- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618508
Oczyszczanie ręczne a keratektomia fototerapeutyczna w leczeniu dystrofii błony podstawnej rogówki
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ręcznego oczyszczania i fototerapeutycznej keratektomii (PTK) w leczeniu dystrofii błony podstawnej rogówki
Spośród nielicznych porównań dokonanych w istniejącej literaturze wyniki PTK są porównywalne z wynikami udokumentowanymi dla ręcznego oczyszczania (MD).
Jednakże krótszy okres obserwacji pacjentów z MD mógł spowodować niedoszacowanie związanych z tym powikłań.
Dlatego też nasze badanie ma na celu porównanie tych dwóch technik w celu wyjaśnienia wyboru skutecznego leczenia o dobrym profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD) wpływa na przednią część rogówki i dotyka około 2% populacji.
EBMD charakteryzuje się zmianami i duplikacjami błony podstawnej, warstwy tkanki łączącej nabłonek z leżącą pod nią tkanką oka.
Dysfunkcja błony podstawnej uniemożliwia prawidłową adhezję pokrywającego ją nabłonka, co prowadzi do nawracających nadżerek rogówki.
Dodatkowo wypustki tkanek naciekają nabłonek, tworząc nieregularności powierzchni, które powodują objawy, takie jak niewyraźne widzenie i nieregularna topografia rogówki.
Ta nieprawidłowa proliferacja powoduje powstawanie mikrocyst i nieregularności rogówki przypominających odciski palców i mapy.
Te nieregularności powierzchni można zaobserwować na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT), ukazujących pogrubienie nabłonka.
Pierwszą linią terapii są nieinwazyjne zabiegi medyczne, obejmujące krople nawilżające i roztwory hipertoniczne, które chronią powierzchnię oka i wspomagają adhezję nabłonka.
W przypadku nadżerek rogówki stosuje się miękkie soczewki kontaktowe, które wspomagają gojenie.
W przypadkach opornych na leczenie wymagane są interwencje chirurgiczne, takie jak ręczne oczyszczenie rany i keratektomia fototerapeutyczna (PTK).
Są one również wskazane u pacjentów przygotowujących się do operacji zaćmy w celu optymalizacji przedoperacyjnych pomiarów rogówki i pooperacyjnych wyników optycznych.
Oczyszczanie ręczne (MD), technika stosowana od 1952 roku, polega na zeskrobaniu nieregularnego nabłonka, aby umożliwić utworzenie nowej warstwy.
Niektórzy chirurdzy stosują 20% etanol na rogówce przed zeskrobaniem ostrzem lub gąbką, chroniąc błonę podstawną.
Metoda ta jest prosta, opłacalna i ma 85% skuteczność w leczeniu nawracających erozji rogówki.
Jednak odsetek nawrotów sięga 24%, a pierwszy nawrót zwykle następuje w ciągu sześciu miesięcy.
Zmętnienie rogówki może pojawić się w okresie od 7 do 41 dni po zabiegu.
W ciągu ostatnich dwóch dekad PTK było coraz częściej stosowane w leczeniu patologii przedniej części rogówki, w tym EBMD.
PTK wykorzystuje laser ekscymerowy o długości fali 193 nm do rozrywania wiązań molekularnych między komórkami na powierzchni nabłonka.
Uważa się, że jest to bardziej niezawodna, bezpieczna i precyzyjna alternatywa dla ręcznego oczyszczania, całkowicie zacierająca błonę podstawną i potencjalnie zmniejszająca częstość nawrotów.
Wskaźniki sukcesu bez nawrotów wahają się od 46% do 100%, przy minimalnych powikłaniach.
W przeciwieństwie do ręcznego oczyszczania, PTK może wywołać przesunięcie nadwzroczności, które stabilizuje się w ciągu roku.
Nadżerki rogówki i ból nawracają u około 13% średnio w ciągu 9,7 miesięcy.
Niewiele jest badań porównawczych pomiędzy tymi dwiema metodami i potrzeba więcej danych, aby faworyzować jedną technikę nad drugą.
Ograniczone porównania sugerują, że wyniki PTK są porównywalne z ręcznym opracowaniem rany, chociaż krótsze okresy obserwacji u pacjentów z MD mogą nie docenić powiązanych powikłań.
Celem naszego badania jest porównanie tych technik w celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa obu terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numer telefonu: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Numer telefonu: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18. roku życia;
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
- Możliwość obserwacji przez co najmniej 1 rok
- Pacjenci z obustronną dystrofią błony podstawnej rogówki, u których występują objawy (nawracające nadżerki rogówki, zaburzenia widzenia) i kwalifikują się do obustronnej operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia;
- Historia infekcji oczu wirusem opryszczki pospolitej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie ręczne
Oczyszczanie ręczne to technika istniejąca od 1952 roku, której celem jest usunięcie nieregularnego nabłonka poprzez zeskrobanie narzędziem, umożliwiając w ten sposób utworzenie nowej warstwy powierzchniowej.
Niektórzy chirurdzy stosują 20% etanol, który nakładają na rogówkę w celu oczyszczenia jej przed użyciem ostrza lub gąbki w celu zakończenia zabiegu.
W tej technice błona podstawna zostaje zachowana.
Ta metoda jest nadal stosowana, ponieważ jest prosta i opłacalna.
Jego skuteczność w leczeniu nawracających nadżerek rogówki potwierdza skuteczność szacowana na 85%.
Jest zatem jedną z metod leczenia dystrofii nabłonkowej błony podstawnej.
Jednakże częstość nawrotów w przypadku ręcznego oczyszczania rany wynosi do 24%, a średni czas do wystąpienia pierwszej nawrotu szacuje się na 6 miesięcy.
Powstawanie zmętnienia rogówki rejestrowano w okresie od 7 do 41 dni po zabiegu.
|
Tradycyjna technika polegająca na zeskrobaniu nieregularnego nabłonka w celu uformowania się nowej warstwy.
|
|
Eksperymentalny: Keratektomia fototerapeutyczna
W ciągu ostatnich dwudziestu lat keratektomia fototerapeutyczna (PTK) stała się coraz częściej stosowaną metodą leczenia kilku patologii przedniej części rogówki, w tym dystrofii nabłonkowej błony podstawnej.
Technika ta polega na skierowaniu lasera ekscymerowego o długości fali 193 nm w stronę powierzchni nabłonka w celu rozerwania wiązań molekularnych pomiędzy komórkami.
PTK wydaje się być bardziej niezawodną, bezpieczną i precyzyjną alternatywą dla ręcznego oczyszczania.
W przeciwieństwie do ręcznego oczyszczania rany, PTK całkowicie zaciera błonę podstawną, co według niektórych ekspertów sprzyja zmniejszeniu częstości nawrotów.
Dlatego w niektórych badaniach wskaźnik powodzenia bez nawrotów oszacowano na 46–100%, a związane z nim powikłania są minimalne.
|
Nowa, coraz częściej stosowana technika, polegająca na zastosowaniu lasera ekscymerowego o długości fali 193 nm, który rozrywa wiązania molekularne pomiędzy komórkami na powierzchni nabłonka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów dystrofii błony podstawnej rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Oceniono na podstawie wyników morfologii w lampie szczelinowej (mapy, linie „odcisków palców”, mikrocysty nabłonkowe), wyników badań obrazowych, w tym OCT (pogrubienie błony podstawnej i nieregularności nabłonka) oraz objawów pacjenta (zaczerwienienie, ból, światłowstręt związany z nadżerkami).
|
Dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się zmętnienia rogówki oceniane za pomocą skali gradacji zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
0: Przezroczysty, bez zmętnienia widocznego jakąkolwiek metodą badania mikroskopowego w lampie szczelinowej. 0,5: Ślady lub słabe zamglenie widoczne tylko przy pośrednim, szerokim oświetleniu stycznym.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Czułość kontrastu z tabelą czułości kontrastu CSV-1000 z odblaskiem
Ramy czasowe: 1,3,6,12 i 24 miesiące
|
Standaryzowany test wrażliwości na kontrast.
|
1,3,6,12 i 24 miesiące
|
|
Komfort pacjenta przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
0 = brak obrażeń; 2= trochę boli; 4=boli trochę bardziej; 6=boli jeszcze bardziej; 8=bardzo boli; 10 = boli najbardziej
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Powikłania pooperacyjne obejmują utrzymujące się ubytki nabłonka, powstawanie podnabłonkowych zmętnień rogówki, zakaźne zapalenie rogówki, reaktywację wirusa opryszczki pospolitej, bliznowacenie i nacieki w rogówce.
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCVA)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 i 24 miesiące
|
Jest to ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu ocznego.
Aby uzyskać jak najlepszą ostrość wzroku, stosuje się soczewki korekcyjne.
|
1,3,6,12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-12106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .