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Eficácia do treinamento de biofeedback em crianças com bexiga neurogênica e distúrbio intestinal com espinha bífida

26 de setembro de 2024 atualizado por: Fatma Nur Erçetin, Hasan Kalyoncu University

O objetivo deste estudo é examinar e comparar as funções da bexiga e intestino, ativação do assoalho pélvico e grupos musculares abdominais e qualidade de vida de crianças com diagnóstico de espinha bífida que não receberam nenhum tratamento devido à disfunção vesico-intestinal, receberam apenas uroterapia treinamento e recebeu treinamento de biofeedback combinado com respiração.

O tipo de estudo é ensaio clínico. Pergunta 1: O treinamento de biofeedback combinado com a respiração tem efeito nas funções da bexiga e do intestino, na ativação do assoalho pélvico e dos grupos musculares abdominais e na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino? Pergunta 2: O treinamento em uroterapia tem efeito nas funções da bexiga e do intestino, na ativação do assoalho pélvico e nos grupos musculares abdominais e na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino? Grupo 1: grupo controle Grupo 2: grupo de treinamento em uroterapia Grupo 3: grupo de treinamento com exercícios de biofeedback combinado com respiração Não haverá tratamento extra para o grupo 1. Treinamento em uroterapia: A uroterapia padrão é um método combinado que inclui avaliação clínica (registro de frequências miccionais, micção volumes e episódios de incontinência em um diário da bexiga), treinamento de hábitos miccionais, instruções de modificação de comportamento, recomendações de estilo de vida em relação à ingestão de líquidos e apoio às crianças e seus pais durante o processo.

Treinamento físico: O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento. A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG.

Grupo 1, grupo 2 e grupo 3 serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até onde sabemos, não foi encontrado nenhum estudo em que o treinamento de biofeedback combinado com a respiração tenha sido aplicado em crianças com bexiga neurogênica. Além disso, até onde sabemos, não foi encontrado nenhum estudo em que exercícios de biofeedback tenham sido aplicados em crianças com espinha bífida. Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar as funções da bexiga, as ativações do assoalho pélvico e dos músculos abdominais e a qualidade de vida de crianças com espinha bífida que não têm acesso a nenhum tratamento alternativo, recebem apenas treinamento de uroterapia e treinamento de biofeedback combinado com respiração. O objetivo deste estudo é examinar e comparar as funções da bexiga e intestino, ativação do assoalho pélvico e grupos musculares abdominais e qualidade de vida de crianças com diagnóstico de espinha bífida que não receberam nenhum tratamento devido à disfunção vesico-intestinal, receberam apenas treinamento em uroterapia e recebeu treinamento em biofeedback combinado com respiração.

Métodos de Avaliação Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS): A escala básica utilizada para classificar a mobilidade é a classificação denominada Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). De acordo com essa classificação, os pacientes são divididos em 5 grupos, desde o nível 1, que consegue andar sem problemas, até o nível 5, que é cadeirante.

Títulos Gerais de Cada Nível:

Nível i: caminha sem restrições. Nível ii: caminha com restrições. Nível iii: caminha usando dispositivos manuais de mobilidade. Nível iv: o movimento próprio é limitado. Pode utilizar dispositivo de mobilidade motorizado. Nível v: transportado em cadeira de rodas com propulsão manual. Diário vesical e intestinal: É um formulário registrado pela criança ou seus pais no período de 48 horas, no qual o horário diário da criança registra a quantidade de líquidos que ingere e excreta, a frequência com que urina, a frequência da incontinência urinária, a atividade em que a incontinência ocorre, as fezes que ele/ela faz ao longo do dia e a qualidade das fezes.

Pontuação de sintomas de distúrbios miccionais (VBSS): Pontuação de sintomas de distúrbios miccionais (VBSS), que foi desenvolvido por Akbal et al. e cuja validade e confiabilidade foram comprovadas, inclui 14 questões. As primeiras 13 questões examinam os hábitos urinários e defecantes da criança, a incontinência urinária diurna e/ou noturna e as funções urinárias; A 14ª questão destina-se a avaliar a qualidade de vida geral da criança. Na avaliação do IBSS 1,2 e a 3ª questão receberá um mínimo de 0 e um máximo de 9 valores; Mínimo 0, máximo 5 pontos da 4ª questão; Mínimo 0, máximo 2 pontos das questões 5, 8, 9, 11, 12 e 13; Pode-se obter na escala um mínimo de 0 e um máximo de 33 pontos, sendo um mínimo de 0 e um máximo de 3 pontos na 6ª Questão e um mínimo de 0 e um máximo de 1 na 7ª e 10ª Questões. Embora o valor Alfa de Cronbach da escala seja 0,50, o valor Alfa de Cronbach para este estudo foi determinado como 0,711.

EMG superficial: De acordo com a Sociedade Internacional de Continência (ICS), a eletromiografia (EMG) deve ser realizada antes do tratamento da DTUI. A ativação do assoalho pélvico e da musculatura abdominal foi realizada com o mesmo aparelho (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Reino Unido), que pode realizar medições de dois canais diferentes ao mesmo tempo. A ativação será verificada na avaliação inicial e final e antes de cada treinamento físico de biofeedback para determinar a condição do assoalho pélvico e dos músculos abdominais. Com EMG, serão registrados dados de força muscular, resistência, velocidade, coordenação, oscilação e tempo de relaxamento.

Medida de qualidade de vida para crianças (PedQL): O Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Califórnia) é um instrumento modular usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes de 2 anos. aos 18 anos. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são escalas multidimensionais de autorrelato da criança e de relatório proxy dos pais desenvolvidas como medidas básicas genéricas para serem integradas aos módulos específicos para doenças do PedsQL. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 consistem em 23 itens válidos para populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como para populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas.

Programas educacionais Treinamento em uroterapia: A uroterapia padrão é um método combinado que inclui avaliação clínica (registro de frequências miccionais, volumes miccionais e episódios de incontinência em um diário vesical), treinamento de hábitos miccionais, instruções de modificação de comportamento, recomendações de estilo de vida em relação à ingestão de líquidos e apoio a crianças e seus pais durante o processo.

  1. Uma parte importante da uroterapia é fornecer aos pais e às crianças explicações detalhadas sobre a etiologia, prevalência e fisiopatologia. Isto irá tranquilizar os pais e ajudá-los a compreender as causas dos acidentes de enurese noturna da criança e a justificativa para o tratamento. Isto aumentará a adesão ao tratamento.
  2. São fornecidas recomendações sobre a ingestão adequada de líquidos e micção regular ao longo do dia. A criança é incentivada a ir ao banheiro sete vezes ao dia e beber sete copos de água.
  3. A posição correta para sentar no banheiro é explicada. Se os pés não tocam facilmente o chão, recomenda-se a utilização de um escadote para apoio dos pés. Além disso, as crianças são ensinadas a relaxar o abdômen ao fazer xixi.
  4. Além do acompanhamento e da motivação, deve ser mantido um diário vesical para dar à criança e aos pais uma ideia sobre a evolução do tratamento, adesão ao tratamento e continuidade.

Treinamento físico: O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento. A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG. O segundo canal EMG será colocado no músculo transverso abdominal e sua ativação será verificada. O tratamento será completado com sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão consistirá em 40 ciclos de 10 minutos de exercícios respiratórios diafragmáticos seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contração seguidos de 20 segundos de relaxamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com meningomielocele tipo espinha bífida
  • Indivíduos entre 5 e 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Presença de infecção do trato urinário inferior
  • Presença de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo educativo de uroterapia
  1. Uma parte importante da uroterapia é fornecer aos pais e às crianças explicações detalhadas sobre a etiologia, prevalência e fisiopatologia. Isto irá tranquilizar os pais e ajudá-los a compreender as causas dos acidentes de enurese noturna da criança e a justificativa para o tratamento. Isto aumentará a adesão ao tratamento.
  2. São fornecidas recomendações sobre a ingestão adequada de líquidos e micção regular ao longo do dia. A criança é incentivada a ir ao banheiro sete vezes ao dia e beber sete copos de água.
  3. A posição correta para sentar no banheiro é explicada. Se os pés não tocam facilmente o chão, recomenda-se a utilização de um escadote para apoio dos pés. Além disso, as crianças são ensinadas a relaxar o abdômen ao fazer xixi.
  4. Além do acompanhamento e da motivação, deve ser mantido um diário vesical para dar à criança e aos pais uma ideia sobre a evolução do tratamento, adesão ao tratamento e continuidade.
Experimental: Grupo de exercícios de biofeedback combinado com exercícios respiratórios
  1. Uma parte importante da uroterapia é fornecer aos pais e às crianças explicações detalhadas sobre a etiologia, prevalência e fisiopatologia. Isto irá tranquilizar os pais e ajudá-los a compreender as causas dos acidentes de enurese noturna da criança e a justificativa para o tratamento. Isto aumentará a adesão ao tratamento.
  2. São fornecidas recomendações sobre a ingestão adequada de líquidos e micção regular ao longo do dia. A criança é incentivada a ir ao banheiro sete vezes ao dia e beber sete copos de água.
  3. A posição correta para sentar no banheiro é explicada. Se os pés não tocam facilmente o chão, recomenda-se a utilização de um escadote para apoio dos pés. Além disso, as crianças são ensinadas a relaxar o abdômen ao fazer xixi.
  4. Além do acompanhamento e da motivação, deve ser mantido um diário vesical para dar à criança e aos pais uma ideia sobre a evolução do tratamento, adesão ao tratamento e continuidade.
O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento. A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG. O segundo canal EMG será colocado no músculo transverso abdominal e sua ativação será verificada. O tratamento será completado com sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão consistirá em 40 ciclos de 10 minutos de exercícios respiratórios diafragmáticos seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contração seguidos de 20 segundos de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração nas funções da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada pela pontuação de sintomas de distúrbios miccionais. A pontuação mais baixa é 34, enquanto a pontuação mais alta é 170. Avaliação da escala: Um aumento na pontuação total obtida na escala indica aumento na qualidade de vida dos indivíduos relacionados à doença.
3 meses
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL). No inventário elaborado de acordo com o sistema Likert de cinco pontos, 0 = Nunca causa problema, 1 = Quase nunca causa problema, 2 = Às vezes causa problema, 3 = Frequentemente causa problema e 4 = Sempre causa problema. Uma conversão linear é aplicada no cálculo da pontuação total da escala e ela se transforma em 0 a 100 pontos. À medida que a pontuação diminui, a qualidade de vida aumenta.
3 meses
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na ativação de grupos musculares abdominais em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG). Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima. As medidas serão feitas colocando o canal ao redor do músculo transverso abdominal (dois dedos acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior).
3 meses
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na ativação de grupos musculares do assoalho pélvico em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG). Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima. As medições serão feitas colocando o primeiro canal ao redor do esfíncter externo entre 2 e 7 horas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do treinamento em uroterapia nas funções da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada pela pontuação de sintomas de distúrbios miccionais. A pontuação mais baixa é 34, enquanto a pontuação mais alta é 170. Avaliação da escala: Um aumento na pontuação total obtida na escala indica aumento na qualidade de vida dos indivíduos relacionados à doença.
3 meses
O efeito do treinamento em uroterapia na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL). No inventário elaborado de acordo com o sistema Likert de cinco pontos, 0 = Nunca causa problema, 1 = Quase nunca causa problema, 2 = Às vezes causa problema, 3 = Frequentemente causa problema e 4 = Sempre causa problema. Uma conversão linear é aplicada no cálculo da pontuação total da escala e ela se transforma em 0 a 100 pontos. À medida que a pontuação diminui, a qualidade de vida aumenta.
3 meses
O efeito do treinamento de uroterapia combinado com a respiração na ativação de grupos musculares abdominais em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG). Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima. As medidas serão feitas colocando o canal ao redor do músculo transverso abdominal (dois dedos acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior).
3 meses
O efeito do treinamento de uroterapia na ativação de grupos musculares do assoalho pélvico em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG). Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima. As medições serão feitas colocando o primeiro canal ao redor do esfíncter externo entre 2 e 7 horas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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