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Übungsprogramm zu Schmerzen, körperlicher Funktion und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden (IO/2024)

27. September 2024 aktualisiert von: Universidad de Burgos

Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms auf Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine randomisierte klinische Studie zu entwickeln, um die Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms auf Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 325 Teilnehmern durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang ein überwachtes Trainingsprogramm, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält. Die Schmerzen, die körperliche Funktion und die Lebensqualität der Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alemeria
      • Àlmeria, Alemeria, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Frauen, deren onkologische Behandlung vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen wurde,
  • Frauen ohne Metastasen,
  • Frauen ohne Pathologien, die körperliche Betätigung kontraindizieren,
  • Frauen, die sich bereit erklärt haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • nicht an geplanten Sitzungen teilnehmen, um die durchzuführenden Übungen zu unterrichten, - an anderen Studien teilnehmen,
  • sich einer anderen Therapie unterziehen
  • Schwangerschaftspatientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grupo experimentell
Die Teilnehmer werden über die Onkologen des Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería) rekrutiert. Der Vorschlag wird in der Interventionsgruppe (Gruppe 1) durchgeführt, während die Kontrollgruppe (Gruppe 2) den für diesen Patiententyp angegebenen herkömmlichen Empfehlungen unterzogen wird.
Sonstiges: Übungsprogramm

Ein überwachter Trainingsplan wird über 12 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten durchgeführt, eine ideale Schätzung gemäß der Metaanalyse von Montaño-Rojas et al. In den ersten zwei Wochen werden die Gruppenübungen durchgeführt, um die Teilnehmer mit den Übungen vertraut zu machen. Anschließend führt jeder Teilnehmer sie zu Hause durch und überprüft sie alle zwei Wochen, um die Zunahme der Belastung zu beurteilen.

Die in diesem Behandlungsplan enthaltenen Übungen und Belastungen wurden auf der Grundlage früherer klinischer Studien entwickelt und modifiziert. Der Trainingsplan wird die oberen Gliedmaßen, die unteren Gliedmaßen und den Rumpf trainieren. Alle Sitzungen beginnen mit einem allgemeinen Aufwärmtraining, das den Teilnehmern zuvor eingewiesen wird und bei dem die Herzfrequenz erhöht wird (siehe Multimedia-Anhang 1). Nach einer zweiminütigen Pause beginnt der spezifische Block jeder Sitzung (siehe Tabelle 1 und Multimedia-Anhang 1). Alle Übungen werden mit Hanteln, Gummibändern und einem Ball durchgeführt.
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Die Teilnehmer werden über die Onkologen des Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería) rekrutiert. Der Vorschlag wird in der Interventionsgruppe (Gruppe 1) durchgeführt, während die Kontrollgruppe (Gruppe 2) den für diesen Patiententyp angegebenen herkömmlichen Empfehlungen unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANOVA mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Bewegungsumfang, der Tonus und die Muskelkraft der Gruppe werden über die 12 Wochen in 3 Messungen gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO/2024 (Andere Kennung: Universidad de Burgos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 325 Teilnehmern durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang ein überwachtes Trainingsprogramm, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält. Die Schmerzen, die körperliche Funktion und die Lebensqualität der Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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