- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618508
Manuální debridement versus fototerapeutická keratektomie v léčbě dystrofie bazální membrány rohovky
6. července 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi manuálním debridementem a fototerapeutickou keratektomií (PTK) při léčbě dystrofie bazální membrány rohovky
Z mála srovnání provedených v existující literatuře jsou výsledky PTK srovnatelné s výsledky dokumentovanými pro manuální debridement (MD).
Kratší délka sledování u pacientů s MD však mohla podcenit přidružené komplikace.
Naše studie si proto klade za cíl nabídnout srovnání těchto dvou technik, aby se objasnil výběr účinné léčby s dobrým bezpečnostním profilem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epithelial Basement Membrane Dystrophy (EBMD) postihuje přední rohovku a postihuje asi 2 % populace.
EBMD je charakterizována změnami a duplikacemi bazální membrány, tkáňové vrstvy, která spojuje epitel s oční tkání.
Dysfunkce bazální membrány brání správné adhezi překrývajícího epitelu, což vede k opakovaným erozím rohovky.
Navíc tkáňové výčnělky infiltrují epitel a vytvářejí povrchové nepravidelnosti, které způsobují příznaky jako rozmazané vidění a nepravidelné topografie rohovky.
Tato abnormální proliferace má za následek mikrocysty a nepravidelnosti rohovky připomínající otisky prstů a mapy.
Tyto povrchové nepravidelnosti lze pozorovat na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT), které ukazují ztluštění epitelu.
Neinvazivní léčebné postupy jsou první linií terapie, včetně lubrikačních kapek a hypertonických roztoků k ochraně povrchu oka a podpoře adheze epitelu.
U erozí rohovky se k podpoře hojení používají měkké kontaktní čočky.
Chirurgické intervence, jako je manuální debridement a fototerapeutická keratektomie (PTK), jsou vyžadovány u refrakterních případů.
Ty jsou také indikovány u pacientů připravujících se na operaci katarakty k optimalizaci předoperačních měření rohovky a pooperačních optických výsledků.
Manuální debridement (MD), technika od roku 1952, zahrnuje seškrábání nepravidelného epitelu, aby se mohla vytvořit nová vrstva.
Někteří chirurgové používají 20% etanol na rohovku před seškrábáním čepelí nebo houbou, čímž chrání bazální membránu.
Tato metoda je jednoduchá, cenově výhodná a má 85% úspěšnost při léčbě recidivujících erozí rohovky.
Míra recidivy však dosahuje až 24 %, přičemž první recidivy se obvykle objevují do šesti měsíců.
Zákal rohovky se může vytvořit mezi 7 a 41 dny po zákroku.
V posledních dvou desetiletích se PTK stále více používá u předních patologií rohovky, včetně EBMD.
PTK využívá 193nm excimerový laser k přerušení molekulárních vazeb mezi buňkami na povrchu epitelu.
Je považován za spolehlivější, bezpečnější a přesnější alternativu k ručnímu debridementu, který zcela vymaže bazální membránu a potenciálně snižuje míru recidivy.
Úspěšnost bez recidivy se pohybuje od 46 % do 100 %, s minimálními komplikacemi.
Na rozdíl od manuálního debridementu může PTK vyvolat hypermetropický posun, který se do jednoho roku stabilizuje.
Eroze rohovky a bolest se opakují přibližně ve 13 % v průměru 9,7 měsíce.
Srovnávací studie mezi těmito dvěma metodami jsou vzácné a k upřednostnění jedné techniky před druhou je zapotřebí více údajů.
Omezená srovnání naznačují, že výsledky PTK jsou srovnatelné s manuálním debridementem, i když kratší sledování u pacientů s MD může podceňovat související komplikace.
Naše studie si klade za cíl porovnat tyto techniky a popsat tak účinnost a bezpečnost obou léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonní číslo: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonní číslo: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient starší 18 let;
- Schopnost dát svobodný a informovaný souhlas
- Sledování možné minimálně 1 rok
- Pacienti s bilaterální dystrofií rohovky bazální membrány, kteří jsou symptomatickí (recidivující eroze rohovky, poruchy zraku) a jsou kandidáty na bilaterální operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let;
- Oční infekce virem herpes simplex v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční debridement
Manuální debridement je technika, která existuje od roku 1952 a jejímž cílem je odstranit nepravidelný epitel seškrábnutím nástrojem, a tím umožnit vytvoření nové povrchové vrstvy.
Někteří chirurgové používají 20% etanol, který aplikují na rohovku, aby ji odstranili před použitím čepele nebo houby k dokončení postupu.
Při této technice je zachována bazální membrána.
Tato metoda se stále používá, protože je jednoduchá a nákladově efektivní.
Jeho účinnost v léčbě recidivujících erozí rohovky dokládá úspěšnost odhadovaná na 85 %.
Jedná se tedy o jednu z metod léčby dystrofie epiteliální bazální membrány.
Míra recidivy spojená s manuálním debridementem je však až 24 % a průměrná doba před první recidivou se odhaduje na 6 měsíců.
Tvorba zákalů rohovky byla zaznamenána mezi 7 a 41 dny po intervenci.
|
Tradiční technika, která spočívá v seškrábnutí nepravidelného epitelu, aby se mohla vytvořit nová vrstva.
|
|
Experimentální: Fototerapeutická keratektomie
Během posledních dvou desetiletí se fototerapeutická keratektomie (PTK) stala stále více používaným přístupem k léčbě několika patologií přední rohovky, včetně dystrofie bazální membrány epitelu.
Tato technika spočívá v nasměrování 193nm excimerového laseru směrem k povrchu epitelu, aby došlo k přerušení molekulárních vazeb mezi buňkami.
PTK se jeví jako spolehlivější, bezpečnější a přesnější alternativa k ručnímu debridementu.
Na rozdíl od manuálního debridementu PTK zcela obliteruje bazální membránu, což by podle některých odborníků podpořilo snížení míry recidivy.
Úspěšnost bez recidivy byla tedy některými studiemi odhadována mezi 46 až 100 % a související komplikace jsou minimální.
|
Nová technika, která se stále více používá a která sestává ze 193nm excimerového laseru, který ruší molekulární vazby mezi buňkami na povrchu epitelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy dystrofie bazální membrány rohovky
Časové okno: Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno s morfologickými nálezy štěrbinové lampy (mapy, linie „otisků prstů“, epiteliální mikrocysty), výsledky zobrazení včetně OCT (ztluštělá bazální membrána a nepravidelnosti epitelu) a symptomy pacienta (zarudnutí, bolest, fotofobie, spojené s erozemi).
|
Den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba zákalu rohovky hodnocená stupnicí gradace zákalu rohovky
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
0: Čirý, bez opacity, kterou lze pozorovat jakoukoli metodou mikroskopického vyšetření štěrbinovou lampou. 0,5: Stopa nebo slabý zákal vidět pouze nepřímým, širokým tangenciálním osvětlením.
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost s tabulkou kontrastní citlivosti CSV-1000 s oslněním
Časové okno: 1,3,6,12 a 24 měsíců
|
Standardizovaný test kontrastní citlivosti.
|
1,3,6,12 a 24 měsíců
|
|
Pohodlí pacienta pomocí Wong-Baker FACES stupnice bolesti
Časové okno: Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
0 = žádné zranění; 2= trochu bolí; 4=bolí trochu víc; 6=bolí ještě víc; 8=bolí hodně; 10=bolí nejhůř
|
Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Pooperační komplikace zahrnují přetrvávající epiteliální deficity, tvorbu subepiteliálních zákalů rohovky, infekční keratitidu, reaktivaci viru herpes simplex, zjizvení a rohovkové infiltráty.
|
Den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
Časové okno: 1,3,6,12 a 24 měsíců
|
Toto je zraková ostrost měřená pomocí očního grafu.
Pro dosažení co nejlepší zrakové ostrosti se používají korekční čočky.
|
1,3,6,12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-12106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .