Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program o bolesti, fyzických funkcích a kvalitě života u pacientek, které přežily rakovinu prsu (IO/2024)

27. září 2024 aktualizováno: Universidad de Burgos

Účinnost kontrolovaného cvičebního programu na bolest, fyzické funkce a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Účelem tohoto projektu je vyvinout randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti cvičebního programu pod dohledem na bolest, fyzické funkce a kvalitu života u žen, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s 325 účastníky. Intervenční skupina dostane cvičební program pod dohledem po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci. Bolest, fyzické funkce a kvalita života účastníků budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 12 týdnů po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alemeria
      • Àlmeria, Alemeria, Španělsko
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy ve věku 18 až 65 let,
  • ženy s onkologickou léčbou ukončenou před méně než 3 měsíci,
  • ženy bez metastáz,
  • ženy bez patologií, které kontraindikují cvičení,
  • ženy, které souhlasily s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neúčastnit se plánovaných sezení za účelem instruování o cvičeních, která mají být provedena, - být součástí jiných studií,
  • podstoupit jiný typ terapie
  • těhotenské pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím onkologů nemocnice Universitario Torrecárdenas (Almería). Návrh bude proveden v intervenční skupině (skupina 1), zatímco kontrolní skupina (skupina 2) podstoupí konvenční doporučení indikovaná pro tento typ pacientů.
Jiný: Cvičební program

Tréninkový plán pod dohledem bude realizován po dobu 12 týdnů s frekvencí 3 sezení týdně o délce 60 minut, ideální odhad podle metaanalýzy Montaño-Rojas et al. První dva týdny budou prováděna skupinová cvičení, aby se účastníci seznámili se cvičeními, a poté je každý účastník provede doma s opakováním každé dva týdny, aby posoudil nárůst zátěže.

Cvičení a zátěže zahrnuté v tomto léčebném plánu byly navrženy a upraveny na základě předchozích klinických studií. V tréninkovém plánu budou posilovat horní končetiny, dolní končetiny a trup. Všechna sezení začínají obecným zahřátím, o kterém budou účastníci předem informováni, při kterém dojde ke zvýšení srdeční frekvence (viz multimediální příloha 1). Po dvouminutové přestávce začne konkrétní blok každé relace (viz tabulka 1 a multimediální příloha 1). Všechna cvičení budou prováděna s činkami, elastickými pásy a míčem.
Žádný zásah: skupinová kontrola
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím onkologů nemocnice Universitario Torrecárdenas (Almería). Návrh bude proveden v intervenční skupině (skupina 1), zatímco kontrolní skupina (skupina 2) podstoupí konvenční doporučení indikovaná pro tento typ pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovaná měření ANOVA
Časové okno: 12 týdnů
rozsah pohybu, tonus a svalová síla skupiny budou měřeny ve 3 měřeních během 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Burgos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO/2024 (Jiný identifikátor: Universidad de Burgos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s 325 účastníky. Intervenční skupina dostane cvičební program pod dohledem po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci. Bolest, fyzické funkce a kvalita života účastníků budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 12 týdnů po intervenci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit