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Desbridamento manual versus ceratectomia fototerapêutica no tratamento da distrofia da membrana basal da córnea

Comparação de eficácia e segurança entre desbridamento manual e ceratectomia fototerapêutica (PTK) no tratamento da distrofia da membrana basal da córnea

Das poucas comparações feitas na literatura existente, os resultados do PTK são comparáveis ​​aos documentados para o desbridamento manual (MD). Contudo, o menor tempo de seguimento dos pacientes com DM pode ter subestimado as complicações associadas. Nosso estudo, portanto, visa oferecer uma comparação entre essas duas técnicas para esclarecer a escolha de um tratamento eficaz e com bom perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Distrofia da Membrana Basal Epitelial (EBMD) afeta a parte anterior da córnea, impactando cerca de 2% da população. A EBMD é caracterizada por alterações e duplicações da membrana basal, uma camada de tecido que conecta o epitélio ao tecido ocular subjacente. A disfunção da membrana basal impede a adesão adequada do epitélio sobrejacente, levando a erosões recorrentes da córnea. Além disso, saliências teciduais infiltram o epitélio, criando irregularidades superficiais que causam sintomas como visão turva e topografias irregulares da córnea. Esta proliferação anormal resulta em microcistos e irregularidades na córnea que se assemelham a impressões digitais e mapas. Essas irregularidades superficiais podem ser observadas em imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) mostrando espessamento epitelial. Os tratamentos médicos não invasivos são a primeira linha de terapia, incluindo gotas lubrificantes e soluções hipertônicas para proteger a superfície ocular e promover a adesão epitelial. Para erosões da córnea, lentes de contato gelatinosas são usadas para ajudar na cura. Intervenções cirúrgicas como desbridamento manual e ceratectomia fototerapêutica (PTK) são necessárias em casos refratários. Eles também são indicados para pacientes que se preparam para cirurgia de catarata para otimizar as medições pré-operatórias da córnea e os resultados ópticos pós-operatórios. O desbridamento manual (MD), uma técnica desde 1952, envolve a raspagem do epitélio irregular para permitir a formação de uma nova camada. Alguns cirurgiões utilizam etanol a 20% na córnea antes de raspar com lâmina ou esponja, preservando a membrana basal. Este método é simples, econômico e tem uma taxa de sucesso de 85% no tratamento de erosões recorrentes da córnea. No entanto, as taxas de recorrência chegam a 24%, com a primeira recorrência normalmente dentro de seis meses. As opacidades da córnea podem se formar entre 7 e 41 dias após o procedimento. Nas últimas duas décadas, o PTK tornou-se cada vez mais utilizado para patologias da córnea anterior, incluindo EBMD. PTK usa um excimer laser de 193 nm para quebrar as ligações moleculares entre as células na superfície epitelial. É considerada uma alternativa mais confiável, segura e precisa ao desbridamento manual, obliterando completamente a membrana basal e reduzindo potencialmente as taxas de recorrência. As taxas de sucesso sem recorrência variam de 46% a 100%, com complicações mínimas. Ao contrário do desbridamento manual, o PTK pode induzir uma mudança hipermetrópica, que se estabiliza dentro de um ano. As erosões e a dor da córnea recorrem em cerca de 13% durante uma média de 9,7 meses. Estudos comparativos entre esses dois métodos são escassos e são necessários mais dados para favorecer uma técnica em detrimento da outra. Comparações limitadas sugerem que os resultados do PTK são comparáveis ​​aos do desbridamento manual, embora acompanhamentos mais curtos em pacientes com DM possam subestimar as complicações associadas. Nosso estudo tem como objetivo comparar essas técnicas para descrever a eficácia e segurança de ambos os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Capacidade de dar consentimento livre e informado
  • Possível acompanhamento de pelo menos 1 ano
  • Pacientes com distrofia corneana da membrana basal bilateral que são sintomáticos (erosões recorrentes da córnea, distúrbios visuais) e são candidatos à cirurgia bilateral.

Critérios de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos;
  • História de infecção ocular pelo vírus herpes simplex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desbridamento manual
O desbridamento manual é uma técnica que existe desde 1952 e que tem como objetivo remover o epitélio irregular por raspagem com instrumento, permitindo assim a formação de uma nova camada superficial. Alguns cirurgiões usam etanol a 20% que aplicam na córnea para desbridá-la antes de usar uma lâmina ou esponja para completar o procedimento. Nesta técnica a membrana basal é preservada. Este método ainda é usado por ser simples e econômico. A sua eficácia no tratamento de erosões recorrentes da córnea é demonstrada por uma taxa de sucesso estimada em 85%. Assim, é um dos métodos de tratamento da distrofia da membrana basal epitelial. No entanto, a taxa de recorrência associada ao desbridamento manual é de até 24%, e a duração média antes da primeira recorrência é estimada em 6 meses. A formação de opacidades corneanas foi registrada entre 7 e 41 dias após a intervenção.
Técnica tradicional que consiste em raspar o epitélio irregular para permitir a formação de uma nova camada.
Experimental: Ceratectomia fototerapêutica
Nas últimas duas décadas, a ceratectomia fototerapêutica (PTK) tornou-se uma abordagem cada vez mais utilizada para o tratamento de diversas patologias anteriores da córnea, incluindo a distrofia da membrana basal epitelial. Esta técnica consiste em direcionar um excimer laser de 193 nm em direção à superfície epitelial para quebrar as ligações moleculares entre as células. O PTK parece ser uma alternativa mais confiável, segura e precisa ao desbridamento manual. Ao contrário do desbridamento manual, o PTK oblitera completamente a membrana basal, o que promoveria uma redução na taxa de recorrência, segundo alguns especialistas. Assim, a taxa de sucesso sem recorrência foi estimada entre 46 a 100% por alguns estudos e as complicações associadas são mínimas.
Nova técnica que tem sido cada vez mais utilizada e que consiste num excimer laser de 193nm que quebra ligações moleculares entre células da superfície epitelial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recorrência da distrofia da membrana basal da córnea
Prazo: Dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Avaliado com achados morfológicos de lâmpada de fenda (mapas, linhas de "impressão digital", microcistos epiteliais), resultados de imagem incluindo OCT (membrana basal espessada e irregularidades epiteliais) e sintomas do paciente (vermelhidão, dor, fotofobia, associada a erosões).
Dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de neblina corneana avaliada por uma escala de gradação de neblina corneana
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses

0: Transparente, sem opacidade observada por qualquer método de exame microscópico com lâmpada de fenda.

0,5: Traço ou névoa fraca vista apenas por iluminação tangencial ampla e indireta.

  1. Neblina de densidade mínima vista com dificuldade no exame direto ou difuso.
  2. Névoa leve facilmente visível com iluminação focal direta da lâmpada de fenda.
  3. Opacidade moderada que obscureceu parcialmente os detalhes da íris.
  4. Opacidade severa que obscureceu completamente os detalhes das estruturas intraoculares.
1, 3, 6, 12 e 24 meses
Sensibilidade ao contraste com o gráfico de sensibilidade ao contraste CSV-1000 com brilho
Prazo: 1,3,6,12 e 24 meses
Teste padronizado de sensibilidade ao contraste.
1,3,6,12 e 24 meses
Conforto do paciente usando a escala de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
0 = sem ferimentos; 2= ​​dói um pouco; 4=dói um pouco mais; 6=dói ainda mais; 8=dói muito; 10 = dói mais
Dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
As complicações pós-operatórias incluem déficits epiteliais persistentes, formação de opacidades subepiteliais da córnea, ceratite infecciosa, reativação do vírus herpes simplex, cicatrizes e infiltrados corneanos.
Dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA)
Prazo: 1,3,6,12 e 24 meses
Esta é a acuidade visual medida por meio de um gráfico oftalmológico. Para obter a melhor acuidade visual possível, são utilizadas lentes corretivas.
1,3,6,12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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