Azithromycine pour le transport du méningocoque
4 juin 2026 mis à jour par: Paulina Rebolledo, Emory University
Efficacité de l'azithromycine pour éradiquer le portage nasopharyngé de N. Meningitidis
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'azithromycine dans l'éradication du portage nasopharyngé de N. meningitidis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azithromycine appartient à la classe des antimicrobiens appelés macrolides. Ils sont approuvés pour le traitement d’une grande variété d’infections, notamment les infections des voies respiratoires contractées dans la communauté et les infections sexuellement transmissibles causées par différentes bactéries. Leur mécanisme d'action dépend de la liaison ribosomale bactérienne, conduisant à l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes. L'azithromycine a un large spectre d'activité incluant les organismes Gram-positifs et Gram-négatifs, ainsi que les organismes atypiques et mycobactériens.
Il a été démontré qu'une dose orale unique de 500 mg d'azithromycine éradique la colonisation par N. meningitidis. Historiquement, l'azithromycine n'a pas été recommandée comme chimioprophylaxie de première intention pour les contacts étroits des patients atteints d'une méningococcie invasive (IMD), car elle n'a pas été bien étudiée pour cette indication. Une étude de 2020 a évalué l’activité de l’azithromycine contre 205 isolats invasifs de N. meningitidis et a révélé que 100 % étaient sensibles selon les points d’arrêt du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). De plus, avec l'augmentation des cas de méningococcie causée par des souches résistantes à la ciprofloxacine, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont récemment mis à jour leurs directives adressées au ministère de la Santé pour savoir quand envisager d'autres options (y compris l'azithromycine).
Les participants identifiés comme porteurs de N. meningitidis seront invités à prendre une dose orale unique d'azithromycine, 500 mg (dose standard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
764
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Capable de fournir son propre consentement éclairé et de comprendre les procédures d'étude
- Étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs fréquentant les campus affiliés à l'Université Emory qui résident dans un logement affilié à l'université (pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs) ou dans un logement hors campus (étudiants de premier cycle).
Critères d'exclusion :
- Professeurs et personnel de l'université
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents de réactions allergiques immédiates ou modérées à sévères à l'azithromycine
- Les personnes qui ont pris des antibiotiques systémiques pour quelque raison que ce soit au cours des 30 jours précédant l'inscription
- Personnes présentant des symptômes de maladie aiguë au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
Les personnes présentant une documentation microbiologique du portage de N. meningitidis recevront une dose unique et standard d'azithromycine.
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Une dose standard d'azithromycine (500 mg) sera délivrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eradication of N. meningitidis carriage
Délai: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants culturels positifs
Délai: Jour 1 (visite de dépistage)
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La prévalence du portage est examinée comme la proportion de participants dont la culture est positive lors de la visite initiale, par sérogroupe et statut vaccinal contre le méningocoque.
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Jour 1 (visite de dépistage)
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Facteurs de risque de portage du méningocoque
Délai: Jour 1 (visite de dépistage)
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Les facteurs de risque contribuant au portage du méningocoque seront évalués en administrant une enquête aux participants demandant leur statut vaccinal contre le méningocoque, leur utilisation récente d'antibiotiques, leur maladie respiratoire récente, leur exposition à la fumée et d'autres comportements sociaux, avec des réponses données sous forme de « oui » ou de « non ». .
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Jour 1 (visite de dépistage)
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Concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour la Ciprofloxacine
Délai: Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) sont la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un microorganisme après une incubation nocturne.
Les CMI de la ciprofloxacine parmi les isolats méningococciques avant et après l'administration d'azithromycine seront examinées.
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Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) pour la Rifampicine
Délai: Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) sont la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un microorganisme après une incubation nocturne.
Les CMI de la rifampicine parmi les isolats méningococciques avant et après l'administration d'azithromycine seront examinées.
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Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) pour la Ceftriaxone
Délai: Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) sont les plus faibles concentrations d'un antimicrobien qui inhibent la croissance visible d'un microorganisme après une incubation nocturne.
Les CMI de la ceftriaxone parmi les isolats méningococciques avant et après l'administration d'azithromycine seront examinées.
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Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour l'Azithromycine
Délai: Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) sont la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un microorganisme après une incubation nocturne.
Les CMI de l'azithromycine parmi les isolats méningococciques avant et après l'administration d'azithromycine seront examinées.
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Jour 7 (immédiatement avant l'administration d'azithromycine), Jour 21 (2 semaines après l'administration d'azithromycine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les séquences du génome bactérien seront déposées dans « Bases de données publiques pour le typage moléculaire et la diversité du génome microbien » (PubMLST).
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour partage après la publication des résultats de cette étude, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition pour être partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données, à quelque fin que ce soit.
Les données seront accessibles via https://pubmlst.org/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .