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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618508
Manuelles Debridement vs. phototherapeutische Keratektomie bei der Behandlung der Hornhaut-Basalmembrandystrophie
6. Juli 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen manuellem Debridement und phototherapeutischer Keratektomie (PTK) bei der Behandlung der Hornhaut-Basalmembrandystrophie
Von den wenigen in der vorhandenen Literatur durchgeführten Vergleichen sind die Ergebnisse der PTK mit denen vergleichbar, die für das manuelle Debridement (MD) dokumentiert wurden.
Allerdings könnte die kürzere Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit MD die damit verbundenen Komplikationen unterschätzt haben.
Ziel unserer Studie ist es daher, einen Vergleich zwischen diesen beiden Techniken anzubieten, um die Wahl einer wirksamen Behandlung mit einem guten Sicherheitsprofil zu klären.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD) betrifft die vordere Hornhaut und betrifft etwa 2 % der Bevölkerung.
EBMD ist durch Veränderungen und Duplikationen der Basalmembran gekennzeichnet, einer Gewebeschicht, die das Epithel mit dem darunter liegenden Augengewebe verbindet.
Eine Funktionsstörung der Basalmembran verhindert die ordnungsgemäße Adhäsion des darüber liegenden Epithels und führt zu wiederkehrenden Hornhauterosionen.
Darüber hinaus infiltrieren Gewebevorsprünge das Epithel und erzeugen Oberflächenunregelmäßigkeiten, die Symptome wie verschwommenes Sehen und unregelmäßige Hornhauttopographien verursachen.
Diese abnormale Proliferation führt zu Mikrozysten und Hornhautunregelmäßigkeiten, die Fingerabdrücken und Karten ähneln.
Diese Oberflächenunregelmäßigkeiten können in Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) beobachtet werden, die eine Epithelverdickung zeigen.
Nicht-invasive medizinische Behandlungen sind die erste Therapielinie, einschließlich Gleittropfen und hypertonischer Lösungen zum Schutz der Augenoberfläche und zur Förderung der Epitheladhäsion.
Bei Hornhauterosionen werden weiche Kontaktlinsen verwendet, um die Heilung zu unterstützen.
In refraktären Fällen sind chirurgische Eingriffe wie manuelles Debridement und phototherapeutische Keratektomie (PTK) erforderlich.
Diese sind auch für Patienten geeignet, die sich auf eine Kataraktoperation vorbereiten, um präoperative Hornhautmessungen und postoperative optische Ergebnisse zu optimieren.
Beim manuellen Debridement (MD), einer Technik seit 1952, wird das unregelmäßige Epithel abgekratzt, damit sich eine neue Schicht bilden kann.
Einige Chirurgen verwenden 20 %iges Ethanol auf der Hornhaut, bevor sie mit einer Klinge oder einem Schwamm abkratzen, um die Basalmembran zu schonen.
Diese Methode ist einfach, kostengünstig und hat eine Erfolgsquote von 85 % bei der Behandlung wiederkehrender Hornhauterosionen.
Allerdings liegt die Rezidivrate bei bis zu 24 %, wobei das erste Rezidiv typischerweise innerhalb von sechs Monaten auftritt.
Hornhauttrübungen können zwischen 7 und 41 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
In den letzten zwei Jahrzehnten wird PTK zunehmend bei Erkrankungen der vorderen Hornhaut, einschließlich EBMD, eingesetzt.
PTK verwendet einen 193-nm-Excimer-Laser, um molekulare Bindungen zwischen Zellen auf der Epitheloberfläche aufzubrechen.
Es gilt als zuverlässigere, sicherere und präzisere Alternative zum manuellen Debridement, da es die Basalmembran vollständig zerstört und möglicherweise die Rezidivrate senkt.
Die Erfolgsraten ohne Rezidiv liegen zwischen 46 % und 100 %, bei minimalen Komplikationen.
Im Gegensatz zum manuellen Debridement kann die PTK eine hyperope Verschiebung hervorrufen, die sich innerhalb eines Jahres stabilisiert.
Hornhauterosionen und Schmerzen treten im Verlauf von durchschnittlich 9,7 Monaten mit etwa 13 % erneut auf.
Vergleichsstudien zwischen diesen beiden Methoden sind rar und es sind weitere Daten erforderlich, um eine Technik gegenüber der anderen zu bevorzugen.
Begrenzte Vergleiche deuten darauf hin, dass die PTK-Ergebnisse mit denen des manuellen Debridements vergleichbar sind, obwohl kürzere Nachuntersuchungen bei MD-Patienten möglicherweise damit verbundene Komplikationen unterschätzen.
Ziel unserer Studie ist es, diese Techniken zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungen zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-Mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-Mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt;
- Fähigkeit zur freien und informierten Einwilligung
- Mindestens 1-jähriges Follow-up möglich
- Patienten mit beidseitiger Basalmembran-Hornhautdystrophie, die symptomatisch sind (wiederkehrende Hornhauterosionen, Sehstörungen) und für eine beidseitige Operation in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren;
- Vorgeschichte einer Augeninfektion mit dem Herpes-simplex-Virus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelles Debridement
Das manuelle Debridement ist eine Technik, die seit 1952 existiert und deren Ziel es ist, das unregelmäßige Epithel durch Schaben mit einem Instrument zu entfernen und so die Bildung einer neuen oberflächlichen Schicht zu ermöglichen.
Einige Chirurgen verwenden 20 %iges Ethanol, das sie auf die Hornhaut auftragen, um sie zu reinigen, bevor sie den Eingriff mit einer Klinge oder einem Schwamm abschließen.
Bei dieser Technik bleibt die Basalmembran erhalten.
Diese Methode wird immer noch verwendet, da sie einfach und kostengünstig ist.
Seine Wirksamkeit bei der Behandlung wiederkehrender Hornhauterosionen wird durch eine geschätzte Erfolgsquote von 85 % belegt.
Somit handelt es sich um eine der Methoden zur Behandlung der epithelialen Basalmembrandystrophie.
Allerdings liegt die Rezidivrate beim manuellen Debridement bei bis zu 24 %, und die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rezidiv wird auf 6 Monate geschätzt.
Die Bildung von Hornhauttrübungen wurde zwischen 7 und 41 Tagen nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Traditionelle Technik, bei der das unregelmäßige Epithel abgekratzt wird, um die Bildung einer neuen Schicht zu ermöglichen.
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Experimental: Phototherapeutische Keratektomie
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die phototherapeutische Keratektomie (PTK) zu einem zunehmend eingesetzten Ansatz zur Behandlung mehrerer Pathologien der vorderen Hornhaut entwickelt, einschließlich der Dystrophie der epithelialen Basalmembran.
Bei dieser Technik wird ein 193-nm-Excimerlaser auf die Epitheloberfläche gerichtet, um die molekularen Bindungen zwischen Zellen aufzubrechen.
PTK scheint eine zuverlässigere, sicherere und präzisere Alternative zum manuellen Debridement zu sein.
Im Gegensatz zum manuellen Debridement zerstört die PTK die Basalmembran vollständig, was nach Ansicht einiger Experten zu einer Verringerung der Rezidivrate führen würde.
So wurde die Erfolgsrate ohne Rezidiv in bestimmten Studien auf 46 bis 100 % geschätzt und die damit verbundenen Komplikationen sind minimal.
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Neue Technik, die zunehmend eingesetzt wird und aus einem 193-nm-Excimer-Laser besteht, der molekulare Bindungen zwischen Zellen auf der Epitheloberfläche aufbricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rezidivrate der Hornhautbasalmembrandystrophie
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bewertet mit spaltlampenmorphologischen Befunden (Karten, „Fingerabdruck“-Linien, epitheliale Mikrozysten), Bildgebungsergebnissen einschließlich OCT (verdickte Basalmembran und epitheliale Unregelmäßigkeiten) und Patientensymptomen (Rötung, Schmerzen, Photophobie, verbunden mit Erosionen).
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Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhauttrübungsbildung, bewertet anhand einer Hornhauttrübungs-Gradationsskala
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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0: Klar, keine Trübung erkennbar bei irgendeiner Methode der mikroskopischen Spaltlampenuntersuchung. 0,5: Spur oder schwacher Dunst, der nur bei indirekter, breiter tangentialer Beleuchtung sichtbar ist.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Kontrastempfindlichkeit mit der Kontrastempfindlichkeitstabelle CSV-1000 mit Blendung
Zeitfenster: 1,3,6,12 und 24 Monate
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Standardisierter Kontrastempfindlichkeitstest.
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1,3,6,12 und 24 Monate
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Patientenkomfort anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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0 = kein Schaden; 2= tut ein bisschen weh; 4 = tut etwas mehr weh; 6=tut noch mehr weh; 8=tut sehr weh; 10 = tut am schlimmsten weh
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Zu den postoperativen Komplikationen zählen anhaltende Epitheldefizite, die Bildung subepithelialer Hornhauttrübungen, infektiöse Keratitis, Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus, Narbenbildung und Hornhautinfiltrate.
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1,3,6,12 und 24 Monate
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Dabei handelt es sich um die Sehschärfe, die mithilfe einer Sehtafel gemessen wird.
Um eine bestmögliche Sehschärfe zu erreichen, werden Korrekturlinsen verwendet.
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1,3,6,12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-12106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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