이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추갈림증으로 인한 신경인성 방광 및 장 장애가 있는 소아에서 바이오피드백 훈련의 효과

2024년 9월 26일 업데이트: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

척추 이분증을 동반한 신경성 방광 및 장 장애 아동에 대한 바이오피드백 훈련의 효과

본 연구의 목적은 척추이분증으로 진단되어 방광-장 기능 장애로 인해 어떠한 치료도 받지 않고 요로치료만 받은 환아를 대상으로 방광 및 장 기능, 골반기저부 및 복근군의 활성화, 삶의 질을 조사 비교하는 것이다. 훈련을 받고 호흡과 결합된 바이오피드백 훈련을 받았습니다.

연구 유형은 임상 시험입니다. 질문 1: 호흡과 결합된 바이오피드백 훈련이 신경성 방광 및 장 장애가 있는 척추 이분증 환자의 방광 및 장 기능, 골반저 및 복근 그룹의 활성화, 삶의 질에 영향을 줍니까? 질문 2: 요로치료 훈련은 신경성 방광 및 장 장애가 있는 척추 이분증 환자의 방광 및 장 기능, 골반저 및 복근 그룹의 활성화, 삶의 질에 영향을 줍니까? 그룹 1: 대조군 그룹 2: 요로치료 훈련 그룹 그룹 3: 호흡과 결합된 바이오피드백 운동 훈련 그룹 그룹 1에는 추가 치료가 없습니다. 요로치료 훈련: 표준 요로치료는 임상 평가(배뇨 빈도 기록, 배뇨 방광 일기의 양 및 요실금 에피소드), 배뇨 습관 훈련, 행동 수정 지침, 수분 섭취에 관한 생활 방식 권장 사항 및 이 과정을 통해 어린이와 부모를 지원합니다.

운동 훈련: 요로치료 훈련은 치료 과정 초기에 실시됩니다. EMG 바이오 피드백 적용을 통한 시각적 이미지를 통한 횡격막 호흡과 함께 외부 괄약근 주위에 수축 및 이완이 적용됩니다.

그룹 1, 그룹 2, 그룹 3을 비교하겠습니다.

연구 개요

상세 설명

우리가 아는 한, 신경인성 방광이 있는 어린이에게 호흡과 결합된 바이오피드백 훈련을 적용한 연구는 발견되지 않았습니다. 또한, 우리가 아는 한, 척추 이분증이 있는 어린이에게 바이오피드백 운동을 적용한 연구는 발견되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 대체 치료법을 이용할 수 없고, 요로치료 훈련과 호흡을 병행한 바이오피드백 훈련만을 받은 척추 이분증 아동의 방광 기능, 골반저 및 복근 활성화 및 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 목적은 척추이분증 진단을 받고 방광-장 기능 장애로 인해 어떠한 치료도 받지 않은 환아를 대상으로 방광 및 장 기능, 골반기저부 및 복근군의 활성화, 삶의 질을 조사하고 비교하는 것이다. 요로치료 훈련, 호흡과 결합된 바이오피드백 훈련을 받았습니다.

평가 방법 대운동기능분류체계(GMFCS): 이동성을 분류하는 데 사용되는 기본 척도는 대운동기능 분류체계(GMFCS)라는 분류입니다. 이 분류에 따르면 환자는 아무런 문제 없이 걸을 수 있는 1단계부터 휠체어를 사용하는 5단계까지 5개 그룹으로 나뉜다.

각 수준의 일반 제목:

1단계: 제한 없이 걷는다. 수준 ii: 제한적으로 걷는다. 레벨 iii: 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷는다. 레벨 iv: 자체 움직임이 제한됩니다. 전동 이동 장치를 사용할 수 있습니다. 레벨 v: 수동으로 추진되는 휠체어로 운반됩니다. 방광 및 장 일지 : 아이 또는 부모가 48시간 동안 기록하는 양식으로 아이의 일과표에는 아이가 섭취하고 배설하는 수분량, 배뇨빈도, 소변량 등을 기록한다. 요실금의 빈도, 요실금이 발생하는 활동, 하루 종일 대변, 대변의 질.

배뇨 장애 증상 점수(VBSS): Akbal 등이 개발한 배뇨 장애 증상 점수(VBSS). 타당성과 신뢰성이 검증된 14문항으로 구성되어 있습니다. 처음 13개 질문은 어린이의 소변 및 배변 습관, 주간 및/또는 야간 요실금, 배뇨 기능을 검사합니다. 14번째 질문은 아동의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 것입니다. IBSS 1,2, 3번째 질문 평가에서는 최소 0점, 최대 9점을 받습니다. 네 번째 질문에서 최소 0점, 최대 5점; 질문 5, 8, 9, 11, 12, 13에서 최소 0점, 최대 2점; 척도는 6번째 질문에서 최소 0~33점, 7번째와 10번째 질문에서 최소 0~1점을 받을 수 있습니다. 척도의 Cronbach Alpha 값은 0.50이지만 본 연구의 Cronbach Alpha 값은 0.711로 결정되었습니다.

표재성 EMG: 국제 요실금 학회(ICS)에 따르면 LUTD 치료 전에 근전도 검사(EMG)를 수행해야 합니다. 골반기저부 및 복근 활성화는 두 개의 서로 다른 채널에서 동시에 측정할 수 있는 동일한 장치(NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK)를 사용하여 수행되었습니다. 골반저 및 복근의 상태를 확인하기 위해 초기 및 최종 평가와 각 바이오피드백 운동 훈련 전에 활성화를 확인합니다. EMG를 사용하면 근력, 지구력, 속도, 조정력, 진동 및 이완 시간 데이터가 기록됩니다.

어린이를 위한 삶의 질 측정(PedQL): 소아과 삶의 질 검사(캘리포니아주 샌디에고에 위치한 어린이 병원 및 건강 센터)는 2세 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 모듈형 도구입니다. 18세까지. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 PedsQL 질병별 모듈과 통합될 일반 핵심 측정으로 개발된 다차원 아동 자가 보고 및 부모 대리 보고 척도입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강한 학교 및 지역 사회 인구뿐만 아니라 급성 및 만성 건강 상태가 있는 소아 인구에 유효한 23개 항목으로 구성됩니다.

교육 프로그램 요로치료 훈련: 표준 요로치료는 임상 평가(방광 일지에 배뇨 빈도, 배뇨량, 요실금 에피소드 기록), 배뇨 습관 훈련, 행동 수정 지침, 수분 섭취에 관한 생활 방식 권장 사항, 아동 및 청소년 지원을 포함하는 복합 방법입니다. 그 과정을 통해 그들의 부모.

  1. 요로치료의 중요한 부분은 부모와 자녀에게 병인, 유병률 및 병태생리학에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다. 이는 부모를 안심시키고 아이의 야뇨증 사고의 원인과 치료의 근거를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이렇게 하면 치료 순응도가 높아집니다.
  2. 적절한 수분 섭취와 하루 종일 규칙적인 배뇨에 관한 권장 사항이 제공됩니다. 아이는 하루에 일곱 번 화장실에 가고 물을 일곱 잔씩 마시도록 권장됩니다.
  3. 변기의 올바른 앉는 자세에 대해 설명합니다. 발이 바닥에 잘 닿지 않는 경우에는 발판용 스텝스툴을 사용하는 것이 좋습니다. 또한, 아이들은 소변을 볼 때 복부를 이완시키는 법을 배웁니다.
  4. 모니터링과 동기 부여 외에도 방광 일기를 작성하여 아동과 부모에게 치료 진행 상황, 치료 준수 및 지속성에 대한 아이디어를 제공해야 합니다.

운동 훈련: 요로치료 훈련은 치료 과정 초기에 실시됩니다. EMG 바이오 피드백 적용을 통한 시각적 이미지를 통한 횡격막 호흡과 함께 외부 괄약근 주위에 수축 및 이완이 적용됩니다. 두 번째 채널 EMG는 복횡근에 배치되고 활성화가 확인됩니다. 치료는 12주간 주 2회 30분씩 진행됩니다. 각 세션은 10분간의 횡격막 호흡 운동, 20분간의 10초 수축, 20초 이완의 40주기로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수막척수류형 척추이분증으로 진단됨
  • 5~18세 사이의 개인.

제외 기준:

  • 하부 요로 감염의 존재
  • 지난 3개월 이내에 복부 수술을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
활성 비교기: 요로테라피 교육그룹
  1. 요로치료의 중요한 부분은 부모와 자녀에게 병인, 유병률 및 병태생리학에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다. 이는 부모를 안심시키고 아이의 야뇨증 사고의 원인과 치료의 근거를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이렇게 하면 치료 순응도가 높아집니다.
  2. 적절한 수분 섭취와 하루 종일 규칙적인 배뇨에 관한 권장 사항이 제공됩니다. 아이는 하루에 일곱 번 화장실에 가고 물을 일곱 잔씩 마시도록 권장됩니다.
  3. 변기의 올바른 앉는 자세에 대해 설명합니다. 발이 바닥에 잘 닿지 않는 경우에는 발판용 스텝스툴을 사용하는 것이 좋습니다. 또한, 아이들은 소변을 볼 때 복부를 이완시키는 법을 배웁니다.
  4. 모니터링과 동기 부여 외에도 방광 일기를 작성하여 아동과 부모에게 치료 진행 상황, 치료 준수 및 지속성에 대한 아이디어를 제공해야 합니다.
실험적: 호흡운동과 결합된 바이오피드백 운동군
  1. 요로치료의 중요한 부분은 부모와 자녀에게 병인, 유병률 및 병태생리학에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다. 이는 부모를 안심시키고 아이의 야뇨증 사고의 원인과 치료의 근거를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이렇게 하면 치료 순응도가 높아집니다.
  2. 적절한 수분 섭취와 하루 종일 규칙적인 배뇨에 관한 권장 사항이 제공됩니다. 아이는 하루에 일곱 번 화장실에 가고 물을 일곱 잔씩 마시도록 권장됩니다.
  3. 변기의 올바른 앉는 자세에 대해 설명합니다. 발이 바닥에 잘 닿지 않는 경우에는 발판용 스텝스툴을 사용하는 것이 좋습니다. 또한, 아이들은 소변을 볼 때 복부를 이완시키는 법을 배웁니다.
  4. 모니터링과 동기 부여 외에도 방광 일기를 작성하여 아동과 부모에게 치료 진행 상황, 치료 준수 및 지속성에 대한 아이디어를 제공해야 합니다.
치료 과정 초기에 요로요법 교육이 제공됩니다. EMG 바이오 피드백 적용을 통한 시각적 이미지를 통한 횡격막 호흡과 함께 외부 괄약근 주위에 수축 및 이완이 적용됩니다. 두 번째 채널 EMG는 복횡근에 배치되고 활성화가 확인됩니다. 치료는 12주간 주 2회 30분씩 진행됩니다. 각 세션은 10분간의 횡격막 호흡 운동, 20분간의 10초 수축, 20초 이완의 40주기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 호흡과 결합된 바이오 피드백 훈련이 방광 및 장 기능에 미치는 영향.
기간: 3개월
일차 결과 측정은 배뇨 장애 증상 점수로 평가됩니다. 최저점은 34점, 최고점은 170점입니다. 척도 평가: 척도에서 얻은 총점의 증가는 질병과 관련된 개인의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
3개월
신경성 방광 및 장 장애가 있는 척추 이분증 환자의 삶의 질에 대한 호흡과 결합된 바이오 피드백 훈련의 효과.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 소아 삶의 질 조사(PedQL)에 의해 평가됩니다. 5점 Likert 시스템에 따라 작성된 인벤토리에서 0=문제가 전혀 발생하지 않음, 1=거의 문제가 발생하지 않음, 2=가끔 문제가 발생함, 3=자주 문제가 발생함, 4=항상 문제가 발생함. 척도의 총점 계산에는 선형 변환이 적용되며 0~100점으로 변환됩니다. 점수가 낮아질수록 삶의 질은 높아진다.
3개월
신경성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 복근 그룹 활성화에 호흡과 결합된 바이오 피드백 훈련의 효과.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 표재성 근전도검사(EMG) 결과로 평가됩니다. EMG 장치를 사용하면 근육의 최대, 평균 및 최소 수축 자극 빈도와 최대 자발적 수축 비율 데이터를 얻을 수 있습니다. 측정은 복횡근(전상장골 척추 위쪽 및 내측 두 손가락) 주위에 채널을 배치하여 수행됩니다.
3개월
신경성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 골반저 근육 그룹 활성화에 호흡과 결합된 바이오 피드백 훈련의 효과.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 표재성 근전도검사(EMG) 결과로 평가됩니다. EMG 장치를 사용하면 근육의 최대, 평균 및 최소 수축 자극 빈도와 최대 자발적 수축 비율 데이터를 얻을 수 있습니다. 측정은 2~7시 외부 괄약근 주위에 첫 번째 채널을 배치하여 수행됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 방광 및 장 기능에 대한 요로 요법 훈련의 효과.
기간: 3개월
일차 결과 측정은 배뇨 장애 증상 점수로 평가됩니다. 최저점은 34점, 최고점은 170점입니다. 척도 평가: 척도에서 얻은 총점의 증가는 질병과 관련된 개인의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
3개월
신경인성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 요로치료 훈련이 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 소아 삶의 질 조사(PedQL)에 의해 평가됩니다. 5점 Likert 시스템에 따라 작성된 인벤토리에서 0=문제가 전혀 발생하지 않음, 1=거의 문제가 발생하지 않음, 2=가끔 문제가 발생함, 3=자주 문제가 발생함, 4=항상 문제가 발생함. 척도의 총점 계산에는 선형 변환이 적용되며 0~100점으로 변환됩니다. 점수가 낮아질수록 삶의 질은 높아진다.
3개월
신경인성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 복근군 활성화에 대한 호흡과 병행한 요로치료 훈련의 효과.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 표재성 근전도검사(EMG) 결과로 평가됩니다. EMG 장치를 사용하면 근육의 최대, 평균 및 최소 수축 자극 빈도와 최대 자발적 수축 비율 데이터를 얻을 수 있습니다. 측정은 복횡근(전상장골 척추 위쪽 및 내측 두 손가락) 주위에 채널을 배치하여 수행됩니다.
3개월
신경인성 방광 및 장 질환이 있는 척추 이분증 환자의 요로치료 훈련이 골반기저근 그룹의 활성화에 미치는 영향.
기간: 3개월
1차 결과 측정은 표재성 근전도검사(EMG) 결과로 평가됩니다. EMG 장치를 사용하면 근육의 최대, 평균 및 최소 수축 자극 빈도와 최대 자발적 수축 비율 데이터를 얻을 수 있습니다. 측정은 2~7시 외부 괄약근 주위에 첫 번째 채널을 배치하여 수행됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다