Azitromycin for meningokokktransport
4. juni 2026 oppdatert av: Paulina Rebolledo, Emory University
Effektiviteten av Azithromycin i å utrydde nasopharyngeal transport av N. Meningitidis
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av azitromycin i utryddelsen av nasofaryngeal transport av N. meningitidis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Azitromycin tilhører klassen av antimikrobielle midler kjent som makrolider. De er godkjent for behandling av en lang rekke infeksjoner, inkludert lokalsamfunnservervede luftveisinfeksjoner og seksuelt overførbare infeksjoner forårsaket av forskjellige bakterier. Virkningsmekanismen deres er avhengig av bakteriell ribosombinding, noe som fører til hemming av bakteriell proteinsyntese. Azitromycin har et bredt spekter av aktivitet for å inkludere Gram-positive og Gram-negative organismer, så vel som atypiske og mykobakterielle organismer.
En enkelt oral dose på 500 mg azitromycin har vist seg å utrydde kolonisering av N. meningitidis. Historisk har ikke azitromycin blitt anbefalt som førstelinjekjemoprofylakse for nærkontakt med pasienter med invasiv meningokokksykdom (IMD) siden det ikke er godt studert for denne indikasjonen. En studie fra 2020 evaluerte aktiviteten til azitromycin mot 205 invasive N. meningitidis-isolater og fant at 100 % var mottakelige i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bruddpunkter. I tillegg, med økningen i tilfeller av meningokokksykdom forårsaket av ciprofloksacin-resistente stammer, oppdaterte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nylig sin veiledning til helseavdelingen for når man bør vurdere andre alternativer (inkludert azitromycin).
Deltakere identifisert som bærere av N. meningitidis vil bli bedt om å ta en engangs oral dose azitromycin, 500 mg (standarddose).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
764
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi sitt eget informerte samtykke og forstå studieprosedyrer
- Bachelor- og hovedfagsstudenter som går på Emory University-tilknyttede campus som bor i universitetstilknyttede boliger (for lavere/graduate) eller i boliger utenfor campus (undergraduates).
Ekskluderingskriterier:
- Universitetets fakultet og ansatte
- For tiden gravid eller ammer
- Anamnese med umiddelbare eller moderate til alvorlige allergiske reaksjoner på azitromycin
- Personer som har tatt systemiske antibiotika av en eller annen grunn i løpet av de 30 dagene før påmelding
- Personer med symptomer på akutt sykdom på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin
Personer med mikrobiologisk dokumentasjon på N. meningitidis-bærer vil få en enkelt standarddose azitromycin.
|
En standarddose azitromycin (500 mg) vil bli gitt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Tidsramme: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere Kultur-positive
Tidsramme: Dag 1 (screeningbesøk)
|
Bæreprevalens undersøkes som andel deltakere som er kulturpositive ved det første besøket, etter serogruppe og meningokokkvaksinasjonsstatus.
|
Dag 1 (screeningbesøk)
|
|
Risikofaktorer for meningokokkbæring
Tidsramme: Dag 1 (screeningbesøk)
|
Risikofaktorer som bidrar til meningokokkbæring vil bli vurdert ved å administrere en undersøkelse til deltakerne som spør om deres meningokokkvaksinasjonsstatus, nylig antibiotikabruk, nylig luftveissykdom, røykeksponering og annen sosial atferd, med svar gitt i et "ja" eller "nei"-format .
|
Dag 1 (screeningbesøk)
|
|
Minimale Hemmende Konsentrasjoner (MHK) for Ciprofloxacin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
De minimale hemokonsentrasjonene (MIC) er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten til en mikroorganisme etter overnight inkubasjon.
MIC-verdiene for ciprofloksacin blant meningokokke isolater før og etter administrering av azitromycin vil bli undersøkt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
|
Minimale Hemmende Konsentrasjoner (MHK) for Rifampin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før administrering av azitromycin), Dag 21 (2 uker etter administrering av azitromycin)
|
De minimale hemningskonsentrasjonene (MIC) er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten til en mikroorganisme etter natts overnatting.
MIC-verdiene for rifampicin blant meningokokke-isolater før og etter administrering av azitromycin vil bli undersøkt.
|
Dag 7 (umiddelbart før administrering av azitromycin), Dag 21 (2 uker etter administrering av azitromycin)
|
|
Minimale Hemmingskonsentrasjoner (MHK) for Ceftriaxon
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
De minimale hemoconcentraties (MIC) er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten av en mikroorganisme etter nattlig inkubasjon.
MIC-verdiene for ceftriaxon blant meningokokkeisolater før og etter administrering av azitromycin vil bli undersøkt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
|
Minimale Hemmekonsentrasjoner (MHK) for Azithromycin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
De minimale hemningskonsentrasjonene (MIC) er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten til en mikroorganisme etter natts inkubasjon.
MIC-verdiene for azitromycin blant meningokokke-isolater før og etter azitromycinadministrering vil bli undersøkt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azitromycinadministrering), Dag 21 (2 uker etter azitromycinadministrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bakterielle genomsekvenser vil bli deponert i "Public databases for molecular typing and microbial genome diversity" (PubMLST).
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling etter publisering av resultater fra denne studien, uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for deling med alle som ønsker å få tilgang til dataene, uansett formål.
Data vil bli tilgjengelig via https://pubmlst.org/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .