Programa de exercícios para dor, função física e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama (IO/2024)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Universidad de Burgos
Eficácia de um programa de exercícios supervisionados na dor, função física e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: protocolo para um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste projeto é desenvolver um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia de um programa de exercícios supervisionados na dor, função física e qualidade de vida em mulheres sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, será realizado com 325 participantes.
O grupo intervenção receberá um programa de exercícios supervisionados por 12 semanas, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
A dor, a função física e a qualidade de vida dos participantes serão avaliadas no início do estudo, pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alemeria
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Àlmeria, Alemeria, Espanha
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres entre 18 e 65 anos de idade,
- mulheres com tratamento oncológico concluído há menos de 3 meses,
- mulheres sem metástase,
- mulheres sem patologias que contra-indiquem exercícios,
- mulheres que concordaram em assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- não comparecer às sessões agendadas para orientação sobre os exercícios a serem realizados, - fazer parte de outros estudos,
- passando por outro tipo de terapia
- pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão recrutados através dos oncologistas do Hospital Universitário Torrecárdenas (Almería).
A proposta será realizada no grupo intervenção (grupo 1), enquanto o grupo controle (grupo 2) será submetido às recomendações convencionais indicadas para este tipo de pacientes.
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Será realizado um plano de treinamento supervisionado durante 12 semanas com frequência de 3 sessões semanais com duração de 60 minutos, estimativa ideal segundo a meta-análise de Montaño-Rojas et al. Nas duas primeiras semanas serão realizados exercícios em grupo para familiarização dos participantes com os exercícios e depois cada participante os realizará em casa com uma revisão quinzenal para avaliar o aumento da carga. Os exercícios e cargas incluídos neste plano de tratamento foram concebidos e modificados com base em ensaios clínicos anteriores. O plano de treino irá trabalhar membros superiores, membros inferiores e tronco. Todas as sessões iniciam-se com um aquecimento geral, que será previamente instruído aos participantes, no qual será aumentada a frequência cardíaca (ver Anexo Multimédia 1). Após um intervalo de dois minutos, terá início o bloco específico de cada sessão (ver Tabela 1 e Anexo Multimídia 1). Todos os exercícios serão realizados com halteres, elásticos e bola. |
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Sem intervenção: controle de grupo
Os participantes serão recrutados através dos oncologistas do Hospital Universitário Torrecárdenas (Almería).
A proposta será realizada no grupo intervenção (grupo 1), enquanto o grupo controle (grupo 2) será submetido às recomendações convencionais indicadas para este tipo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANOVA de medidas repetidas
Prazo: 12 semanas
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a amplitude de movimento, tônus e força muscular do grupo serão medidos em 3 medidas ao longo das 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwase T, Wang X, Shrimanker TV, Kolonin MG, Ueno NT. Body composition and breast cancer risk and treatment: mechanisms and impact. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):273-283. doi: 10.1007/s10549-020-06092-5. Epub 2021 Jan 21.
- Michels D, Konig S, Heckel A. Effects of combined exercises on shoulder mobility and strength of the upper extremities in breast cancer rehabilitation: a 3-week randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2023 Sep 1;31(9):550. doi: 10.1007/s00520-023-07959-1.
- Tuchler A, De Pauw A, Ernst C, Anota A, Lakeman IMM, Dick J, van der Stoep N, van Asperen CJ, Maringa M, Herold N, Blumcke B, Remy R, Westerhoff A, Stommel-Jenner DJ, Frouin E, Richters L, Golmard L, Kutting N, Colas C, Wappenschmidt B, Rhiem K, Devilee P, Stoppa-Lyonnet D, Schmutzler RK, Hahnen E. Clinical implications of incorporating genetic and non-genetic risk factors in CanRisk-based breast cancer risk prediction. Breast. 2024 Feb;73:103615. doi: 10.1016/j.breast.2023.103615. Epub 2023 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IO/2024 (Outro identificador: Universidad de Burgos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, será realizado com 325 participantes.
O grupo intervenção receberá um programa de exercícios supervisionados por 12 semanas, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
A dor, a função física e a qualidade de vida dos participantes serão avaliadas no início do estudo, pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .