Atsitromysiini meningokokkien kantamiseen
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Paulina Rebolledo, Emory University
Atsitromysiinin tehokkuus N. Meningitidiksen nenänielun kantamisen hävittämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atsitromysiinin tehokkuus N. meningitidis -bakteerin nenänielun aiheuttaman kantamisen hävittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atsitromysiini kuuluu mikrobilääkkeiden luokkaan, joka tunnetaan nimellä makrolidit. Ne on hyväksytty monenlaisten infektioiden hoitoon, mukaan lukien yhteisössä hankitut hengitystieinfektiot ja eri bakteerien aiheuttamat sukupuolitaudit. Niiden vaikutusmekanismi riippuu bakteerien ribosomiin sitoutumisesta, mikä johtaa bakteerien proteiinisynteesin estymiseen. Atsitromysiinillä on laaja vaikutuskirjo sisältäen grampositiiviset ja gramnegatiiviset organismit sekä epätyypilliset ja mykobakteerit.
Suun kautta otettavan 500 mg:n atsitromysiinin kerta-annoksen on osoitettu hävittävän N. meningitidis -kolonisaation. Historiallisesti atsitromysiiniä ei ole suositeltu ensilinjan kemoprofylaksiaksi invasiivista meningokokkitautia (IMD) sairastavien potilaiden lähikontaktissa, koska sitä ei ole tutkittu hyvin tämän käyttöaiheen osalta. Vuonna 2020 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin atsitromysiinin aktiivisuutta 205 invasiivista N. meningitidis -isolaattia vastaan ja havaittiin, että 100 % oli herkkiä Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) raja-arvojen mukaan. Lisäksi siprofloksasiiniresistenttien kantojen aiheuttamien meningokokkisairauksien lisääntyessä, sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) päivittivät äskettäin terveysosastolle antamansa ohjeet siitä, milloin muita vaihtoehtoja (mukaan lukien atsitromysiini) kannattaa harkita.
Osallistujia, jotka on tunnistettu N. meningitidis -taudin kantajiksi, pyydetään ottamaan kerta-annos atsitromysiiniä suun kautta, 500 mg (normaaliannos).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan oman tietoisen suostumuksensa ja ymmärtämään tutkimusmenettelyjä
- Emory Universityn sidoksissa olevilla kampuksilla opiskelevat perustutkinto- ja jatko-opiskelijat, jotka asuvat yliopiston yhteydessä olevissa asunnoissa (yliopisto/tutkinnon suorittaneet) tai kampuksen ulkopuolisessa asunnossa (yliopiston opiskelijat).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliopiston tiedekunta ja henkilökunta
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Välittömät tai keskivaikeat tai vaikeat allergiset reaktiot atsitromysiinille
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisiä antibiootteja mistä tahansa syystä 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, joilla on akuutin sairauden oireita seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Henkilöt, joilla on mikrobiologinen dokumentaatio N. meningitidiksen kantamisesta, saavat kerta-annoksen atsitromysiiniä.
|
Vakioannos atsitromysiiniä (500 mg) annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Aikaikkuna: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus Kulttuuripositiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1 (seulontakäynti)
|
Kuljetusprevalenssia tarkastellaan ensimmäisellä käynnillä viljelypositiivisten osallistujien osuutena seroryhmittäin ja meningokokkirokotustilanteen mukaan.
|
Päivä 1 (seulontakäynti)
|
|
Meningokokkien kantamisen riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1 (seulontakäynti)
|
Meningokokkien kantamiseen vaikuttavat riskitekijät arvioidaan järjestämällä osallistujille kysely, jossa kysytään heidän meningokokkirokotuksestaan, viimeaikaisesta antibioottien käytöstä, äskettäisestä hengityselinten sairaudesta, savulle altistumisesta ja muusta sosiaalisesta käyttäytymisestä. Vastaukset annetaan "kyllä" tai "ei" muodossa. .
|
Päivä 1 (seulontakäynti)
|
|
Minimaaliset estopitoisuudet (MIC) Siprofloksasiinille
Aikaikkuna: Päivä 7 (välittömästi ennen atsitromysiinin antamista), Päivä 21 (2 viikkoa atsitromysiinin antamisen jälkeen)
|
Minimaaliset inhibitiokonsentraatiot (MIC) ovat alhaisin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli kestäneen inkuboinnin jälkeen.
Siprofloksasiinin MIC-arvot meningokokkien eristysten keskuudessa ennen ja jälkeen atsitromysiinin annoksen tutkitaan.
|
Päivä 7 (välittömästi ennen atsitromysiinin antamista), Päivä 21 (2 viikkoa atsitromysiinin antamisen jälkeen)
|
|
Minimium-inhibitiokonsentraatiot (MIC) Rifampisiinille
Aikaikkuna: Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamista edeltävä aika), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
Minimumpitoisuudet (MIC), jotka estävät mikro-organismin kasvun, ovat alhaisin pitoisuus antimikrobisesta aineesta, joka estää mikro-organismin havaittavan kasvun yön yli kestäneen inkuboinnin jälkeen.
Rifampisiinin MIC-arvot aivokalvotulehdusta aiheuttavien meningokokkien eristysten osalta ennen ja jälkeen atsitromysiinin antamista tullaan tutkimaan.
|
Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamista edeltävä aika), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
|
Minimivasta-aineiden pitoisuudet (MIC) Ceftriaksonille
Aikaikkuna: Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamista edeltävä aika), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
Minimilihappopitoisuudet (MIC) ovat alhaisin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli kestäneen inkuboinnin jälkeen.
Ceftriaksonin MIC-arvot aivokalvotulehdusta aiheuttavien meningokokkikantojen keskuudessa ennen ja jälkeen atsitromysiinin annostelun tullaan tutkimaan.
|
Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamista edeltävä aika), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
|
Minimiliuoskeskittykset (MIC) atsytromysiinille
Aikaikkuna: Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamisen jälkeen), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
Minimiliuoskoncentraatiot (MIC) ovat alhaisin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun yöaikaisen inkuboinnin jälkeen.
Asitromysiinin MIC-arvot aivokalvotulehdusta aiheuttavien meningokokkikantojen keskuudella ennen asitromysiinin antamista ja sen jälkeen tullaan tutkimaan.
|
Päivä 7 (välittömästi atsytromysiinin antamisen jälkeen), Päivä 21 (2 viikkoa atsytromysiinin antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Bakteerigenomisekvenssit tallennetaan "Molecular Typing and Microbial Genome Diversity" -tietokantoihin (PubMLST).
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan jaettavaksi kenen tahansa kanssa, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin, mihin tahansa tarkoitukseen.
Tietoihin pääsee osoitteessa https://pubmlst.org/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .