Programma di esercizi sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno (IO/2024)
27 settembre 2024 aggiornato da: Universidad de Burgos
Efficacia di un programma di esercizi supervisionati sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno: protocollo per uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionati sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nelle donne sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con 325 partecipanti.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi supervisionati per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Il dolore, la funzione fisica e la qualità della vita dei partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
325
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alemeria
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Àlmeria, Alemeria, Spagna
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne tra i 18 e i 65 anni,
- donne con trattamento oncologico completato da meno di 3 mesi fa,
- donne senza metastasi,
- donne senza patologie che controindicano l’esercizio fisico,
- donne che hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- non frequentare le sessioni programmate per istruire sugli esercizi da svolgere, - far parte di altri studi,
- sottoporsi ad un altro tipo di terapia
- pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno reclutati tramite gli oncologi dell'Ospedale Universitario Torrecárdenas (Almería).
La proposta verrà effettuata nel gruppo di intervento (gruppo 1), mentre il gruppo di controllo (gruppo 2) sarà sottoposto alle raccomandazioni convenzionali indicate per questa tipologia di pazienti.
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Verrà effettuato un piano di allenamento supervisionato per 12 settimane con una frequenza di 3 sessioni settimanali della durata di 60 minuti, una stima ideale secondo la meta-analisi di Montaño-Rojas et al. Le prime due settimane verranno eseguiti gli esercizi di gruppo per familiarizzare i partecipanti con gli esercizi e poi ogni partecipante li eseguirà a casa con un ripasso ogni due settimane per valutare l'aumento del carico. Gli esercizi e i carichi inclusi in questo piano di trattamento sono stati progettati e modificati sulla base di precedenti studi clinici. Il piano di allenamento lavorerà arti superiori, arti inferiori e tronco. Tutte le sessioni iniziano con un riscaldamento generale, che verrà precedentemente istruito ai partecipanti, in cui verrà aumentata la frequenza cardiaca (vedi Appendice multimediale 1). Dopo una pausa di due minuti inizierà il blocco specifico di ciascuna sessione (vedi Tabella 1 e Appendice Multimediale 1). Tutti gli esercizi verranno eseguiti con manubri, elastici e palla. |
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Nessun intervento: controllo di gruppo
I partecipanti saranno reclutati tramite gli oncologi dell'Ospedale Universitario Torrecárdenas (Almería).
La proposta verrà effettuata nel gruppo di intervento (gruppo 1), mentre il gruppo di controllo (gruppo 2) sarà sottoposto alle raccomandazioni convenzionali indicate per questa tipologia di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misure ripetute ANOVA
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'ampiezza di movimento, il tono e la forza muscolare del gruppo saranno misurati in 3 misurazioni nell'arco delle 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IO/2024 (Altro identificatore: Universidad de Burgos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con 325 partecipanti.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi supervisionati per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Il dolore, la funzione fisica e la qualità della vita dei partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .