Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​biofeedback-træning hos børn med neurogen blære- og tarmsygdom med spina bifida

26. september 2024 opdateret af: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

Effektiviteten af ​​biofeedback-træning hos børn med neurogen blære- og tarmsygdom med spina Bifida

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet for børn diagnosticeret med spina bifida, som ikke modtog nogen behandling på grund af blære-tarm dysfunktion, kun modtog uroterapi træning og fået biofeedback træning kombineret med vejrtrækning.

Undersøgelsestypen er kliniske forsøg. Spørgsmål 1: Har biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning effekt på blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser? Spørgsmål 2: Har uroterapitræning effekt på blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser? Gruppe 1: kontrolgruppe Gruppe 2: uroterapi træningsgruppe Gruppe 3: Biofeedback træningsgruppe kombineret med vejrtrækning Der vil ikke være ekstra behandling til gruppe 1. Uroterapi træning: Standard uroterapi er en kombineret metode, der omfatter klinisk vurdering (registrering af tømningsfrekvenser, tømning mængder og inkontinensepisoder i en blæredagbog), træning af tømmevaner, instruktioner om adfærdsændringer, livsstilsanbefalinger vedrørende væskeindtagelse og støtte til børn og deres forældre gennem processen.

Træning: Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af ​​behandlingsforløbet. Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation.

Gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning blev anvendt på børn med neurogen blære. Derudover er der, så vidt vi ved, ikke fundet nogen undersøgelse, hvor biofeedback-øvelser blev anvendt til børn med rygmarvsbrok. Derfor sigter forskerne i denne undersøgelse på at sammenligne blærefunktioner, bækkenbunds- og mavemuskelaktivering og livskvalitet for børn med rygmarvsbrok, som ikke har adgang til nogen alternativ behandling, kun får uroterapitræning og biofeedbacktræning kombineret med vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet for børn diagnosticeret med rygmarvsbrok, som ikke modtog nogen behandling på grund af blære-tarm dysfunktion, modtog kun uroterapi træning, og fik biofeedback træning kombineret med vejrtrækning.

Evalueringsmetoder Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Den grundlæggende skala, der bruges til at klassificere mobilitet, er klassifikationen kaldet Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Ifølge denne klassifikation inddeles patienterne i 5 grupper, fra niveau 1, der kan gå uden problemer, til niveau 5, der er kørestolsbundet.

Generelle overskrifter på hvert niveau:

Niveau i: gåture uden begrænsning. Niveau ii: gåture med restriktioner. Niveau iii: gåture med håndholdte mobilitetsredskaber. Niveau iv: selvbevægelse er begrænset. Kan bruge motoriseret el-køretøj. Niveau v: transporteret i en manuelt drevet kørestol. Blære- og tarmdagbog: Det er et skema, der registreres af barnet eller dets forældre i en 48-timers periode, hvor barnets daglige skema registrerer mængden af ​​væske, han/hun optager og udskiller, hyppigheden af ​​vandladning, hyppigheden af ​​urininkontinens, den aktivitet, hvor inkontinensen opstår, den afføring han/hun laver i løbet af dagen og kvaliteten af ​​afføringen.

Voiding Disorders Symptom Score (VBSS): Voiding Disturbances Symptom Score (VBSS), som blev udviklet af Akbal et al. og hvis gyldighed og pålidelighed er blevet bevist, indeholder 14 spørgsmål. De første 13 spørgsmål undersøger barnets vandladnings- og afføringsvaner, urininkontinens om dagen og/eller natten og vandladningsfunktioner; Det 14. spørgsmål har til formål at evaluere barnets generelle livskvalitet. I evalueringen af ​​IBSS vil 1,2 og 3. spørgsmål modtage minimum 0 og maksimalt 9 point; Min 0, max 5 point fra 4. spørgsmål; Min 0, max 2 point fra spørgsmål 5, 8, 9, 11, 12 og 13; Der kan opnås minimum 0 og højst 33 point fra skalaen, med minimum 0 og højst 3 point fra 6. spørgsmål og minimum 0 og højst 1 fra 7. og 10. spørgsmål. Selvom Cronbach Alpha-værdien af ​​skalaen er 0,50, blev Cronbach Alpha-værdien for denne undersøgelse bestemt til 0,711.

Overfladisk EMG: Ifølge International Continence Society (ICS) skal elektromyografi (EMG) udføres før LUTD-behandling. Bækkenbunds- og mavemuskelaktivering blev udført med den samme enhed (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), som kan tage målinger fra to forskellige kanaler på samme tid. Aktivering vil blive kontrolleret ved den indledende og afsluttende evaluering og før hver biofeedback træningstræning for at bestemme tilstanden af ​​bækkenbunden og mavemusklerne. Med EMG vil der blive registreret data om muskelstyrke, udholdenhed, hastighed, koordination, oscillation og afspændingstid.

Livskvalitetsmål for børn (PedQL): The Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Californien) er et modulært instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge i alderen 2 til 18 år. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle børns selvrapportering og forældre proxy-rapportskalaer udviklet som generiske kernemål, der skal integreres med PedsQL sygdomsspecifikke moduler. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består af 23 elementer, der er gyldige for sunde skole- og samfundspopulationer samt pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande.

Uddannelsesprogrammer Uroterapitræning: Standard uroterapi er en kombineret metode, der inkluderer klinisk vurdering (registrering af tømningsfrekvenser, tømningsvolumener og inkontinensepisoder i en blæredagbog), træning af tømningsvaner, instruktioner om adfærdsændringer, livsstilsanbefalinger vedrørende væskeindtagelse og støtte til børn og deres forældre gennem processen.

  1. En vigtig del af uroterapi er at give forældre og børn detaljerede forklaringer på ætiologi, prævalens og patofysiologi. Dette vil berolige forældre og hjælpe dem med at forstå årsagerne til barnets sengevædningsulykker og begrundelsen for behandlingen. Dette vil øge compliance med behandlingen.
  2. Der gives anbefalinger vedrørende passende væskeindtag og regelmæssig tømning i løbet af dagen. Barnet opfordres til at gå på toilettet syv gange om dagen og drikke syv glas vand.
  3. Den korrekte siddestilling for toilettet er forklaret. Hvis fødderne ikke nemt rører gulvet, anbefales det at bruge en trinskammel til fodstøtte. Derudover bliver børn lært at slappe af i deres underliv, når de tisser.
  4. Ud over monitorering og motivation bør der føres en blæredagbog for at give barnet og forældrene en idé om behandlingens fremskridt, efterlevelse af behandlingen og kontinuitet.

Træning: Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af ​​behandlingsforløbet. Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation. Den anden kanal EMG vil blive placeret på transversus abdominus-musklen, og dens aktivering vil blive kontrolleret. Behandlingen vil blive afsluttet med 30 minutters sessioner to gange om ugen i 12 uger. Hver session vil bestå af 40 cyklusser af 10 minutters diafragmatisk vejrtrækningsøvelse efterfulgt af 20 minutter af 10 sekunders sammentrækning efterfulgt af 20 sekunders afslapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med meningomyelocele type spina bifida
  • Personer mellem 5-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nedre urinvejsinfektion
  • Tilstedeværelse af abdominal kirurgi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe for uroterapi
  1. En vigtig del af uroterapi er at give forældre og børn detaljerede forklaringer på ætiologi, prævalens og patofysiologi. Dette vil berolige forældre og hjælpe dem med at forstå årsagerne til barnets sengevædningsulykker og begrundelsen for behandlingen. Dette vil øge compliance med behandlingen.
  2. Der gives anbefalinger vedrørende passende væskeindtag og regelmæssig tømning i løbet af dagen. Barnet opfordres til at gå på toilettet syv gange om dagen og drikke syv glas vand.
  3. Den korrekte siddestilling for toilettet er forklaret. Hvis fødderne ikke nemt rører gulvet, anbefales det at bruge en trinskammel til fodstøtte. Derudover bliver børn lært at slappe af i deres underliv, når de tisser.
  4. Ud over monitorering og motivation bør der føres en blæredagbog for at give barnet og forældrene en idé om behandlingens fremskridt, efterlevelse af behandlingen og kontinuitet.
Eksperimentel: Biofeedback træningsgruppe kombineret med åndedrætsøvelse
  1. En vigtig del af uroterapi er at give forældre og børn detaljerede forklaringer på ætiologi, prævalens og patofysiologi. Dette vil berolige forældre og hjælpe dem med at forstå årsagerne til barnets sengevædningsulykker og begrundelsen for behandlingen. Dette vil øge compliance med behandlingen.
  2. Der gives anbefalinger vedrørende passende væskeindtag og regelmæssig tømning i løbet af dagen. Barnet opfordres til at gå på toilettet syv gange om dagen og drikke syv glas vand.
  3. Den korrekte siddestilling for toilettet er forklaret. Hvis fødderne ikke nemt rører gulvet, anbefales det at bruge en trinskammel til fodstøtte. Derudover bliver børn lært at slappe af i deres underliv, når de tisser.
  4. Ud over monitorering og motivation bør der føres en blæredagbog for at give barnet og forældrene en idé om behandlingens fremskridt, efterlevelse af behandlingen og kontinuitet.
Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af ​​behandlingsforløbet. Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation. Den anden kanal EMG vil blive placeret på transversus abdominus-musklen, og dens aktivering vil blive kontrolleret. Behandlingen vil blive afsluttet med 30 minutters sessioner to gange om ugen i 12 uger. Hver session vil bestå af 40 cyklusser af 10 minutters diafragmatisk vejrtrækningsøvelse efterfulgt af 20 minutter af 10 sekunders sammentrækning efterfulgt af 20 sekunders afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på blære- og tarmfunktioner hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ud fra Voiding Disorders Symptom Score. Den laveste score er 34, mens den højeste score er 170. Skalaevaluering: En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten for individer relateret til sygdommen.
3 måneder
Effekten af ​​biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning på livskvaliteten hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet af The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). I opgørelsen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = volder aldrig et problem, 1 = volder næsten aldrig et problem, 2 = volder nogle gange et problem, 3 = volder ofte et problem og 4 = volder altid et problem. En lineær omregning anvendes i beregningen af ​​skalaens samlede score, og det bliver til 0-100 point. Når scoren falder, stiger livskvaliteten.
3 måneder
Effekten af ​​biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på aktivering af abdominale muskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater. Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata. Målingerne vil blive taget ved at placere kanalen omkring transversus abdominus-musklen (to fingre over og medial til den anteriore superior iliacale spine).
3 måneder
Effekten af ​​biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på aktivering af bækkenbundsmuskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater. Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata. Målingerne vil blive taget ved at placere den første kanal omkring den eksterne ringmuskel ved 2-7 klokken.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​uroterapitræning på blære- og tarmfunktioner hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ud fra Voiding Disorders Symptom Score. Den laveste score er 34, mens den højeste score er 170. Skalaevaluering: En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten for individer relateret til sygdommen.
3 måneder
Effekten af ​​uroterapitræning på livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet af The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL). I opgørelsen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = volder aldrig et problem, 1 = volder næsten aldrig et problem, 2 = volder nogle gange et problem, 3 = volder ofte et problem og 4 = volder altid et problem. En lineær omregning anvendes i beregningen af ​​skalaens samlede score, og det bliver til 0-100 point. Når scoren falder, stiger livskvaliteten.
3 måneder
Effekten af ​​uroterapitræning kombineret med vejrtrækning på aktivering af abdominale muskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater. Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata. Målingerne vil blive taget ved at placere kanalen omkring transversus abdominus-musklen (to fingre over og medial til den anteriore superior iliacale spine).
3 måneder
Effekten af ​​uroterapitræning på aktivering af bækkenbundsmuskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater. Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata. Målingerne vil blive taget ved at placere den første kanal omkring den eksterne ringmuskel ved 2-7 klokken.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner