- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618508
Handmatig debridement versus fototherapeutische keratectomie bij de behandeling van cornea-keldermembraandystrofie
6 juli 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen handmatig debridement en fototherapeutische keratectomie (PTK) bij de behandeling van corneale basaalmembraandystrofie
Van de weinige vergelijkingen die in de bestaande literatuur zijn gemaakt, zijn de resultaten van PTK vergelijkbaar met de resultaten die zijn gedocumenteerd voor handmatig debridement (MD).
De kortere duur van de follow-up bij patiënten met MD kan de daarmee samenhangende complicaties echter hebben onderschat.
Onze studie heeft daarom tot doel een vergelijking te maken tussen deze twee technieken om de keuze voor een effectieve behandeling met een goed veiligheidsprofiel te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epitheliale keldermembraandystrofie (EBMD) beïnvloedt het voorste hoornvlies en treft ongeveer 2% van de bevolking.
EBMD wordt gekenmerkt door veranderingen en duplicaties van het basismembraan, een weefsellaag die het epitheel verbindt met het onderliggende oogweefsel.
Een disfunctie van het basaalmembraan verhindert een goede hechting van het bovenliggende epitheel, wat leidt tot terugkerende erosies van het hoornvlies.
Bovendien infiltreren weefseluitsteeksels het epitheel, waardoor onregelmatigheden in het oppervlak ontstaan die symptomen veroorzaken zoals wazig zien en onregelmatige topografieën van het hoornvlies.
Deze abnormale proliferatie resulteert in microcysten en onregelmatigheden in het hoornvlies die lijken op vingerafdrukken en kaarten.
Deze onregelmatigheden aan het oppervlak kunnen worden waargenomen in optische coherentietomografie (OCT)-beelden die epitheliale verdikking laten zien.
Niet-invasieve medische behandelingen vormen de eerste therapielijn, waaronder smerende druppels en hypertone oplossingen om het oogoppervlak te beschermen en de epitheliale adhesie te bevorderen.
Voor erosies van het hoornvlies worden zachte contactlenzen gebruikt om de genezing te bevorderen.
Chirurgische ingrepen zoals handmatig debridement en fototherapeutische keratectomie (PTK) zijn vereist in refractaire gevallen.
Deze zijn ook geïndiceerd voor patiënten die zich voorbereiden op een cataractoperatie om preoperatieve metingen van het hoornvlies en postoperatieve optische resultaten te optimaliseren.
Handmatig debridement (MD), een techniek sinds 1952, houdt in dat het onregelmatige epitheel wordt afgeschraapt om een nieuwe laag te laten ontstaan.
Sommige chirurgen gebruiken 20% ethanol op het hoornvlies voordat ze met een mes of spons schrapen, waardoor het basaalmembraan behouden blijft.
Deze methode is eenvoudig, kosteneffectief en heeft een succespercentage van 85% bij de behandeling van terugkerende cornea-erosies.
Het herhalingspercentage bedraagt echter maximaal 24%, waarbij de eerste herhaling doorgaans binnen zes maanden plaatsvindt.
Hoornvliesvertroebeling kan zich tussen 7 en 41 dagen na de procedure vormen.
In de afgelopen twintig jaar is PTK steeds vaker gebruikt voor pathologieën van het voorste hoornvlies, waaronder EBMD.
PTK gebruikt een excimeerlaser van 193 nm om moleculaire bindingen tussen cellen op het epitheeloppervlak te verbreken.
Het wordt beschouwd als een betrouwbaarder, veiliger en nauwkeuriger alternatief voor handmatig debridement, waarbij het basaalmembraan volledig wordt uitgewist en het risico op herhaling mogelijk wordt verminderd.
Succespercentages zonder herhaling variëren van 46% tot 100%, met minimale complicaties.
In tegenstelling tot handmatig debridement kan PTK een hyperopische verschuiving veroorzaken, die zich binnen een jaar stabiliseert.
Hoornvlieserosies en pijn komen bij ongeveer 13% terug over een gemiddelde periode van 9,7 maanden.
Vergelijkende studies tussen deze twee methoden zijn schaars en er zijn meer gegevens nodig om de ene techniek boven de andere te bevoordelen.
Beperkte vergelijkingen suggereren dat PTK-resultaten vergelijkbaar zijn met handmatig debridement, hoewel kortere follow-ups bij MD-patiënten de bijbehorende complicaties kunnen onderschatten.
Ons onderzoek heeft tot doel deze technieken te vergelijken om de werkzaamheid en veiligheid van beide behandelingen te beschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefoonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefoonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- Mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
- Minimaal 1 jaar follow-up mogelijk
- Patiënten met bilaterale basale membraan-corneadystrofie die symptomatisch zijn (terugkerende erosies van het hoornvlies, visuele stoornissen) en in aanmerking komen voor bilaterale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar;
- Geschiedenis van ooginfectie met herpes simplex-virus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatig debridement
Handmatig debridement is een techniek die al sinds 1952 bestaat en tot doel heeft het onregelmatige epitheel te verwijderen door met een instrument te schrapen, waardoor de vorming van een nieuwe oppervlakkige laag mogelijk wordt.
Sommige chirurgen gebruiken 20% ethanol die ze op het hoornvlies aanbrengen om het te debrideren voordat ze een mes of spons gebruiken om de procedure te voltooien.
Bij deze techniek wordt het basaalmembraan behouden.
Deze methode wordt nog steeds gebruikt omdat deze eenvoudig en kosteneffectief is.
De doeltreffendheid ervan bij de behandeling van recidiverende erosies van het hoornvlies wordt aangetoond door een succespercentage dat wordt geschat op 85%.
Het is dus een van de methoden voor de behandeling van epitheliale basaalmembraandystrofie.
Het recidiefpercentage bij handmatig debridement bedraagt echter maximaal 24%, en de gemiddelde duur voordat een eerste recidief optreedt wordt geschat op zes maanden.
De vorming van troebelheid van het hoornvlies werd tussen 7 en 41 dagen na de interventie geregistreerd.
|
Traditionele techniek waarbij het onregelmatige epitheel wordt afgeschraapt zodat er een nieuwe laag kan ontstaan.
|
|
Experimenteel: Fototherapeutische keratectomie
In de afgelopen twintig jaar is fototherapeutische keratectomie (PTK) een steeds vaker gebruikte aanpak geworden voor de behandeling van verschillende anterieure corneapathologieën, waaronder epitheliale basaalmembraandystrofie.
Deze techniek bestaat uit het richten van een excimeerlaser van 193 nm op het epitheeloppervlak om de moleculaire bindingen tussen cellen te verbreken.
PTK lijkt een betrouwbaarder, veiliger en nauwkeuriger alternatief voor handmatig debridement.
In tegenstelling tot handmatig debridement vernietigt PTK het basaalmembraan volledig, wat volgens sommige deskundigen een vermindering van het herhalingspercentage zou bevorderen.
Het succespercentage zonder herhaling wordt door bepaalde onderzoeken dus geschat op 46 tot 100% en de daarmee samenhangende complicaties zijn minimaal.
|
Nieuwe techniek die steeds vaker wordt gebruikt en die bestaat uit een 193 nm excimeerlaser die moleculaire bindingen tussen cellen op het epitheeloppervlak verbreekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herhalingspercentage van corneale basaalmembraandystrofie
Tijdsspanne: Dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Geëvalueerd met morfologische bevindingen van de spleetlamp (kaarten, "vingerafdruk" -lijnen, epitheliale microcysten), beeldvormingsresultaten inclusief OCT (verdikte basaalmembraan en epitheliale onregelmatigheden) en patiëntsymptomen (roodheid, pijn, fotofobie, geassocieerd met erosies).
|
Dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van troebelheid in het hoornvlies, beoordeeld aan de hand van een gradatieschaal voor troebelheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
0: Helder zonder enige opaciteit die bij enige methode van microscopisch spleetlamponderzoek te zien is. 0,5: Spoor of zwakke waas alleen zichtbaar bij indirecte, brede tangentiële verlichting.
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid met de CSV-1000 Contrastgevoeligheidstabel met verblinding
Tijdsspanne: 1,3,6,12 en 24 maanden
|
Gestandaardiseerde contrastgevoeligheidstest.
|
1,3,6,12 en 24 maanden
|
|
Comfort voor de patiënt met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
0 = geen pijn; 2= doet een beetje pijn; 4=doet weinig meer pijn; 6=doet nog meer pijn; 8=doet heel veel pijn; 10=het meest pijn doet
|
Dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Postoperatieve complicaties omvatten aanhoudende epitheliale tekorten, vorming van subepitheliale cornea-opaciteit, infectieuze keratitis, reactivering van het herpes simplex-virus, littekenvorming en cornea-infiltraten.
|
Dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA)
Tijdsspanne: 1,3,6,12 en 24 maanden
|
Dit is de gezichtsscherpte gemeten met behulp van een ooggrafiek.
Om de best mogelijke gezichtsscherpte te bereiken, worden corrigerende lenzen gebruikt.
|
1,3,6,12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .