Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram om smerter, fysisk funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere (IO/2024)

27. september 2024 opdateret af: Universidad de Burgos

Effekten af ​​et overvåget træningsprogram om smerter, fysisk funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at udvikle et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et overvåget træningsprogram på smerte, fysisk funktion og livskvalitet hos kvindelige brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg vil blive udført med 325 deltagere. Interventionsgruppen får et superviseret træningsprogram i 12 uger, mens kontrolgruppen ikke får nogen intervention. Deltageres smerter, fysiske funktion og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 12 uger post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alemeria
      • Àlmeria, Alemeria, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 65 år,
  • kvinder med onkologisk behandling afsluttet for mindre end 3 måneder siden,
  • kvinder uden metastaser,
  • kvinder uden patologier, der kontraindikerer træning,
  • kvinder, der har accepteret at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke deltage i planlagte sessioner for at instruere i de øvelser, der skal udføres, - være en del af andre undersøgelser,
  • gennemgår en anden form for terapi
  • gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem onkologer på Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería). Forslaget vil blive gennemført i interventionsgruppen (gruppe 1), mens kontrolgruppen (gruppe 2) vil gennemgå de konventionelle anbefalinger, der er angivet for denne type patienter.
Andet: Træningsprogram

En superviseret træningsplan vil blive udført i 12 uger med en frekvens på 3 sessioner om ugen med en varighed på 60 minutter, et ideelt skøn ifølge metaanalysen af ​​Montaño-Rojas et al. De første to uger udføres gruppeøvelserne for at gøre deltagerne fortrolige med øvelserne og derefter udfører hver deltager dem hjemme med en gennemgang hver anden uge for at vurdere belastningens stigning.

Øvelserne og belastningerne inkluderet i denne behandlingsplan er designet og modificeret baseret på tidligere kliniske forsøg. Træningsplanen vil arbejde på overekstremiteter, underekstremiteter og krop. Alle sessioner begynder med en generel opvarmning, som på forhånd vil blive instrueret til deltagerne, hvor pulsen øges (se Multimediebilag 1). Efter en pause på to minutter begynder den specifikke blok for hver session (se tabel 1 og multimedietillæg 1). Alle øvelser vil blive udført med håndvægte, elastik og en bold.
Ingen indgriben: gruppe kontrol
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem onkologer på Hospital Universitario Torrecárdenas (Almería). Forslaget vil blive gennemført i interventionsgruppen (gruppe 1), mens kontrolgruppen (gruppe 2) vil gennemgå de konventionelle anbefalinger, der er angivet for denne type patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagne foranstaltninger ANOVA
Tidsramme: 12 uger
gruppens bevægelsesområde, tonus og muskelstyrke vil blive målt i 3 mål over de 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Burgos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO/2024 (Anden identifikator: Universidad de Burgos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg vil blive udført med 325 deltagere. Interventionsgruppen får et superviseret træningsprogram i 12 uger, mens kontrolgruppen ikke får nogen intervention. Deltageres smerter, fysiske funktion og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 12 uger post-intervention.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner