego przestrzegania i ciągłości.
Trening ruchowy: Na początku procesu leczenia odbędzie się szkolenie z zakresu uroterapii. Skurcz i relaksacja zostaną zastosowane wokół zwieracza zewnętrznego w połączeniu z oddychaniem przeponowym za pomocą obrazowania wizualnego z zastosowaniem biofeedbacku EMG. Drugi kanał EMG zostanie umieszczony na mięśniu poprzecznym brzucha i zostanie sprawdzona jego aktywacja. Kuracja zakończy się 30-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 40 cykli po 10 minut ćwiczeń oddechowych przeponowych, po których nastąpi 20 minut po 10 sekund skurczów i 20 sekund relaksu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Numer telefonu: +905387342516
- E-mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serkan Usgu, pHD
- Numer telefonu: +905054828267
- E-mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano rozszczep kręgosłupa typu meningomyelocele
- Osoby w wieku 5-18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zakażenia dolnych dróg moczowych
- Obecność operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna Uroterapii
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Biofeedback połączona z ćwiczeniami oddechowymi
|
Na początku procesu leczenia odbędzie się szkolenie z zakresu uroterapii.
Skurcz i relaksacja zostaną zastosowane wokół zwieracza zewnętrznego w połączeniu z oddychaniem przeponowym za pomocą obrazowania wizualnego z zastosowaniem biofeedbacku EMG.
Drugi kanał EMG zostanie umieszczony na mięśniu poprzecznym brzucha i zostanie sprawdzona jego aktywacja.
Kuracja zakończy się 30-minutowymi sesjami dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja będzie składać się z 40 cykli po 10 minut ćwiczeń oddechowych przeponowych, po których nastąpi 20 minut po 10 sekund skurczów i 20 sekund relaksu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ treningu biofeedback połączonego z oddychaniem na czynność pęcherza i jelit u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku będzie ocena objawów zaburzeń oddawania moczu.
Najniższy wynik to 34, a najwyższy 170.
Ocena skali: Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost jakości życia osób związanych z chorobą.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu biofeedback połączonego z oddychaniem na jakość życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku będzie ocena Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedQL).
W inwentarzu sporządzonym według pięciopunktowego systemu Likerta 0 = nigdy nie powoduje problemu, 1 = prawie nigdy nie powoduje problemu, 2 = czasami powoduje problem, 3 = często powoduje problem i 4 = zawsze powoduje problem.
Do obliczenia całkowitego wyniku skali stosuje się przeliczenie liniowe, które wynosi 0-100 punktów.
Wraz ze spadkiem wyniku wzrasta jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu biofeedback połączonego z oddychaniem na aktywację grup mięśni brzucha u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będą oceniane wyniki elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Za pomocą urządzenia EMG zostaną uzyskane maksymalne, średnie i minimalne częstotliwości stymulacji skurczu mięśni oraz dane dotyczące maksymalnego dobrowolnego procentu skurczu.
Pomiarów dokonuje się umieszczając kanał wokół mięśnia poprzecznego brzucha (dwa palce powyżej i przyśrodkowo od kolca biodrowego przedniego górnego).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu biofeedback połączonego z oddychaniem na aktywację grup mięśni dna miednicy u pacjentek z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będą oceniane wyniki elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Za pomocą urządzenia EMG zostaną uzyskane maksymalne, średnie i minimalne częstotliwości stymulacji skurczu mięśni oraz dane dotyczące maksymalnego dobrowolnego procentu skurczu.
Pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie pierwszego kanału wokół zwieracza zewnętrznego na godzinie 2-7.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ treningu uroterapeutycznego na czynność pęcherza i jelit u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku będzie ocena objawów zaburzeń oddawania moczu.
Najniższy wynik to 34, a najwyższy 170.
Ocena skali: Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost jakości życia osób związanych z chorobą.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu uroterapeutycznego na jakość życia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Główną miarą wyniku będzie ocena Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedQL).
W inwentarzu sporządzonym według pięciopunktowego systemu Likerta 0 = nigdy nie powoduje problemu, 1 = prawie nigdy nie powoduje problemu, 2 = czasami powoduje problem, 3 = często powoduje problem i 4 = zawsze powoduje problem.
Do obliczenia całkowitego wyniku skali stosuje się przeliczenie liniowe, które wynosi 0-100 punktów.
Wraz ze spadkiem wyniku wzrasta jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu uroterapeutycznego połączonego z oddychaniem na aktywację grup mięśni brzucha u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będą oceniane wyniki elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Za pomocą urządzenia EMG zostaną uzyskane maksymalne, średnie i minimalne częstotliwości stymulacji skurczu mięśni oraz dane dotyczące maksymalnego dobrowolnego procentu skurczu.
Pomiarów dokonuje się umieszczając kanał wokół mięśnia poprzecznego brzucha (dwa palce powyżej i przyśrodkowo od kolca biodrowego przedniego górnego).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ treningu uroterapeutycznego na aktywację grup mięśni dna miednicy u pacjentek z rozszczepem kręgosłupa z neurogennymi schorzeniami pęcherza i jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będą oceniane wyniki elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Za pomocą urządzenia EMG zostaną uzyskane maksymalne, średnie i minimalne częstotliwości stymulacji skurczu mięśni oraz dane dotyczące maksymalnego dobrowolnego procentu skurczu.
Pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie pierwszego kanału wokół zwieracza zewnętrznego na godzinie 2-7.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Dysrafizm kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurogenic Bladder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .