- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618508
Manuaalinen debridement vs fototerapeuttinen keratektomia sarveiskalvon kellarin kalvodystrofian hoidossa
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Manuaalisen debridementin ja fototerapeuttisen keratektomian (PTK) tehon ja turvallisuuden vertailu sarveiskalvon kellarin kalvodystrofian hoidossa
Harvoista olemassa olevassa kirjallisuudessa tehdyistä vertailuista PTK:n tulokset ovat verrattavissa manuaalisen debridementin (MD) dokumentoituihin tuloksiin.
MD-potilaiden lyhyempi seurantajakso on kuitenkin saattanut aliarvioida niihin liittyvät komplikaatiot.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tarjota vertailu näiden kahden tekniikan välillä selventääksemme tehokkaan hoidon valintaa, jolla on hyvä turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiteliaalinen pohjakalvodystrofia (EBMD) vaikuttaa sarveiskalvon etuosaan ja vaikuttaa noin 2 %:iin väestöstä.
EBMD:lle on ominaista tyvikalvon, kudoskerroksen, joka yhdistää epiteelin alla olevaan silmäkudokseen, muutokset ja päällekkäisyydet.
Pohjakalvon toimintahäiriö estää pinnalla olevan epiteelin oikean kiinnittymisen, mikä johtaa toistuviin sarveiskalvon eroosioihin.
Lisäksi kudosulokkeet tunkeutuvat epiteeliin luoden pinnan epäsäännöllisyyksiä, jotka aiheuttavat oireita, kuten näön hämärtymistä ja sarveiskalvon epäsäännöllisiä topografioita.
Tämä epänormaali lisääntyminen johtaa mikrokysteihin ja sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiin, jotka muistuttavat sormenjälkiä ja karttoja.
Nämä pinnan epäsäännöllisyydet voidaan havaita optisen koherenssitomografian (OCT) kuvissa, joissa näkyy epiteelin paksuuntumista.
Ei-invasiiviset lääkehoidot ovat ensimmäinen hoitolinja, mukaan lukien voitelutipat ja hypertoniset liuokset, jotka suojaavat silmän pintaa ja edistävät epiteelin kiinnittymistä.
Sarveiskalvon eroosioissa käytetään pehmeitä piilolinssejä auttamaan paranemista.
Tulenkestävissä tapauksissa tarvitaan kirurgisia toimenpiteitä, kuten manuaalista puhdistusta ja fototerapeuttista keratektomiaa (PTK).
Nämä on tarkoitettu myös potilaille, jotka valmistautuvat kaihileikkaukseen, jotta voidaan optimoida ennen leikkausta sarveiskalvon mittaukset ja postoperatiiviset optiset tulokset.
Manuaalinen debridement (MD) on tekniikka vuodesta 1952 lähtien, ja se sisältää epäsäännöllisen epiteelin kaapimisen, jotta uusi kerros muodostuu.
Jotkut kirurgit käyttävät 20 % etanolia sarveiskalvoon ennen kaapimista terällä tai sienellä, mikä säilyttää tyvikalvon.
Tämä menetelmä on yksinkertainen, kustannustehokas ja sen onnistumisprosentti toistuvien sarveiskalvon eroosioiden hoidossa on 85 %.
Uusiutumisaste on kuitenkin jopa 24 %, ja ensimmäinen uusiutuminen tapahtuu tyypillisesti kuuden kuukauden sisällä.
Sarveiskalvon sameutta voi muodostua 7-41 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kahden viime vuosikymmenen aikana PTK:ta on käytetty yhä enemmän sarveiskalvon etusairauksissa, mukaan lukien EBMD.
PTK käyttää 193 nm:n eksimeerilaseria katkaistakseen molekyylisidoksia solujen välillä epiteelin pinnalla.
Sitä pidetään luotettavampana, turvallisempana ja tarkempana vaihtoehtona manuaaliselle puhdistamiselle, joka tuhoaa tyvikalvon kokonaan ja mahdollisesti vähentää uusiutumistiheyttä.
Menestysprosentit ilman uusiutumista vaihtelevat 46 %:sta 100 %:iin ja minimaaliset komplikaatiot.
Toisin kuin manuaalinen debridement, PTK voi aiheuttaa hyperopic-siirtymän, joka tasaantuu vuoden kuluessa.
Sarveiskalvon eroosiot ja kipu toistuvat noin 13 %:lla keskimäärin 9,7 kuukauden aikana.
Vertailevat tutkimukset näiden kahden menetelmän välillä ovat niukkoja, ja tarvitaan enemmän tietoa yhden tekniikan suosimiseksi.
Rajoitetut vertailut viittaavat siihen, että PTK-tulokset ovat verrattavissa manuaaliseen puhdistamiseen, vaikka lyhyemmät seurannat MD-potilailla voivat aliarvioida niihin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla näitä tekniikoita molempien hoitomuotojen tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Puhelinnumero: 11550 514-890-8000
- Sähköposti: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas;
- Kyky antaa vapaa ja tietoinen suostumus
- Vähintään 1 vuoden seuranta mahdollista
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen tyvikalvon sarveiskalvon dystrofia, jotka ovat oireellisia (toistuvat sarveiskalvon eroosiot, näköhäiriöt) ja jotka ovat ehdokkaita kahdenväliseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas;
- Herpes simplex -viruksen aiheuttama silmäinfektio historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen puhdistus
Manuaalinen debridement on vuodesta 1952 lähtien ollut tekniikka, jonka tavoitteena on poistaa epäsäännöllinen epiteeli raapimalla instrumentilla, mikä mahdollistaa uuden pinnallisen kerroksen muodostumisen.
Jotkut kirurgit käyttävät 20-prosenttista etanolia, jota he levittävät sarveiskalvoon puhdistaakseen sen ennen terän tai sienen käyttämistä toimenpiteen suorittamiseen.
Tässä tekniikassa pohjakalvo säilyy.
Tätä menetelmää käytetään edelleen yksinkertaisena ja kustannustehokkaana.
Sen tehokkuus toistuvien sarveiskalvon eroosioiden hoidossa osoitetaan onnistumisasteella, jonka arvioidaan olevan 85 %.
Siten se on yksi menetelmistä epiteelin tyvikalvon dystrofian hoitoon.
Manuaaliseen debridementiin liittyvä uusiutumisaste on kuitenkin jopa 24 %, ja keskimääräinen kesto ennen ensimmäistä toistumista on arviolta 6 kuukautta.
Sarveiskalvon sameuden muodostuminen rekisteröitiin 7-41 päivän kuluttua interventiosta.
|
Perinteinen tekniikka, joka koostuu epäsäännöllisen epiteelin kaapimisesta, jotta uusi kerros muodostuu.
|
|
Kokeellinen: Fototerapeuttinen keratektomia
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana fototerapeuttisesta keratektomiasta (PTK) on tullut yhä enemmän käytetty lähestymistapa useiden sarveiskalvon etuosan patologioiden, mukaan lukien epiteelin tyvikalvon dystrofian, hoidossa.
Tämä tekniikka koostuu 193 nm:n eksimeerilaserin ohjaamisesta kohti epiteelin pintaa solujen välisten molekyylisidosten katkaisemiseksi.
PTK näyttää olevan luotettavampi, turvallisempi ja tarkempi vaihtoehto manuaaliselle puhdistamiselle.
Toisin kuin manuaalinen debridement, PTK tuhoaa tyvikalvon kokonaan, mikä edistäisi joidenkin asiantuntijoiden mukaan uusiutumisen vähentämistä.
Siten onnistumisprosentti ilman uusiutumista on tietyissä tutkimuksissa arvioitu 46-100 %:ksi, ja siihen liittyvät komplikaatiot ovat minimaalisia.
|
Uusi tekniikka, jota on käytetty yhä enemmän ja joka koostuu 193 nm:n eksimeerilaserista, joka katkaisee solujen väliset molekyylisidokset epiteelin pinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tyvikalvodystrofian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu rakolampun morfologisilla löydöillä (kartat, "sormenjälkiviivat", epiteelin mikrokystat), kuvantamistuloksilla, mukaan lukien OCT (paksunut tyvikalvo ja epiteelin epäsäännöllisyydet) ja potilaan oireilla (punoitus, kipu, valonarkuus, joka liittyy eroosioihin).
|
Päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon sameuden muodostuminen arvioituna sarveiskalvon sameuden asteikkoasteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
0: Kirkas, eikä opasiteettia havaita millään mikroskooppisella rakolamppututkimuksella. 0,5: Vain epäsuoralla, laajalla tangentiaalisella valaistuksella havaittavissa oleva jälki tai heikko sameus.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys CSV-1000 Contrast Sensitivity -kaaviolla ja häikäisy
Aikaikkuna: 1,3,6,12 ja 24 kuukautta
|
Standardoitu kontrastiherkkyystesti.
|
1,3,6,12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilasmukavuus Wong-Baker FACES -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
0 = ei loukkaantunut; 2= sattuu hieman; 4 = sattuu hieman enemmän; 6 = sattuu vielä enemmän; 8 = sattuu paljon; 10 = sattuu pahiten
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat jatkuvat epiteelin puutteet, subepiteelin sarveiskalvon sameuksien muodostuminen, tarttuva keratiitti, herpes simplex -viruksen uudelleenaktivoituminen, arpeutuminen ja sarveiskalvon infiltraatit.
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 ja 24 kuukautta
|
Tämä on silmäkaavion avulla mitattu näöntarkkuus.
Parhaan mahdollisen näöntarkkuuden saavuttamiseksi käytetään korjaavia linssejä.
|
1,3,6,12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .