Azitromicina para el transporte meningocócico
4 de junio de 2026 actualizado por: Paulina Rebolledo, Emory University
Efectividad de la azitromicina para erradicar el transporte nasofaríngeo de N. meningitidis
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la azitromicina en la erradicación del transporte nasofaríngeo de N. meningitidis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azitromicina pertenece a la clase de antimicrobianos conocidos como macrólidos. Están aprobados para el tratamiento de una amplia variedad de infecciones, incluidas infecciones del tracto respiratorio adquiridas en la comunidad e infecciones de transmisión sexual causadas por diferentes bacterias. Su mecanismo de acción depende de la unión ribosómica bacteriana, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas. La azitromicina tiene un amplio espectro de actividad que incluye organismos Gram positivos y Gram negativos, así como organismos atípicos y micobacterianos.
Se ha demostrado que una dosis oral única de 500 mg de azitromicina erradica la colonización por N. meningitidis. Históricamente, la azitromicina no se ha recomendado como quimioprofilaxis de primera línea para contactos cercanos de pacientes con enfermedad meningocócica invasiva (EMI), ya que no ha sido bien estudiada para esta indicación. Un estudio de 2020 evaluó la actividad de la azitromicina contra 205 aislados invasivos de N. meningitidis y encontró que el 100% eran susceptibles según los puntos de corte del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Además, con el aumento de los casos de enfermedad meningocócica causada por cepas resistentes a la ciprofloxacina, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) actualizaron recientemente sus directrices para el departamento de salud sobre cuándo considerar otras opciones (incluida la azitromicina).
A los participantes identificados como portadores de N. meningitidis se les pedirá que tomen una dosis oral única de azitromicina, 500 mg (dosis estándar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar su propio consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
- Estudiantes de pregrado y posgrado que asisten a campus afiliados a la Universidad Emory y que residen en viviendas afiliadas a la universidad (para estudiantes universitarios/graduados) o en viviendas fuera del campus (estudiantes universitarios).
Criterios de exclusión:
- Profesorado y personal de la universidad
- Actualmente embarazada o amamantando
- Historial de reacciones alérgicas inmediatas o de moderadas a graves a la azitromicina.
- Personas que hayan tomado antibióticos sistémicos por cualquier motivo en los 30 días anteriores a la inscripción
- Individuos con algún síntoma de enfermedad aguda en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
Las personas con documentación microbiológica de portación de N. meningitidis recibirán una dosis única estándar de azitromicina.
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Se administrará una dosis estándar de azitromicina (500 mg) por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eradication of N. meningitidis carriage
Periodo de tiempo: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cultura positiva
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de selección)
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La prevalencia del transporte se examina como la proporción de participantes con cultivo positivo en la visita inicial, por serogrupo y estado de vacunación meningocócica.
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Día 1 (visita de selección)
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Factores de riesgo para el transporte meningocócico
Periodo de tiempo: Día 1 (visita de selección)
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Los factores de riesgo que contribuyen al transporte de meningococos se evaluarán mediante la administración de una encuesta a los participantes en la que se les preguntará sobre su estado de vacunación meningocócica, uso reciente de antibióticos, enfermedades respiratorias recientes, exposición al humo y otros comportamientos sociales, con respuestas en formato de "sí" o "no". .
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Día 1 (visita de selección)
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Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) para Ciprofloxacino
Periodo de tiempo: Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) son la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibirá el crecimiento visible de un microorganismo tras una incubación nocturna.
Se examinarán las CMI de ciprofloxacino entre los aislados meningocócicos antes y después de la administración de azitromicina.
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Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) para Rifampicina
Periodo de tiempo: Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) son la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibirá el crecimiento visible de un microorganismo tras una incubación nocturna.
Se examinarán las CMI de rifampicina entre los aislamientos meningocócicos antes y después de la administración de azitromicina.
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Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) para Ceftriaxona
Periodo de tiempo: Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) son la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibirá el crecimiento visible de un microorganismo tras una incubación nocturna.
Se examinarán las CMI de ceftriaxona entre los aislados meningocócicos antes y después de la administración de azitromicina.
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Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) para Azitromicina
Periodo de tiempo: Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) son la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibirá el crecimiento visible de un microorganismo tras una incubación nocturna.
Se examinarán las CMI de la azitromicina entre los aislados meningocócicos antes y después de la administración de azitromicina.
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Día 7 (inmediatamente antes de la administración de azitromicina), Día 21 (2 semanas después de la administración de azitromicina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las secuencias del genoma bacteriano se depositarán en "Bases de datos públicas para tipificación molecular y diversidad del genoma microbiano" (PubMLST).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir luego de la publicación de los resultados de este estudio, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para compartir con cualquier persona que desee acceder a ellos, para cualquier propósito.
Se accederá a los datos a través de https://pubmlst.org/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .