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Efectividad del entrenamiento de biorretroalimentación en niños con trastorno neurogénico de la vejiga y el intestino con espina bífida

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

El objetivo de este estudio es examinar y comparar las funciones de la vejiga y los intestinos, la activación del suelo pélvico y los grupos musculares abdominales y la calidad de vida de niños diagnosticados con espina bífida que no recibieron ningún tratamiento debido a la disfunción vesical-intestinal, solo recibieron uroterapia. entrenamiento y recibió entrenamiento de biorretroalimentación combinado con respiración.

El tipo de estudio es ensayo clínico. Pregunta 1: ¿El entrenamiento de biorretroalimentación combinado con la respiración tiene algún efecto sobre las funciones de la vejiga y los intestinos, la activación del suelo pélvico y los grupos de músculos abdominales y la calidad de vida en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos? Pregunta 2: ¿Tiene el entrenamiento de uroterapia algún efecto sobre las funciones de la vejiga y los intestinos, la activación del suelo pélvico y los grupos de músculos abdominales y la calidad de vida en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos? Grupo 1: grupo de control Grupo 2: grupo de entrenamiento de uroterapia Grupo 3: grupo de entrenamiento de ejercicios de biorretroalimentación combinado con respiración No habrá tratamiento adicional al grupo 1. Entrenamiento de uroterapia: la uroterapia estándar es un método combinado que incluye evaluación clínica (registro de frecuencias de micción, volúmenes y episodios de incontinencia en un diario de la vejiga), entrenamiento de hábitos miccionales, instrucciones de modificación de conducta, recomendaciones de estilo de vida con respecto a la ingesta de líquidos y apoyo a los niños y a sus padres durante el proceso.

Entrenamiento con ejercicios: se brindará entrenamiento en uroterapia al comienzo del proceso de tratamiento. Se aplicará contracción y relajación alrededor del esfínter externo en combinación con respiración diafragmática mediante imágenes visuales con aplicación de biorretroalimentación EMG.

Se compararán el grupo 1, el grupo 2 y el grupo 3.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta donde sabemos, no se ha encontrado ningún estudio en el que se haya aplicado el entrenamiento de biorretroalimentación combinado con respiración en niños con vejiga neurogénica. Además, hasta donde sabemos, no se ha encontrado ningún estudio en el que se hayan aplicado ejercicios de biorretroalimentación a niños con espina bífida. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden comparar las funciones de la vejiga, el suelo pélvico y las activaciones de los músculos abdominales y la calidad de vida de niños con espina bífida que no tienen acceso a ningún tratamiento alternativo, reciben únicamente entrenamiento de uroterapia y entrenamiento de biorretroalimentación combinado con respiración. El objetivo de este estudio es examinar y comparar las funciones de la vejiga y los intestinos, la activación del suelo pélvico y los grupos de músculos abdominales, y la calidad de vida de niños diagnosticados con espina bífida que no recibieron ningún tratamiento debido a la disfunción vesical-intestinal, solo recibieron entrenamiento de uroterapia y recibió entrenamiento de biorretroalimentación combinado con respiración.

Métodos de evaluación Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS): La escala básica utilizada para clasificar la movilidad es la clasificación denominada Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Según esta clasificación, los pacientes se dividen en 5 grupos, desde el nivel 1, que puede caminar sin problemas, hasta el nivel 5, que está en silla de ruedas.

Títulos generales de cada nivel:

Nivel i: camina sin restricciones. Nivel ii: caminatas con restricciones. Nivel iii: caminatas utilizando dispositivos de movilidad portátiles. Nivel iv: el movimiento propio es limitado. Puede utilizar un dispositivo de movilidad motorizado. Nivel v: transportado en silla de ruedas de propulsión manual. Diario vesical e intestinal: Es un formulario registrado por el niño o sus padres en un período de 48 horas, en el que el horario diario del niño registra la cantidad de líquido que ingiere y excreta, la frecuencia de las micciones, la frecuencia de la incontinencia urinaria, la actividad en la que se produce la incontinencia, las heces que realiza a lo largo del día y la calidad de las heces.

Puntuación de síntomas de trastornos miccionales (VBSS): Puntuación de síntomas de trastornos miccionales (VBSS), desarrollada por Akbal et al. y cuya validez y fiabilidad han sido comprobadas, incluye 14 preguntas. Las primeras 13 preguntas examinan los hábitos urinarios y defecatorios del niño, la incontinencia urinaria diurna y/o nocturna y las funciones urinarias; La pregunta 14 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida general del niño. En la evaluación de IBSS 1,2 y la 3ra pregunta recibirán un mínimo de 0 y un máximo de 9 puntos; Mínimo 0, máximo 5 puntos de la 4ª pregunta; Mínimo 0, máximo 2 puntos de las Preguntas 5, 8, 9, 11, 12 y 13; Del baremo se podrán obtener un mínimo de 0 y un máximo de 33 puntos, con un mínimo de 0 y un máximo de 3 puntos en la Pregunta 6ª y un mínimo de 0 y un máximo de 1 en las Preguntas 7ª y 10ª. Aunque el valor Alfa de Cronbach de la escala es 0,50, el valor Alfa de Cronbach para este estudio se determinó como 0,711.

EMG superficial: según la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), se debe realizar una electromiografía (EMG) antes del tratamiento de LUTD. La activación del suelo pélvico y de los músculos abdominales se realizó con el mismo dispositivo (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Reino Unido), que puede tomar mediciones desde dos canales diferentes al mismo tiempo. La activación se comprobará en la evaluación inicial y final y antes de cada entrenamiento de ejercicios de biorretroalimentación para determinar el estado del suelo pélvico y los músculos abdominales. Con EMG se registrarán datos de fuerza muscular, resistencia, velocidad, coordinación, oscilación y tiempo de relajación.

Medida de calidad de vida para niños (PedQL): El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Children Hospital and Health Center, San Diego, California) es un instrumento modular utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes de 2 años. a 18 años. Las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 son escalas multidimensionales de autoinforme infantil y de informes proxy de padres desarrolladas como medidas básicas genéricas para integrarse con los módulos específicos de enfermedades de PedsQL. Las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 constan de 23 ítems válidos para poblaciones escolares y comunitarias saludables, así como para poblaciones pediátricas con afecciones de salud agudas y crónicas.

Programas educativos Entrenamiento en uroterapia: La uroterapia estándar es un método combinado que incluye evaluación clínica (registro de frecuencias y volúmenes de micción y episodios de incontinencia en un diario de la vejiga), entrenamiento en hábitos de micción, instrucciones de modificación de conducta, recomendaciones de estilo de vida con respecto a la ingesta de líquidos y apoyo a niños y sus padres durante el proceso.

  1. Una parte importante de la uroterapia es proporcionar a padres e hijos explicaciones detalladas sobre la etiología, prevalencia y fisiopatología. Esto tranquilizará a los padres y les ayudará a comprender las causas de los accidentes de enuresis del niño y los fundamentos del tratamiento. Esto aumentará el cumplimiento del tratamiento.
  2. Se dan recomendaciones sobre la ingesta adecuada de líquidos y la micción regular a lo largo del día. Se anima al niño a ir al baño siete veces al día y beber siete vasos de agua.
  3. Se explica la posición correcta para sentarse en el baño. Si los pies no tocan el suelo con facilidad, se recomienda utilizar un taburete para apoyar los pies. Además, se enseña a los niños a relajar el abdomen al orinar.
  4. Además del seguimiento y la motivación, se debe llevar un diario vesical para dar al niño y a los padres una idea sobre el progreso del tratamiento, el cumplimiento del mismo y su continuidad.

Entrenamiento con ejercicios: se brindará entrenamiento en uroterapia al comienzo del proceso de tratamiento. Se aplicará contracción y relajación alrededor del esfínter externo en combinación con respiración diafragmática mediante imágenes visuales con aplicación de biorretroalimentación EMG. Se colocará el EMG del segundo canal en el músculo transverso del abdomen y se comprobará su activación. El tratamiento se completará con sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión constará de 40 ciclos de 10 minutos de ejercicio de respiración diafragmática seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contracción seguidos de 20 segundos de relajación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Nur Erçetin, MSc
  • Número de teléfono: +905387342516
  • Correo electrónico: fnur.sokucu@hku.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con meningomielocele tipo espina bífida
  • Personas entre 5 y 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de infección del tracto urinario inferior.
  • Presencia de cirugía abdominal en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo educativo de uroterapia.
  1. Una parte importante de la uroterapia es proporcionar a padres e hijos explicaciones detalladas sobre la etiología, prevalencia y fisiopatología. Esto tranquilizará a los padres y les ayudará a comprender las causas de los accidentes de enuresis del niño y los fundamentos del tratamiento. Esto aumentará el cumplimiento del tratamiento.
  2. Se dan recomendaciones sobre la ingesta adecuada de líquidos y la micción regular a lo largo del día. Se anima al niño a ir al baño siete veces al día y beber siete vasos de agua.
  3. Se explica la posición correcta para sentarse en el baño. Si los pies no tocan el suelo con facilidad, se recomienda utilizar un taburete para apoyar los pies. Además, se enseña a los niños a relajar el abdomen al orinar.
  4. Además del seguimiento y la motivación, se debe llevar un diario vesical para dar al niño y a los padres una idea sobre el progreso del tratamiento, el cumplimiento del mismo y su continuidad.
Experimental: Grupo de ejercicios de biorretroalimentación combinados con ejercicios de respiración.
  1. Una parte importante de la uroterapia es proporcionar a padres e hijos explicaciones detalladas sobre la etiología, prevalencia y fisiopatología. Esto tranquilizará a los padres y les ayudará a comprender las causas de los accidentes de enuresis del niño y los fundamentos del tratamiento. Esto aumentará el cumplimiento del tratamiento.
  2. Se dan recomendaciones sobre la ingesta adecuada de líquidos y la micción regular a lo largo del día. Se anima al niño a ir al baño siete veces al día y beber siete vasos de agua.
  3. Se explica la posición correcta para sentarse en el baño. Si los pies no tocan el suelo con facilidad, se recomienda utilizar un taburete para apoyar los pies. Además, se enseña a los niños a relajar el abdomen al orinar.
  4. Además del seguimiento y la motivación, se debe llevar un diario vesical para dar al niño y a los padres una idea sobre el progreso del tratamiento, el cumplimiento del mismo y su continuidad.
Se brindará capacitación en uroterapia al comienzo del proceso de tratamiento. Se aplicará contracción y relajación alrededor del esfínter externo en combinación con respiración diafragmática mediante imágenes visuales con aplicación de biorretroalimentación EMG. Se colocará el EMG del segundo canal en el músculo transverso del abdomen y se comprobará su activación. El tratamiento se completará con sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión constará de 40 ciclos de 10 minutos de ejercicio de respiración diafragmática seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contracción seguidos de 20 segundos de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación combinado con la respiración sobre las funciones de la vejiga y los intestinos en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante la puntuación de síntomas de trastornos miccionales. La puntuación más baja es 34, mientras que la puntuación más alta es 170. Evaluación de la escala: Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la calidad de vida de los individuos relacionados con la enfermedad.
3 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación combinado con la respiración sobre la calidad de vida en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria será evaluada por el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedQL). En el inventario elaborado según el sistema Likert de cinco puntos, 0 = Nunca causa un problema, 1 = Casi nunca causa un problema, 2 = A veces causa un problema, 3 = Con frecuencia causa un problema y 4 = Siempre causa un problema. Se aplica una conversión lineal en el cálculo de la puntuación total de la escala y se convierte en 0-100 puntos. A medida que disminuye la puntuación, aumenta la calidad de vida.
3 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación combinado con la respiración sobre la activación de los grupos de músculos abdominales en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante resultados de electromiografía superficial (EMG). Con el dispositivo EMG se obtendrán las frecuencias de estimulación de contracción máxima, media y mínima de los músculos y los datos del porcentaje máximo de contracción voluntaria. Las medidas se tomarán colocando el canal alrededor del músculo transverso del abdomen (dos dedos por encima y medial a la espina ilíaca anterosuperior).
3 meses
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación combinado con la respiración sobre la activación de los grupos de músculos del suelo pélvico en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante resultados de electromiografía superficial (EMG). Con el dispositivo EMG se obtendrán las frecuencias de estimulación de contracción máxima, media y mínima de los músculos y los datos del porcentaje máximo de contracción voluntaria. Las medidas se tomarán colocando el primer canal alrededor del esfínter externo entre las 2 y las 7 del reloj.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del entrenamiento de uroterapia sobre las funciones de la vejiga y los intestinos en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante la puntuación de síntomas de trastornos miccionales. La puntuación más baja es 34, mientras que la puntuación más alta es 170. Evaluación de la escala: Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la calidad de vida de los individuos relacionados con la enfermedad.
3 meses
El efecto del entrenamiento en uroterapia sobre la calidad de vida en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria será evaluada por el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedQL). En el inventario elaborado según el sistema Likert de cinco puntos, 0 = Nunca causa un problema, 1 = Casi nunca causa un problema, 2 = A veces causa un problema, 3 = Con frecuencia causa un problema y 4 = Siempre causa un problema. Se aplica una conversión lineal en el cálculo de la puntuación total de la escala y se convierte en 0-100 puntos. A medida que disminuye la puntuación, aumenta la calidad de vida.
3 meses
El efecto del entrenamiento de uroterapia combinado con la respiración sobre la activación de los grupos de músculos abdominales en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante resultados de electromiografía superficial (EMG). Con el dispositivo EMG se obtendrán las frecuencias de estimulación de contracción máxima, media y mínima de los músculos y los datos del porcentaje máximo de contracción voluntaria. Las medidas se tomarán colocando el canal alrededor del músculo transverso del abdomen (dos dedos por encima y medial a la espina ilíaca anterosuperior).
3 meses
El efecto del entrenamiento de uroterapia sobre la activación de los grupos de músculos del suelo pélvico en pacientes con espina bífida con trastornos neurogénicos de la vejiga y los intestinos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria se evaluará mediante resultados de electromiografía superficial (EMG). Con el dispositivo EMG se obtendrán las frecuencias de estimulación de contracción máxima, media y mínima de los músculos y los datos del porcentaje máximo de contracción voluntaria. Las medidas se tomarán colocando el primer canal alrededor del esfínter externo entre las 2 y las 7 del reloj.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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