- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618508
Desbridamiento manual versus queratectomía fototerapéutica en el tratamiento de la distrofia de la membrana basal corneal
6 de julio de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparación de la eficacia y seguridad entre el desbridamiento manual y la queratectomía fototerapéutica (PTK) en el tratamiento de la distrofia de la membrana basal corneal
De las pocas comparaciones realizadas en la literatura existente, los resultados de la PTK son comparables a los documentados para el desbridamiento manual (MD).
Sin embargo, la duración más corta del seguimiento en pacientes con DM puede haber subestimado las complicaciones asociadas.
Nuestro estudio, por tanto, pretende ofrecer una comparación entre estas dos técnicas para aclarar la elección de un tratamiento eficaz con un buen perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia epitelial de la membrana basal (EBMD) afecta la córnea anterior y afecta aproximadamente al 2% de la población.
La EBMD se caracteriza por alteraciones y duplicaciones de la membrana basal, una capa de tejido que conecta el epitelio con el tejido ocular subyacente.
La disfunción de la membrana basal impide la adhesión adecuada del epitelio suprayacente, lo que provoca erosiones corneales recurrentes.
Además, las protuberancias de tejido se infiltran en el epitelio, creando irregularidades en la superficie que causan síntomas como visión borrosa y topografías corneales irregulares.
Esta proliferación anormal produce microquistes e irregularidades corneales que se asemejan a huellas dactilares y mapas.
Estas irregularidades de la superficie se pueden observar en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) que muestran engrosamiento epitelial.
Los tratamientos médicos no invasivos son la primera línea de terapia, incluidas gotas lubricantes y soluciones hipertónicas para proteger la superficie ocular y promover la adhesión epitelial.
Para las erosiones corneales, se utilizan lentes de contacto blandas para ayudar a la curación.
En los casos refractarios se requieren intervenciones quirúrgicas como el desbridamiento manual y la queratectomía fototerapéutica (PTK).
También están indicados para pacientes que se preparan para una cirugía de cataratas para optimizar las mediciones corneales preoperatorias y los resultados ópticos posoperatorios.
El desbridamiento manual (MD), una técnica desde 1952, implica raspar el epitelio irregular para permitir que se forme una nueva capa.
Algunos cirujanos utilizan etanol al 20% en la córnea antes de rasparla con una cuchilla o una esponja, preservando la membrana basal.
Este método es simple, rentable y tiene una tasa de éxito del 85% en el tratamiento de erosiones corneales recurrentes.
Sin embargo, las tasas de recurrencia son de hasta el 24%, y la primera recurrencia suele ocurrir dentro de los seis meses.
Se pueden formar opacidades corneales entre 7 y 41 días después del procedimiento.
Durante las últimas dos décadas, la PTK se ha utilizado cada vez más para patologías de la córnea anterior, incluida la EBMD.
PTK utiliza un láser excimer de 193 nm para romper los enlaces moleculares entre las células de la superficie epitelial.
Se considera una alternativa más confiable, segura y precisa que el desbridamiento manual, ya que elimina por completo la membrana basal y reduce potencialmente las tasas de recurrencia.
Las tasas de éxito sin recurrencia oscilan entre el 46% y el 100%, con complicaciones mínimas.
A diferencia del desbridamiento manual, la PTK puede inducir un cambio hipermétrope, que se estabiliza en un año.
Las erosiones y el dolor corneales recurren en aproximadamente un 13% durante un promedio de 9,7 meses.
Los estudios comparativos entre estos dos métodos son escasos y se necesitan más datos para favorecer una técnica sobre la otra.
Las comparaciones limitadas sugieren que los resultados de la PTK son comparables a los del desbridamiento manual, aunque los seguimientos más cortos en pacientes con DM pueden subestimar las complicaciones asociadas.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar estas técnicas para describir la eficacia y seguridad de ambos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de teléfono: 11550 514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Número de teléfono: 11550 514-890-8000
- Correo electrónico: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Capacidad para dar consentimiento libre e informado.
- Es posible un seguimiento de al menos 1 año.
- Pacientes con distrofia corneal de membrana basal bilateral que son sintomáticos (erosiones corneales recurrentes, alteraciones visuales) y son candidatos a cirugía bilateral.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 18 años;
- Historia de infección ocular por el virus del herpes simple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desbridamiento manual
El desbridamiento manual es una técnica que existe desde 1952 y cuyo objetivo es eliminar el epitelio irregular mediante raspado con un instrumento, permitiendo así la formación de una nueva capa superficial.
Algunos cirujanos usan etanol al 20% que aplican a la córnea para desbridarla antes de usar una cuchilla o una esponja para completar el procedimiento.
En esta técnica se conserva la membrana basal.
Este método todavía se utiliza por ser simple y rentable.
Su eficacia en el tratamiento de las erosiones corneales recurrentes queda demostrada por una tasa de éxito estimada en un 85%.
Por tanto, es uno de los métodos para tratar la distrofia de la membrana basal epitelial.
Sin embargo, la tasa de recurrencia asociada con el desbridamiento manual es de hasta el 24% y la duración promedio antes de una primera recurrencia se estima en 6 meses.
La formación de opacidades corneales se registró entre los 7 y 41 días posteriores a la intervención.
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Técnica tradicional que consiste en raspar el epitelio irregular para permitir que se forme una nueva capa.
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Experimental: Queratectomía fototerapéutica
Durante las últimas dos décadas, la queratectomía fototerapéutica (PTK) se ha convertido en un enfoque cada vez más utilizado para el tratamiento de varias patologías de la córnea anterior, incluida la distrofia de la membrana basal epitelial.
Esta técnica consiste en dirigir un láser excímero de 193 nm hacia la superficie epitelial con el fin de romper los enlaces moleculares entre las células.
La PTK parece ser una alternativa más fiable, segura y precisa que el desbridamiento manual.
A diferencia del desbridamiento manual, la PTK destruye completamente la membrana basal, lo que según algunos expertos favorecería una reducción de la tasa de recurrencia.
Por lo tanto, ciertos estudios han estimado que la tasa de éxito sin recurrencia está entre el 46 y el 100% y las complicaciones asociadas son mínimas.
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Nueva técnica cada vez más utilizada y que consiste en un láser excimer de 193 nm que rompe los enlaces moleculares entre las células de la superficie epitelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de la distrofia de la membrana basal corneal.
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Evaluado con hallazgos morfológicos con lámpara de hendidura (mapas, líneas de "huellas dactilares", microquistes epiteliales), resultados de imágenes que incluyen OCT (membrana basal engrosada e irregularidades epiteliales) y síntomas del paciente (enrojecimiento, dolor, fotofobia, asociados con erosiones).
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Día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de turbidez corneal evaluada mediante una escala de gradación de turbidez corneal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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0: Claro, sin opacidad observada mediante ningún método de examen microscópico con lámpara de hendidura. 0,5: Rastro o neblina tenue que se ve sólo mediante iluminación tangencial amplia e indirecta.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Sensibilidad de contraste con la tabla de sensibilidad de contraste CSV-1000 con reflejos
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 y 24 meses
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Prueba estandarizada de sensibilidad al contraste.
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1,3,6,12 y 24 meses
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Comodidad del paciente utilizando la escala de dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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0 = no herido; 2= duele un poquito; 4=duele un poco más; 6=duele aún más; 8=duele mucho; 10=duele más
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Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Las complicaciones posoperatorias incluyen déficit epiteliales persistentes, formación de opacidades corneales subepiteliales, queratitis infecciosa, reactivación del virus del herpes simple, cicatrices e infiltrados corneales.
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Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Mejor agudeza visual lejana corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 y 24 meses
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Esta es la agudeza visual medida usando una tabla optométrica.
Para lograr la mejor agudeza visual posible, se utilizan lentes correctivos.
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1,3,6,12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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