- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618508
Manuel debridement vs fototerapeutisk keratektomi i behandling af hornhindebasementmembrandystrofi
6. juli 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem manuel debridement og fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved behandling af hornhindebasementmembrandystrofi
Af de få sammenligninger, der er foretaget i den eksisterende litteratur, er resultaterne af PTK sammenlignelige med dem, der er dokumenteret for manuel debridement (MD).
Den kortere varighed af opfølgning hos patienter med MD kan dog have undervurderet de tilknyttede komplikationer.
Vores undersøgelse har derfor til formål at tilbyde en sammenligning mellem disse to teknikker for at afklare valget af effektiv behandling med en god sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epitelial kældermembrandystrofi (EBMD) påvirker den forreste hornhinde og påvirker omkring 2 % af befolkningen.
EBMD er karakteriseret ved ændringer og duplikationer af basalmembranen, et vævslag, der forbinder epitelet med det underliggende øjenvæv.
Dysfunktion af basalmembranen forhindrer korrekt adhæsion af det overliggende epitel, hvilket fører til tilbagevendende hornhindeerosion.
Derudover infiltrerer vævsfremspring epitelet, hvilket skaber overfladeuregelmæssigheder, der forårsager symptomer som sløret syn og uregelmæssig hornhindetopografi.
Denne unormale spredning resulterer i mikrocyster og uregelmæssigheder i hornhinden, der ligner fingeraftryk og kort.
Disse overfladeuregelmæssigheder kan observeres i optisk kohærenstomografi (OCT) billeder, der viser epitelial fortykkelse.
Ikke-invasive medicinske behandlinger er den første behandlingslinje, herunder smørende dråber og hypertoniske opløsninger for at beskytte den okulære overflade og fremme epiteladhæsion.
Til hornhindeerosion bruges bløde kontaktlinser til at hjælpe med helingen.
Kirurgiske indgreb såsom manuel debridement og fototerapeutisk keratektomi (PTK) er påkrævet i refraktære tilfælde.
Disse er også indiceret til patienter, der forbereder sig på kataraktkirurgi for at optimere præoperative hornhindemålinger og postoperative optiske resultater.
Manuel debridement (MD), en teknik siden 1952, involverer at skrabe det uregelmæssige epitel af for at tillade et nyt lag at dannes.
Nogle kirurger bruger 20% ethanol på hornhinden, før de skraber med et blad eller en svamp, hvilket bevarer basalmembranen.
Denne metode er enkel, omkostningseffektiv og har en succesrate på 85 % ved behandling af tilbagevendende hornhindeerosion.
Gentagelsesraterne er dog op til 24 %, med det første gentagelse typisk inden for seks måneder.
Uklarhed i hornhinden kan dannes mellem 7 og 41 dage efter proceduren.
I løbet af de sidste to årtier er PTK blevet mere og mere brugt til forreste hornhindepatologier, herunder EBMD.
PTK bruger en 193nm excimer-laser til at bryde molekylære bindinger mellem celler på epiteloverfladen.
Det betragtes som et mere pålideligt, sikkert og præcist alternativ til manuel debridering, der fuldstændig udsletter basalmembranen og potentielt reducerer gentagelseshyppigheden.
Succesrater uden gentagelse varierer fra 46 % til 100 % med minimale komplikationer.
I modsætning til manuel debridement kan PTK inducere et hyperopisk skift, som stabiliserer sig inden for et år.
Hornhindeerosion og smerter gentager sig med omkring 13 % over et gennemsnit på 9,7 måneder.
Sammenlignende undersøgelser mellem disse to metoder er knappe, og flere data er nødvendige for at favorisere den ene teknik frem for den anden.
Begrænsede sammenligninger tyder på, at PTK-resultater er sammenlignelige med manuel debridering, selvom kortere opfølgninger hos MD-patienter kan undervurdere associerede komplikationer.
Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne disse teknikker for at beskrive effektiviteten og sikkerheden af begge behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år;
- Evne til at give frit og informeret samtykke
- Mindst 1 års opfølgning muligt
- Patienter med bilateral basalmembran hornhindedystrofi, som er symptomatiske (tilbagevendende hornhindeerosion, synsforstyrrelser) og er kandidater til bilateral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år;
- Anamnese med øjeninfektion med herpes simplex-virus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel debridering
Manuel debridement er en teknik, der har eksisteret siden 1952, og hvis formål er at fjerne det uregelmæssige epitel ved at skrabe med et instrument og dermed tillade dannelsen af et nyt overfladisk lag.
Nogle kirurger bruger 20 % ethanol, som de påfører hornhinden for at debridere den, før de bruger et blad eller en svamp til at fuldføre proceduren.
I denne teknik er basalmembranen bevaret.
Denne metode bruges stadig, da den er enkel og omkostningseffektiv.
Dets effektivitet i behandlingen af tilbagevendende hornhindeerosion demonstreres af en succesrate anslået til 85 %.
Således er det en af metoderne til behandling af epitelbasalmembrandystrofi.
Gentagelsesraten forbundet med manuel debridement er dog op til 24 %, og den gennemsnitlige varighed før et første recidiv estimeres til 6 måneder.
Dannelsen af hornhindeopacitet blev registreret mellem 7 og 41 dage efter interventionen.
|
Traditionel teknik, som består i at skrabe det uregelmæssige epitel af for at lade et nyt lag dannes.
|
|
Eksperimentel: Fototerapeutisk keratektomi
I løbet af de sidste to årtier er fototerapeutisk keratektomi (PTK) blevet en mere og mere anvendt tilgang til behandling af adskillige forreste hornhindepatologier, herunder epitelbasalmembrandystrofi.
Denne teknik består i at rette en 193nm excimer-laser mod epiteloverfladen for at bryde de molekylære bindinger mellem celler.
PTK ser ud til at være et mere pålideligt, sikkert og præcist alternativ til manuel debridering.
I modsætning til manuel debridering udsletter PTK fuldstændigt basalmembranen, hvilket ville fremme en reduktion i gentagelseshyppigheden ifølge nogle eksperter.
Således er succesraten uden gentagelse blevet estimeret mellem 46 og 100 % af visse undersøgelser, og de associerede komplikationer er minimale.
|
Ny teknik som i stigende grad er blevet brugt og som består af en 193nm excimer-laser, der bryder molekylære bindinger mellem celler på epiteloverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelseshyppigheden af hornhindebasalmembrandystrofi
Tidsramme: Dag 1, uge 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Evalueret med spaltelampe-morfologiske fund (kort, "fingeraftryk"-linjer, epitelmikrocyster), billeddannelsesresultater inklusive OCT (fortykket basalmembran og epiteliale uregelmæssigheder) og patientsymptomer (rødme, smerte, fotofobi, forbundet med erosioner).
|
Dag 1, uge 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse af hornhindeuklarhed vurderet ved en hornhindeuklarhedsgradationsskala
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
0: Klar uden uigennemsigtighed set ved nogen metode til mikroskopisk spaltelampeundersøgelse. 0,5: Spor eller svag dis ses kun ved indirekte, bred tangentiel belysning.
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed med CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagram med blænding
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Standardiseret kontrastfølsomhedstest.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
|
Patientkomfort ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskalaen
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
0 = ingen skade; 2= gør lidt ondt; 4=gør lidt mere ondt; 6=gør endnu mere ondt; 8=gør helt ondt; 10=gør værst ondt
|
Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Postoperative komplikationer omfatter vedvarende epitelmangel, dannelse af subepiteliale hornhindeopaciteter, infektiøs keratitis, reaktivering af herpes simplex-virus, ardannelse og corneale infiltrater.
|
Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Dette er synsstyrken målt ved hjælp af et øjendiagram.
For at opnå bedst mulig synsstyrke anvendes korrigerende linser.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .