髄膜炎菌の保菌に対するアジスロマイシン
2026年6月4日 更新者：Paulina Rebolledo、Emory University
髄膜炎菌の鼻咽頭保菌の撲滅におけるアジスロマイシンの有効性
この研究の目的は、髄膜炎菌の鼻咽頭保菌の根絶におけるアジスロマイシンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アジスロマイシンは、マクロライドとして知られる抗菌剤のクラスに属します。 これらは、さまざまな細菌によって引き起こされる市中気道感染症や性感染症など、幅広い感染症の治療に承認されています。 それらの作用機序は細菌のリボソーム結合に依存しており、細菌のタンパク質合成の阻害につながります。 アジスロマイシンは、グラム陽性菌やグラム陰性菌、さらには非定型菌やマイコバクテリウム菌を含む幅広い活性範囲を持っています。
アジスロマイシン 500mg を単回経口投与すると、髄膜炎菌の定着を根絶することが示されています。 歴史的に、アジスロマイシンは浸潤性髄膜炎菌性疾患（IMD）患者の濃厚接触者に対する第一選択の化学予防薬として推奨されていません。これは、アジスロマイシンがこの適応症について十分に研究されていないためです。 2020年の研究では、205の侵襲性髄膜炎菌分離株に対するアジスロマイシンの活性を評価し、臨床検査標準協会（CLSI）のブレークポイントによれば100％が感受性であることが判明した。 さらに、シプロフロキサシン耐性菌株によって引き起こされる髄膜炎菌性疾患の症例が増加しているため、疾病管理予防センター (CDC) は最近、他の選択肢 (アジスロマイシンを含む) を検討する時期について保健省へのガイダンスを更新しました。
髄膜炎菌のキャリアであると特定された参加者には、アジスロマイシン 500mg (標準用量) を 1 回経口投与するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
764
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自身のインフォームドコンセントを提供し、研究手順を理解できる
- エモリー大学付属キャンパスに通い、大学付属宿舎（学部・大学院用）または学外宿舎（学部用）に居住する学部生および大学院生。
除外基準:
- 大学の教職員
- 現在妊娠中または授乳中
- アジスロマイシンに対する即時型または中等度から重度のアレルギー反応の病歴
- 登録前の30日間に何らかの理由で抗生物質の全身投与を行った人
- スクリーニング時に急性疾患の症状がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
髄膜炎菌保菌の微生物学的証拠を持つ人は、標準用量のアジスロマイシンを単回投与されます。
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標準用量のアジスロマイシン (500 mg) は経口経路で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eradication of N. meningitidis carriage
時間枠：Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化に好意的な参加者の割合
時間枠：1日目（スクリーニング訪問）
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保菌率は、血清群および髄膜炎菌ワクチン接種状況ごとに、初回来院時に培養陽性である参加者の割合として検査されます。
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1日目（スクリーニング訪問）
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髄膜炎菌保菌の危険因子
時間枠：1日目（スクリーニング訪問）
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髄膜炎菌の保菌に寄与するリスク要因は、参加者に髄膜炎菌のワクチン接種状況、最近の抗生物質の使用、最近の呼吸器疾患、煙への曝露、その他の社会的行動について尋ねるアンケートを実施し、回答は「はい」または「いいえ」の形式で評価されます。 。
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1日目（スクリーニング訪問）
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シプロフロキサシンの最小発育阻止濃度（MIC）
時間枠：7日目（アジスロマイシン投与直前）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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最小発育阻止濃度（MIC）は、一晩培養後の微生物の可視的な発育を阻止する抗菌薬の最小濃度です。
アジスロマイシン投与前後の髄膜炎菌分離株におけるシプロフロキサシンのMICを検討します。
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7日目（アジスロマイシン投与直前）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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リファンピンの最小発育阻止濃度（MIC）
時間枠：7日目（アジスロマイシン投与直前）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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最小発育阻止濃度（MIC）とは、一晩培養後の微生物の目に見える発育を阻止する抗菌剤の最低濃度です。
アジスロマイシン投与前後の髄膜炎菌分離株におけるリファンピシンのMICを調べます。
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7日目（アジスロマイシン投与直前）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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セフトリアキソンの最小発育阻止濃度（MIC）
時間枠：7日目（アジスロマイシン投与直後）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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最小発育阻止濃度（MIC）とは、一晩培養後の微生物の可視的な発育を阻止する抗菌薬の最低濃度のことです。
アジスロマイシン投与前後の髄膜炎菌分離株におけるセフトリアキソンのMICを調査します。
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7日目（アジスロマイシン投与直後）、21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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アジスロマイシンの最小発育阻止濃度（MIC）
時間枠：投与7日目（アジスロマイシン投与直前）、投与21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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最小発育阻止濃度（MIC）とは、一晩のインキュベーション後に微生物の可視的な発育を阻止する抗菌剤の最低濃度です。
アジスロマイシン投与前後の髄膜炎菌分離株におけるアジスロマイシンのMICを検討します。
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投与7日目（アジスロマイシン投与直前）、投与21日目（アジスロマイシン投与2週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulina Rebolledo, MD, MSc、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (実際)
2026年4月29日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (その他の識別子：Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
細菌ゲノム配列は、「分子タイピングおよび微生物ゲノム多様性のための公開データベース」(PubMLST) に寄託されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータは、この研究結果の公表後に共有できるようになりますが、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データは、目的を問わず、データにアクセスしたい人全員と共有できるようになります。
データには https://pubmlst.org/ 経由でアクセスします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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