- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618378
Effektiviteten av biofeedback-trening hos barn med nevrogen blære- og tarmlidelse med ryggmargsbrokk
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne blære- og tarmfunksjoner, aktivering av bekkenbunns- og magemuskelgrupper og livskvalitet for barn diagnostisert med ryggmargsbrokk som ikke fikk noen behandling på grunn av blære-tarmdysfunksjon, fikk kun uroterapi trening og fikk biofeedback-trening kombinert med pust.
Type studie er klinisk utprøving. Spørsmål 1: Har biofeedback-trening kombinert med pust effekt på blære- og tarmfunksjoner, aktivering av bekkenbunns- og magemuskelgrupper og livskvalitet hos ryggmargsbrokkpasienter med nevrogene blære- og tarmlidelser? Spørsmål 2: Har uroterapitrening effekt på blære- og tarmfunksjoner, aktivering av bekkenbunns- og magemuskelgrupper og livskvalitet hos ryggmargsbrokkpasienter med nevrogene blære- og tarmlidelser? Gruppe 1: kontrollgruppe Gruppe 2: uroterapi treningsgruppe Gruppe 3: Biofeedback treningstreningsgruppe kombinert med pust Det vil ikke være noen ekstra behandling til gruppe 1. Uroterapitrening: Standard uroterapi er en kombinert metode som inkluderer klinisk vurdering (registrering av tømmefrekvenser, tømning volum og inkontinensepisoder i en blæredagbok), trening av tømmevaner, instruksjoner for atferdsendringer, livsstilsanbefalinger angående væskeinntak og støtte til barn og deres foreldre gjennom prosessen.
Treningstrening: Uroterapiopplæring vil bli gitt i begynnelsen av behandlingsprosessen. Sammentrekning og avspenning vil bli påført rundt den ytre lukkemuskelen i kombinasjon med diafragmatisk pust ved visuelle bilder med EMG biofeedback-applikasjon.
Gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så vidt vi vet er det ikke funnet noen studie der biofeedback-trening kombinert med pust ble brukt på barn med nevrogen blære. I tillegg, så vidt vi vet, har det ikke blitt funnet noen studie der biofeedback-øvelser ble brukt på barn med ryggmargsbrokk. Derfor har forskerne i denne studien som mål å sammenligne blærefunksjoner, aktivering av bekkenbunn og magemuskel og livskvalitet til barn med ryggmargsbrokk som ikke har tilgang til noen alternativ behandling, kun får uroterapitrening og biofeedback-trening kombinert med pust. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne blære- og tarmfunksjoner, aktivering av bekkenbunns- og magemuskelgrupper og livskvalitet for barn diagnostisert med ryggmargsbrokk som ikke fikk noen behandling på grunn av blære-tarmdysfunksjon, fikk kun uroterapitrening, og fikk biofeedback-trening kombinert med pust.
Evalueringsmetoder Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Den grunnleggende skalaen som brukes til å klassifisere mobilitet er klassifiseringen kalt Gross Motor Function Classification System (GMFCS). I henhold til denne klassifiseringen deles pasientene inn i 5 grupper, fra nivå 1, som kan gå uten problemer, til nivå 5, som er rullestolbundet.
Generelle overskrifter for hvert nivå:
Nivå i: går uten begrensninger. Nivå ii: turer med restriksjoner. Nivå iii: går med håndholdte mobilitetsapparater. Nivå iv: egenbevegelse er begrenset. Kan bruke motorisert rullestol. Nivå v: transporteres i en manuelt drevet rullestol. Blære- og tarmdagbok: Det er et skjema registrert av barnet eller dets foreldre i en 48-timers periode, der barnets daglige timeplan registrerer mengden væske han/hun tar inn og skiller ut, hyppigheten av vannlating, hyppighet av urininkontinens, aktiviteten der inkontinensen oppstår, avføringen han/hun lager gjennom dagen, og kvaliteten på avføringen.
Voiding Disorders Symptom Score (VBSS): Voiding Disturbances Symptom Score (VBSS), som ble utviklet av Akbal et al. og hvis gyldighet og pålitelighet er bevist, inkluderer 14 spørsmål. De første 13 spørsmålene undersøker barnets urin- og avføringsvaner, urininkontinens på dagtid og/eller natt og vannlatingsfunksjoner; Det 14. spørsmålet er ment å evaluere barnets generelle livskvalitet. I evalueringen av IBSS 1,2 og 3. spørsmål vil få minimum 0 og maksimum 9 poeng; Min 0, maks 5 poeng fra 4. spørsmål; Min 0, maks 2 poeng fra spørsmål 5, 8, 9, 11, 12 og 13; Minimum 0 og maksimum 33 poeng kan oppnås fra skalaen, med minimum 0 og maksimum 3 poeng fra 6. spørsmål og minimum 0 og maksimalt 1 fra 7. og 10. spørsmål. Selv om Cronbach Alpha-verdien på skalaen er 0,50, ble Cronbach Alpha-verdien for denne studien bestemt til 0,711.
Overfladisk EMG: I følge International Continence Society (ICS) bør elektromyografi (EMG) utføres før LUTD-behandling. Bekkenbunns- og magemuskelaktivering ble utført med samme apparat (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), som kan ta målinger fra to forskjellige kanaler samtidig. Aktivering vil bli kontrollert ved den innledende og siste evalueringen og før hver biofeedback treningstrening for å bestemme tilstanden til bekkenbunnen og magemusklene. Med EMG vil data for muskelstyrke, utholdenhet, hastighet, koordinasjon, oscillasjon og avspenningstid registreres.
Livskvalitetsmål for barn (PedQL): The Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, California) er et modulært instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale selvrapporteringsskalaer for barn og overordnede proxy-rapporter utviklet som generiske kjernemål for å integreres med PedsQL sykdomsspesifikke moduler. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av 23 elementer som er gyldige for sunne skole- og samfunnspopulasjoner, så vel som pediatriske populasjoner med akutte og kroniske helsetilstander.
Utdanningsprogrammer Uroterapitrening: Standard uroterapi er en kombinert metode som inkluderer klinisk vurdering (registrering av tømmefrekvenser, tømmevolum og inkontinensepisoder i en blæredagbok), tømmevanetrening, instruksjoner for endring av atferd, anbefalinger om livsstil angående væskeinntak og støtte til barn og foreldrene deres gjennom prosessen.
- En viktig del av uroterapi er å gi foreldre og barn detaljerte forklaringer på etiologi, prevalens og patofysiologi. Dette vil berolige foreldre og hjelpe dem å forstå årsakene til barnets sengevætingsulykker og begrunnelsen for behandling. Dette vil øke etterlevelsen av behandlingen.
- Det gis anbefalinger om riktig væskeinntak og regelmessig tømming gjennom dagen. Barnet oppfordres til å gå på toalettet syv ganger om dagen og drikke syv glass vann.
- Riktig sittestilling for toalettet er forklart. Hvis føttene ikke berører gulvet lett, anbefales det å bruke en trappekrakk for fotstøtte. I tillegg læres barn å slappe av i magen når de tisser.
- I tillegg til overvåking og motivasjon bør det føres en blæredagbok for å gi barnet og foreldrene en idé om fremdriften i behandlingen, etterlevelse av behandlingen og kontinuitet.
Treningstrening: Uroterapiopplæring vil bli gitt i begynnelsen av behandlingsprosessen. Sammentrekning og avspenning vil bli påført rundt den ytre lukkemuskelen i kombinasjon med diafragmatisk pust ved visuelle bilder med EMG biofeedback-applikasjon. Den andre kanalen EMG vil bli plassert på transversus abdominus-muskelen og dens aktivering vil bli sjekket. Behandlingen vil fullføres med 30-minutters økter to ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil bestå av 40 sykluser på 10 minutter med diafragmatisk pusteøvelse etterfulgt av 20 minutter med 10 sekunders sammentrekning etterfulgt av 20 sekunders avspenning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Telefonnummer: +905387342516
- E-post: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serkan Usgu, pHD
- Telefonnummer: +905054828267
- E-post: serkan.usgu@hku.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med meningomyelocele type spina bifida
- Personer mellom 5-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nedre urinveisinfeksjon
- Tilstedeværelse av abdominal kirurgi de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for uroterapi
|
|
|
Eksperimentell: Biofeedback treningsgruppe kombinert med pustetrening
|
Uroterapiopplæring vil bli gitt i begynnelsen av behandlingsprosessen.
Sammentrekning og avspenning vil bli påført rundt den ytre lukkemuskelen i kombinasjon med diafragmatisk pust ved visuelle bilder med EMG biofeedback-applikasjon.
Den andre kanalen EMG vil bli plassert på transversus abdominus-muskelen og dens aktivering vil bli sjekket.
Behandlingen vil fullføres med 30-minutters økter to ganger i uken i 12 uker.
Hver økt vil bestå av 40 sykluser på 10 minutter med diafragmatisk pusteøvelse etterfulgt av 20 minutter med 10 sekunders sammentrekning etterfulgt av 20 sekunders avspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av biofeedback-trening kombinert med pust på blære- og tarmfunksjoner hos ryggmargsbrokkpasienter med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved Symptom Score for Voiding Disorders .
Laveste poengsum er 34, mens høyeste poengsum er 170.
Skalaevaluering: En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i livskvaliteten til individer relatert til sykdommen.
|
3 måneder
|
|
Effekten av biofeedback-trening kombinert med pust på livskvaliteten hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert av The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
I inventaret utarbeidet etter fempunkts Likert-systemet, 0 = Aldri forårsaker et problem, 1 = Nesten aldri forårsaker et problem, 2 = forårsaker noen ganger et problem, 3 = forårsaker ofte et problem og 4 = forårsaker alltid et problem.
En lineær omregning brukes i beregningen av den totale poengsummen på skalaen og den blir til 0-100 poeng.
Når poengsummen synker, øker livskvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Effekten av biofeedback-trening kombinert med pust på aktivering av magemuskelgrupper hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved overfladisk elektromyografi (EMG) utfall.
Med EMG-enheten vil maksimal, gjennomsnittlig og minimum kontraksjonsstimuleringsfrekvens for musklene og maksimal frivillig kontraksjonsprosentdata bli oppnådd.
Målingene vil bli tatt ved å plassere kanalen rundt transversus abdominus-muskelen (to fingre over og medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden).
|
3 måneder
|
|
Effekten av biofeedback-trening kombinert med pust på aktivering av muskelgrupper i bekkenbunnen hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved overfladisk elektromyografi (EMG) utfall.
Med EMG-enheten vil maksimal, gjennomsnittlig og minimum kontraksjonsstimuleringsfrekvens for musklene og maksimal frivillig kontraksjonsprosentdata bli oppnådd.
Målingene vil bli tatt ved å plassere den første kanalen rundt den ytre lukkemuskelen ved klokken 2-7.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av uroterapitrening på blære- og tarmfunksjoner hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmsykdommer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved Symptom Score for Voiding Disorders .
Laveste poengsum er 34, mens høyeste poengsum er 170.
Skalaevaluering: En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i livskvaliteten til individer relatert til sykdommen.
|
3 måneder
|
|
Effekten av uroterapitrening på livskvalitet hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert av The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
I inventaret utarbeidet etter fempunkts Likert-systemet, 0 = Aldri forårsaker et problem, 1 = Nesten aldri forårsaker et problem, 2 = forårsaker noen ganger et problem, 3 = forårsaker ofte et problem og 4 = forårsaker alltid et problem.
En lineær omregning brukes i beregningen av den totale poengsummen på skalaen og den blir til 0-100 poeng.
Når poengsummen synker, øker livskvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Effekten av uroterapitrening kombinert med pust på aktivering av magemuskelgrupper hos ryggmargsbrokkpasienter med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved overfladisk elektromyografi (EMG) utfall.
Med EMG-enheten vil maksimal, gjennomsnittlig og minimum kontraksjonsstimuleringsfrekvens for musklene og maksimal frivillig kontraksjonsprosentdata bli oppnådd.
Målingene vil bli tatt ved å plassere kanalen rundt transversus abdominus-muskelen (to fingre over og medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden).
|
3 måneder
|
|
Effekten av uroterapitrening på aktivering av muskelgrupper i bekkenbunnen hos pasienter med ryggmargsbrokk med nevrogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved overfladisk elektromyografi (EMG) utfall.
Med EMG-enheten vil maksimal, gjennomsnittlig og minimum kontraksjonsstimuleringsfrekvens for musklene og maksimal frivillig kontraksjonsprosentdata bli oppnådd.
Målingene vil bli tatt ved å plassere den første kanalen rundt den ytre lukkemuskelen ved klokken 2-7.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Urinblære, nevrogen
- Spinal dysrafi
Andre studie-ID-numre
- Neurogenic Bladder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .