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角膜基底膜ジストロフィーの治療における手動デブリードマンと光線治療的角膜切除術

角膜基底膜ジストロフィーの治療における手動デブリードマンと光線治療的角膜切除術(PTK)の有効性と安全性の比較

既存の文献で行われたいくつかの比較のうち、PTK の結果は手動によるデブリードマン (MD) について文書化された結果と同等です。 しかし、MD患者の追跡期間が短いため、関連する合併症が過小評価されている可能性があります。 したがって、私たちの研究は、これら 2 つの技術を比較して、優れた安全性プロファイルを備えた効果的な治療法の選択を明確にすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

上皮基底膜ジストロフィー (EBMD) は角膜前面に影響を及ぼし、人口の約 2% が罹患しています。 EBMD は、上皮をその下にある眼組織に接続する組織層である基底膜の変化と重複によって特徴付けられます。 基底膜の機能不全により、上層の上皮の適切な接着が妨げられ、再発性の角膜びらんが発生します。 さらに、組織の突起が上皮に浸潤し、表面に凹凸が生じ、かすみ目や不規則な角膜トポグラフィーなどの症状を引き起こします。 この異常な増殖により、指紋や地図に似た微小嚢胞や角膜の凹凸が生じます。 これらの表面の凹凸は、上皮の肥厚を示す光干渉断層撮影 (OCT) 画像で観察できます。 非侵襲的な医学的治療が治療の第一選択であり、潤滑点滴や眼表面を保護し上皮接着を促進する高張液の投与などが含まれます。 角膜びらんの場合は、治癒を助けるためにソフトコンタクトレンズが使用されます。 難治性の場合には、用手によるデブリードマンや光線治療による角膜切除術(PTK)などの外科的介入が必要です。 これらは、術前の角膜測定と術後の光学的結果を最適化するために、白内障手術の準備をしている患者にも適用されます。 手動デブリードマン (MD) は 1952 年以来の技術であり、不規則な上皮を削り取り、新しい層を形成できるようにするものです。 外科医によっては、角膜をブレードやスポンジで削る前に 20% エタノールを使用して、基底膜を保存することがあります。 この方法はシンプルで費用対効果が高く、再発性角膜びらんの治療成功率は 85% です。 ただし、再発率は最大 24% で、最初の再発は通常 6 か月以内です。 角膜混濁は、処置後 7 ~ 41 日間で発生する可能性があります。 過去 20 年間にわたり、PTK は EBMD を含む角膜前面の病状に使用されることが増えてきました。 PTK は、193nm エキシマ レーザーを使用して、上皮表面の細胞間の分子結合を破壊します。 これは、基底膜を完全に除去し、再発率を低下させる可能性がある、手動によるデブリードマンよりも信頼性が高く、安全かつ正確な代替手段であると考えられています。 再発のない成功率は 46% ~ 100% であり、合併症は最小限に抑えられます。 手動によるデブリードマンとは異なり、PTK は遠視の変化を引き起こす可能性があり、これは 1 年以内に安定します。 角膜びらんと痛みは、平均 9.7 か月の間に約 13% 再発します。 これら 2 つの手法の比較研究はほとんど行われていないため、一方の手法を他方よりも有利にするにはより多くのデータが必要です。 限られた比較では、PTK の結果は手動によるデブリードマンと同等であることが示唆されていますが、MD 患者の追跡期間が短いと、関連する合併症が過小評価される可能性があります。 私たちの研究は、これらの技術を比較して、両方の治療法の有効性と安全性を説明することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 自由かつインフォームドコンセントを与える能力
  • 少なくとも1年間の追跡調査が可能
  • 症状(再発性角膜びらん、視覚障害)を有し、両側手術の候補となる両側基底膜角膜ジストロフィー患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 単純ヘルペスウイルスによる眼感染症の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手動によるデブリードマン
手動デブリードマンは 1952 年以来存在する技術であり、その目的は、器具でこすって不規則な上皮を除去し、新しい表層の形成を可能にすることです。 外科医の中には、20% エタノールを使用して角膜に塗布して創面切除を行った後、ブレードやスポンジを使用して処置を完了する人もいます。 この技術では、基底膜が保存されます。 この方法はシンプルでコスト効率が高いため、今でも使用されています。 再発性角膜びらんの治療における有効性は、85% と推定される成功率によって証明されています。 したがって、それは上皮基底膜ジストロフィーを治療する方法の 1 つです。 しかし、手動によるデブリードマンに関連する再発率は最大 24% であり、最初の再発までの平均期間は 6 か月と推定されています。 角膜混濁の形成は介入後 7 日から 41 日の間に記録されました。
不規則な上皮を削り取り、新しい層を形成させる伝統的な技術。
実験的:光線治療による角膜切除術
過去 20 年間にわたり、光線治療的角膜切除術 (PTK) は、上皮基底膜ジストロフィーを含むいくつかの角膜前面病変の治療にますます使用されるアプローチになってきました。 この技術は、細胞間の分子結合を破壊するために、193 nm エキシマ レーザーを上皮表面に向けることで構成されます。 PTK は、手動によるデブリードマンよりも信頼性が高く、安全かつ正確な代替手段であると考えられます。 一部の専門家によれば、手動によるデブリードマンとは異なり、PTK は基底膜を完全に除去するため、再発率の低下が促進されると考えられます。 したがって、特定の研究によると、再発のない成功率は 46 ~ 100% と推定されており、関連する合併症は最小限です。
上皮表面の細胞間の分子結合を破壊する193nmエキシマレーザーからなる新しい技術で、ますます使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜基底膜ジストロフィーの再発率
時間枠:1 日目、1 週間目、および 1、3、6、12、24 か月目
細隙灯による形態学的所見(地図、「指紋」線、上皮小嚢胞)、OCT(肥厚した基底膜および上皮の不規則性)を含む画像結果、および患者の症状(びらんに伴う発赤、痛み、羞明)によって評価されます。
1 日目、1 週間目、および 1、3、6、12、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜ヘイズ段階スケールによって評価される角膜ヘイズ形成
時間枠:1、3、6、12、24か月

0:細隙灯顕微鏡検査のいかなる方法によっても不透明性が見られず、透明である。

0.5: 間接的な広い接線方向の照明によってのみ見られる痕跡またはかすかな曇り。

  1. 最小濃度の曇りは、直接検査または拡散検査では困難に見られます。
  2. 軽度の曇りは、直焦点スリット ランプ照明で容易に確認できます。
  3. 虹彩の詳細が部分的に隠れる中程度の不透明度。
  4. 眼内構造の詳細が完全に見えなくなる重度の混濁。
1、3、6、12、24か月
CSV-1000 によるコントラスト感度 グレア時のコントラスト感度チャート
時間枠:1、3、6、12、24ヶ月
標準化されたコントラスト感度テスト。
1、3、6、12、24ヶ月
Wong-Baker FACES 疼痛スケールを使用した患者の快適さ
時間枠:1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
0 = 怪我はありません。 2= 少し痛い。 4=もう少し痛い。 6=さらに痛い。 8=とても痛い。 10=最悪の痛み
1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
術後の合併症
時間枠:1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
術後の合併症には、持続性の上皮欠損、上皮下角膜混濁の形成、感染性角膜炎、単純ヘルペスウイルスの再活性化、瘢痕化、および角膜浸潤が含まれます。
1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
最高矯正遠距離視力 (BCVA)
時間枠:1、3、6、12、24ヶ月
視力検査表を使って測定した視力です。 可能な限り最高の視力を達成するために、矯正レンズが使用されます。
1、3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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