- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618378
Effektiviteten af biofeedback-træning hos børn med neurogen blære- og tarmsygdom med spina bifida
Effektiviteten af biofeedback-træning hos børn med neurogen blære- og tarmsygdom med spina Bifida
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet for børn diagnosticeret med spina bifida, som ikke modtog nogen behandling på grund af blære-tarm dysfunktion, kun modtog uroterapi træning og fået biofeedback træning kombineret med vejrtrækning.
Undersøgelsestypen er kliniske forsøg. Spørgsmål 1: Har biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning effekt på blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser? Spørgsmål 2: Har uroterapitræning effekt på blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser? Gruppe 1: kontrolgruppe Gruppe 2: uroterapi træningsgruppe Gruppe 3: Biofeedback træningsgruppe kombineret med vejrtrækning Der vil ikke være ekstra behandling til gruppe 1. Uroterapi træning: Standard uroterapi er en kombineret metode, der omfatter klinisk vurdering (registrering af tømningsfrekvenser, tømning mængder og inkontinensepisoder i en blæredagbog), træning af tømmevaner, instruktioner om adfærdsændringer, livsstilsanbefalinger vedrørende væskeindtagelse og støtte til børn og deres forældre gennem processen.
Træning: Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af behandlingsforløbet. Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation.
Gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Så vidt vi ved, er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning blev anvendt på børn med neurogen blære. Derudover er der, så vidt vi ved, ikke fundet nogen undersøgelse, hvor biofeedback-øvelser blev anvendt til børn med rygmarvsbrok. Derfor sigter forskerne i denne undersøgelse på at sammenligne blærefunktioner, bækkenbunds- og mavemuskelaktivering og livskvalitet for børn med rygmarvsbrok, som ikke har adgang til nogen alternativ behandling, kun får uroterapitræning og biofeedbacktræning kombineret med vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne blære- og tarmfunktioner, aktivering af bækkenbunds- og mavemuskelgrupper og livskvalitet for børn diagnosticeret med rygmarvsbrok, som ikke modtog nogen behandling på grund af blære-tarm dysfunktion, modtog kun uroterapi træning, og fik biofeedback træning kombineret med vejrtrækning.
Evalueringsmetoder Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Den grundlæggende skala, der bruges til at klassificere mobilitet, er klassifikationen kaldet Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Ifølge denne klassifikation inddeles patienterne i 5 grupper, fra niveau 1, der kan gå uden problemer, til niveau 5, der er kørestolsbundet.
Generelle overskrifter på hvert niveau:
Niveau i: gåture uden begrænsning. Niveau ii: gåture med restriktioner. Niveau iii: gåture med håndholdte mobilitetsredskaber. Niveau iv: selvbevægelse er begrænset. Kan bruge motoriseret el-køretøj. Niveau v: transporteret i en manuelt drevet kørestol. Blære- og tarmdagbog: Det er et skema, der registreres af barnet eller dets forældre i en 48-timers periode, hvor barnets daglige skema registrerer mængden af væske, han/hun optager og udskiller, hyppigheden af vandladning, hyppigheden af urininkontinens, den aktivitet, hvor inkontinensen opstår, den afføring han/hun laver i løbet af dagen og kvaliteten af afføringen.
Voiding Disorders Symptom Score (VBSS): Voiding Disturbances Symptom Score (VBSS), som blev udviklet af Akbal et al. og hvis gyldighed og pålidelighed er blevet bevist, indeholder 14 spørgsmål. De første 13 spørgsmål undersøger barnets vandladnings- og afføringsvaner, urininkontinens om dagen og/eller natten og vandladningsfunktioner; Det 14. spørgsmål har til formål at evaluere barnets generelle livskvalitet. I evalueringen af IBSS vil 1,2 og 3. spørgsmål modtage minimum 0 og maksimalt 9 point; Min 0, max 5 point fra 4. spørgsmål; Min 0, max 2 point fra spørgsmål 5, 8, 9, 11, 12 og 13; Der kan opnås minimum 0 og højst 33 point fra skalaen, med minimum 0 og højst 3 point fra 6. spørgsmål og minimum 0 og højst 1 fra 7. og 10. spørgsmål. Selvom Cronbach Alpha-værdien af skalaen er 0,50, blev Cronbach Alpha-værdien for denne undersøgelse bestemt til 0,711.
Overfladisk EMG: Ifølge International Continence Society (ICS) skal elektromyografi (EMG) udføres før LUTD-behandling. Bækkenbunds- og mavemuskelaktivering blev udført med den samme enhed (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK), som kan tage målinger fra to forskellige kanaler på samme tid. Aktivering vil blive kontrolleret ved den indledende og afsluttende evaluering og før hver biofeedback træningstræning for at bestemme tilstanden af bækkenbunden og mavemusklerne. Med EMG vil der blive registreret data om muskelstyrke, udholdenhed, hastighed, koordination, oscillation og afspændingstid.
Livskvalitetsmål for børn (PedQL): The Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Californien) er et modulært instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge i alderen 2 til 18 år. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle børns selvrapportering og forældre proxy-rapportskalaer udviklet som generiske kernemål, der skal integreres med PedsQL sygdomsspecifikke moduler. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består af 23 elementer, der er gyldige for sunde skole- og samfundspopulationer samt pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande.
Uddannelsesprogrammer Uroterapitræning: Standard uroterapi er en kombineret metode, der inkluderer klinisk vurdering (registrering af tømningsfrekvenser, tømningsvolumener og inkontinensepisoder i en blæredagbog), træning af tømningsvaner, instruktioner om adfærdsændringer, livsstilsanbefalinger vedrørende væskeindtagelse og støtte til børn og deres forældre gennem processen.
- En vigtig del af uroterapi er at give forældre og børn detaljerede forklaringer på ætiologi, prævalens og patofysiologi. Dette vil berolige forældre og hjælpe dem med at forstå årsagerne til barnets sengevædningsulykker og begrundelsen for behandlingen. Dette vil øge compliance med behandlingen.
- Der gives anbefalinger vedrørende passende væskeindtag og regelmæssig tømning i løbet af dagen. Barnet opfordres til at gå på toilettet syv gange om dagen og drikke syv glas vand.
- Den korrekte siddestilling for toilettet er forklaret. Hvis fødderne ikke nemt rører gulvet, anbefales det at bruge en trinskammel til fodstøtte. Derudover bliver børn lært at slappe af i deres underliv, når de tisser.
- Ud over monitorering og motivation bør der føres en blæredagbog for at give barnet og forældrene en idé om behandlingens fremskridt, efterlevelse af behandlingen og kontinuitet.
Træning: Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af behandlingsforløbet. Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation. Den anden kanal EMG vil blive placeret på transversus abdominus-musklen, og dens aktivering vil blive kontrolleret. Behandlingen vil blive afsluttet med 30 minutters sessioner to gange om ugen i 12 uger. Hver session vil bestå af 40 cyklusser af 10 minutters diafragmatisk vejrtrækningsøvelse efterfulgt af 20 minutter af 10 sekunders sammentrækning efterfulgt af 20 sekunders afslapning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Telefonnummer: +905387342516
- E-mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serkan Usgu, pHD
- Telefonnummer: +905054828267
- E-mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med meningomyelocele type spina bifida
- Personer mellem 5-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nedre urinvejsinfektion
- Tilstedeværelse af abdominal kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe for uroterapi
|
|
|
Eksperimentel: Biofeedback træningsgruppe kombineret med åndedrætsøvelse
|
Uroterapitræning vil blive givet i begyndelsen af behandlingsforløbet.
Kontraktion og afspænding vil blive påført omkring den eksterne lukkemuskel i kombination med diafragmatisk vejrtrækning ved visuelle billeder med EMG biofeedback-applikation.
Den anden kanal EMG vil blive placeret på transversus abdominus-musklen, og dens aktivering vil blive kontrolleret.
Behandlingen vil blive afsluttet med 30 minutters sessioner to gange om ugen i 12 uger.
Hver session vil bestå af 40 cyklusser af 10 minutters diafragmatisk vejrtrækningsøvelse efterfulgt af 20 minutter af 10 sekunders sammentrækning efterfulgt af 20 sekunders afslapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på blære- og tarmfunktioner hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ud fra Voiding Disorders Symptom Score.
Den laveste score er 34, mens den højeste score er 170.
Skalaevaluering: En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten for individer relateret til sygdommen.
|
3 måneder
|
|
Effekten af biofeedback-træning kombineret med vejrtrækning på livskvaliteten hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet af The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
I opgørelsen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = volder aldrig et problem, 1 = volder næsten aldrig et problem, 2 = volder nogle gange et problem, 3 = volder ofte et problem og 4 = volder altid et problem.
En lineær omregning anvendes i beregningen af skalaens samlede score, og det bliver til 0-100 point.
Når scoren falder, stiger livskvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Effekten af biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på aktivering af abdominale muskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater.
Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata.
Målingerne vil blive taget ved at placere kanalen omkring transversus abdominus-musklen (to fingre over og medial til den anteriore superior iliacale spine).
|
3 måneder
|
|
Effekten af biofeedback træning kombineret med vejrtrækning på aktivering af bækkenbundsmuskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater.
Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata.
Målingerne vil blive taget ved at placere den første kanal omkring den eksterne ringmuskel ved 2-7 klokken.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af uroterapitræning på blære- og tarmfunktioner hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ud fra Voiding Disorders Symptom Score.
Den laveste score er 34, mens den højeste score er 170.
Skalaevaluering: En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten for individer relateret til sygdommen.
|
3 måneder
|
|
Effekten af uroterapitræning på livskvalitet hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet af The Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
I opgørelsen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = volder aldrig et problem, 1 = volder næsten aldrig et problem, 2 = volder nogle gange et problem, 3 = volder ofte et problem og 4 = volder altid et problem.
En lineær omregning anvendes i beregningen af skalaens samlede score, og det bliver til 0-100 point.
Når scoren falder, stiger livskvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Effekten af uroterapitræning kombineret med vejrtrækning på aktivering af abdominale muskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmlidelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater.
Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata.
Målingerne vil blive taget ved at placere kanalen omkring transversus abdominus-musklen (to fingre over og medial til den anteriore superior iliacale spine).
|
3 måneder
|
|
Effekten af uroterapitræning på aktivering af bækkenbundsmuskelgrupper hos patienter med rygmarvsbrok med neurogene blære- og tarmsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved overfladisk elektromyografi (EMG) resultater.
Med EMG-enheden opnås de maksimale, gennemsnitlige og minimale kontraktionsstimuleringsfrekvenser for musklerne og den maksimale frivillige kontraktionsprocentdata.
Målingerne vil blive taget ved at placere den første kanal omkring den eksterne ringmuskel ved 2-7 klokken.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Urinblære, neurogen
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurogenic Bladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .