- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618378
Effectiviteit van biofeedbacktraining bij kinderen met neurogene blaas- en darmaandoeningen met spina bifida
Effectiviteit van biofeedbacktraining bij kinderen met neurogene blaas- en darmaandoeningen met Spina Bifida
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken en vergelijken van de blaas- en darmfuncties, de activering van de bekkenbodem- en buikspiergroepen en de kwaliteit van leven van kinderen met de diagnose spina bifida die geen enkele behandeling kregen vanwege blaas-darmdisfunctie, maar alleen urotherapie kregen. training en kreeg een biofeedbacktraining gecombineerd met ademhaling.
Het type onderzoek is een klinische proef. Vraag 1: Heeft biofeedbacktraining in combinatie met ademhaling effect op de blaas- en darmfuncties, activering van bekkenbodem- en buikspiergroepen en kwaliteit van leven bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen? Vraag 2: Heeft urotherapietraining effect op de blaas- en darmfuncties, activering van bekkenbodem- en buikspiergroepen en kwaliteit van leven bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen? Groep 1: controlegroep Groep 2: urotherapie trainingsgroep Groep 3: Biofeedback oefentraining gecombineerd met ademhaling Er zal geen extra behandeling zijn voor groep 1. Urotherapie Training: Standaard urotherapie is een gecombineerde methode die een klinische beoordeling omvat (registratie van mictiefrequenties, mictiefrequenties, volumes en incontinentie-episodes in een blaasdagboek), training over mictiegewoonten, instructies voor gedragsverandering, levensstijlaanbevelingen met betrekking tot vochtinname en ondersteuning van kinderen en hun ouders tijdens het proces.
Oefentraining: Urotherapietraining wordt gegeven aan het begin van het behandelproces. Contractie en ontspanning zullen worden toegepast rond de externe sluitspier in combinatie met diafragmatische ademhaling door middel van visuele beelden met EMG-biofeedback-toepassing.
Groep 1, groep 2 en groep 3 worden met elkaar vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gevonden waarin biofeedbacktraining in combinatie met ademhaling werd toegepast bij kinderen met een neurogene blaas. Bovendien is er, voor zover ons bekend, geen onderzoek gevonden waarin biofeedback-oefeningen werden toegepast bij kinderen met spina bifida. Daarom willen onderzoekers in deze studie de blaasfuncties, de bekkenbodem- en buikspieractivaties en de kwaliteit van leven vergelijken van kinderen met spina bifida die geen toegang hebben tot enige alternatieve behandeling en alleen urotherapietraining en biofeedbacktraining in combinatie met ademhaling krijgen. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken en vergelijken van de blaas- en darmfuncties, de activering van de bekkenbodem- en buikspiergroepen en de kwaliteit van leven van kinderen met de diagnose spina bifida die geen enkele behandeling kregen vanwege blaas-darmstoornissen, maar alleen urotherapie-training gevolgd en een biofeedback-training gevolgd in combinatie met ademhaling.
Evaluatiemethoden Gross Motor Function Classification System (GMFCS): De basisschaal die wordt gebruikt om mobiliteit te classificeren is de classificatie genaamd Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Volgens deze classificatie worden patiënten in 5 groepen verdeeld, van niveau 1, die zonder problemen kunnen lopen, tot niveau 5, die rolstoelgebonden zijn.
Algemene kopjes van elk niveau:
Niveau i: loopt zonder beperking. Niveau ii: wandelingen met beperkingen. Niveau iii: wandelen met draagbare mobiliteitshulpmiddelen. Niveau iv: zelfbeweging is beperkt. Kan een gemotoriseerd mobiliteitshulpmiddel gebruiken. Niveau v: vervoerd in een handmatig aangedreven rolstoel. Blaas- en darmdagboek: Dit is een formulier dat door het kind of zijn/haar ouders in een periode van 48 uur wordt bijgehouden, waarin het dagelijkse schema van het kind registreert hoeveel vocht het/zij inneemt en uitscheidt, de frequentie van urineren, de frequentie van urine-incontinentie, de activiteit waarbij de incontinentie optreedt, de ontlasting die hij/zij gedurende de dag maakt en de kwaliteit van de ontlasting.
Mictiestoornissen Symptom Score (VBSS): Mictiestoornissen Symptom Score (VBSS), ontwikkeld door Akbal et al. en waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn bewezen, omvat 14 vragen. De eerste 13 vragen onderzoeken de urine- en ontlastingsgewoonten van kinderen, urine-incontinentie overdag en/of 's nachts en de urinefuncties; De veertiende vraag is bedoeld om de algemene levenskwaliteit van het kind te beoordelen. Bij de beoordeling van IBSS 1,2 en de 3e vraag worden minimaal 0 en maximaal 9 punten toegekend; Min 0, max 5 punten vanaf de 4e vraag; Min 0, max 2 punten uit vraag 5, 8, 9, 11, 12 en 13; Uit de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 33 punten worden gehaald, met minimaal 0 en maximaal 3 punten uit de 6e vraag en minimaal 0 en maximaal 1 uit de 7e en 10e vraag. Hoewel de Cronbach Alpha-waarde van de schaal 0,50 bedraagt, is de Cronbach Alpha-waarde voor dit onderzoek bepaald op 0,711.
Oppervlakkige EMG: Volgens de International Continence Society (ICS) moet vóór de LUTD-behandeling elektromyografie (EMG) worden uitgevoerd. De activering van de bekkenbodem en de buikspieren werd uitgevoerd met hetzelfde apparaat (NeuroTrac myoplus 4, Verity Medical Ltd, VK), dat tegelijkertijd metingen uit twee verschillende kanalen kan uitvoeren. De activering wordt gecontroleerd bij de initiële en eindevaluatie en vóór elke biofeedbacktraining om de conditie van de bekkenbodem en buikspieren te bepalen. Met EMG worden gegevens over spierkracht, uithoudingsvermogen, snelheid, coördinatie, oscillatie en ontspanningstijd geregistreerd.
Kwaliteit van leven voor kinderen (PedQL): De Pediatric Quality of Life Inventory (Children Hospital and Health Center, San Diego, Californië) is een modulair instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij kinderen en adolescenten van 2 jaar oud tot 18 jaar. PedsQL 4.0 Generieke kernschalen zijn multidimensionale zelfrapportageschalen voor kinderen en proxyrapportages voor ouders, ontwikkeld als generieke kernmetingen die kunnen worden geïntegreerd met ziektespecifieke modules van PedsQL. De PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen bestaan uit 23 items die geldig zijn voor gezonde school- en gemeenschapspopulaties, evenals voor pediatrische populaties met acute en chronische gezondheidsproblemen.
Educatieve programma’s Urotherapietraining: Standaard urotherapie is een gecombineerde methode die een klinische beoordeling omvat (registratie van mictiefrequenties, mictievolumes en incontinentie-episodes in een blaasdagboek), training van mictiegewoonten, instructies voor gedragsverandering, levensstijlaanbevelingen met betrekking tot vochtinname en ondersteuning van kinderen en hun ouders door het proces heen.
- Een belangrijk onderdeel van urotherapie is om ouders en kinderen gedetailleerde uitleg te geven over de etiologie, prevalentie en pathofysiologie. Dit zal ouders geruststellen en hen helpen de oorzaken van de bedplasongelukken van het kind en de reden voor de behandeling te begrijpen. Hierdoor zal de therapietrouw toenemen.
- Er worden aanbevelingen gedaan met betrekking tot de juiste vochtinname en regelmatig plassen gedurende de dag. Het kind wordt aangemoedigd om zeven keer per dag naar het toilet te gaan en zeven glazen water te drinken.
- De juiste zitpositie voor het toilet wordt uitgelegd. Als de voeten de vloer niet gemakkelijk raken, is het raadzaam een opstapje te gebruiken als voetsteun. Bovendien leren kinderen hun buik te ontspannen tijdens het plassen.
- Naast monitoring en motivatie moet er een blaasdagboek worden bijgehouden om het kind en de ouders een idee te geven over de voortgang van de behandeling, de therapietrouw en de continuïteit.
Oefentraining: Urotherapietraining wordt gegeven aan het begin van het behandelproces. Contractie en ontspanning zullen worden toegepast rond de externe sluitspier in combinatie met diafragmatische ademhaling door middel van visuele beelden met EMG-biofeedback-toepassing. Het tweede kanaal EMG wordt op de transversus abdominusspier geplaatst en de activering ervan wordt gecontroleerd. De behandeling wordt afgerond met sessies van 30 minuten tweemaal per week gedurende 12 weken. Elke sessie bestaat uit 40 cycli van 10 minuten diafragmatische ademhalingsoefening, gevolgd door 20 minuten van 10 seconden samentrekking gevolgd door 20 seconden ontspanning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Nur Erçetin, MSc
- Telefoonnummer: +905387342516
- E-mail: fnur.sokucu@hku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Serkan Usgu, pHD
- Telefoonnummer: +905054828267
- E-mail: serkan.usgu@hku.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met meningomyelocele type spina bifida
- Individuen tussen de 5 en 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een lagere urineweginfectie
- Aanwezigheid van een buikoperatie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve groep voor urotherapie
|
|
|
Experimenteel: Biofeedback oefengroep gecombineerd met ademhalingsoefening
|
Aan het begin van het behandeltraject wordt een urotherapietraining gegeven.
Contractie en ontspanning zullen worden toegepast rond de externe sluitspier in combinatie met diafragmatische ademhaling door middel van visuele beelden met EMG-biofeedback-toepassing.
Het tweede kanaal EMG wordt op de transversus abdominusspier geplaatst en de activering ervan wordt gecontroleerd.
De behandeling wordt afgerond met sessies van 30 minuten tweemaal per week gedurende 12 weken.
Elke sessie bestaat uit 40 cycli van 10 minuten diafragmatische ademhalingsoefening, gevolgd door 20 minuten van 10 seconden samentrekking gevolgd door 20 seconden ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van biofeedbacktraining in combinatie met ademhaling op de blaas- en darmfuncties bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de symptoomscore voor mictiestoornissen.
De laagste score is 34, terwijl de hoogste score 170 is.
Schaalevaluatie: Een stijging van de totaalscore verkregen op de schaal duidt op een stijging van de levenskwaliteit van personen die verband houden met de ziekte.
|
3 maanden
|
|
Het effect van biofeedbacktraining in combinatie met ademhalen op de kwaliteit van leven bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
In de inventarisatie opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem geldt: 0 = Veroorzaakt nooit een probleem, 1 = Veroorzaakt bijna nooit een probleem, 2 = Veroorzaakt soms een probleem, 3 = Veroorzaakt vaak een probleem en 4 = Veroorzaakt altijd een probleem.
Bij de berekening van de totaalscore van de schaal wordt een lineaire conversie toegepast en deze wordt omgezet in 0-100 punten.
Naarmate de score daalt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
3 maanden
|
|
Het effect van biofeedbacktraining gecombineerd met ademhaling op activering van buikspiergroepen bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van oppervlakkige elektromyografie (EMG) resultaten.
Met het EMG-apparaat worden de maximale, gemiddelde en minimale contractiestimulatiefrequenties van de spieren en de maximale vrijwillige contractiepercentagegegevens verkregen.
De metingen worden uitgevoerd door het kanaal rond de transversus abdominusspier te plaatsen (twee vingers boven en mediaal ten opzichte van de voorste superieure iliacale wervelkolom).
|
3 maanden
|
|
Het effect van biofeedbacktraining gecombineerd met ademhaling op activering van bekkenbodemspiergroepen bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van oppervlakkige elektromyografie (EMG) resultaten.
Met het EMG-apparaat worden de maximale, gemiddelde en minimale contractiestimulatiefrequenties van de spieren en de maximale vrijwillige contractiepercentagegegevens verkregen.
De metingen worden uitgevoerd door het eerste kanaal rond de externe sluitspier op 2-7 uur te plaatsen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van urotherapietraining op de blaas- en darmfuncties bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld aan de hand van de symptoomscore voor mictiestoornissen.
De laagste score is 34, terwijl de hoogste score 170 is.
Schaalevaluatie: Een stijging van de totaalscore verkregen op de schaal duidt op een stijging van de levenskwaliteit van personen die verband houden met de ziekte.
|
3 maanden
|
|
Het effect van urotherapietraining op de kwaliteit van leven bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedQL).
In de inventarisatie opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem geldt: 0 = Veroorzaakt nooit een probleem, 1 = Veroorzaakt bijna nooit een probleem, 2 = Veroorzaakt soms een probleem, 3 = Veroorzaakt vaak een probleem en 4 = Veroorzaakt altijd een probleem.
Bij de berekening van de totaalscore van de schaal wordt een lineaire conversie toegepast en deze wordt omgezet in 0-100 punten.
Naarmate de score daalt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
3 maanden
|
|
Het effect van urotherapietraining gecombineerd met ademhaling op activering van buikspiergroepen bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van oppervlakkige elektromyografie (EMG) resultaten.
Met het EMG-apparaat worden de maximale, gemiddelde en minimale contractiestimulatiefrequenties van de spieren en de maximale vrijwillige contractiepercentagegegevens verkregen.
De metingen worden uitgevoerd door het kanaal rond de transversus abdominusspier te plaatsen (twee vingers boven en mediaal ten opzichte van de voorste superieure iliacale wervelkolom).
|
3 maanden
|
|
Het effect van urotherapietraining op de activering van bekkenbodemspiergroepen bij spina bifida-patiënten met neurogene blaas- en darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van oppervlakkige elektromyografie (EMG) resultaten.
Met het EMG-apparaat worden de maximale, gemiddelde en minimale contractiestimulatiefrequenties van de spieren en de maximale vrijwillige contractiepercentagegegevens verkregen.
De metingen worden uitgevoerd door het eerste kanaal rond de externe sluitspier op 2-7 uur te plaatsen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Nur Erçetin, MSc, Doctoral thesis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Zivkovic VD, Stankovic I, Dimitrijevic L, Kocic M, Colovic H, Vlajkovic M, Slavkovic A, Lazovic M. Are Interferential Electrical Stimulation and Diaphragmatic Breathing Exercises Beneficial in Children With Bladder and Bowel Dysfunction? Urology. 2017 Apr;102:207-212. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.038. Epub 2016 Dec 28.
- Libo LM, Arnold GE, Woodside JR, Borden TA, Hardy TL. EMG biofeedback for functional bladder-sphincter dyssynergia: a case study. Biofeedback Self Regul. 1983 Jun;8(2):243-53. doi: 10.1007/BF00998854.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Darmziekten
- Urineblaas, neurogeen
- Spinale dysrafie
Andere studie-ID-nummers
- Neurogenic Bladder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .