乳がん生存者の痛み、身体機能、生活の質に関する運動プログラム (IO/2024)
2024年9月27日 更新者：Universidad de Burgos
乳がん生存者の痛み、身体機能、生活の質に対する監視付き運動プログラムの有効性: ランダム化臨床試験のプロトコール
このプロジェクトの目的は、女性乳がん生存者の痛み、身体機能、生活の質に対する監視付き運動プログラムの有効性を判定するためのランダム化臨床試験を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検臨床試験は325人の参加者を対象に実施される。
介入グループは12週間の監視付き運動プログラムを受けますが、対照グループは介入を受けません。
参加者の痛み、身体機能、生活の質は、ベースライン時、介入後、介入後 12 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alemeria
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Àlmeria、Alemeria、スペイン
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性、
- 腫瘍治療が3か月以内に完了した女性、
- 転移のない女性、
- 運動を禁忌とする病状のない女性、
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した女性
除外基準:
- 実行すべき演習を指導するために予定されているセッションに参加しない - 他の研究の一環である、
- 別の種類の治療を受けている
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なグループ
参加者は、トレカルデナス大学病院（アルメリア）の腫瘍学者を通じて募集されます。
この提案は介入グループ (グループ 1) で実行され、対照グループ (グループ 2) はこのタイプの患者に示されている従来の推奨事項を受けます。
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監視付きトレーニング プランは、1 週間に 3 回の頻度で 60 分間のセッションで 12 週間実施されます。これは、Montaño-Rojas らのメタ分析による理想的な推定値です。 最初の 2 週間は、参加者がエクササイズに慣れるためにグループエクササイズが実行され、その後、各参加者は自宅でエクササイズを実行し、負荷の増加を評価するために 2 週間ごとに見直します。 この治療計画に含まれる運動と負荷は、以前の臨床試験に基づいて設計および変更されています。 トレーニングプランは上肢、下肢、体幹を鍛えます。 すべてのセッションは一般的なウォームアップから始まり、事前に参加者に指示され、心拍数が上昇します (マルチメディア付録 1 を参照)。 2 分間の休憩の後、各セッションの特定のブロックが始まります (表 1 およびマルチメディア付録 1 を参照)。 すべてのエクササイズはダンベル、ゴムバンド、ボールを使用して行われます。 |
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介入なし：グループ制御
参加者は、トレカルデナス大学病院（アルメリア）の腫瘍学者を通じて募集されます。
この提案は介入グループ (グループ 1) で実行され、対照グループ (グループ 2) はこのタイプの患者に示されている従来の推奨事項を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復測定分散分析
時間枠：12週間
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グループの可動域、緊張、筋力が 12 週間にわたって 3 回の測定で測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IO/2024 (その他の識別子：Universidad de Burgos)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
無作為化二重盲検臨床試験は325人の参加者を対象に実施される。
介入グループは12週間の監視付き運動プログラムを受けますが、対照グループは介入を受けません。
参加者の痛み、身体機能、生活の質は、ベースライン時、介入後、介入後 12 週間で評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。