- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618378
Eficácia do treinamento de biofeedback em crianças com bexiga neurogênica e distúrbio intestinal com espinha bífida
O objetivo deste estudo é examinar e comparar as funções da bexiga e intestino, ativação do assoalho pélvico e grupos musculares abdominais e qualidade de vida de crianças com diagnóstico de espinha bífida que não receberam nenhum tratamento devido à disfunção vesico-intestinal, receberam apenas uroterapia treinamento e recebeu treinamento de biofeedback combinado com respiração.
O tipo de estudo é ensaio clínico. Pergunta 1: O treinamento de biofeedback combinado com a respiração tem efeito nas funções da bexiga e do intestino, na ativação do assoalho pélvico e dos grupos musculares abdominais e na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino? Pergunta 2: O treinamento em uroterapia tem efeito nas funções da bexiga e do intestino, na ativação do assoalho pélvico e nos grupos musculares abdominais e na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino? Grupo 1: grupo controle Grupo 2: grupo de treinamento em uroterapia Grupo 3: grupo de treinamento com exercícios de biofeedback combinado com respiração Não haverá tratamento extra para o grupo 1. Treinamento em uroterapia: A uroterapia padrão é um método combinado que inclui avaliação clínica (registro de frequências miccionais, micção volumes e episódios de incontinência em um diário da bexiga), treinamento de hábitos miccionais, instruções de modificação de comportamento, recomendações de estilo de vida em relação à ingestão de líquidos e apoio às crianças e seus pais durante o processo.
Treinamento físico: O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento. A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG.
Grupo 1, grupo 2 e grupo 3 serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até onde sabemos, não foi encontrado nenhum estudo em que o treinamento de biofeedback combinado com a respiração tenha sido aplicado em crianças com bexiga neurogênica. Além disso, até onde sabemos, não foi encontrado nenhum estudo em que exercícios de biofeedback tenham sido aplicados em crianças com espinha bífida. Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar as funções da bexiga, as ativações do assoalho pélvico e dos músculos abdominais e a qualidade de vida de crianças com espinha bífida que não têm acesso a nenhum tratamento alternativo, recebem apenas treinamento de uroterapia e treinamento de biofeedback combinado com respiração. O objetivo deste estudo é examinar e comparar as funções da bexiga e intestino, ativação do assoalho pélvico e grupos musculares abdominais e qualidade de vida de crianças com diagnóstico de espinha bífida que não receberam nenhum tratamento devido à disfunção vesico-intestinal, receberam apenas treinamento em uroterapia e recebeu treinamento em biofeedback combinado com respiração.
Métodos de Avaliação Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS): A escala básica utilizada para classificar a mobilidade é a classificação denominada Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). De acordo com essa classificação, os pacientes são divididos em 5 grupos, desde o nível 1, que consegue andar sem problemas, até o nível 5, que é cadeirante.
Títulos Gerais de Cada Nível:
Nível i: caminha sem restrições. Nível ii: caminha com restrições. Nível iii: caminha usando dispositivos manuais de mobilidade. Nível iv: o movimento próprio é limitado. Pode utilizar dispositivo de mobilidade motorizado. Nível v: transportado em cadeira de rodas com propulsão manual. Diário vesical e intestinal: É um formulário registrado pela criança ou seus pais no período de 48 horas, no qual o horário diário da criança registra a quantidade de líquidos que ingere e excreta, a frequência com que urina, a frequência da incontinência urinária, a atividade em que a incontinência ocorre, as fezes que ele/ela faz ao longo do dia e a qualidade das fezes.
Pontuação de sintomas de distúrbios miccionais (VBSS): Pontuação de sintomas de distúrbios miccionais (VBSS), que foi desenvolvido por Akbal et al. e cuja validade e confiabilidade foram comprovadas, inclui 14 questões. As primeiras 13 questões examinam os hábitos urinários e defecantes da criança, a incontinência urinária diurna e/ou noturna e as funções urinárias; A 14ª questão destina-se a avaliar a qualidade de vida geral da criança. Na avaliação do IBSS 1,2 e a 3ª questão receberá um mínimo de 0 e um máximo de 9 valores; Mínimo 0, máximo 5 pontos da 4ª questão; Mínimo 0, máximo 2 pontos das questões 5, 8, 9, 11, 12 e 13; Pode-se obter na escala um mínimo de 0 e um máximo de 33 pontos, sendo um mínimo de 0 e um máximo de 3 pontos na 6ª Questão e um mínimo de 0 e um máximo de 1 na 7ª e 10ª Questões. Embora o valor Alfa de Cronbach da escala seja 0,50, o valor Alfa de Cronbach para este estudo foi determinado como 0,711.
EMG superficial: De acordo com a Sociedade Internacional de Continência (ICS), a eletromiografia (EMG) deve ser realizada antes do tratamento da DTUI. A ativação do assoalho pélvico e da musculatura abdominal foi realizada com o mesmo aparelho (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, Reino Unido), que pode realizar medições de dois canais diferentes ao mesmo tempo. A ativação será verificada na avaliação inicial e final e antes de cada treinamento físico de biofeedback para determinar a condição do assoalho pélvico e dos músculos abdominais. Com EMG, serão registrados dados de força muscular, resistência, velocidade, coordenação, oscilação e tempo de relaxamento.
Medida de qualidade de vida para crianças (PedQL): O Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Califórnia) é um instrumento modular usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes de 2 anos. aos 18 anos. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são escalas multidimensionais de autorrelato da criança e de relatório proxy dos pais desenvolvidas como medidas básicas genéricas para serem integradas aos módulos específicos para doenças do PedsQL. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 consistem em 23 itens válidos para populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como para populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas.
Programas educacionais Treinamento em uroterapia: A uroterapia padrão é um método combinado que inclui avaliação clínica (registro de frequências miccionais, volumes miccionais e episódios de incontinência em um diário vesical), treinamento de hábitos miccionais, instruções de modificação de comportamento, recomendações de estilo de vida em relação à ingestão de líquidos e apoio a crianças e seus pais durante o processo.
- Uma parte importante da uroterapia é fornecer aos pais e às crianças explicações detalhadas sobre a etiologia, prevalência e fisiopatologia. Isto irá tranquilizar os pais e ajudá-los a compreender as causas dos acidentes de enurese noturna da criança e a justificativa para o tratamento. Isto aumentará a adesão ao tratamento.
- São fornecidas recomendações sobre a ingestão adequada de líquidos e micção regular ao longo do dia. A criança é incentivada a ir ao banheiro sete vezes ao dia e beber sete copos de água.
- A posição correta para sentar no banheiro é explicada. Se os pés não tocam facilmente o chão, recomenda-se a utilização de um escadote para apoio dos pés. Além disso, as crianças são ensinadas a relaxar o abdômen ao fazer xixi.
- Além do acompanhamento e da motivação, deve ser mantido um diário vesical para dar à criança e aos pais uma ideia sobre a evolução do tratamento, adesão ao tratamento e continuidade.
Treinamento físico: O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento. A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG. O segundo canal EMG será colocado no músculo transverso abdominal e sua ativação será verificada. O tratamento será completado com sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão consistirá em 40 ciclos de 10 minutos de exercícios respiratórios diafragmáticos seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contração seguidos de 20 segundos de relaxamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Número de telefone: +905387342516
- E-mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Serkan Usgu, pHD
- Número de telefone: +905054828267
- E-mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com meningomielocele tipo espinha bífida
- Indivíduos entre 5 e 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção do trato urinário inferior
- Presença de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo educativo de uroterapia
|
|
|
Experimental: Grupo de exercícios de biofeedback combinado com exercícios respiratórios
|
O treinamento em uroterapia será ministrado no início do processo de tratamento.
A contração e o relaxamento serão aplicados ao redor do esfíncter externo em combinação com a respiração diafragmática por imagens visuais com aplicação de biofeedback EMG.
O segundo canal EMG será colocado no músculo transverso abdominal e sua ativação será verificada.
O tratamento será completado com sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Cada sessão consistirá em 40 ciclos de 10 minutos de exercícios respiratórios diafragmáticos seguidos de 20 minutos de 10 segundos de contração seguidos de 20 segundos de relaxamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração nas funções da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada pela pontuação de sintomas de distúrbios miccionais.
A pontuação mais baixa é 34, enquanto a pontuação mais alta é 170.
Avaliação da escala: Um aumento na pontuação total obtida na escala indica aumento na qualidade de vida dos indivíduos relacionados à doença.
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL).
No inventário elaborado de acordo com o sistema Likert de cinco pontos, 0 = Nunca causa problema, 1 = Quase nunca causa problema, 2 = Às vezes causa problema, 3 = Frequentemente causa problema e 4 = Sempre causa problema.
Uma conversão linear é aplicada no cálculo da pontuação total da escala e ela se transforma em 0 a 100 pontos.
À medida que a pontuação diminui, a qualidade de vida aumenta.
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na ativação de grupos musculares abdominais em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG).
Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima.
As medidas serão feitas colocando o canal ao redor do músculo transverso abdominal (dois dedos acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior).
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento de biofeedback combinado com a respiração na ativação de grupos musculares do assoalho pélvico em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG).
Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima.
As medições serão feitas colocando o primeiro canal ao redor do esfíncter externo entre 2 e 7 horas.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do treinamento em uroterapia nas funções da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada pela pontuação de sintomas de distúrbios miccionais.
A pontuação mais baixa é 34, enquanto a pontuação mais alta é 170.
Avaliação da escala: Um aumento na pontuação total obtida na escala indica aumento na qualidade de vida dos indivíduos relacionados à doença.
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento em uroterapia na qualidade de vida em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedQL).
No inventário elaborado de acordo com o sistema Likert de cinco pontos, 0 = Nunca causa problema, 1 = Quase nunca causa problema, 2 = Às vezes causa problema, 3 = Frequentemente causa problema e 4 = Sempre causa problema.
Uma conversão linear é aplicada no cálculo da pontuação total da escala e ela se transforma em 0 a 100 pontos.
À medida que a pontuação diminui, a qualidade de vida aumenta.
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento de uroterapia combinado com a respiração na ativação de grupos musculares abdominais em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG).
Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima.
As medidas serão feitas colocando o canal ao redor do músculo transverso abdominal (dois dedos acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior).
|
3 meses
|
|
O efeito do treinamento de uroterapia na ativação de grupos musculares do assoalho pélvico em pacientes com espinha bífida com distúrbios neurogênicos da bexiga e do intestino.
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será avaliada por resultados de eletromiografia superficial (EMG).
Com o aparelho EMG, serão obtidas as frequências de estimulação de contração máxima, média e mínima dos músculos e os dados percentuais de contração voluntária máxima.
As medições serão feitas colocando o primeiro canal ao redor do esfíncter externo entre 2 e 7 horas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Intestinais
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- Neurogenic Bladder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .