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Desbridamiento manual versus queratectomía fototerapéutica en el tratamiento de la distrofia de la membrana basal corneal

Comparación de la eficacia y seguridad entre el desbridamiento manual y la queratectomía fototerapéutica (PTK) en el tratamiento de la distrofia de la membrana basal corneal

De las pocas comparaciones realizadas en la literatura existente, los resultados de la PTK son comparables a los documentados para el desbridamiento manual (MD). Sin embargo, la duración más corta del seguimiento en pacientes con DM puede haber subestimado las complicaciones asociadas. Nuestro estudio, por tanto, pretende ofrecer una comparación entre estas dos técnicas para aclarar la elección de un tratamiento eficaz con un buen perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La distrofia epitelial de la membrana basal (EBMD) afecta la córnea anterior y afecta aproximadamente al 2% de la población. La EBMD se caracteriza por alteraciones y duplicaciones de la membrana basal, una capa de tejido que conecta el epitelio con el tejido ocular subyacente. La disfunción de la membrana basal impide la adhesión adecuada del epitelio suprayacente, lo que provoca erosiones corneales recurrentes. Además, las protuberancias de tejido se infiltran en el epitelio, creando irregularidades en la superficie que causan síntomas como visión borrosa y topografías corneales irregulares. Esta proliferación anormal produce microquistes e irregularidades corneales que se asemejan a huellas dactilares y mapas. Estas irregularidades de la superficie se pueden observar en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) que muestran engrosamiento epitelial. Los tratamientos médicos no invasivos son la primera línea de terapia, incluidas gotas lubricantes y soluciones hipertónicas para proteger la superficie ocular y promover la adhesión epitelial. Para las erosiones corneales, se utilizan lentes de contacto blandas para ayudar a la curación. En los casos refractarios se requieren intervenciones quirúrgicas como el desbridamiento manual y la queratectomía fototerapéutica (PTK). También están indicados para pacientes que se preparan para una cirugía de cataratas para optimizar las mediciones corneales preoperatorias y los resultados ópticos posoperatorios. El desbridamiento manual (MD), una técnica desde 1952, implica raspar el epitelio irregular para permitir que se forme una nueva capa. Algunos cirujanos utilizan etanol al 20% en la córnea antes de rasparla con una cuchilla o una esponja, preservando la membrana basal. Este método es simple, rentable y tiene una tasa de éxito del 85% en el tratamiento de erosiones corneales recurrentes. Sin embargo, las tasas de recurrencia son de hasta el 24%, y la primera recurrencia suele ocurrir dentro de los seis meses. Se pueden formar opacidades corneales entre 7 y 41 días después del procedimiento. Durante las últimas dos décadas, la PTK se ha utilizado cada vez más para patologías de la córnea anterior, incluida la EBMD. PTK utiliza un láser excimer de 193 nm para romper los enlaces moleculares entre las células de la superficie epitelial. Se considera una alternativa más confiable, segura y precisa que el desbridamiento manual, ya que elimina por completo la membrana basal y reduce potencialmente las tasas de recurrencia. Las tasas de éxito sin recurrencia oscilan entre el 46% y el 100%, con complicaciones mínimas. A diferencia del desbridamiento manual, la PTK puede inducir un cambio hipermétrope, que se estabiliza en un año. Las erosiones y el dolor corneales recurren en aproximadamente un 13% durante un promedio de 9,7 meses. Los estudios comparativos entre estos dos métodos son escasos y se necesitan más datos para favorecer una técnica sobre la otra. Las comparaciones limitadas sugieren que los resultados de la PTK son comparables a los del desbridamiento manual, aunque los seguimientos más cortos en pacientes con DM pueden subestimar las complicaciones asociadas. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar estas técnicas para describir la eficacia y seguridad de ambos tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años;
  • Capacidad para dar consentimiento libre e informado.
  • Es posible un seguimiento de al menos 1 año.
  • Pacientes con distrofia corneal de membrana basal bilateral que son sintomáticos (erosiones corneales recurrentes, alteraciones visuales) y son candidatos a cirugía bilateral.

Criterios de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años;
  • Historia de infección ocular por el virus del herpes simple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento manual
El desbridamiento manual es una técnica que existe desde 1952 y cuyo objetivo es eliminar el epitelio irregular mediante raspado con un instrumento, permitiendo así la formación de una nueva capa superficial. Algunos cirujanos usan etanol al 20% que aplican a la córnea para desbridarla antes de usar una cuchilla o una esponja para completar el procedimiento. En esta técnica se conserva la membrana basal. Este método todavía se utiliza por ser simple y rentable. Su eficacia en el tratamiento de las erosiones corneales recurrentes queda demostrada por una tasa de éxito estimada en un 85%. Por tanto, es uno de los métodos para tratar la distrofia de la membrana basal epitelial. Sin embargo, la tasa de recurrencia asociada con el desbridamiento manual es de hasta el 24% y la duración promedio antes de una primera recurrencia se estima en 6 meses. La formación de opacidades corneales se registró entre los 7 y 41 días posteriores a la intervención.
Técnica tradicional que consiste en raspar el epitelio irregular para permitir que se forme una nueva capa.
Experimental: Queratectomía fototerapéutica
Durante las últimas dos décadas, la queratectomía fototerapéutica (PTK) se ha convertido en un enfoque cada vez más utilizado para el tratamiento de varias patologías de la córnea anterior, incluida la distrofia de la membrana basal epitelial. Esta técnica consiste en dirigir un láser excímero de 193 nm hacia la superficie epitelial con el fin de romper los enlaces moleculares entre las células. La PTK parece ser una alternativa más fiable, segura y precisa que el desbridamiento manual. A diferencia del desbridamiento manual, la PTK destruye completamente la membrana basal, lo que según algunos expertos favorecería una reducción de la tasa de recurrencia. Por lo tanto, ciertos estudios han estimado que la tasa de éxito sin recurrencia está entre el 46 y el 100% y las complicaciones asociadas son mínimas.
Nueva técnica cada vez más utilizada y que consiste en un láser excimer de 193 nm que rompe los enlaces moleculares entre las células de la superficie epitelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia de la distrofia de la membrana basal corneal.
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluado con hallazgos morfológicos con lámpara de hendidura (mapas, líneas de "huellas dactilares", microquistes epiteliales), resultados de imágenes que incluyen OCT (membrana basal engrosada e irregularidades epiteliales) y síntomas del paciente (enrojecimiento, dolor, fotofobia, asociados con erosiones).
Día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de turbidez corneal evaluada mediante una escala de gradación de turbidez corneal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses

0: Claro, sin opacidad observada mediante ningún método de examen microscópico con lámpara de hendidura.

0,5: Rastro o neblina tenue que se ve sólo mediante iluminación tangencial amplia e indirecta.

  1. Neblina de densidad mínima que se ve con dificultad en el examen directo o difuso.
  2. Una leve neblina es fácilmente visible con iluminación focal directa con lámpara de hendidura.
  3. Opacidad moderada que oscurecía parcialmente los detalles del iris.
  4. Opacidad severa que oscurecía completamente los detalles de las estructuras intraoculares.
1, 3, 6, 12 y 24 meses
Sensibilidad de contraste con la tabla de sensibilidad de contraste CSV-1000 con reflejos
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 y 24 meses
Prueba estandarizada de sensibilidad al contraste.
1,3,6,12 y 24 meses
Comodidad del paciente utilizando la escala de dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
0 = no herido; 2= ​​duele un poquito; 4=duele un poco más; 6=duele aún más; 8=duele mucho; 10=duele más
Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
Las complicaciones posoperatorias incluyen déficit epiteliales persistentes, formación de opacidades corneales subepiteliales, queratitis infecciosa, reactivación del virus del herpes simple, cicatrices e infiltrados corneales.
Día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
Mejor agudeza visual lejana corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 y 24 meses
Esta es la agudeza visual medida usando una tabla optométrica. Para lograr la mejor agudeza visual posible, se utilizan lentes correctivos.
1,3,6,12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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