Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie ręczne a keratektomia fototerapeutyczna w leczeniu dystrofii błony podstawnej rogówki

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ręcznego oczyszczania i fototerapeutycznej keratektomii (PTK) w leczeniu dystrofii błony podstawnej rogówki

Spośród nielicznych porównań dokonanych w istniejącej literaturze wyniki PTK są porównywalne z wynikami udokumentowanymi dla ręcznego oczyszczania (MD). Jednakże krótszy okres obserwacji pacjentów z MD mógł spowodować niedoszacowanie związanych z tym powikłań. Dlatego też nasze badanie ma na celu porównanie tych dwóch technik w celu wyjaśnienia wyboru skutecznego leczenia o dobrym profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD) wpływa na przednią część rogówki i dotyka około 2% populacji. EBMD charakteryzuje się zmianami i duplikacjami błony podstawnej, warstwy tkanki łączącej nabłonek z leżącą pod nią tkanką oka. Dysfunkcja błony podstawnej uniemożliwia prawidłową adhezję pokrywającego ją nabłonka, co prowadzi do nawracających nadżerek rogówki. Dodatkowo wypustki tkanek naciekają nabłonek, tworząc nieregularności powierzchni, które powodują objawy, takie jak niewyraźne widzenie i nieregularna topografia rogówki. Ta nieprawidłowa proliferacja powoduje powstawanie mikrocyst i nieregularności rogówki przypominających odciski palców i mapy. Te nieregularności powierzchni można zaobserwować na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT), ukazujących pogrubienie nabłonka. Pierwszą linią terapii są nieinwazyjne zabiegi medyczne, obejmujące krople nawilżające i roztwory hipertoniczne, które chronią powierzchnię oka i wspomagają adhezję nabłonka. W przypadku nadżerek rogówki stosuje się miękkie soczewki kontaktowe, które wspomagają gojenie. W przypadkach opornych na leczenie wymagane są interwencje chirurgiczne, takie jak ręczne oczyszczenie rany i keratektomia fototerapeutyczna (PTK). Są one również wskazane u pacjentów przygotowujących się do operacji zaćmy w celu optymalizacji przedoperacyjnych pomiarów rogówki i pooperacyjnych wyników optycznych. Oczyszczanie ręczne (MD), technika stosowana od 1952 roku, polega na zeskrobaniu nieregularnego nabłonka, aby umożliwić utworzenie nowej warstwy. Niektórzy chirurdzy stosują 20% etanol na rogówce przed zeskrobaniem ostrzem lub gąbką, chroniąc błonę podstawną. Metoda ta jest prosta, opłacalna i ma 85% skuteczność w leczeniu nawracających erozji rogówki. Jednak odsetek nawrotów sięga 24%, a pierwszy nawrót zwykle następuje w ciągu sześciu miesięcy. Zmętnienie rogówki może pojawić się w okresie od 7 do 41 dni po zabiegu. W ciągu ostatnich dwóch dekad PTK było coraz częściej stosowane w leczeniu patologii przedniej części rogówki, w tym EBMD. PTK wykorzystuje laser ekscymerowy o długości fali 193 nm do rozrywania wiązań molekularnych między komórkami na powierzchni nabłonka. Uważa się, że jest to bardziej niezawodna, bezpieczna i precyzyjna alternatywa dla ręcznego oczyszczania, całkowicie zacierająca błonę podstawną i potencjalnie zmniejszająca częstość nawrotów. Wskaźniki sukcesu bez nawrotów wahają się od 46% do 100%, przy minimalnych powikłaniach. W przeciwieństwie do ręcznego oczyszczania, PTK może wywołać przesunięcie nadwzroczności, które stabilizuje się w ciągu roku. Nadżerki rogówki i ból nawracają u około 13% średnio w ciągu 9,7 miesięcy. Niewiele jest badań porównawczych pomiędzy tymi dwiema metodami i potrzeba więcej danych, aby faworyzować jedną technikę nad drugą. Ograniczone porównania sugerują, że wyniki PTK są porównywalne z ręcznym opracowaniem rany, chociaż krótsze okresy obserwacji u pacjentów z MD mogą nie docenić powiązanych powikłań. Celem naszego badania jest porównanie tych technik w celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa obu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18. roku życia;
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Możliwość obserwacji przez co najmniej 1 rok
  • Pacjenci z obustronną dystrofią błony podstawnej rogówki, u których występują objawy (nawracające nadżerki rogówki, zaburzenia widzenia) i kwalifikują się do obustronnej operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia;
  • Historia infekcji oczu wirusem opryszczki pospolitej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczyszczanie ręczne
Oczyszczanie ręczne to technika istniejąca od 1952 roku, której celem jest usunięcie nieregularnego nabłonka poprzez zeskrobanie narzędziem, umożliwiając w ten sposób utworzenie nowej warstwy powierzchniowej. Niektórzy chirurdzy stosują 20% etanol, który nakładają na rogówkę w celu oczyszczenia jej przed użyciem ostrza lub gąbki w celu zakończenia zabiegu. W tej technice błona podstawna zostaje zachowana. Ta metoda jest nadal stosowana, ponieważ jest prosta i opłacalna. Jego skuteczność w leczeniu nawracających nadżerek rogówki potwierdza skuteczność szacowana na 85%. Jest zatem jedną z metod leczenia dystrofii nabłonkowej błony podstawnej. Jednakże częstość nawrotów w przypadku ręcznego oczyszczania rany wynosi do 24%, a średni czas do wystąpienia pierwszej nawrotu szacuje się na 6 miesięcy. Powstawanie zmętnienia rogówki rejestrowano w okresie od 7 do 41 dni po zabiegu.
Tradycyjna technika polegająca na zeskrobaniu nieregularnego nabłonka w celu uformowania się nowej warstwy.
Eksperymentalny: Keratektomia fototerapeutyczna
W ciągu ostatnich dwudziestu lat keratektomia fototerapeutyczna (PTK) stała się coraz częściej stosowaną metodą leczenia kilku patologii przedniej części rogówki, w tym dystrofii nabłonkowej błony podstawnej. Technika ta polega na skierowaniu lasera ekscymerowego o długości fali 193 nm w stronę powierzchni nabłonka w celu rozerwania wiązań molekularnych pomiędzy komórkami. PTK wydaje się być bardziej niezawodną, ​​bezpieczną i precyzyjną alternatywą dla ręcznego oczyszczania. W przeciwieństwie do ręcznego oczyszczania rany, PTK całkowicie zaciera błonę podstawną, co według niektórych ekspertów sprzyja zmniejszeniu częstości nawrotów. Dlatego w niektórych badaniach wskaźnik powodzenia bez nawrotów oszacowano na 46–100%, a związane z nim powikłania są minimalne.
Nowa, coraz częściej stosowana technika, polegająca na zastosowaniu lasera ekscymerowego o długości fali 193 nm, który rozrywa wiązania molekularne pomiędzy komórkami na powierzchni nabłonka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów dystrofii błony podstawnej rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Oceniono na podstawie wyników morfologii w lampie szczelinowej (mapy, linie „odcisków palców”, mikrocysty nabłonkowe), wyników badań obrazowych, w tym OCT (pogrubienie błony podstawnej i nieregularności nabłonka) oraz objawów pacjenta (zaczerwienienie, ból, światłowstręt związany z nadżerkami).
Dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się zmętnienia rogówki oceniane za pomocą skali gradacji zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

0: Przezroczysty, bez zmętnienia widocznego jakąkolwiek metodą badania mikroskopowego w lampie szczelinowej.

0,5: Ślady lub słabe zamglenie widoczne tylko przy pośrednim, szerokim oświetleniu stycznym.

  1. Zamglenie o minimalnej gęstości, trudne do zaobserwowania w badaniu bezpośrednim lub rozproszonym.
  2. Łagodne zamglenie, dobrze widoczne przy bezpośrednim ogniskowym oświetleniu lampą szczelinową.
  3. Umiarkowane krycie, które częściowo zasłaniało szczegóły tęczówki.
  4. Silne zmętnienie całkowicie przesłaniające szczegóły struktur wewnątrzgałkowych.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Czułość kontrastu z tabelą czułości kontrastu CSV-1000 z odblaskiem
Ramy czasowe: 1,3,6,12 i 24 miesiące
Standaryzowany test wrażliwości na kontrast.
1,3,6,12 i 24 miesiące
Komfort pacjenta przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
0 = brak obrażeń; 2= ​​trochę boli; 4=boli trochę bardziej; 6=boli jeszcze bardziej; 8=bardzo boli; 10 = boli najbardziej
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Powikłania pooperacyjne obejmują utrzymujące się ubytki nabłonka, powstawanie podnabłonkowych zmętnień rogówki, zakaźne zapalenie rogówki, reaktywację wirusa opryszczki pospolitej, bliznowacenie i nacieki w rogówce.
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCVA)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 i 24 miesiące
Jest to ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu ocznego. Aby uzyskać jak najlepszą ostrość wzroku, stosuje się soczewki korekcyjne.
1,3,6,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj