Azithromycin zur Meningokokkenübertragung
4. Juni 2026 aktualisiert von: Paulina Rebolledo, Emory University
Wirksamkeit von Azithromycin bei der Beseitigung der nasopharyngealen Übertragung von N. Meningitidis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Azithromycin bei der Eradikation der nasopharyngealen Übertragung von N. meningitidis zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Azithromycin gehört zur Klasse der antimikrobiellen Wirkstoffe, die als Makrolide bekannt sind. Sie sind für die Behandlung einer Vielzahl von Infektionen zugelassen, darunter ambulant erworbene Infektionen der Atemwege und sexuell übertragbare Infektionen, die durch verschiedene Bakterien verursacht werden. Ihr Wirkungsmechanismus hängt von der bakteriellen Ribosomenbindung ab, was zu einer Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese führt. Azithromycin verfügt über ein breites Wirkungsspektrum und umfasst grampositive und gramnegative Organismen sowie atypische und mykobakterielle Organismen.
Es wurde gezeigt, dass eine orale Einzeldosis von 500 mg Azithromycin die Kolonisierung mit N. meningitidis ausrottet. In der Vergangenheit wurde Azithromycin nicht als Erstlinien-Chemoprophylaxe für enge Kontakte von Patienten mit invasiver Meningokokken-Erkrankung (IMD) empfohlen, da es für diese Indikation nicht ausreichend untersucht wurde. Eine Studie aus dem Jahr 2020 bewertete die Aktivität von Azithromycin gegenüber 205 invasiven N. meningitidis-Isolaten und stellte fest, dass 100 % gemäß den Grenzwerten des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) anfällig waren. Darüber hinaus haben die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angesichts der steigenden Fälle von Meningokokken-Erkrankungen, die durch Ciprofloxacin-resistente Stämme verursacht werden, kürzlich ihre Leitlinien für das Gesundheitsamt aktualisiert, wann andere Optionen (einschließlich Azithromycin) in Betracht gezogen werden sollten.
Teilnehmer, die als Träger von N. meningitidis identifiziert wurden, werden gebeten, eine einmalige orale Dosis von 500 mg Azithromycin (Standarddosis) einzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
764
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann seine eigene Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe verstehen
- Studenten und Doktoranden, die an der Emory University angegliederte Campusse besuchen und in universitätsnahen Unterkünften (für Studenten/Absolventen) oder in Unterkünften außerhalb des Campus (Studenten) wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Dozenten und Mitarbeiter der Universität
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorgeschichte sofortiger oder mittelschwerer bis schwerer allergischer Reaktionen auf Azithromycin
- Personen, die in den 30 Tagen vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund systemische Antibiotika eingenommen haben
- Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer akuten Erkrankung aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
Personen mit mikrobiologischem Nachweis einer N. meningitidis-Infektion erhalten eine einzelne Standarddosis Azithromycin.
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Eine Standarddosis Azithromycin (500 mg) wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradication of N. meningitidis carriage
Zeitfenster: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer kulturpositiv
Zeitfenster: Tag 1 (Screening-Besuch)
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Die Beförderungsprävalenz wird als Anteil der Teilnehmer untersucht, die beim ersten Besuch kulturpositiv waren, nach Serogruppe und Meningokokken-Impfstatus.
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Tag 1 (Screening-Besuch)
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Risikofaktoren für den Transport von Meningokokken
Zeitfenster: Tag 1 (Screening-Besuch)
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Risikofaktoren, die zur Übertragung von Meningokokken beitragen, werden durch die Durchführung einer Umfrage unter den Teilnehmern bewertet, in der sie nach ihrem Meningokokken-Impfstatus, kürzlich erfolgter Antibiotikaeinnahme, kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, Rauchexposition und anderen sozialen Verhaltensweisen gefragt werden. Die Antworten werden im Format „Ja“ oder „Nein“ gegeben .
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Tag 1 (Screening-Besuch)
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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) für Ciprofloxacin
Zeitfenster: Tag 7 (unmittelbar vor der Azithromycin-Verabreichung), Tag 21 (2 Wochen nach der Azithromycin-Verabreichung)
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Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach nächtlicher Inkubation hemmt.
Die MHK-Werte für Ciprofloxacin bei Meningokokken-Isolaten vor und nach der Verabreichung von Azithromycin werden untersucht.
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Tag 7 (unmittelbar vor der Azithromycin-Verabreichung), Tag 21 (2 Wochen nach der Azithromycin-Verabreichung)
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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) für Rifampicin
Zeitfenster: Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach nächtlicher Inkubation hemmt.
Die MHK-Werte für Rifampicin bei Meningokokken-Isolaten vor und nach der Verabreichung von Azithromycin werden untersucht.
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Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) für Ceftriaxon
Zeitfenster: Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach nächtlicher Inkubation hemmt.
Die MHK-Werte für Ceftriaxon bei meningokokken Isolaten vor und nach der Verabreichung von Azithromycin werden untersucht.
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Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) für Azithromycin
Zeitfenster: Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) sind die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach nächtlicher Inkubation hemmt.
Die MHKs für Azithromycin bei Meningokokken-Isolaten vor und nach der Verabreichung von Azithromycin werden untersucht.
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Tag 7 (unmittelbar vor der Verabreichung von Azithromycin), Tag 21 (2 Wochen nach der Verabreichung von Azithromycin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bakterielle Genomsequenzen werden in „Public Databases for Molecular Typing and Microbial Genome Diversity“ (PubMLST) hinterlegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie ohne Enddatum zur Weitergabe zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden zur Weitergabe an alle Personen bereitgestellt, die zu jedem Zweck auf die Daten zugreifen möchten.
Der Zugriff auf die Daten erfolgt über https://pubmlst.org/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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