Azithromycin til meningokoktransport
4. juni 2026 opdateret af: Paulina Rebolledo, Emory University
Azithromycins effektivitet til at udrydde nasopharyngeal transport af N. Meningitidis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af azithromycin til udryddelse af nasopharyngeal transport af N. meningitidis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Azithromycin tilhører klassen af antimikrobielle stoffer kendt som makrolider. De er godkendt til behandling af en lang række infektioner, herunder samfundserhvervede luftvejsinfektioner og seksuelt overførte infektioner forårsaget af forskellige bakterier. Deres virkningsmekanisme er afhængig af bakteriel ribosombinding, hvilket fører til hæmning af bakteriel proteinsyntese. Azithromycin har et bredt spektrum af aktivitet, der omfatter gram-positive og gram-negative organismer, såvel som atypiske og mykobakterielle organismer.
En enkelt oral dosis på 500 mg azithromycin har vist sig at udrydde kolonisering af N. meningitidis. Historisk er azithromycin ikke blevet anbefalet som første-line kemoprofylakse til tætte kontakter af patienter med invasiv meningokoksygdom (IMD), da det ikke er blevet velundersøgt for denne indikation. En undersøgelse fra 2020 evaluerede aktiviteten af azithromycin mod 205 invasive N. meningitidis-isolater og fandt, at 100 % var modtagelige i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) brudpunkter. Desuden, med stigningen i tilfælde af meningokoksygdom forårsaget af ciprofloxacin-resistente stammer, har Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for nylig opdateret deres vejledning til sundhedsafdelingen for, hvornår man bør overveje andre muligheder (herunder azithromycin).
Deltagere identificeret som bærere af N. meningitidis vil blive bedt om at tage en engangs oral dosis azithromycin, 500 mg (standarddosis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
764
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give deres eget informerede samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer
- Bachelor- og kandidatstuderende, der går på Emory University-tilknyttede campusser, som bor i universitetstilknyttede boliger (for bachelor/kandidat) eller i boliger uden for campus (undergraduates).
Ekskluderingskriterier:
- Universitetets fakultet og personale
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anamnese med øjeblikkelige eller moderate til svære allergiske reaktioner over for azithromycin
- Personer, der har taget systemisk antibiotika af en eller anden grund i de 30 dage før tilmeldingen
- Personer med symptomer på akut sygdom på screeningstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
Personer med mikrobiologisk dokumentation for N. meningitidis-transport vil modtage en enkelt standarddosis azithromycin.
|
En standarddosis af azithromycin (500 mg) vil blive leveret ad oral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Tidsramme: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere Kultur-positive
Tidsramme: Dag 1 (screeningsbesøg)
|
Bæreprævalens undersøges som andelen af deltagere, der er kulturpositive ved det indledende besøg, efter serogruppe og meningokokvaccinationsstatus.
|
Dag 1 (screeningsbesøg)
|
|
Risikofaktorer for meningokokbære
Tidsramme: Dag 1 (screeningsbesøg)
|
Risikofaktorer, der bidrager til meningokokbære, vil blive vurderet ved at administrere en undersøgelse til deltagere, der spørger om deres meningokokvaccinationsstatus, nylige antibiotikabrug, nylig luftvejssygdom, røgeksponering og anden social adfærd, med svar givet i et "ja" eller "nej"-format .
|
Dag 1 (screeningsbesøg)
|
|
Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) for Ciprofloxacin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
De minimale hæmmekoncentrationer (MIC) er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter natlang inkubation.
MIC-værdierne for ciprofloxacin blandt meningokok-isolater før og efter azithromycin-administrering vil blive undersøgt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
|
Minimale hæmmekoncentrationer (MIC) for Rifampicin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
De minimale hæmmekoncentrationer (MIC) er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter natlig inkubation.
MIC-værdierne for rifampicin blandt meningokok-isolater før og efter azithromycin-administration vil blive undersøgt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
|
Minimale Hæmmekoncentrationer (MIC) for Ceftriaxon
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
De minimale hæmmekoncentrationer (MIC) er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter natlang inkubation.
MIC-værdierne for ceftriaxon blandt meningokok-isolater før og efter azithromycin-administrering vil blive undersøgt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
|
Minimale Hemmende Koncentrationer (MIC'er) for Azithromycin
Tidsramme: Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
De minimale hæmmekoncentrationer (MIC) er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter natover inkubation.
MIC-værdierne for azithromycin blandt meningokok-isolater før og efter azithromycin-administrering vil blive undersøgt.
|
Dag 7 (umiddelbart før azithromycinadministration), Dag 21 (2 uger efter azithromycinadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bakterielle genomsekvenser vil blive deponeret i "Offentlige databaser for molekylær typning og mikrobiel genomdiversitet" (PubMLST).
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af resultater fra denne undersøgelse uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for deling med alle, der ønsker at få adgang til dataene, til ethvert formål.
Data vil blive tilgået via https://pubmlst.org/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .