- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618508
Manuell debridement vs fototerapeutisk keratektomi i behandling av hornhinnekjellermembrandystrofi
6. juli 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom manuell debridement og fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved behandling av hornhinnekjellermembrandystrofi
Av de få sammenligningene som er gjort i den eksisterende litteraturen, er resultatene av PTK sammenlignbare med de som er dokumentert for manuell debridement (MD).
Imidlertid kan den kortere varigheten av oppfølgingen hos pasienter med MD ha undervurdert de tilknyttede komplikasjonene.
Vår studie har derfor som mål å tilby en sammenligning mellom disse to teknikkene for å avklare valg av effektiv behandling med god sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epitelial kjellermembrandystrofi (EBMD) påvirker den fremre hornhinnen, og påvirker omtrent 2 % av befolkningen.
EBMD er preget av endringer og dupliseringer av basalmembranen, et vevslag som forbinder epitelet med det underliggende øyevevet.
Dysfunksjon av kjellermembranen forhindrer riktig adhesjon av det overliggende epitelet, noe som fører til tilbakevendende hornhinneerosjoner.
I tillegg infiltrerer vevsfremspring epitelet, og skaper overflateuregelmessigheter som forårsaker symptomer som tåkesyn og uregelmessige hornhinnetopografier.
Denne unormale spredningen resulterer i mikrocyster og uregelmessigheter i hornhinnen som ligner fingeravtrykk og kart.
Disse overflateuregelmessighetene kan observeres i bilder med optisk koherenstomografi (OCT) som viser epitelial fortykkelse.
Ikke-invasive medisinske behandlinger er den første terapilinjen, inkludert smørende dråper og hypertoniske løsninger for å beskytte den okulære overflaten og fremme epitelial adhesjon.
For hornhinneerosjoner brukes myke kontaktlinser for å hjelpe til med helbredelse.
Kirurgiske inngrep som manuell debridement og fototerapeutisk keratektomi (PTK) er nødvendig i refraktære tilfeller.
Disse er også indisert for pasienter som forbereder seg på kataraktkirurgi for å optimalisere preoperative hornhinnemålinger og postoperative optiske utfall.
Manuell debridement (MD), en teknikk siden 1952, innebærer å skrape av det uregelmessige epitelet for å la et nytt lag dannes.
Noen kirurger bruker 20 % etanol på hornhinnen før de skraper med et blad eller en svamp, og bevarer basalmembranen.
Denne metoden er enkel, kostnadseffektiv og har en suksessrate på 85 % ved behandling av tilbakevendende hornhinneerosjoner.
Imidlertid er gjentakelsesraten opptil 24 %, med den første gjentakelsen vanligvis innen seks måneder.
Korneal opacitet kan dannes mellom 7 og 41 dager etter prosedyren.
I løpet av de siste to tiårene har PTK blitt stadig mer brukt for fremre hornhinnepatologier, inkludert EBMD.
PTK bruker en 193nm excimer-laser for å bryte molekylære bindinger mellom celler på epiteloverflaten.
Det anses som et mer pålitelig, trygt og presist alternativ til manuell debridering, som fullstendig utsletter basalmembranen og potensielt reduserer gjentakelsesfrekvensen.
Suksessrater uten tilbakefall varierer fra 46 % til 100 %, med minimale komplikasjoner.
I motsetning til manuell debridement, kan PTK indusere et hyperopisk skifte, som stabiliserer seg innen et år.
Korneale erosjoner og smerte gjentar seg med ca. 13 % over et gjennomsnitt på 9,7 måneder.
Sammenlignende studier mellom disse to metodene er knappe, og mer data er nødvendig for å favorisere en teknikk fremfor den andre.
Begrensede sammenligninger tyder på at PTK-resultater er sammenlignbare med manuell debridering, selv om kortere oppfølginger hos MD-pasienter kan undervurdere assosierte komplikasjoner.
Vår studie tar sikte på å sammenligne disse teknikkene for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til begge behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år;
- Evne til å gi fritt og informert samtykke
- Minst 1 års oppfølging mulig
- Pasienter med bilateral basalmembran hornhinnedystrofi som er symptomatiske (tilbakevendende hornhinneerosjoner, synsforstyrrelser) og som er kandidater for bilateral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år;
- Anamnese med øyeinfeksjon med herpes simplex-virus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell debridering
Manuell debridement er en teknikk som har eksistert siden 1952 og som har som mål å fjerne det uregelmessige epitelet ved å skrape med et instrument, og dermed tillate dannelsen av et nytt overfladisk lag.
Noen kirurger bruker 20 % etanol som de påfører hornhinnen for å rense den før de bruker et blad eller en svamp for å fullføre prosedyren.
I denne teknikken er basalmembranen bevart.
Denne metoden brukes fortsatt og er enkel og kostnadseffektiv.
Effektiviteten i behandlingen av tilbakevendende hornhinneerosjoner demonstreres av en suksessrate anslått til 85 %.
Dermed er det en av metodene for behandling av epitelbasalmembrandystrofi.
Gjentakelsesraten forbundet med manuell debridement er imidlertid opptil 24 %, og gjennomsnittlig varighet før et første tilbakefall er estimert til 6 måneder.
Dannelsen av hornhinneopacitet ble registrert mellom 7 og 41 dager etter intervensjonen.
|
Tradisjonell teknikk som består i å skrape av det uregelmessige epitelet for å la et nytt lag dannes.
|
|
Eksperimentell: Fototerapeutisk keratektomi
I løpet av de siste to tiårene har fototerapeutisk keratektomi (PTK) blitt en stadig mer brukt tilnærming for behandling av flere fremre hornhinnepatologier, inkludert epitelial basalmembrandystrofi.
Denne teknikken består i å rette en 193nm excimer-laser mot epiteloverflaten for å bryte de molekylære bindingene mellom cellene.
PTK ser ut til å være et mer pålitelig, sikkert og presist alternativ til manuell debridement.
I motsetning til manuell debridering, utsletter PTK kjellermembranen fullstendig, noe som vil fremme en reduksjon i tilbakefallsfrekvensen ifølge noen eksperter.
Således har suksessraten uten tilbakefall blitt estimert mellom 46 og 100 % av visse studier, og de tilhørende komplikasjonene er minimale.
|
Ny teknikk som har blitt stadig mer brukt og som består av en 193nm excimer-laser som bryter molekylære bindinger mellom celler på epiteloverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvensen av dystrofi av hornhinnebasalmembran
Tidsramme: Dag 1, uke 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Evaluert med spaltelampemorfologiske funn (kart, "fingeravtrykk"-linjer, epitelmikrocyster), bilderesultater inkludert OCT (fortykket basalmembran og epiteliale uregelmessigheter) og pasientsymptomer (rødhet, smerte, fotofobi, assosiert med erosjoner).
|
Dag 1, uke 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av hornhinnen uklarhet vurdert ved en graderingsskala for hornhinnen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
0: Klar uten opasitet sett ved noen metode for mikroskopisk spaltelampeundersøkelse. 0,5: Spor eller svak uklarhet kun sett ved indirekte, bred tangentiell belysning.
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet med CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagram med gjenskinn
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Standardisert kontrastfølsomhetstest.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
|
Pasientkomfort ved å bruke Wong-Baker FACES smerteskala
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
0 = ingen skade; 2= gjør litt vondt; 4 = gjør litt mer vondt; 6 = gjør enda mer vondt; 8 = gjør veldig vondt; 10=verker verst
|
Dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer vedvarende epitelmangel, dannelse av subepiteliale hornhinneopaciteter, infeksiøs keratitt, reaktivering av herpes simplex-virus, arrdannelse og hornhinneinfiltrater.
|
Dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Dette er synsstyrken målt ved hjelp av et øyediagram.
For å oppnå best mulig synsskarphet brukes korrigerende linser.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-12106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .