Азитромицин при менингококковом носительстве
4 июня 2026 г. обновлено: Paulina Rebolledo, Emory University
Эффективность азитромицина в ликвидации носоглоточного носительства N. Meningitidis
Цель исследования — определить эффективность азитромицина в эрадикации носоглоточного носительства N. meningitidis.
Обзор исследования
Подробное описание
Азитромицин принадлежит к классу противомикробных препаратов, известных как макролиды. Они одобрены для лечения широкого спектра инфекций, включая внебольничные инфекции дыхательных путей и инфекции, передающиеся половым путем, вызванные различными бактериями. Механизм их действия зависит от связывания бактериальных рибосом, что приводит к ингибированию синтеза бактериального белка. Азитромицин обладает широким спектром действия и включает грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, а также атипичные и микобактериальные микроорганизмы.
Было показано, что однократная пероральная доза азитромицина в размере 500 мг уничтожает колонизацию N. meningitidis. Исторически азитромицин не рекомендовался в качестве химиопрофилактики первой линии у пациентов, находящихся в тесном контакте с инвазивной менингококковой болезнью (ИМБ), поскольку он недостаточно изучен по этому показанию. В исследовании 2020 года оценивалась активность азитромицина против 205 инвазивных изолятов N. meningitidis и было обнаружено, что 100% из них были чувствительны в соответствии с пограничными точками Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Более того, в связи с ростом случаев менингококковой инфекции, вызванной штаммами, устойчивыми к ципрофлоксацину, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) недавно обновили свои рекомендации для департамента здравоохранения о том, когда следует рассматривать другие варианты (включая азитромицин).
Участникам, идентифицированным как носители N. meningitidis, будет предложено принять однократно перорально дозу азитромицина 500 мг (стандартная доза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
764
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способны предоставить собственное информированное согласие и понимать процедуры исследования.
- Студенты бакалавриата и аспиранта, посещающие кампусы, дочерние компании Университета Эмори, которые проживают в общежитиях, принадлежащих университету (для студентов/выпускников) или в общежитиях за пределами кампуса (для студентов).
Критерии исключения:
- Преподаватели и сотрудники университета
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
- Аллергические реакции немедленного или умеренного или тяжелого характера на азитромицин в анамнезе.
- Лица, принимавшие системные антибиотики по любой причине в течение 30 дней до включения в исследование.
- Лица с любыми симптомами острого заболевания на момент скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
Лица с микробиологическими документами на носительство N. meningitidis получают однократную стандартную дозу азитромицина.
|
Стандартную дозу азитромицина (500 мг) назначают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Eradication of N. meningitidis carriage
Временное ограничение: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
|
Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, позитивно относящихся к культуре
Временное ограничение: День 1 (проверочный визит)
|
Распространенность носительства оценивается как доля участников с положительным результатом посева при первом посещении, в зависимости от серогруппы и статуса менингококковой вакцинации.
|
День 1 (проверочный визит)
|
|
Факторы риска менингококкового носительства
Временное ограничение: День 1 (проверочный визит)
|
Факторы риска, способствующие менингококковому носительству, будут оцениваться путем проведения опроса участников с вопросами об их статусе вакцинации против менингококка, недавнем использовании антибиотиков, недавних респираторных заболеваниях, воздействии дыма и другом социальном поведении, при этом ответы будут даны в формате «да» или «нет». .
|
День 1 (проверочный визит)
|
|
Минимальные подавляющие концентрации (МПК) для Ципрофлоксацина
Временное ограничение: День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (2 недели после введения азитромицина)
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) — это наименьшая концентрация противомикробного средства, которая подавляет видимый рост микроорганизма после ночной инкубации.
МИК ципрофлоксацина среди менингококковых изолятов до и после введения азитромицина будут исследованы.
|
День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (2 недели после введения азитромицина)
|
|
Минимальные подавляющие концентрации (МПК) для Рифампицина
Временное ограничение: День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (через 2 недели после введения азитромицина)
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) - это наименьшая концентрация противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизма после ночной инкубации.
МИК рифампицина среди менингококковых изолятов до и после введения азитромицина будут исследованы.
|
День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (через 2 недели после введения азитромицина)
|
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для цефтриаксона
Временное ограничение: День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (через 2 недели после введения азитромицина)
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) — это наименьшая концентрация противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизма после ночной инкубации.
Будут исследованы МИК для цефтриаксона среди изолятов менингококка до и после введения азитромицина.
|
День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (через 2 недели после введения азитромицина)
|
|
Минимальные подавляющие концентрации (МПК) для Азитромицина
Временное ограничение: День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (2 недели после введения азитромицина)
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) - это наименьшая концентрация противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизма после ночной инкубации.
МИК азитромицина среди менингококковых изолятов до и после введения азитромицина будут исследованы.
|
День 7 (непосредственно перед введением азитромицина), День 21 (2 недели после введения азитромицина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Последовательности бактериального генома будут храниться в «Общественных базах данных молекулярного типирования и разнообразия микробного генома» (PubMLST).
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена после публикации результатов этого исследования без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для обмена всем, кто желает получить доступ к данным, для любых целей.
Доступ к данным будет осуществляться через https://pubmlst.org/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .