Azitromicina para transporte meningocócico
4 de junho de 2026 atualizado por: Paulina Rebolledo, Emory University
Eficácia da azitromicina na erradicação do transporte nasofaríngeo de N. Meningitidis
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da azitromicina na erradicação do transporte nasofaríngeo de N. meningitidis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azitromicina pertence à classe de antimicrobianos conhecidos como macrólidos. Eles são aprovados para o tratamento de uma ampla variedade de infecções, incluindo infecções do trato respiratório adquiridas na comunidade e infecções sexualmente transmissíveis causadas por diferentes bactérias. Seu mecanismo de ação depende da ligação ribossômica bacteriana, levando à inibição da síntese proteica bacteriana. A azitromicina tem um amplo espectro de atividade para incluir organismos Gram-positivos e Gram-negativos, bem como organismos atípicos e micobacterianos.
Foi demonstrado que uma dose oral única de 500 mg de azitromicina erradica a colonização por N. meningitidis. Historicamente, a azitromicina não tem sido recomendada como quimioprofilaxia de primeira linha para contactos próximos de pacientes com doença meningocócica invasiva (DMI), uma vez que não foi bem estudada para esta indicação. Um estudo de 2020 avaliou a atividade da azitromicina contra 205 isolados invasivos de N. meningitidis e descobriu que 100% eram suscetíveis de acordo com os pontos de corte do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Além disso, com o aumento dos casos de doença meningocócica causada por estirpes resistentes à ciprofloxacina, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) actualizaram recentemente as suas orientações ao departamento de saúde sobre quando considerar outras opções (incluindo a azitromicina).
Os participantes identificados como portadores de N. meningitidis serão solicitados a tomar uma dose oral única de azitromicina, 500 mg (dose padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
764
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer seu próprio consentimento informado e compreender os procedimentos do estudo
- Estudantes de graduação e pós-graduação que frequentam campi afiliados à Emory University que residem em alojamentos afiliados à universidade (para graduação/pós-graduação) ou em alojamentos fora do campus (graduados).
Critérios de exclusão:
- Corpo docente e funcionários da universidade
- Atualmente grávida ou amamentando
- História de reações alérgicas imediatas ou moderadas a graves à azitromicina
- Indivíduos que tomaram antibióticos sistêmicos por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à inscrição
- Indivíduos com quaisquer sintomas de doença aguda no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
Pessoas com documentação microbiológica de transporte de N. meningitidis receberão uma dose única padrão de azitromicina.
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Uma dose padrão de azitromicina (500 mg) será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eradication of N. meningitidis carriage
Prazo: Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Eradication of N. meningitidis carriage is defined as positive culture at the second visit (immediately prior to azithromycin administration) and negative culture approximately 2 weeks after antibiotic administration.
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Day 7 (immediately prior to azithromycin administration) and Day 21 (2 weeks after azithromycin administration)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com cultura positiva
Prazo: Dia 1 (visita de triagem)
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A prevalência de transporte é examinada como a proporção de participantes com cultura positiva na visita inicial, por sorogrupo e estado de vacinação meningocócica.
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Dia 1 (visita de triagem)
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Fatores de risco para transporte meningocócico
Prazo: Dia 1 (visita de triagem)
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Os fatores de risco que contribuem para o transporte meningocócico serão avaliados através da administração de uma pesquisa aos participantes perguntando sobre seu estado de vacinação meningocócica, uso recente de antibióticos, doença respiratória recente, exposição à fumaça e outros comportamentos sociais, com respostas dadas no formato "sim" ou "não". .
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Dia 1 (visita de triagem)
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Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) para Ciprofloxacina
Prazo: Dia 7 (imediatamente antes da administração da azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração da azitromicina)
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As concentrações inibitórias mínimas (CIM) são a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
Serão examinadas as CIM para a ciprofloxacina entre os isolados meningocócicos antes e após a administração de azitromicina.
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Dia 7 (imediatamente antes da administração da azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração da azitromicina)
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Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) para Rifampicina
Prazo: Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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As concentrações inibitórias mínimas (CIM) são a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibirá o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
As CIM para a rifampicina entre os isolados meningocócicos antes e depois da administração de azitromicina serão examinadas.
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Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) para Ceftriaxona
Prazo: Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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As concentrações inibitórias mínimas (CIM) são a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibirá o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
As CIM para ceftriaxona entre isolados meningocócicos antes e após a administração de azitromicina serão examinadas.
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Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) para Azitromicina
Prazo: Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) são a concentração mais baixa de um antimicrobiano que irá inibir o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
As CIMs para a azitromicina entre isolados meningocócicos antes e depois da administração de azitromicina serão examinadas.
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Dia 7 (imediatamente antes da administração de azitromicina), Dia 21 (2 semanas após a administração de azitromicina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paulina Rebolledo, MD, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008433
- CDC-STUDY00008433 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P012505 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As sequências do genoma bacteriano serão depositadas em "Bancos de dados públicos para tipagem molecular e diversidade do genoma microbiano" (PubMLST).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação dos resultados deste estudo, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para compartilhamento com quem desejar acessá-los, para qualquer finalidade.
Os dados serão acessados via https://pubmlst.org/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .