Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální debridement versus fototerapeutická keratektomie v léčbě dystrofie bazální membrány rohovky

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi manuálním debridementem a fototerapeutickou keratektomií (PTK) při léčbě dystrofie bazální membrány rohovky

Z mála srovnání provedených v existující literatuře jsou výsledky PTK srovnatelné s výsledky dokumentovanými pro manuální debridement (MD). Kratší délka sledování u pacientů s MD však mohla podcenit přidružené komplikace. Naše studie si proto klade za cíl nabídnout srovnání těchto dvou technik, aby se objasnil výběr účinné léčby s dobrým bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Detailní popis

Epithelial Basement Membrane Dystrophy (EBMD) postihuje přední rohovku a postihuje asi 2 % populace. EBMD je charakterizována změnami a duplikacemi bazální membrány, tkáňové vrstvy, která spojuje epitel s oční tkání. Dysfunkce bazální membrány brání správné adhezi překrývajícího epitelu, což vede k opakovaným erozím rohovky. Navíc tkáňové výčnělky infiltrují epitel a vytvářejí povrchové nepravidelnosti, které způsobují příznaky jako rozmazané vidění a nepravidelné topografie rohovky. Tato abnormální proliferace má za následek mikrocysty a nepravidelnosti rohovky připomínající otisky prstů a mapy. Tyto povrchové nepravidelnosti lze pozorovat na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT), které ukazují ztluštění epitelu. Neinvazivní léčebné postupy jsou první linií terapie, včetně lubrikačních kapek a hypertonických roztoků k ochraně povrchu oka a podpoře adheze epitelu. U erozí rohovky se k podpoře hojení používají měkké kontaktní čočky. Chirurgické intervence, jako je manuální debridement a fototerapeutická keratektomie (PTK), jsou vyžadovány u refrakterních případů. Ty jsou také indikovány u pacientů připravujících se na operaci katarakty k optimalizaci předoperačních měření rohovky a pooperačních optických výsledků. Manuální debridement (MD), technika od roku 1952, zahrnuje seškrábání nepravidelného epitelu, aby se mohla vytvořit nová vrstva. Někteří chirurgové používají 20% etanol na rohovku před seškrábáním čepelí nebo houbou, čímž chrání bazální membránu. Tato metoda je jednoduchá, cenově výhodná a má 85% úspěšnost při léčbě recidivujících erozí rohovky. Míra recidivy však dosahuje až 24 %, přičemž první recidivy se obvykle objevují do šesti měsíců. Zákal rohovky se může vytvořit mezi 7 a 41 dny po zákroku. V posledních dvou desetiletích se PTK stále více používá u předních patologií rohovky, včetně EBMD. PTK využívá 193nm excimerový laser k přerušení molekulárních vazeb mezi buňkami na povrchu epitelu. Je považován za spolehlivější, bezpečnější a přesnější alternativu k ručnímu debridementu, který zcela vymaže bazální membránu a potenciálně snižuje míru recidivy. Úspěšnost bez recidivy se pohybuje od 46 % do 100 %, s minimálními komplikacemi. Na rozdíl od manuálního debridementu může PTK vyvolat hypermetropický posun, který se do jednoho roku stabilizuje. Eroze rohovky a bolest se opakují přibližně ve 13 % v průměru 9,7 měsíce. Srovnávací studie mezi těmito dvěma metodami jsou vzácné a k upřednostnění jedné techniky před druhou je zapotřebí více údajů. Omezená srovnání naznačují, že výsledky PTK jsou srovnatelné s manuálním debridementem, i když kratší sledování u pacientů s MD může podceňovat související komplikace. Naše studie si klade za cíl porovnat tyto techniky a popsat tak účinnost a bezpečnost obou léčebných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let;
  • Schopnost dát svobodný a informovaný souhlas
  • Sledování možné minimálně 1 rok
  • Pacienti s bilaterální dystrofií rohovky bazální membrány, kteří jsou symptomatickí (recidivující eroze rohovky, poruchy zraku) a jsou kandidáty na bilaterální operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let;
  • Oční infekce virem herpes simplex v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční debridement
Manuální debridement je technika, která existuje od roku 1952 a jejímž cílem je odstranit nepravidelný epitel seškrábnutím nástrojem, a tím umožnit vytvoření nové povrchové vrstvy. Někteří chirurgové používají 20% etanol, který aplikují na rohovku, aby ji odstranili před použitím čepele nebo houby k dokončení postupu. Při této technice je zachována bazální membrána. Tato metoda se stále používá, protože je jednoduchá a nákladově efektivní. Jeho účinnost v léčbě recidivujících erozí rohovky dokládá úspěšnost odhadovaná na 85 %. Jedná se tedy o jednu z metod léčby dystrofie epiteliální bazální membrány. Míra recidivy spojená s manuálním debridementem je však až 24 % a průměrná doba před první recidivou se odhaduje na 6 měsíců. Tvorba zákalů rohovky byla zaznamenána mezi 7 a 41 dny po intervenci.
Tradiční technika, která spočívá v seškrábnutí nepravidelného epitelu, aby se mohla vytvořit nová vrstva.
Experimentální: Fototerapeutická keratektomie
Během posledních dvou desetiletí se fototerapeutická keratektomie (PTK) stala stále více používaným přístupem k léčbě několika patologií přední rohovky, včetně dystrofie bazální membrány epitelu. Tato technika spočívá v nasměrování 193nm excimerového laseru směrem k povrchu epitelu, aby došlo k přerušení molekulárních vazeb mezi buňkami. PTK se jeví jako spolehlivější, bezpečnější a přesnější alternativa k ručnímu debridementu. Na rozdíl od manuálního debridementu PTK zcela obliteruje bazální membránu, což by podle některých odborníků podpořilo snížení míry recidivy. Úspěšnost bez recidivy byla tedy některými studiemi odhadována mezi 46 až 100 % a související komplikace jsou minimální.
Nová technika, která se stále více používá a která sestává ze 193nm excimerového laseru, který ruší molekulární vazby mezi buňkami na povrchu epitelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy dystrofie bazální membrány rohovky
Časové okno: Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoceno s morfologickými nálezy štěrbinové lampy (mapy, linie „otisků prstů“, epiteliální mikrocysty), výsledky zobrazení včetně OCT (ztluštělá bazální membrána a nepravidelnosti epitelu) a symptomy pacienta (zarudnutí, bolest, fotofobie, spojené s erozemi).
Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba zákalu rohovky hodnocená stupnicí gradace zákalu rohovky
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

0: Čirý, bez opacity, kterou lze pozorovat jakoukoli metodou mikroskopického vyšetření štěrbinovou lampou.

0,5: Stopa nebo slabý zákal vidět pouze nepřímým, širokým tangenciálním osvětlením.

  1. Zákal minimální hustoty viditelný s obtížemi při přímém nebo difuzním vyšetření.
  2. Mírný opar snadno viditelný s přímým osvětlením ohniskové štěrbinové lampy.
  3. Střední neprůhlednost, která částečně zakryla detaily duhovky.
  4. Silná neprůhlednost, která zcela zakryla detaily nitroočních struktur.
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kontrastní citlivost s tabulkou kontrastní citlivosti CSV-1000 s oslněním
Časové okno: 1,3,6,12 a 24 měsíců
Standardizovaný test kontrastní citlivosti.
1,3,6,12 a 24 měsíců
Pohodlí pacienta pomocí Wong-Baker FACES stupnice bolesti
Časové okno: Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
0 = žádné zranění; 2= ​​trochu bolí; 4=bolí trochu víc; 6=bolí ještě víc; 8=bolí hodně; 10=bolí nejhůř
Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Pooperační komplikace zahrnují přetrvávající epiteliální deficity, tvorbu subepiteliálních zákalů rohovky, infekční keratitidu, reaktivaci viru herpes simplex, zjizvení a rohovkové infiltráty.
Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
Časové okno: 1,3,6,12 a 24 měsíců
Toto je zraková ostrost měřená pomocí očního grafu. Pro dosažení co nejlepší zrakové ostrosti se používají korekční čočky.
1,3,6,12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit