- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618508
Debridement manuale vs cheratectomia fototerapeutica nel trattamento della distrofia della membrana basale corneale
6 luglio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Confronto di efficacia e sicurezza tra lo sbrigliamento manuale e la cheratectomia fototerapeutica (PTK) nel trattamento della distrofia della membrana basale corneale
Dei pochi confronti effettuati nella letteratura esistente, i risultati della PTK sono paragonabili a quelli documentati per il debridement manuale (MD).
Tuttavia, la minore durata del follow-up nei pazienti con MD potrebbe aver sottostimato le complicanze associate.
Il nostro studio, quindi, si propone di offrire un confronto tra queste due tecniche per chiarire la scelta di un trattamento efficace con un buon profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrofia della membrana epiteliale basale (EBMD) colpisce la cornea anteriore, colpendo circa il 2% della popolazione.
L'EBMD è caratterizzata da alterazioni e duplicazioni della membrana basale, uno strato di tessuto che collega l'epitelio al tessuto oculare sottostante.
La disfunzione della membrana basale impedisce la corretta adesione dell'epitelio sovrastante, portando a ricorrenti erosioni corneali.
Inoltre, le sporgenze tissutali si infiltrano nell’epitelio, creando irregolarità superficiali che causano sintomi come visione offuscata e topografie corneali irregolari.
Questa proliferazione anormale provoca microcisti e irregolarità corneali simili a impronte digitali e mappe.
Queste irregolarità superficiali possono essere osservate nelle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) che mostrano un ispessimento epiteliale.
I trattamenti medici non invasivi rappresentano la prima linea terapeutica, comprese gocce lubrificanti e soluzioni ipertoniche per proteggere la superficie oculare e promuovere l'adesione epiteliale.
Per le erosioni corneali, vengono utilizzate lenti a contatto morbide per favorire la guarigione.
Nei casi refrattari sono necessari interventi chirurgici come lo sbrigliamento manuale e la cheratectomia fototerapeutica (PTK).
Questi sono indicati anche per i pazienti che si preparano all'intervento di cataratta per ottimizzare le misurazioni corneali preoperatorie e i risultati ottici postoperatori.
Lo sbrigliamento manuale (MD), una tecnica dal 1952, prevede la raschiatura dell'epitelio irregolare per consentire la formazione di un nuovo strato.
Alcuni chirurghi utilizzano etanolo al 20% sulla cornea prima di raschiare con una lama o una spugna, preservando la membrana basale.
Questo metodo è semplice, economico e ha un tasso di successo dell’85% nel trattamento delle erosioni corneali ricorrenti.
Tuttavia, i tassi di recidiva raggiungono il 24%, con la prima recidiva in genere entro sei mesi.
Le opacità corneali possono formarsi tra 7 e 41 giorni dopo la procedura.
Negli ultimi due decenni, la PTK è diventata sempre più utilizzata per le patologie della cornea anteriore, inclusa l’EBMD.
PTK utilizza un laser ad eccimeri da 193 nm per rompere i legami molecolari tra le cellule sulla superficie epiteliale.
È considerata un'alternativa più affidabile, sicura e precisa allo sbrigliamento manuale, obliterando completamente la membrana basale e riducendo potenzialmente i tassi di recidiva.
Le percentuali di successo senza recidiva vanno dal 46% al 100%, con complicazioni minime.
A differenza del debridement manuale, la PTK può indurre uno spostamento ipermetropico, che si stabilizza entro un anno.
Le erosioni corneali e il dolore si ripresentano in circa il 13% in una media di 9,7 mesi.
Gli studi comparativi tra questi due metodi sono scarsi e sono necessari più dati per favorire una tecnica rispetto all’altra.
Confronti limitati suggeriscono che i risultati della PTK sono paragonabili allo sbrigliamento manuale, sebbene follow-up più brevi nei pazienti con MD possano sottostimare le complicanze associate.
Il nostro studio mira a confrontare queste tecniche per descrivere l’efficacia e la sicurezza di entrambi i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Numero di telefono: 11550 514-890-8000
- Email: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni;
- Capacità di prestare un consenso libero e informato
- È possibile un follow-up di almeno 1 anno
- Pazienti con distrofia corneale bilaterale della membrana basale che sono sintomatici (erosioni corneali ricorrenti, disturbi visivi) e sono candidati alla chirurgia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni;
- Storia di infezione oculare da virus dell'herpes simplex.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sbrigliamento manuale
Il debridement manuale è una tecnica che esiste dal 1952 e il cui obiettivo è rimuovere l'epitelio irregolare mediante raschiatura con uno strumento, consentendo così la formazione di un nuovo strato superficiale.
Alcuni chirurghi utilizzano etanolo al 20% che applicano sulla cornea per sbrigliarla prima di utilizzare una lama o una spugna per completare la procedura.
In questa tecnica viene preservata la membrana basale.
Questo metodo è ancora utilizzato perché semplice ed economico.
La sua efficacia nel trattamento delle erosioni corneali ricorrenti è dimostrata da una percentuale di successo stimata pari all'85%.
Pertanto, è uno dei metodi di trattamento della distrofia della membrana basale epiteliale.
Tuttavia, il tasso di recidiva associato allo sbrigliamento manuale arriva fino al 24% e la durata media prima di una prima recidiva è stimata in 6 mesi.
La formazione di opacità corneali è stata registrata tra 7 e 41 giorni dopo l'intervento.
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Tecnica tradizionale che consiste nel raschiare via l'epitelio irregolare per consentire la formazione di un nuovo strato.
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Sperimentale: Cheratectomia fototerapeutica
Negli ultimi due decenni, la cheratectomia fototerapeutica (PTK) è diventata un approccio sempre più utilizzato per il trattamento di diverse patologie della cornea anteriore, inclusa la distrofia della membrana basale epiteliale.
Questa tecnica consiste nel dirigere un laser ad eccimeri da 193 nm verso la superficie epiteliale per rompere i legami molecolari tra le cellule.
La PTK sembra essere un'alternativa più affidabile, sicura e precisa allo sbrigliamento manuale.
A differenza del debridement manuale, la PTK oblitera completamente la membrana basale, il che, secondo alcuni esperti, favorirebbe una riduzione del tasso di recidiva.
Pertanto, secondo alcuni studi, il tasso di successo senza recidiva è stato stimato tra il 46 e il 100% e le complicanze associate sono minime.
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Nuova tecnica sempre più utilizzata che consiste in un laser ad eccimeri da 193 nm che rompe i legami molecolari tra le cellule della superficie epiteliale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recidiva della distrofia della membrana basale corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato con reperti morfologici alla lampada a fessura (mappe, linee di "impronte digitali", microcisti epiteliali), risultati di imaging inclusi OCT (membrana basale ispessita e irregolarità epiteliali) e sintomi del paziente (arrossamento, dolore, fotofobia, associati a erosioni).
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Giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di opacità corneale valutata mediante una scala di gradazione dell'opacità corneale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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0: Trasparente senza opacità riscontrabile con alcun metodo di esame microscopico con lampada a fessura. 0,5: Traccia o debole foschia vista solo mediante illuminazione tangenziale ampia e indiretta.
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Sensibilità al contrasto con il grafico della sensibilità al contrasto CSV-1000 con abbagliamento
Lasso di tempo: 1,3,6,12 e 24 mesi
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Test di sensibilità al contrasto standardizzato.
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1,3,6,12 e 24 mesi
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Comfort del paziente utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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0 = nessun ferito; 2=fa un po' male; 4=fa poco più male; 6=fa ancora più male; 8=fa molto male; 10=fa più male
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Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le complicanze postoperatorie comprendono deficit epiteliali persistenti, formazione di opacità corneali subepiteliali, cheratite infettiva, riattivazione del virus dell'herpes simplex, cicatrici e infiltrati corneali.
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Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 e 24 mesi
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Questa è l'acuità visiva misurata utilizzando una tabella oculare.
Per ottenere la migliore acuità visiva possibile, vengono utilizzate lenti correttive.
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1,3,6,12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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