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- Essai clinique NCT06618508
Débridement manuel vs kératectomie photothérapeutique dans le traitement de la dystrophie de la membrane basale cornéenne
6 juillet 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le débridement manuel et la kératectomie photothérapeutique (PTK) dans le traitement de la dystrophie de la membrane basale cornéenne
Parmi les quelques comparaisons faites dans la littérature existante, les résultats du PTK sont comparables à ceux documentés pour le débridement manuel (MD).
Cependant, la durée de suivi plus courte des patients atteints de DM pourrait avoir sous-estimé les complications associées.
Notre étude vise donc à proposer une comparaison entre ces deux techniques pour clarifier le choix d'un traitement efficace avec un bon profil de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD) affecte la cornée antérieure et touche environ 2 % de la population.
L'EBMD se caractérise par des altérations et des duplications de la membrane basale, une couche tissulaire qui relie l'épithélium au tissu oculaire sous-jacent.
Un dysfonctionnement de la membrane basale empêche une bonne adhésion de l’épithélium sus-jacent, entraînant des érosions cornéennes récurrentes.
De plus, des saillies tissulaires infiltrent l’épithélium, créant des irrégularités de surface qui provoquent des symptômes tels qu’une vision floue et des topographies cornéennes irrégulières.
Cette prolifération anormale se traduit par des microkystes et des irrégularités cornéennes ressemblant à des empreintes digitales et à des cartes.
Ces irrégularités de surface peuvent être observées sur les images de tomographie par cohérence optique (OCT) montrant un épaississement épithélial.
Les traitements médicaux non invasifs constituent la première ligne thérapeutique, notamment des gouttes lubrifiantes et des solutions hypertoniques pour protéger la surface oculaire et favoriser l'adhésion épithéliale.
Pour les érosions cornéennes, des lentilles de contact souples sont utilisées pour faciliter la guérison.
Des interventions chirurgicales telles que le débridement manuel et la kératectomie photothérapeutique (PTK) sont nécessaires dans les cas réfractaires.
Ceux-ci sont également indiqués pour les patients se préparant à une chirurgie de la cataracte afin d'optimiser les mesures cornéennes préopératoires et les résultats optiques postopératoires.
Le débridement manuel (MD), technique utilisée depuis 1952, consiste à gratter l'épithélium irrégulier pour permettre la formation d'une nouvelle couche.
Certains chirurgiens utilisent 20 % d'éthanol sur la cornée avant de la gratter avec une lame ou une éponge, préservant ainsi la membrane basale.
Cette méthode est simple, économique et présente un taux de réussite de 85 % dans le traitement des érosions cornéennes récurrentes.
Cependant, les taux de récidive peuvent atteindre 24 %, la première récidive étant généralement observée dans les six mois.
Des opacités cornéennes peuvent se former entre 7 et 41 jours après l'intervention.
Au cours des deux dernières décennies, la PTK est devenue de plus en plus utilisée pour les pathologies de la cornée antérieure, notamment l'EBMD.
PTK utilise un laser excimer de 193 nm pour rompre les liaisons moléculaires entre les cellules de la surface épithéliale.
Il est considéré comme une alternative plus fiable, plus sûre et plus précise au débridement manuel, oblitérant complètement la membrane basale et réduisant potentiellement les taux de récidive.
Les taux de réussite sans récidive varient de 46 % à 100 %, avec des complications minimes.
Contrairement au débridement manuel, la PTK peut induire un déplacement hypermétrope, qui se stabilise en un an.
Les érosions cornéennes et les douleurs récidivent à environ 13 % sur une moyenne de 9,7 mois.
Les études comparatives entre ces deux méthodes sont rares et davantage de données sont nécessaires pour privilégier une technique plutôt qu’une autre.
Des comparaisons limitées suggèrent que les résultats de la PTK sont comparables à ceux du débridement manuel, bien que des suivis plus courts chez les patients atteints de DM puissent sous-estimer les complications associées.
Notre étude vise à comparer ces techniques pour décrire l'efficacité et la sécurité des deux traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Numéro de téléphone: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient de plus de 18 ans ;
- Capacité à donner un consentement libre et éclairé
- Suivi d'au moins 1 an possible
- Patients atteints de dystrophie cornéenne basale bilatérale, symptomatiques (érosions cornéennes récurrentes, troubles visuels) et candidats à une chirurgie bilatérale.
Critères d'exclusion :
- Patient de moins de 18 ans ;
- Antécédents d’infection oculaire par le virus de l’herpès simplex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débridement manuel
Le débridement manuel est une technique qui existe depuis 1952 et dont l'objectif est d'éliminer l'épithélium irrégulier par grattage avec un instrument, permettant ainsi la formation d'une nouvelle couche superficielle.
Certains chirurgiens utilisent de l'éthanol à 20 % qu'ils appliquent sur la cornée pour la débrider avant d'utiliser une lame ou une éponge pour terminer l'intervention.
Dans cette technique, la membrane basale est préservée.
Cette méthode est toujours utilisée car elle est simple et rentable.
Son efficacité dans le traitement des érosions cornéennes récurrentes est démontrée par un taux de réussite estimé à 85 %.
C’est donc l’une des méthodes de traitement de la dystrophie de la membrane basale épithéliale.
Cependant, le taux de récidive associé au débridement manuel peut atteindre 24 %, et la durée moyenne avant une première récidive est estimée à 6 mois.
La formation d'opacités cornéennes a été enregistrée entre 7 et 41 jours après l'intervention.
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Technique traditionnelle qui consiste à gratter l'épithélium irrégulier pour permettre la formation d'une nouvelle couche.
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Expérimental: Kératectomie photothérapeutique
Au cours des deux dernières décennies, la kératectomie photothérapeutique (PTK) est devenue une approche de plus en plus utilisée pour le traitement de plusieurs pathologies de la cornée antérieure, notamment la dystrophie épithéliale de la membrane basale.
Cette technique consiste à diriger un laser excimer de 193 nm vers la surface épithéliale afin de rompre les liaisons moléculaires entre les cellules.
Le PTK semble être une alternative plus fiable, plus sûre et plus précise au débridement manuel.
Contrairement au débridement manuel, la PTK oblitère complètement la membrane basale, ce qui favoriserait une réduction du taux de récidive selon certains experts.
Ainsi, le taux de réussite sans récidive a été estimé entre 46 à 100 % par certaines études et les complications associées sont minimes.
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Nouvelle technique de plus en plus utilisée qui consiste en un laser excimer de 193 nm qui rompt les liaisons moléculaires entre les cellules de la surface épithéliale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive de la dystrophie de la membrane basale cornéenne
Délai: Jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Évalué à partir des résultats morphologiques à la lampe à fente (cartes, lignes « empreintes digitales », microkystes épithéliaux), des résultats d'imagerie incluant l'OCT (épaississement de la membrane basale et irrégularités épithéliales) et des symptômes du patient (rougeur, douleur, photophobie, associés à des érosions).
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Jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de voile cornéen évaluée par une échelle de gradation du voile cornéen
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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0 : Clair, sans opacité observée par aucune méthode d'examen microscopique à la lampe à fente. 0,5 : trace ou légère brume visible uniquement par un éclairage tangentiel indirect et large.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Sensibilité au contraste avec le tableau de sensibilité au contraste CSV-1000 avec éblouissement
Délai: 1,3,6,12 et 24 mois
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Test standardisé de sensibilité au contraste.
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1,3,6,12 et 24 mois
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Confort du patient grâce à l'échelle de douleur Wong-Baker FACES
Délai: Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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0 = pas de blessure ; 2= ça fait un peu mal ; 4=fait un peu plus mal ; 6=fait encore plus mal ; 8=fait très mal ; 10 = fait le plus mal
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Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Complications postopératoires
Délai: Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Les complications postopératoires comprennent des déficits épithéliaux persistants, la formation d'opacités cornéennes sous-épithéliales, une kératite infectieuse, la réactivation du virus de l'herpès simplex, des cicatrices et des infiltrats cornéens.
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Jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCVA)
Délai: 1,3,6,12 et 24 mois
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Il s'agit de l'acuité visuelle mesurée à l'aide d'un tableau oculaire.
Pour obtenir la meilleure acuité visuelle possible, des verres correcteurs sont utilisés.
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1,3,6,12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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