Azytromycyna w nosicielstwie meningokoków
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Paulina Rebolledo, Emory University
Skuteczność azytromycyny w zwalczaniu nosicielstwa nosowo-gardłowego N. Meningitidis
Celem tego badania jest określenie skuteczności azytromycyny w eradykacji nosicielstwa nosowo-gardłowego N. meningitidis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Azytromycyna należy do klasy środków przeciwdrobnoustrojowych zwanych makrolidami. Są zatwierdzone do leczenia szerokiej gamy infekcji, w tym pozaszpitalnych infekcji dróg oddechowych i infekcji przenoszonych drogą płciową, wywoływanych przez różne bakterie. Mechanizm ich działania zależy od wiązania rybosomów bakterii, co prowadzi do hamowania syntezy białek bakteryjnych. Azytromycyna ma szerokie spektrum działania, obejmujące organizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne, a także organizmy atypowe i prątki.
Wykazano, że pojedyncza doustna dawka 500 mg azytromycyny eliminuje kolonizację N. meningitidis. Historycznie rzecz biorąc, azytromycyna nie była zalecana jako chemioprofilaktyka pierwszego rzutu u pacjentów z inwazyjną chorobą meningokokową (IMD), ponieważ nie została dobrze zbadana w tym wskazaniu. W badaniu z 2020 r. oceniano aktywność azytromycyny wobec 205 inwazyjnych izolatów N. meningitidis i stwierdzono, że 100% było wrażliwych zgodnie z wartościami granicznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Co więcej, wraz ze wzrostem liczby przypadków choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy oporne na cyprofloksacynę, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaktualizowały niedawno swoje wytyczne dla departamentu zdrowia dotyczące tego, kiedy należy rozważyć inne opcje (w tym azytromycynę).
Uczestnicy zidentyfikowani jako nosiciele N. meningitidis zostaną poproszeni o przyjęcie jednorazowej doustnej dawki azytromycyny wynoszącej 500 mg (dawka standardowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
764
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi wyrazić własną świadomą zgodę i zrozumieć procedury badania
- Studenci studiów licencjackich i magisterskich uczęszczający do kampusów stowarzyszonych z Uniwersytetem Emory, którzy mieszkają w mieszkaniach stowarzyszonych z uniwersytetem (dla studentów studiów licencjackich/absolwentów) lub w mieszkaniach poza kampusem (studenci).
Kryteria wykluczenia:
- Wykładowcy i pracownicy Uniwersytetu
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia natychmiastowych lub umiarkowanych do ciężkich reakcji alergicznych na azytromycynę
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu przyjmowały antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Osoby, u których w momencie badania przesiewowego wystąpiły jakiekolwiek objawy ostrej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Osoby posiadające dokumentację mikrobiologiczną nosicielstwa N. meningitidis otrzymają pojedynczą, standardową dawkę azytromycyny.
|
Standardowa dawka azytromycyny (500 mg) będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Ramy czasowe: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników kulturowo pozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta przesiewowa)
|
Częstość występowania nosicieli bada się jako odsetek uczestników, u których wynik hodowli był pozytywny podczas pierwszej wizyty, według serogrupy i statusu szczepienia przeciwko meningokokom.
|
Dzień 1 (wizyta przesiewowa)
|
|
Czynniki ryzyka nosicielstwa meningokoków
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta przesiewowa)
|
Czynniki ryzyka przyczyniające się do nosicielstwa meningokoków zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie wśród uczestników ankiety z pytaniami o status szczepień przeciwko meningokokom, niedawne stosowanie antybiotyków, niedawne choroby układu oddechowego, narażenie na dym i inne zachowania społeczne, z odpowiedziami udzielanymi w formacie „tak” lub „nie”. .
|
Dzień 1 (wizyta przesiewowa)
|
|
Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) dla Cyprofloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) to najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które zahamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po nocnej inkubacji.
Zostaną zbadane wartości MIC dla cyprofloksacyny wśród izolatów meningokokowych przed i po podaniu azytromycyny.
|
Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
|
Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla ryfampicyny
Ramy czasowe: Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) to najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które zahamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po całonocnej inkubacji.
Zostaną zbadane MIC dla ryfampicyny wśród izolatów meningokokowych przed i po podaniu azytromycyny.
|
Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
|
Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) dla ceftriaksonu
Ramy czasowe: Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) to najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po nocnej inkubacji.
MIC dla ceftriaksonu wśród izolatów meningokokowych przed i po podaniu azytromycyny zostaną zbadane.
|
Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
|
Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) dla Azytromycyny
Ramy czasowe: Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) to najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które zahamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po nocnej inkubacji.
Zbadane zostaną wartości MIC dla azytromycyny wśród izolatów meningokokowych przed i po podaniu azytromycyny.
|
Dzień 7 (bezpośrednio przed podaniem azytromycyny), Dzień 21 (2 tygodnie po podaniu azytromycyny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sekwencje genomu bakterii zostaną zdeponowane w „Publicznych bazach danych dotyczących typowania molekularnego i różnorodności genomu drobnoustrojów” (PubMLST).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia po opublikowaniu wyników tego badania, bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione do udostępnienia każdemu, kto wyrazi chęć uzyskania dostępu do danych, w dowolnym celu.
Dostęp do danych będzie możliwy poprzez https://pubmlst.org/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .