Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen debridement vs fototerapeuttinen keratektomia sarveiskalvon kellarin kalvodystrofian hoidossa

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Manuaalisen debridementin ja fototerapeuttisen keratektomian (PTK) tehon ja turvallisuuden vertailu sarveiskalvon kellarin kalvodystrofian hoidossa

Harvoista olemassa olevassa kirjallisuudessa tehdyistä vertailuista PTK:n tulokset ovat verrattavissa manuaalisen debridementin (MD) dokumentoituihin tuloksiin. MD-potilaiden lyhyempi seurantajakso on kuitenkin saattanut aliarvioida niihin liittyvät komplikaatiot. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tarjota vertailu näiden kahden tekniikan välillä selventääksemme tehokkaan hoidon valintaa, jolla on hyvä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteliaalinen pohjakalvodystrofia (EBMD) vaikuttaa sarveiskalvon etuosaan ja vaikuttaa noin 2 %:iin väestöstä. EBMD:lle on ominaista tyvikalvon, kudoskerroksen, joka yhdistää epiteelin alla olevaan silmäkudokseen, muutokset ja päällekkäisyydet. Pohjakalvon toimintahäiriö estää pinnalla olevan epiteelin oikean kiinnittymisen, mikä johtaa toistuviin sarveiskalvon eroosioihin. Lisäksi kudosulokkeet tunkeutuvat epiteeliin luoden pinnan epäsäännöllisyyksiä, jotka aiheuttavat oireita, kuten näön hämärtymistä ja sarveiskalvon epäsäännöllisiä topografioita. Tämä epänormaali lisääntyminen johtaa mikrokysteihin ja sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiin, jotka muistuttavat sormenjälkiä ja karttoja. Nämä pinnan epäsäännöllisyydet voidaan havaita optisen koherenssitomografian (OCT) kuvissa, joissa näkyy epiteelin paksuuntumista. Ei-invasiiviset lääkehoidot ovat ensimmäinen hoitolinja, mukaan lukien voitelutipat ja hypertoniset liuokset, jotka suojaavat silmän pintaa ja edistävät epiteelin kiinnittymistä. Sarveiskalvon eroosioissa käytetään pehmeitä piilolinssejä auttamaan paranemista. Tulenkestävissä tapauksissa tarvitaan kirurgisia toimenpiteitä, kuten manuaalista puhdistusta ja fototerapeuttista keratektomiaa (PTK). Nämä on tarkoitettu myös potilaille, jotka valmistautuvat kaihileikkaukseen, jotta voidaan optimoida ennen leikkausta sarveiskalvon mittaukset ja postoperatiiviset optiset tulokset. Manuaalinen debridement (MD) on tekniikka vuodesta 1952 lähtien, ja se sisältää epäsäännöllisen epiteelin kaapimisen, jotta uusi kerros muodostuu. Jotkut kirurgit käyttävät 20 % etanolia sarveiskalvoon ennen kaapimista terällä tai sienellä, mikä säilyttää tyvikalvon. Tämä menetelmä on yksinkertainen, kustannustehokas ja sen onnistumisprosentti toistuvien sarveiskalvon eroosioiden hoidossa on 85 %. Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 24 %, ja ensimmäinen uusiutuminen tapahtuu tyypillisesti kuuden kuukauden sisällä. Sarveiskalvon sameutta voi muodostua 7-41 päivää toimenpiteen jälkeen. Kahden viime vuosikymmenen aikana PTK:ta on käytetty yhä enemmän sarveiskalvon etusairauksissa, mukaan lukien EBMD. PTK käyttää 193 nm:n eksimeerilaseria katkaistakseen molekyylisidoksia solujen välillä epiteelin pinnalla. Sitä pidetään luotettavampana, turvallisempana ja tarkempana vaihtoehtona manuaaliselle puhdistamiselle, joka tuhoaa tyvikalvon kokonaan ja mahdollisesti vähentää uusiutumistiheyttä. Menestysprosentit ilman uusiutumista vaihtelevat 46 %:sta 100 %:iin ja minimaaliset komplikaatiot. Toisin kuin manuaalinen debridement, PTK voi aiheuttaa hyperopic-siirtymän, joka tasaantuu vuoden kuluessa. Sarveiskalvon eroosiot ja kipu toistuvat noin 13 %:lla keskimäärin 9,7 kuukauden aikana. Vertailevat tutkimukset näiden kahden menetelmän välillä ovat niukkoja, ja tarvitaan enemmän tietoa yhden tekniikan suosimiseksi. Rajoitetut vertailut viittaavat siihen, että PTK-tulokset ovat verrattavissa manuaaliseen puhdistamiseen, vaikka lyhyemmät seurannat MD-potilailla voivat aliarvioida niihin liittyviä komplikaatioita. Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla näitä tekniikoita molempien hoitomuotojen tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas;
  • Kyky antaa vapaa ja tietoinen suostumus
  • Vähintään 1 vuoden seuranta mahdollista
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen tyvikalvon sarveiskalvon dystrofia, jotka ovat oireellisia (toistuvat sarveiskalvon eroosiot, näköhäiriöt) ja jotka ovat ehdokkaita kahdenväliseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas;
  • Herpes simplex -viruksen aiheuttama silmäinfektio historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen puhdistus
Manuaalinen debridement on vuodesta 1952 lähtien ollut tekniikka, jonka tavoitteena on poistaa epäsäännöllinen epiteeli raapimalla instrumentilla, mikä mahdollistaa uuden pinnallisen kerroksen muodostumisen. Jotkut kirurgit käyttävät 20-prosenttista etanolia, jota he levittävät sarveiskalvoon puhdistaakseen sen ennen terän tai sienen käyttämistä toimenpiteen suorittamiseen. Tässä tekniikassa pohjakalvo säilyy. Tätä menetelmää käytetään edelleen yksinkertaisena ja kustannustehokkaana. Sen tehokkuus toistuvien sarveiskalvon eroosioiden hoidossa osoitetaan onnistumisasteella, jonka arvioidaan olevan 85 %. Siten se on yksi menetelmistä epiteelin tyvikalvon dystrofian hoitoon. Manuaaliseen debridementiin liittyvä uusiutumisaste on kuitenkin jopa 24 %, ja keskimääräinen kesto ennen ensimmäistä toistumista on arviolta 6 kuukautta. Sarveiskalvon sameuden muodostuminen rekisteröitiin 7-41 päivän kuluttua interventiosta.
Perinteinen tekniikka, joka koostuu epäsäännöllisen epiteelin kaapimisesta, jotta uusi kerros muodostuu.
Kokeellinen: Fototerapeuttinen keratektomia
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana fototerapeuttisesta keratektomiasta (PTK) on tullut yhä enemmän käytetty lähestymistapa useiden sarveiskalvon etuosan patologioiden, mukaan lukien epiteelin tyvikalvon dystrofian, hoidossa. Tämä tekniikka koostuu 193 nm:n eksimeerilaserin ohjaamisesta kohti epiteelin pintaa solujen välisten molekyylisidosten katkaisemiseksi. PTK näyttää olevan luotettavampi, turvallisempi ja tarkempi vaihtoehto manuaaliselle puhdistamiselle. Toisin kuin manuaalinen debridement, PTK tuhoaa tyvikalvon kokonaan, mikä edistäisi joidenkin asiantuntijoiden mukaan uusiutumisen vähentämistä. Siten onnistumisprosentti ilman uusiutumista on tietyissä tutkimuksissa arvioitu 46-100 %:ksi, ja siihen liittyvät komplikaatiot ovat minimaalisia.
Uusi tekniikka, jota on käytetty yhä enemmän ja joka koostuu 193 nm:n eksimeerilaserista, joka katkaisee solujen väliset molekyylisidokset epiteelin pinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon tyvikalvodystrofian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioitu rakolampun morfologisilla löydöillä (kartat, "sormenjälkiviivat", epiteelin mikrokystat), kuvantamistuloksilla, mukaan lukien OCT (paksunut tyvikalvo ja epiteelin epäsäännöllisyydet) ja potilaan oireilla (punoitus, kipu, valonarkuus, joka liittyy eroosioihin).
Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon sameuden muodostuminen arvioituna sarveiskalvon sameuden asteikkoasteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

0: Kirkas, eikä opasiteettia havaita millään mikroskooppisella rakolamppututkimuksella.

0,5: Vain epäsuoralla, laajalla tangentiaalisella valaistuksella havaittavissa oleva jälki tai heikko sameus.

  1. Vähimmäistiheyksinen sameus havaitaan vaikeasti suorassa tai hajatutkimuksessa.
  2. Lievä sameus on helposti nähtävissä suoralla polttovälivalolla.
  3. Kohtalainen opasiteetti, joka peitti osittain iiriksen yksityiskohdat.
  4. Vaikea opasiteetti, joka peitti täysin silmän sisäisten rakenteiden yksityiskohdat.
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kontrastiherkkyys CSV-1000 Contrast Sensitivity -kaaviolla ja häikäisy
Aikaikkuna: 1,3,6,12 ja 24 kuukautta
Standardoitu kontrastiherkkyystesti.
1,3,6,12 ja 24 kuukautta
Potilasmukavuus Wong-Baker FACES -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
0 = ei loukkaantunut; 2= ​​sattuu hieman; 4 = sattuu hieman enemmän; 6 = sattuu vielä enemmän; 8 = sattuu paljon; 10 = sattuu pahiten
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat jatkuvat epiteelin puutteet, subepiteelin sarveiskalvon sameuksien muodostuminen, tarttuva keratiitti, herpes simplex -viruksen uudelleenaktivoituminen, arpeutuminen ja sarveiskalvon infiltraatit.
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 ja 24 kuukautta
Tämä on silmäkaavion avulla mitattu näöntarkkuus. Parhaan mahdollisen näöntarkkuuden saavuttamiseksi käytetään korjaavia linssejä.
1,3,6,12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa