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각막 기저막 이영양증 치료에서 수동 괴사조직 제거술과 광치료 각막절제술 비교

각막기저막이영양증 치료에서 수동 괴사조직 제거술과 광치료 각막절제술(PTK)의 유효성과 안전성 비교

기존 문헌에서 이루어진 몇 가지 비교 중에서 PTK의 결과는 수동 괴사조직 제거(MD)에 대해 문서화된 결과와 유사합니다. 그러나 MD 환자의 추적 기간이 짧기 때문에 관련 합병증이 과소평가되었을 수 있습니다. 따라서 우리의 연구는 좋은 안전성 프로필을 갖춘 효과적인 치료법의 선택을 명확히 하기 위해 이 두 가지 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

상피 기저막 이영양증(EBMD)은 전각막에 영향을 미치며 인구의 약 2%에 영향을 미칩니다. EBMD는 상피와 밑에 있는 눈 조직을 연결하는 조직층인 기저막의 변형과 복제를 특징으로 합니다. 기저막의 기능 장애는 위에 있는 상피의 적절한 접착을 방해하여 반복적인 각막 침식을 초래합니다. 또한, 조직 돌출이 상피에 침투하여 표면이 불규칙해지며 ​​시력이 흐려지고 각막 지형이 불규칙해지는 등의 증상을 유발합니다. 이러한 비정상적인 증식은 미세낭종과 지문 및 지도와 유사한 각막 불규칙성을 초래합니다. 이러한 표면 불규칙성은 상피 비후를 보여주는 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지에서 관찰할 수 있습니다. 비침습적 치료는 안구 표면을 보호하고 상피 유착을 촉진하기 위한 윤활제와 고장액을 포함하는 첫 번째 치료법입니다. 각막 침식의 경우 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 치유를 돕습니다. 불응성 경우에는 수동 괴사조직 제거술과 광치료 각막절제술(PTK)과 같은 외과적 개입이 필요합니다. 이는 또한 수술 전 각막 측정 및 수술 후 광학 결과를 최적화하기 위해 백내장 수술을 준비하는 환자에게 표시됩니다. 1952년 이래로 사용된 기술인 수동 괴사조직 제거술(MD)은 불규칙한 상피를 긁어내어 새로운 층이 형성되도록 하는 것입니다. 일부 외과 의사는 각막을 칼날이나 스폰지로 긁기 전에 각막에 20% 에탄올을 사용하여 기저막을 보존합니다. 이 방법은 간단하고 비용 효율적이며 재발성 각막미란 치료 성공률이 85%입니다. 그러나 재발률은 최대 24%이며 첫 번째 재발은 일반적으로 6개월 이내에 발생합니다. 각막 혼탁은 시술 후 7~41일 사이에 나타날 수 있습니다. 지난 20년 동안 PTK는 EBMD를 포함한 전방 각막 병리학에 점점 더 많이 사용되었습니다. PTK는 193nm 엑시머 레이저를 사용하여 상피 표면의 세포 사이의 분자 결합을 끊습니다. 이는 기저막을 완전히 제거하고 잠재적으로 재발률을 줄이는 수동 괴사조직 제거에 대한 보다 신뢰할 수 있고 안전하며 정확한 대안으로 간주됩니다. 재발 없는 성공률은 46%에서 100%까지이며 합병증도 최소화됩니다. 수동 괴사조직 제거술과 달리 PTK는 원시성 이동을 유발할 수 있으며 이는 1년 이내에 안정화됩니다. 각막미란과 통증은 평균 9.7개월에 걸쳐 약 13% 정도 재발한다. 이 두 가지 방법 간의 비교 연구는 거의 없으며 한 기술을 다른 기술보다 선호하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 제한적인 비교에서는 PTK 결과가 수동 괴사조직제거술과 비슷하지만 MD 환자의 추적 기간이 짧아지면 관련 합병증이 과소평가될 수 있음을 시사합니다. 우리의 연구는 이러한 기술을 비교하여 두 치료법의 효능과 안전성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 무료로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 최소 1년 추적 가능
  • 증상(재발성 각막 미란, 시력 장애)이 있고 양측 수술이 가능한 양측 기저막 각막 이상증 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자;
  • 단순 포진 바이러스에 의한 안구 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수동 괴사조직 제거
수동 괴사조직제거술은 1952년부터 존재해 온 기술로, 그 목적은 기구로 긁어 불규칙한 상피를 제거하여 새로운 표면층을 형성하는 것입니다. 일부 외과 의사는 수술을 완료하기 위해 칼날이나 스폰지를 사용하기 전에 각막에 적용하여 각질 제거를 위해 20% 에탄올을 사용합니다. 이 기술에서는 기저막이 보존됩니다. 이 방법은 여전히 ​​간단하고 비용 효율적으로 사용되고 있습니다. 재발성 각막 침식 치료에 대한 효과는 85%로 추정되는 성공률로 입증됩니다. 따라서 상피기저막이영양증을 치료하는 방법 중 하나이다. 그러나 수동 괴사조직 제거술과 관련된 재발률은 최대 24%이며, 첫 번째 재발까지의 평균 기간은 6개월로 추정됩니다. 각막 혼탁의 형성은 개입 후 7~41일 사이에 기록되었습니다.
불규칙한 상피를 긁어내어 새로운 층이 형성되도록 하는 전통적인 기술입니다.
실험적: 광선치료 각막절제술
지난 20년 동안 광치료 각막절제술(PTK)은 상피 기저막 이영양증을 포함한 여러 전방 각막 병리의 치료에 점점 더 많이 사용되는 접근법이 되었습니다. 이 기술은 세포 사이의 분자 결합을 끊기 위해 193nm 엑시머 레이저를 상피 표면으로 향하게 하는 것으로 구성됩니다. PTK는 수동 괴사조직 제거에 비해 더욱 신뢰할 수 있고 안전하며 정확한 대안인 것으로 보입니다. 수동 괴사조직 제거술과 달리 PTK는 기저막을 완전히 제거하여 일부 전문가에 따르면 재발률을 줄이는 데 도움이 됩니다. 따라서 특정 연구에서는 재발 없는 성공률이 46~100%로 추정되며 관련 합병증도 최소화됩니다.
점점 더 많이 사용되고 있으며 상피 표면의 세포 사이의 분자 결합을 끊는 193nm 엑시머 레이저로 구성된 새로운 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막기저막이영양증의 재발률
기간: 1일차, 1주차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
세극등 형태학적 소견(지도, "지문" 선, 상피 소낭), OCT(두꺼워진 기저막 및 상피 불규칙성) 및 환자 증상(미란과 관련된 발적, 통증, 광선공포증)을 포함한 영상 결과로 평가됩니다.
1일차, 1주차, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 헤이즈 그라데이션 스케일로 평가한 각막 헤이즈 형성
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월

0: 어떠한 현미경 세극등 검사 방법에서도 불투명함이 보이지 않고 투명하다.

0.5: 간접적이고 넓은 접선 조명에서만 보이는 흔적 또는 희미한 안개.

  1. 직접 또는 확산 검사로는 보기 어려운 최소 밀도의 안개.
  2. 직접 초점 슬릿 램프 조명을 사용하면 약한 안개가 쉽게 보입니다.
  3. 홍채의 세부 사항을 부분적으로 가린 적당한 불투명도입니다.
  4. 안구 내 구조의 세부 사항을 완전히 가린 심각한 불투명도.
1, 3, 6, 12, 24개월
CSV-1000 눈부심이 있는 대비 감도 차트를 사용한 대비 감도
기간: 1,3,6,12, 24개월
표준화된 대비 감도 테스트.
1,3,6,12, 24개월
Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용한 환자의 편안함
기간: 1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
0 = 상처 없음; 2= ​​약간 아프다; 4=조금 더 아프다; 6=더욱 아프다; 8=상당히 아프다; 10=가장 아프다
1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
수술 후 합병증
기간: 1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
수술 후 합병증으로는 지속적인 상피 결손, 상피하 각막 혼탁 형성, 감염성 각막염, 단순 포진 바이러스의 재활성화, 흉터 형성, 각막 침윤 등이 있습니다.
1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
최고 교정 거리 시력(BCVA)
기간: 1,3,6,12, 24개월
시력검사표를 이용하여 측정한 시력입니다. 최상의 시력을 얻기 위해 교정 렌즈가 사용됩니다.
1,3,6,12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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