Azithromycin pro přenos meningokoků
4. června 2026 aktualizováno: Paulina Rebolledo, Emory University
Účinnost azithromycinu při eradikaci nasofaryngeálního nosičství N. Meningitidis
Účelem této studie je stanovit účinnost azithromycinu při eradikaci nasofaryngeálního nosičství N. meningitidis
Přehled studie
Detailní popis
Azithromycin patří do třídy antimikrobiálních látek známých jako makrolidy. Jsou schváleny pro léčbu široké škály infekcí, včetně komunitních infekcí dýchacích cest a sexuálně přenosných infekcí způsobených různými bakteriemi. Jejich mechanismus účinku je závislý na bakteriální ribozomální vazbě, což vede k inhibici syntézy bakteriálních proteinů. Azithromycin má široké spektrum aktivity, které zahrnuje grampozitivní a gramnegativní organismy, stejně jako atypické a mykobakteriální organismy.
Jednorázová perorální dávka 500 mg azithromycinu prokazatelně eradikuje kolonizaci bakterií N. meningitidis. Historicky nebyl azithromycin doporučován jako chemoprofylaxe první linie u pacientů s invazivním meningokokovým onemocněním (IMD), protože nebyl pro tuto indikaci dostatečně studován. Studie z roku 2020 hodnotila aktivitu azithromycinu proti 205 invazivním izolátům N. meningitidis a zjistila, že 100 % bylo citlivých podle hraničních hodnot Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI). Kromě toho, s nárůstem případů meningokokového onemocnění způsobeného kmeny rezistentními na ciprofloxacin, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nedávno aktualizovalo své pokyny pro ministerstvo zdravotnictví, kdy zvážit další možnosti (včetně azithromycinu).
Účastníci identifikovaní jako přenašeči N. meningitidis budou požádáni, aby si vzali jednorázovou perorální dávku azithromycinu, 500 mg (standardní dávka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
764
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopní poskytnout vlastní informovaný souhlas a porozumět studijním postupům
- Vysokoškolští a postgraduální studenti navštěvující přidružené kampusy Emory University, kteří bydlí v univerzitním přidruženém bydlení (pro vysokoškoláka/absolventa) nebo v ubytování mimo areál (vysokoškoláci).
Kritéria vyloučení:
- Univerzitní fakulta a zaměstnanci
- V současné době těhotná nebo kojím
- Anamnéza okamžitých nebo středně těžkých až těžkých alergických reakcí na azithromycin
- Jedinci, kteří během 30 dnů před zařazením z jakéhokoli důvodu užívali systémová antibiotika
- Jedinci s jakýmikoli příznaky akutního onemocnění v době screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
Osoby s mikrobiologickou dokumentací nosičství N. meningitidis obdrží jednu standardní dávku azithromycinu.
|
Standardní dávka azithromycinu (500 mg) bude podávána orální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Časové okno: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků kulturně pozitivní
Časové okno: Den 1 (prohlídka)
|
Prevalence přenašečství se zkoumá jako podíl účastníků, kteří jsou kultivačně pozitivní při úvodní návštěvě, podle séroskupiny a stavu očkování proti meningokokům.
|
Den 1 (prohlídka)
|
|
Rizikové faktory pro přenos meningokoka
Časové okno: Den 1 (prohlídka)
|
Rizikové faktory přispívající k přenosu meningokoka budou posouzeny provedením průzkumu mezi účastníky, kteří se budou ptát na jejich stav očkování proti meningokokům, nedávné užívání antibiotik, nedávné respirační onemocnění, kouření a další sociální chování, přičemž odpovědi budou uvedeny ve formátu „ano“ nebo „ne“. .
|
Den 1 (prohlídka)
|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro ciprofloxacin
Časové okno: Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po noční inkubaci.
MIC pro ciprofloxacin u meningokokových izolátů před a po podání azitromycinu budou vyšetřeny.
|
Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro rifampicin
Časové okno: Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po noční inkubaci.
Budou zkoumány MIC pro rifampicin u meningokokových izolátů před a po podání azithromycinu.
|
Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro ceftriakson
Časové okno: Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) jsou nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po noční inkubaci.
MIK pro ceftriaxon u meningokokových izolátů před a po podání azithromycinu budou zkoumány.
|
Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro azithromycin
Časové okno: Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIK) jsou nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po noční inkubaci.
MIK pro azithromycin u meningokokových izolátů před a po podání azithromycinu budou zkoumány. |
Den 7 (bezprostředně před podáním azithromycinu), Den 21 (2 týdny po podání azithromycinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sekvence bakteriálního genomu budou uloženy ve „Veřejných databázích pro molekulární typizaci a diverzitu mikrobiálního genomu“ (PubMLST).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků z této studie bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna pro sdílení s kýmkoli, kdo si přeje mít k datům přístup, za jakýmkoli účelem.
Data budou dostupná přes https://pubmlst.org/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .