Azithromycine voor meningokokkenvervoer
4 juni 2026 bijgewerkt door: Paulina Rebolledo, Emory University
Effectiviteit van azitromycine bij het uitroeien van nasofarynxcarriage van N. Meningitidis
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van azithromycine bij de uitroeiing van nasofarynxdragerschap van N. meningitidis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azithromycine behoort tot de klasse van antimicrobiële middelen die bekend staat als macroliden. Ze zijn goedgekeurd voor de behandeling van een grote verscheidenheid aan infecties, waaronder door de gemeenschap opgelopen luchtweginfecties en seksueel overdraagbare infecties veroorzaakt door verschillende bacteriën. Hun werkingsmechanisme is afhankelijk van bacteriële ribosomale binding, wat leidt tot remming van de bacteriële eiwitsynthese. Azithromycine heeft een breed werkingsspectrum, waaronder Gram-positieve en Gram-negatieve organismen, evenals atypische en mycobacteriële organismen.
Er is aangetoond dat een enkele orale dosis van 500 mg azitromycine de kolonisatie van N. meningitidis uitroeit. Historisch gezien werd azithromycine niet aanbevolen als eerstelijns chemoprofylaxe voor nauwe contacten van patiënten met invasieve meningokokkenziekte (IMD), aangezien het voor deze indicatie niet goed is onderzocht. Een onderzoek uit 2020 evalueerde de activiteit van azitromycine tegen 205 invasieve isolaten van N. meningitidis en ontdekte dat 100% vatbaar was volgens de breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Bovendien hebben de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), met de toename van het aantal gevallen van meningokokkenziekte veroorzaakt door ciprofloxacine-resistente stammen, onlangs hun richtlijnen voor de gezondheidsafdeling bijgewerkt over wanneer andere opties (waaronder azithromycine) moeten worden overwogen.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als dragers van N. meningitidis zullen worden gevraagd een eenmalige orale dosis azitromycine in te nemen, 500 mg (standaarddosis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
764
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te begrijpen
- Niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten die aan de Emory University aangesloten campussen bezoeken en verblijven in aan de universiteit aangesloten woningen (voor niet-gegradueerden / afgestudeerden) of in huisvesting buiten de campus (studenten).
Uitsluitingscriteria:
- Universitaire docenten en medewerkers
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van onmiddellijke of matige tot ernstige allergische reacties op azitromycine
- Personen die om welke reden dan ook systemische antibiotica hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Personen met symptomen van acute ziekte op het moment van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azitromycine
Personen met microbiologische documentatie van N. meningitidis-dragerschap zullen een enkele standaarddosis azithromycine krijgen.
|
Een standaarddosis azitromycine (500 mg) wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Tijdsspanne: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers Cultuurpositief
Tijdsspanne: Dag 1 (screeningsbezoek)
|
De prevalentie van dragerschap wordt onderzocht als het percentage deelnemers dat bij het eerste bezoek cultuurpositief is, per serogroep en meningokokkenvaccinatiestatus.
|
Dag 1 (screeningsbezoek)
|
|
Risicofactoren voor meningokokkenvervoer
Tijdsspanne: Dag 1 (screeningsbezoek)
|
Risicofactoren die bijdragen aan het dragerschap van meningokokken zullen worden beoordeeld door een enquête uit te voeren onder deelnemers die vragen stellen over hun meningokokkenvaccinatiestatus, recent antibioticagebruik, recente luchtwegaandoeningen, blootstelling aan rook en ander sociaal gedrag, waarbij de antwoorden in een "ja" of "nee" formaat worden gegeven. .
|
Dag 1 (screeningsbezoek)
|
|
Minimale Remmende Concentraties (MRC's) voor Ciprofloxacine
Tijdsspanne: Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
De minimale remmende concentraties (MIC's) zijn de laagste concentratie van een antimicrobieel middel die de zichtbare groei van een micro-organisme remt na incubatie gedurende de nacht.
De MIC's voor ciprofloxacine bij meningokokkenisolaten vóór en na toediening van azitromycine zullen worden onderzocht.
|
Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
|
Minimale Remmende Concentraties (MRC) voor Rifampicine
Tijdsspanne: Dag 7 (onmiddellijk voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
De minimale remmende concentraties (MIC's) zijn de laagste concentratie van een antimicrobiële stof die de zichtbare groei van een micro-organisme remt na incubatie gedurende de nacht.
De MIC's voor rifampicine bij meningokokkenisolaten voor en na toediening van azitromycine zullen worden onderzocht.
|
Dag 7 (onmiddellijk voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
|
Minimale Remmende Concentraties (MRC) voor Ceftriaxon
Tijdsspanne: Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
De minimale remmende concentraties (MIC's) zijn de laagste concentratie van een antimicrobieel middel die de zichtbare groei van een micro-organisme remt na een nachtelijke incubatie.
De MIC's voor ceftriaxon bij meningokokkenisolaten vóór en na toediening van azitromycine zullen worden onderzocht.
|
Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
|
Minimale Remmende Concentraties (MRC) voor Azitromycine
Tijdsspanne: Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
De minimale remmende concentraties (MIC's) zijn de laagste concentratie van een antimicrobieel middel die de zichtbare groei van een micro-organisme remt na incubatie gedurende de nacht.
De MIC's voor azitromycine bij meningokokkenisolaten voor en na toediening van azitromycine zullen worden onderzocht.
|
Dag 7 (direct voor toediening van azitromycine), Dag 21 (2 weken na toediening van azitromycine)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bacteriële genoomsequenties zullen worden gedeponeerd in "Public databanken voor moleculaire typering en microbiële genoomdiversiteit" (PubMLST).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn om te delen na publicatie van de resultaten van dit onderzoek, zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld om te delen met iedereen die toegang wenst tot de gegevens, voor welk doel dan ook.
Gegevens zijn toegankelijk via https://pubmlst.org/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .