Azitromicina per il trasporto di meningococco
4 giugno 2026 aggiornato da: Paulina Rebolledo, Emory University
Efficacia dell'azitromicina nell'eradicazione del trasporto rinofaringeo di N. Meningitidis
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'azitromicina nell'eradicazione del portatore nasofaringeo di N. meningitidis
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'azitromicina appartiene alla classe di antimicrobici noti come macrolidi. Sono approvati per il trattamento di un’ampia varietà di infezioni, comprese le infezioni del tratto respiratorio acquisite in comunità e le infezioni trasmesse sessualmente causate da diversi batteri. Il loro meccanismo d'azione dipende dal legame ribosomiale batterico, che porta all'inibizione della sintesi proteica batterica. L’azitromicina ha un ampio spettro di attività che include organismi Gram-positivi e Gram-negativi, nonché organismi atipici e micobatterici.
È stato dimostrato che una singola dose orale di 500 mg di azitromicina eradica la colonizzazione da N. meningitidis. Storicamente, l’azitromicina non è stata raccomandata come chemioprofilassi di prima linea per i contatti stretti di pazienti con malattia meningococcica invasiva (IMD) poiché non è stata ben studiata per questa indicazione. Uno studio del 2020 ha valutato l'attività dell'azitromicina contro 205 isolati invasivi di N. meningitidis e ha scoperto che il 100% era suscettibile secondo i breakpoint del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Inoltre, con l’aumento dei casi di malattia meningococcica causata da ceppi resistenti alla ciprofloxacina, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno recentemente aggiornato le loro linee guida al dipartimento sanitario su quando prendere in considerazione altre opzioni (inclusa l’azitromicina).
Ai partecipanti identificati come portatori di N. meningitidis verrà chiesto di assumere una dose orale una tantum di azitromicina, 500 mg (dose standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
764
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il proprio consenso informato e comprendere le procedure dello studio
- Studenti universitari e laureati che frequentano campus affiliati alla Emory University che risiedono in alloggi affiliati all'università (per studenti universitari/laureati) o in alloggi fuori campus (studenti universitari).
Criteri di esclusione:
- Docenti e personale universitario
- Attualmente incinta o in allattamento
- Storia di reazioni allergiche immediate o da moderate a gravi all'azitromicina
- Soggetti che hanno assunto antibiotici sistemici per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Individui con sintomi di malattia acuta al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azitromicina
Le persone con documentazione microbiologica di portatore di N. meningitidis riceveranno una singola dose standard di azitromicina.
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Una dose standard di azitromicina (500 mg) verrà somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradication of N. meningitidis carriage
Lasso di tempo: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti culturalmente positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di screening)
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La prevalenza del portatore viene esaminata come percentuale di partecipanti che risultano positivi alla coltura alla visita iniziale, per sierogruppo e stato di vaccinazione meningococcica.
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Giorno 1 (visita di screening)
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Fattori di rischio per il trasporto di meningococco
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di screening)
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I fattori di rischio che contribuiscono al trasporto di meningococco saranno valutati somministrando un sondaggio ai partecipanti chiedendo informazioni sul loro stato di vaccinazione contro il meningococco, recente uso di antibiotici, recente malattia respiratoria, esposizione al fumo e altri comportamenti sociali, con risposte fornite in formato "sì" o "no" .
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Giorno 1 (visita di screening)
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Concentrazioni Minime Inibitorie (CMI) per la Ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Le concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo un'incubazione notturna.
Verranno esaminate le MIC per la ciprofloxacina tra gli isolati meningococcici prima e dopo la somministrazione di azitromicina.
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Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Concentrazioni Minime Inibitorie (MIC) per la Rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Le concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo un'incubazione notturna.
Le MIC per la rifampicina tra gli isolati meningococcici prima e dopo la somministrazione di azitromicina saranno esaminate.
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Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Concentrazioni Minime Inibitorie (MIC) per Ceftriaxone
Lasso di tempo: Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Le concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibirà la crescita visibile di un microrganismo dopo un'incubazione notturna.
Le MIC per la ceftriaxone tra gli isolati meningococcici prima e dopo la somministrazione di azitromicina saranno esaminate.
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Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Concentrazioni Minime Inibitorie (MIC) per Azitromicina
Lasso di tempo: Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Le concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibirà la crescita visibile di un microrganismo dopo incubazione notturna.
Verranno esaminate le MIC per l'azitromicina tra gli isolati meningococcici prima e dopo la somministrazione di azitromicina.
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Giorno 7 (immediatamente prima della somministrazione di azitromicina), Giorno 21 (2 settimane dopo la somministrazione di azitromicina)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le sequenze del genoma batterico saranno depositate in "Database pubblici per la tipizzazione molecolare e la diversità del genoma microbico" (PubMLST).
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio, senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili per la condivisione con chiunque desideri accedervi, per qualsiasi finalità.
L'accesso ai dati avverrà tramite https://pubmlst.org/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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