- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618508
Ручная санация и фототерапевтическая кератэктомия в лечении дистрофии базальной мембраны роговицы
6 июля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Сравнение эффективности и безопасности ручной санации и фототерапевтической кератэктомии (ПТК) при лечении дистрофии базальной мембраны роговицы
Из немногих сравнений, сделанных в существующей литературе, результаты ПТК сопоставимы с результатами, зарегистрированными для ручной санации (МД).
Однако более короткая продолжительность наблюдения за пациентами с МД, возможно, привела к недооценке связанных с этим осложнений.
Таким образом, наше исследование направлено на то, чтобы предложить сравнение этих двух методов, чтобы прояснить выбор эффективного лечения с хорошим профилем безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистрофия эпителиальной базальной мембраны (ДБММ) поражает переднюю часть роговицы, поражая около 2% населения.
ДЭМД характеризуется изменениями и удвоением базальной мембраны — слоя ткани, который соединяет эпителий с подлежащей тканью глаза.
Дисфункция базальной мембраны препятствует правильной адгезии вышележащего эпителия, что приводит к рецидивирующим эрозиям роговицы.
Кроме того, выпячивания тканей инфильтрируют эпителий, создавая неровности поверхности, которые вызывают такие симптомы, как нечеткость зрения и неправильная топография роговицы.
Эта аномальная пролиферация приводит к образованию микрокист и неровностей роговицы, напоминающих отпечатки пальцев и карты.
Эти неровности поверхности можно наблюдать на изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ), показывающих утолщение эпителия.
Неинвазивные методы лечения являются первой линией терапии, включая смазывающие капли и гипертонические растворы для защиты поверхности глаза и стимулирования эпителиальной адгезии.
При эрозиях роговицы для облегчения заживления используются мягкие контактные линзы.
В рефрактерных случаях необходимы хирургические вмешательства, такие как ручная санация и фототерапевтическая кератэктомия (ПТК).
Они также показаны пациентам, готовящимся к операции по удалению катаракты, для оптимизации предоперационных измерений роговицы и послеоперационных оптических результатов.
Ручная обработка (МД), метод, применяемый с 1952 года, включает в себя соскабливание неправильной формы эпителия для формирования нового слоя.
Некоторые хирурги обрабатывают роговицу 20% этанолом перед тем, как соскребать ее лезвием или губкой, чтобы сохранить базальную мембрану.
Этот метод прост, экономически эффективен и дает 85% успеха в лечении рецидивирующих эрозий роговицы.
Однако частота рецидивов достигает 24%, причем первый рецидив обычно происходит в течение шести месяцев.
Помутнение роговицы может образоваться в период от 7 до 41 дня после процедуры.
За последние два десятилетия ПТК стал все чаще использоваться при патологиях передней части роговицы, включая ДЭМД.
PTK использует эксимерный лазер с длиной волны 193 нм для разрыва молекулярных связей между клетками на поверхности эпителия.
Он считается более надежной, безопасной и точной альтернативой ручной санации, полностью уничтожающей базальную мембрану и потенциально снижающей частоту рецидивов.
Показатели успеха без рецидива варьируются от 46% до 100% с минимальными осложнениями.
В отличие от ручной санации, ПТК может вызвать гиперметропический сдвиг, который стабилизируется в течение года.
Эрозии роговицы и боль рецидивируют примерно у 13% пациентов в среднем в течение 9,7 месяцев.
Сравнительные исследования этих двух методов немногочисленны, и необходимо больше данных, чтобы отдать предпочтение одному методу перед другим.
Ограниченные сравнения позволяют предположить, что результаты ПТК сопоставимы с результатами ручной санации, хотя более короткие сроки наблюдения у пациентов с МД могут недооценивать связанные с этим осложнения.
Наше исследование направлено на сравнение этих методов, чтобы описать эффективность и безопасность обоих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Номер телефона: 11550 514-890-8000
- Электронная почта: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Номер телефона: 11550 514-890-8000
- Электронная почта: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- Возможность дать свободное и осознанное согласие
- Возможно наблюдение в течение как минимум 1 года.
- Пациенты с двусторонней дистрофией базальной мембраны роговицы, имеющие симптомы (рецидивирующие эрозии роговицы, нарушения зрения) и являющиеся кандидатами на двустороннюю операцию.
Критерии исключения:
- Пациент до 18 лет;
- Инфекция глаз вирусом простого герпеса в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная обработка
Ручная обработка — это метод, существующий с 1952 года, целью которого является удаление неправильного эпителия путем соскабливания с помощью инструмента, что позволяет сформировать новый поверхностный слой.
Некоторые хирурги используют 20% этанол, который наносят на роговицу, чтобы очистить ее, прежде чем использовать лезвие или губку для завершения процедуры.
При этом методе базальная мембрана сохраняется.
Этот метод используется до сих пор, поскольку он прост и экономически эффективен.
Его эффективность в лечении рецидивирующих эрозий роговицы подтверждается уровнем успеха, оцениваемым в 85%.
Таким образом, это один из методов лечения дистрофии базальной мембраны эпителия.
Однако частота рецидивов, связанных с ручной санацией, достигает 24%, а средняя продолжительность до первого рецидива оценивается в 6 месяцев.
Формирование помутнений роговицы регистрировали в сроки от 7 до 41 дня после вмешательства.
|
Традиционная техника, заключающаяся в соскабливании неправильного эпителия для формирования нового слоя.
|
|
Экспериментальный: Фототерапевтическая кератэктомия
За последние два десятилетия фототерапевтическая кератэктомия (ФТК) стала все чаще использоваться для лечения ряда патологий передней части роговицы, включая дистрофию эпителиальной базальной мембраны.
Этот метод заключается в направлении эксимерного лазера с длиной волны 193 нм на поверхность эпителия, чтобы разорвать молекулярные связи между клетками.
ПТК представляется более надежной, безопасной и точной альтернативой ручной санации.
В отличие от ручной обработки, ПТК полностью уничтожает базальную мембрану, что, по мнению некоторых экспертов, будет способствовать снижению частоты рецидивов.
Таким образом, согласно некоторым исследованиям, вероятность успеха без рецидива составляет от 46 до 100%, а связанные с этим осложнения минимальны.
|
Новая техника, которая используется все чаще и состоит из эксимерного лазера с длиной волны 193 нм, который разрывает молекулярные связи между клетками на поверхности эпителия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов дистрофии базальной мембраны роговицы
Временное ограничение: День 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Оценивали морфологические данные с помощью щелевой лампы (карты, линии «отпечатков пальцев», эпителиальные микрокисты), результаты визуализации, включая ОКТ (утолщение базальной мембраны и нарушения эпителия) и симптомы пациента (покраснение, боль, светобоязнь, связанную с эрозиями).
|
День 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование помутнения роговицы оценивается по шкале градации помутнения роговицы.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
0: Прозрачный, без помутнения, видимого при любом методе микроскопического исследования с помощью щелевой лампы. 0,5: След или слабая дымка, видимая только при непрямом, широком тангенциальном освещении.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Контрастная чувствительность с помощью таблицы контрастной чувствительности CSV-1000 с бликами
Временное ограничение: 1,3,6,12 и 24 месяца
|
Стандартизированный тест контрастной чувствительности.
|
1,3,6,12 и 24 месяца
|
|
Комфорт пациента при использовании шкалы боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
|
0 = не пострадал; 2= немного болит; 4 = болит немного сильнее; 6 = болит еще сильнее; 8 = очень больно; 10 = болит сильнее всего
|
День 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
|
Послеоперационные осложнения включают стойкий эпителиальный дефицит, образование субэпителиальных помутнений роговицы, инфекционный кератит, реактивацию вируса простого герпеса, рубцевание и инфильтраты роговицы.
|
День 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCVA)
Временное ограничение: 1,3,6,12 и 24 месяца
|
Это острота зрения, измеряемая с помощью глазной таблицы.
Для достижения наилучшей остроты зрения используются корректирующие линзы.
|
1,3,6,12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .